李 娜

（陜鋼集團漢中鋼鐵有限責任公司， 陜西 勉縣 724200）

鋼鐵企業(yè)一般都有自己的檢測部門，承擔產(chǎn)品和原材料的檢測工作。從檢測部門承擔的工作性質(zhì)和其實施管理的角度看，與社會公共檢測服務(wù)的第三方實驗室一樣。企業(yè)依據(jù)ISO/IEC17025（“檢測和校準實驗室能力的通用要求”）等實驗室認可標準，建立科學、有效的實驗室管理體系，申請、通過中國合格評定國家認可委員會的審核獲得CNAS證書，可證明實驗室具有相應(yīng)的技術(shù)能力，并能夠提供正確的技術(shù)結(jié)果。本文總結(jié)分析陜鋼集團漢中鋼鐵有限責任公司計量檢驗中心（以下簡稱“中心實驗室”）2012年—2017年建立管理體系以來，工作中存在的問題及按照標準要求制定和完善各種文件，努力做好企業(yè)實驗室管理體系工作。

1 管理體系文件建立及控制

2011年中心實驗室依照ISO 9001標準中對實驗室管理體系的要求編制了《管理手冊》及12個管理文件，2012年按照ISO/IEC 17025的要求進行全面的轉(zhuǎn)版，按照標準要求編寫《質(zhì)量手冊》及35《程序文件》，2013年向中國合格評定認可委員會遞交申請；2014年4月首次取得CNAS證書，

2017年順利通過復(fù)評審及擴項審核，同時獲得CNAS證書。目前中心實驗室具備7個領(lǐng)域，64個項目的檢測能力。包括鐵礦石、合金、鋼鐵材料等有色金屬、燃料、溶劑的化學全元素分析和鋼鐵力學性能、彎曲、金相試驗的檢驗?zāi)芰?，為冶金行業(yè)原燃輔料的指標分析和鋼鐵產(chǎn)品的性能檢測提供著有力的質(zhì)量保證。

為使管理體系文件始終處于現(xiàn)行有效版本，實驗室定期組織關(guān)鍵崗位人員參加標準培訓，參會人員根據(jù)標準要求對體系文件進行了5次修訂，共修訂40條信息，修訂過程嚴格執(zhí)行《文件資料控制程序》，對修訂過程進行記錄；每年兩次對中心實驗室執(zhí)行的標準文件進行查新，確保使用的標準是現(xiàn)行有效版本，并記錄在《檢測標準查新記錄》；每年內(nèi)審時，內(nèi)審員對體系文件的執(zhí)行情況和符合性進行審核，管理評審會上參會人員對文件的系統(tǒng)性、符合性進行評審，對文件規(guī)定與實際操作不符合的地方應(yīng)提出改進意見，使管理體系文件有效性運行。

2 文件控制

文件控制首先應(yīng)確定控制范圍，以中心實驗室為例，文件控制包括對管理體系文件的編寫、審核、批準、更改、評審、發(fā)放、回收、處理等工作實施控制，適用于管理體系文件和資料及外來質(zhì)量文件的管理。其次，編制《文件清單》、《文件發(fā)放（回收）記錄》，使其一一對應(yīng)，保證使用有效版本，能夠有效運行。再次，對記錄的管理應(yīng)與文件同步進行，即審核文件的同時審核記錄格式；現(xiàn)場審核時，常發(fā)生記錄更新不能及時傳達，現(xiàn)場使用的記錄出現(xiàn)多個版本，因此建議管理部門每次下發(fā)文件和記錄時，當場銷毀舊版本，雙方簽字確認；內(nèi)部使用的文件和記錄可以采用PDF格式，可有效防止文件管理失控。

3 內(nèi)部審核以及管理評審

管理部門編制年度內(nèi)部審核計劃，包括所有部門、要素，內(nèi)審每年至少進行一次，可結(jié)合以往審核的結(jié)果，適當增加審核次數(shù)。審核一般通過交談、查閱文件、觀察環(huán)境、檢查現(xiàn)場、抽查驗證等方法收集客觀證據(jù)，對受審核單位管理體系運行情況做出準確判斷，對審核時發(fā)現(xiàn)的不符合開具《不符合報告》。但是內(nèi)部審核[3]常常出現(xiàn)以下問題，使審核未達到審核效果：內(nèi)審人員未理解文件要求，編寫的內(nèi)審表不到位；現(xiàn)場見證試驗部分，走過場；對重復(fù)發(fā)生問題不出具《不符合報告》。內(nèi)部審核是驗證實驗室自身管理體系運行符合性、有效性的重要手段，內(nèi)審員對文件的學習、內(nèi)審檢查表的制作是內(nèi)部審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。編寫一份完整的檢查表應(yīng)包括兩個方面：一是內(nèi)審檢查表應(yīng)包括準則規(guī)定的所有要素；二是按照責任劃分將各個要素對應(yīng)相應(yīng)的部門。這樣內(nèi)審員可按照檢查表審核，不會出現(xiàn)漏項，也便于內(nèi)審員進行符合性審查。

管理評審[3]是由最高管理者組織的，每12個月進行一次，特殊情況下經(jīng)最高管理者批準可決定增加臨時評審。管理評審圍繞質(zhì)量目標完成情況、質(zhì)量方針事宜性、工作質(zhì)量的開展情況，綜合性的評價管理體系和檢測活動的有效性，為能夠持續(xù)、有效發(fā)展提出必要的改進或變更。要做好管理評審必須做到以下三點：一是設(shè)法提升最高管理者的質(zhì)量管理理念、戰(zhàn)略發(fā)展目標，也只有最高管理者提高對質(zhì)量工作的重視，才能從根本上做好企業(yè)實驗室的管理體系。二是結(jié)合實驗室自身情況撰寫運行報告，總結(jié)之前的工作得失，勇于提出存在問題，以便最高管理者能夠有針對性的制定整改措施。三是根據(jù)整改措施內(nèi)容編制整改計劃，責任劃分明確，落實到人，指定驗收人，必要時可納入個人績效考核，促使管理體系有實質(zhì)性的改進。

