郎 濤

（貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，貴州貴陽(yáng) 550000）

0 引言

一直以來(lái)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響，對(duì)于患者疾病的診斷以及治療階段都會(huì)產(chǎn)生間接的影響。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和檢測(cè)水平的大幅度提升，對(duì)于醫(yī)療器械提出了檢驗(yàn)結(jié)果方面的具體規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。但是，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的未來(lái)發(fā)展水平受到檢驗(yàn)水平的直接影響，所以進(jìn)行數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)需要對(duì)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性加以保護(hù)，并且分析對(duì)于精準(zhǔn)性可能產(chǎn)生影響的諸多因素，才可以找到相對(duì)應(yīng)的解決措施，確保符合醫(yī)療的實(shí)際需求。

1 影響醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素分析

1.1 檢測(cè)儀器設(shè)備及計(jì)量器具

對(duì)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，檢測(cè)儀器設(shè)備和各種計(jì)量器具是開展工作的前提條件，其準(zhǔn)確度會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性帶來(lái)直接影響。第一，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性以及科學(xué)性，因此，儀器設(shè)備本身的校準(zhǔn)和后續(xù)的檢定就顯得非常關(guān)鍵。針對(duì)國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)明文規(guī)定的，需要醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照設(shè)備實(shí)際的檢驗(yàn)走起，及時(shí)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)的處理，并且確保其可以達(dá)到國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)。第二，如果結(jié)果與國(guó)家的基本標(biāo)準(zhǔn)存在一定差異，就需要通過(guò)人員、實(shí)驗(yàn)室以及設(shè)備等多方面的比對(duì)，確保檢測(cè)結(jié)果本身的準(zhǔn)確性。第三，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還需要分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)以及測(cè)量設(shè)備等多方面內(nèi)容，在檢定或校準(zhǔn)時(shí)，按照既定對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)、按照具體的核查方式來(lái)做好設(shè)備的期間核查，并確保設(shè)備在使用的過(guò)程達(dá)到最佳狀態(tài)。否則就需要做好設(shè)備或是計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定處理。如果使用了沒(méi)有檢定過(guò)的設(shè)備，必將影響檢驗(yàn)結(jié)果，這樣帶來(lái)的隨機(jī)誤差可能對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性產(chǎn)生影響。

1.2 樣品的抽取和制備

在開展檢測(cè)工作的時(shí)候，樣品的抽取與制備是首要環(huán)節(jié)，也是檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性保障的重要因素。正確地抽取具有代表性的樣品，是檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的保障條件。所以，進(jìn)行樣品抽取的時(shí)候，需要按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)進(jìn)行隨機(jī)的抽樣處理，或是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的規(guī)定進(jìn)行，確保檢驗(yàn)檢測(cè)的數(shù)據(jù)能夠?qū)υ瓨悠返馁|(zhì)量情況進(jìn)行真實(shí)反映，提升檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性[1]。

1.3 檢驗(yàn)檢測(cè)方法

正確的檢驗(yàn)檢測(cè)方法有利于提升檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)本身的準(zhǔn)確性，其不僅僅可以規(guī)范檢測(cè)工作，同時(shí)也可以避免出現(xiàn)太多的隨意性，從而滿足數(shù)據(jù)檢測(cè)準(zhǔn)確性方面的要求。因此，在進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)候，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)就應(yīng)該要求每一位檢測(cè)人員都可以按照實(shí)際的檢測(cè)要求，合理選擇檢測(cè)方法。《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》中明確提出：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握開展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室之內(nèi)，還需要考慮到國(guó)家、行業(yè)以及產(chǎn)品技術(shù)要求之中的具體規(guī)定，這樣才可以選擇與之相互配套的檢測(cè)方法，從而開展科學(xué)的檢驗(yàn)檢測(cè)。如果檢驗(yàn)檢測(cè)方法存在差異，或損失無(wú)法達(dá)到技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，那么就會(huì)影響到檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)本身的準(zhǔn)確性。例如，斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法中規(guī)定：在拉伸試驗(yàn)機(jī)加劇之中，將試件夾緊，需要注意夾具中心和試件長(zhǎng)度方向的同一直線位置，并且?jiàn)A具與夾具之間還應(yīng)該保持（200±1）mm的距離。試驗(yàn)處理時(shí)，溫度應(yīng)達(dá)到（23±2）℃，并且?jiàn)A具自身移動(dòng)的恒定速度應(yīng)為（100±10）mm/min。之后就需要做好試件的斷裂伸長(zhǎng)率以及強(qiáng)力的記錄，并且做好平均值的統(tǒng)計(jì)。如果在試驗(yàn)夾持試件的時(shí)候，檢測(cè)人員無(wú)法確保試驗(yàn)機(jī)的中心與試件長(zhǎng)度保持在一條直線上、處于常溫實(shí)驗(yàn)室等，就會(huì)導(dǎo)致斷裂伸長(zhǎng)率和斷裂強(qiáng)力出現(xiàn)偏高或偏低的情況，最終影響檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

