《中華人民共和國民法人格權(quán)編(草案)·民法室室內(nèi)稿》(以下簡稱《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》)第二章第17條*《草案》第17條：“有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開發(fā)新藥或者新的治療方法，需要在人體上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的，依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，還應(yīng)當(dāng)向接受試驗(yàn)的本人或者其監(jiān)護(hù)人依法告知可能產(chǎn)生的損害等詳細(xì)情況，并經(jīng)其本人或者監(jiān)護(hù)人書面同意?！痹谖覈穹w系中首次規(guī)定了人體試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)，對充分保護(hù)受試者合法權(quán)益，推動和規(guī)范我國生物醫(yī)學(xué)研究，完善我國人格權(quán)利體系具有重要理論價(jià)值和實(shí)踐意義。筆者不揣鄙陋，對此條文的立法提出些許意見與建議，以求對民法典編纂的事業(yè)有所裨益。

一、相關(guān)概念的厘清與界定

人體試驗(yàn)，即以人體為研究對象的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，指在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人作為試驗(yàn)的對象，以驗(yàn)證科學(xué)推理或者假定為方法，進(jìn)行新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法試驗(yàn)研究行為。*滿洪杰：《人體試驗(yàn)法律問題研究》，北京：中國法制出版社，2012年，第3頁。據(jù)此首先需要對《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條使用的若干概念進(jìn)行厘清。

(一)人體試驗(yàn)的目的

《赫爾辛基宣言》*《赫爾辛基宣言》是第18 屆世界醫(yī)學(xué)大會1964 年6 月在芬蘭赫爾辛基制定通過的《關(guān)于以人體為對象的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指導(dǎo)原則》，一般通稱《赫爾辛基宣言》。此后該宣言又經(jīng)過多次修訂，目前有效的為2013年版。第6條規(guī)定：“涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施(方法、操作和治療)。”因此，人體試驗(yàn)的目的不限于“開發(fā)新藥或者新的治療方法”，而應(yīng)包括以預(yù)防、診斷、治療為目的的新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新方法的研發(fā)。

(二)“試驗(yàn)”還是“實(shí)驗(yàn)”

《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條交替使用了“實(shí)驗(yàn)”和“試驗(yàn)”，兩者是兩個語義相近卻又略有區(qū)別的詞?！霸囼?yàn)”側(cè)重于行為的探索性和不確定性，“實(shí)驗(yàn)”更側(cè)重于行為的驗(yàn)證性。我國已有立法《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》使用了“試驗(yàn)”，從一致性角度建議統(tǒng)一使用“試驗(yàn)”一詞。

(三)試驗(yàn)者和發(fā)起人

《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條使用了“有關(guān)科研機(jī)構(gòu)”指代義務(wù)主體。人體試驗(yàn)的義務(wù)主體主要包括試驗(yàn)者與發(fā)起人。試驗(yàn)者是指基于科學(xué)背景和醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)而進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的醫(yī)生或者科學(xué)家，其所在機(jī)構(gòu)包括醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)等。發(fā)起人是指發(fā)起、資助、監(jiān)督人體試驗(yàn)，并承受試驗(yàn)結(jié)果和承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的人。當(dāng)前最主要的發(fā)起人是各國政府和醫(yī)藥企業(yè)。因此，《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條將義務(wù)主體規(guī)定為“有關(guān)科研機(jī)構(gòu)”并不嚴(yán)謹(jǐn)。因試驗(yàn)者和發(fā)起人的資格與要求涉及專業(yè)性管理，不宜在民法典中加以規(guī)定，建議本條虛化義務(wù)主體，主要從受試者權(quán)利的角度做正面界定。

(四)倫理審查

《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條規(guī)定開展人體試驗(yàn)應(yīng)“依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)”，該用語的準(zhǔn)確性值得探討?！逗諣栃粱浴返?3條規(guī)定：“研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會進(jìn)行考量、評估、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。”該原則也為其他國際倫理規(guī)范和我國法律所采用。研究方案經(jīng)倫理審查委員會審查批準(zhǔn)的，即可在倫理審查委員會的監(jiān)督下開展試驗(yàn)。故建議修改為“依法經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)”。

二、受試者權(quán)利規(guī)范模式及民法典規(guī)定受試者權(quán)利的必要性

當(dāng)代人體試驗(yàn)受試者保護(hù)規(guī)則，源于戰(zhàn)后“納粹醫(yī)生審判”形成的以“受試者自主同意”為核心的“紐倫堡法則”。*George J. Annas and Michael A. Grodin， eds.， The Nazi Doctors and the Nuremberg Code—Human Rights in Human Experimentation， Oxford: Oxford University Press， 1992， pp.102-103.當(dāng)前，人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)規(guī)范呈現(xiàn)出以下特點(diǎn)：

(一)《赫爾辛基宣言》的準(zhǔn)則意義

人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)深受醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的影響。1964年世界醫(yī)學(xué)大會通過了《赫爾辛基宣言》，成為迄今最為重要的人體試驗(yàn)倫理規(guī)范。我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第4條規(guī)定：“所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》?！薄缎浴返?0條規(guī)定：“本《宣言》所闡述的任何一項(xiàng)受試者保護(hù)條款，都不能在國內(nèi)或國際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中被消減或刪除?！币虼?，我國民法典對受試者權(quán)利的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)不低于《宣言》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