4 質(zhì)量監(jiān)督及質(zhì)量控制

質(zhì)量監(jiān)督及質(zhì)量控制都是實驗室管理體系中的重要組成部分，也是比較容易混淆的兩個概念。質(zhì)量監(jiān)督的概念在[1]ISO/IEC 17025標準中4.1.5 g規(guī)定“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培人員，進行充分的監(jiān)督”由此可以看出，要把實驗室質(zhì)量監(jiān)督做到位，重點是以下幾點：結(jié)合實驗室檢測技術(shù)領(lǐng)域，選用合適的質(zhì)量監(jiān)督員，被選人員在對應(yīng)領(lǐng)域的檢驗技術(shù)應(yīng)高于一般的檢驗人員；編制《質(zhì)量監(jiān)督管理程序》明確責任分工、監(jiān)督工作流程以及監(jiān)督發(fā)現(xiàn)偏離時處理方法；編制年度質(zhì)量監(jiān)督計劃，計劃包括質(zhì)量監(jiān)督方法、質(zhì)量監(jiān)督項目、監(jiān)督時間、被監(jiān)督人、質(zhì)量監(jiān)督員、實施部門等內(nèi)容，質(zhì)量管理部門可不定期對質(zhì)量管理人員進行抽查，也可納入工作考核機制。

實驗室的質(zhì)量控制主要是檢測和校準結(jié)果質(zhì)量控制，在[1]ISO/IEC 17025標準中5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證條款中對質(zhì)量控制進行了解釋，做好質(zhì)量控制的重點內(nèi)容是：編制程序文件規(guī)定工作流程，編制年度質(zhì)量控制計劃規(guī)定質(zhì)量控制的頻次和方法；結(jié)合自身情況、參考《CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表》的要求，參加特定部門組織能力驗證/測量審核項目[4]按期完成外部質(zhì)量控制；與同行業(yè)獲得一定資質(zhì)的實驗室[4]進行實驗室間的比對活動，通過對同一樣品的不同人員檢測或不同方法檢測，驗證技術(shù)人員水平以及設(shè)備的穩(wěn)定性；實驗室內(nèi)部也可通過留樣復(fù)測[2]、不同人員比對、不同設(shè)備比對、不同方法比對、使用有證標準物質(zhì)驗證等方法，內(nèi)部開展質(zhì)量抽查活動?？傊|(zhì)量控制應(yīng)控制檢測能力的全部范圍，包括檢測方法和檢測設(shè)備，在一定周期內(nèi)對質(zhì)量控制進行評價，并保存記錄。

5 檢測報告的發(fā)放

檢測報告是一個實驗室的最終產(chǎn)品，檢測報告的準確性性、規(guī)范性、可靠性、公正性、科學性，代表著實驗室的形象。應(yīng)規(guī)范檢測報告的管理，檢測報告的編制、發(fā)放是審核中常見的問題之一。在報告日常管理中常常發(fā)現(xiàn)的問題是：檢測報告信息填寫不全；檢測報告日期漏填，檢測人員代簽字或漏簽字；檢測方法更新不及時或填寫錯誤；未通過認可檢測項目的檢測報告加蓋CNAS印章；發(fā)出的電子檢測報告與紙質(zhì)版本的報告檢測結(jié)果不同。中心實驗室嚴格管理檢測報告，檢測報告的審核分四層：報告編寫人是一層審核者，各檢測領(lǐng)域校準員是二層審核者，技術(shù)負責人是三層審核者，授權(quán)簽字人是四層審核者，然后檢測報告交辦公室加蓋印章后發(fā)出?？蛻纛I(lǐng)取檢測報告時雙方簽字確認，并進行顧客滿意度調(diào)查，每半年組織一次顧客滿意度調(diào)查，為質(zhì)量目標提供有力證據(jù)。

6 結(jié)語

要做好企業(yè)實驗室管理體系，可從以下幾點考慮：一要制定管理制度，完善各項工作程序和管理措施；二要每年結(jié)合實驗室人員水平制定技能培訓；三要制定有效的質(zhì)量工作控制計劃，確保檢測結(jié)果的準確性；四要隨時對實驗室系統(tǒng)進行審核、評價和測評；五要對關(guān)鍵測量設(shè)備定期檢定/校準，對試劑、藥品、器具、設(shè)備制定期間核查方案并實施；六要與同行業(yè)實驗室進行樣品交流，形成質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)；七要參加特定部門組織的能力驗證/測量審核項目，與專業(yè)部門、實驗室間進行檢測能力的比對、評估測量設(shè)備的性能；八要嚴格數(shù)據(jù)報出管理，做到考慮周全，結(jié)果具有代表性原則。

[1]中國合格評定認可委員會.2017檢測和校準實驗室能力認可準則：ISO/IEC17025[S].2017：11.

[2]聞向東，鄭鳳，夏念平，等.ABC管理在儀器分析質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].冶金分析，2017（8）：21-26.

[3]董旭.實驗室審核中不符合項的發(fā)現(xiàn)與整改[J].計量與測試技術(shù)，2016（11）：13.

[4]陸旭先，王德智，張丹.實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的方法及范圍[J].品牌與標準化，2010（6）：38.