1.4 檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程

檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程是整個(gè)檢測(cè)工作的關(guān)鍵，為了滿足其準(zhǔn)確性的要求，樣品檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中，還應(yīng)該有平衡試驗(yàn)的支持，避免隨機(jī)誤差的影響。針對(duì)同一種樣品，一般會(huì)考慮2～5次的平行測(cè)定。在《醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法》”第1部分：化學(xué)分析方法”中，就提出了最為明確的分析，需要在操作之中建立2個(gè)平行實(shí)驗(yàn)組。另外，《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備》中也明確表示：在進(jìn)行溶液濃度滴定的過(guò)程中，一般需要2人參與，然后進(jìn)行4次平行處理。另外，在學(xué)習(xí)之中，還應(yīng)該有空白實(shí)驗(yàn)的支持，也就是在未使用試樣的前提下，在既定的操作下做好測(cè)定處理?？瞻讓?shí)驗(yàn)本身所獲取的結(jié)果，其就稱之為空白值，直接將空白值從試樣的測(cè)定值中剔除，這樣就可以獲取更加準(zhǔn)確的分析結(jié)果，進(jìn)而將試劑與雜質(zhì)引發(fā)的系統(tǒng)誤差減小或消除。如果檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)中沒(méi)有考慮平行試驗(yàn)的影響，亦或是在進(jìn)行化學(xué)分析的環(huán)節(jié)沒(méi)有做好空白試驗(yàn)的校正處理，都會(huì)影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性[2]。

1.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑

對(duì)于產(chǎn)品，需要進(jìn)行微生物方面的檢測(cè)，同時(shí)也應(yīng)該做好化學(xué)方面的分析，因?yàn)樵噭┗驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇都可能影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。所以，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要考慮到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置，最終判斷檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該具有合格證書，擁有可追溯性。如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于進(jìn)口產(chǎn)物，還需要做好對(duì)比處理。當(dāng)然，無(wú)論是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還是試劑，都應(yīng)該做好存儲(chǔ)處理工作，避免失效。所以，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及試劑的影響，需要做好相對(duì)應(yīng)的分析與處理，以確保其達(dá)到既定的要求。

1.6 數(shù)據(jù)處理的影響

檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程結(jié)束之后，需要根據(jù)原始記錄之中的數(shù)據(jù)，按照檢驗(yàn)檢測(cè)方法之中給出的共識(shí)來(lái)處理檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)。但是要注意檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的單位與規(guī)定單位是否一致。在處理檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，需要按照《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》中的要求進(jìn)行處理。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)或是相關(guān)的文件，如果對(duì)于極限數(shù)值不存在特殊規(guī)定，就可以選擇全數(shù)值的比較法。在檢測(cè)數(shù)據(jù)處理過(guò)程的時(shí)候，不得連續(xù)的修約檢測(cè)數(shù)據(jù)，否則有可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，進(jìn)而產(chǎn)生誤判[3]。

檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量就是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生命，檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性會(huì)直接關(guān)系到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展。只有控制好影響檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素，才可能將誤差降至最低，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，不斷提升檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰?，保質(zhì)保量地完成各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，為器械的使用安全性保駕護(hù)航。

2 提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的建議

（1）根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，對(duì)儀器設(shè)備與計(jì)量器具進(jìn)行優(yōu)化，建立參考標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)選擇檢驗(yàn)儀器與計(jì)量器具。檢測(cè)之前，應(yīng)做好儀器的校準(zhǔn)工作，確保儀器能處于良好的工作狀態(tài)。

（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員，進(jìn)行樣品的抽取與制備時(shí)要嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，明確每一項(xiàng)檢測(cè)程序與步驟。

（3）工作人員應(yīng)該按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)際情況選擇檢驗(yàn)檢測(cè)的方法。檢驗(yàn)檢測(cè)開始之前，要檢查檢驗(yàn)檢測(cè)的環(huán)境，如濕度、溫度等，并且及時(shí)記錄，待檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果出來(lái)之后，再通過(guò)環(huán)境數(shù)據(jù)來(lái)修正檢測(cè)的結(jié)果。

（4）做好檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制定，并且嚴(yán)格監(jiān)督過(guò)程的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需及時(shí)解決。

（5）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑，需要按照技術(shù)代表標(biāo)準(zhǔn)來(lái)配置檢驗(yàn)試劑，經(jīng)反復(fù)驗(yàn)證、確保無(wú)質(zhì)量問(wèn)題之后，才可以用于檢驗(yàn)。

（6）準(zhǔn)確地記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，并按照相關(guān)數(shù)據(jù)分析處理軟件和公式來(lái)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，進(jìn)行合理分析。

當(dāng)然，上述工作還需要每一位工作人員的專業(yè)技能。最好是定期對(duì)工作人員開展職業(yè)技能方面的培訓(xùn)，幫助其提升職業(yè)技能，增強(qiáng)其工作責(zé)任心。再配合完善的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，使檢驗(yàn)檢測(cè)操作有標(biāo)準(zhǔn)參考，才能避免檢測(cè)誤差的出現(xiàn)[4]。

3 結(jié)語(yǔ)

實(shí)際操作中，針對(duì)影響醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)中可能受到的影響，需要制定針對(duì)性的控制措施，以減少誤差，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而提升檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升服?wù)水平。