(二)國際規(guī)范的重要作用

人體試驗(yàn)對受試者權(quán)利有重大影響，在當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)發(fā)展全球化的背景下，急需對各國人體試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，為此有關(guān)國際組織制定了大量國際規(guī)范，*如醫(yī)學(xué)研究國際組織理事會(CIOMS)和世界衛(wèi)生組織(WHO)共同制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各項(xiàng)國際倫理指南》(目前有效的為2016年版)；人用藥物登記技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)《優(yōu)良臨床試驗(yàn)指南》(目前有效的為2016年版)；世界衛(wèi)生組織《評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南》2000年版；聯(lián)合國教科文組織《世界生物倫理與人權(quán)宣言》(2005年10月19日通過)等。在人體試驗(yàn)領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。民法典對受試者權(quán)利的保護(hù)，應(yīng)當(dāng)充分吸收這些國際規(guī)范的內(nèi)容，以求實(shí)現(xiàn)基本立法與專業(yè)規(guī)范的一致性。

(三)各國立法不斷加強(qiáng)

目前各國對于人體試驗(yàn)法制主要有行政規(guī)章模式和立法模式。行政規(guī)章模式是通過行政部門制定相應(yīng)規(guī)章，其代表為美國的Common Rule。*45 C．F．R．§ 46．1991 年美國教育、醫(yī)療和福利部將20 世紀(jì)70 年代以來聯(lián)邦各行政部門有關(guān)人體試驗(yàn)的規(guī)章編纂為Common Federal Policy，成為《聯(lián)邦行政法典》的一部分，通稱Common Rule。立法模式中則有專門立法與民法典規(guī)定兩種類型。前者如荷蘭《人體試驗(yàn)法》、法國《人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)法》、芬蘭《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)法》等。歐洲理事會制定了《關(guān)于人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)的公約》(《奧維多公約》)以及《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究的附加議定書》。歐盟則先后通過了《關(guān)于藥品試驗(yàn)的指令》*即《關(guān)于對各成員國有關(guān)在人用藥品臨床試驗(yàn)行為中適用優(yōu)良臨床行為的法律、法規(guī)和行政規(guī)章進(jìn)行協(xié)調(diào)的指令》(Directive 2001/20/EC)。和《試驗(yàn)性醫(yī)療產(chǎn)品優(yōu)良臨床行為指令》。*即《關(guān)于建立人用試驗(yàn)性醫(yī)藥產(chǎn)品原則和優(yōu)良臨床行為指南以及對該類產(chǎn)品生產(chǎn)和進(jìn)口核準(zhǔn)的規(guī)范的指令》(Directive 2005/28/EC)。在民法典中規(guī)定受試者權(quán)利的代表為《魁北克民法典》。加拿大魁北克省于2013年通過了《與試驗(yàn)有關(guān)的對民法典和其他法律進(jìn)行修訂的法案》，*Loi modifiant le Code civil et d'autres dispositions législatives en matière de recherche. L.Q. 2013， C 17， a.1-5.在民法典第一編“人”中修訂了第20-22、24-25條，對受試者人格完整性權(quán)利做出了具體的規(guī)定。

(四)民法典規(guī)定受試者權(quán)利的必要性

我國當(dāng)前對人體試驗(yàn)立法包括《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。*《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定，醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！端幤饭芾矸ā返?9、30條則規(guī)定了研制新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的程序和管理規(guī)范要求。在行政規(guī)章層次，主要有《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》?？傮w而言立法層次較低，內(nèi)容欠系統(tǒng)，特別是對于知情同意權(quán)的規(guī)定不夠完善，只能通過《侵權(quán)責(zé)任法》第55、56條加以規(guī)范。然而，受試者參加人體試驗(yàn)的目的是為了促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究，與醫(yī)療關(guān)系中患者的自利目的并不相同，兩種關(guān)系中的知情同意權(quán)有極大差異。知情同意權(quán)不僅是自然人以自由意志為核心的人格尊嚴(yán)和自主決定權(quán)的重要內(nèi)容，也是保護(hù)受試者生命、身體、健康等權(quán)利的核心機(jī)制。由民法典人格權(quán)編對受試者的知情同意權(quán)做出具體的規(guī)定，可以從民事基本法的高度加強(qiáng)對受試者權(quán)利的保護(hù)，以此為基礎(chǔ)建立我國受試者權(quán)利保護(hù)法制，促進(jìn)生命科學(xué)研究的有序發(fā)展，同時完善我國的人格權(quán)利體系。

三、作為受試者權(quán)利核心的知情同意權(quán)

(一)受試者知情同意權(quán)的意義與作用

人體試驗(yàn)法律關(guān)系的核心是受試者權(quán)利保護(hù)。與試驗(yàn)者、發(fā)起人相比，受試者總是處于被動、易受控制和弱勢的地位，在知識水平、認(rèn)知能力及經(jīng)濟(jì)地位上處于劣勢。為平衡此種不平等關(guān)系，人體試驗(yàn)法律和倫理規(guī)范即以保護(hù)受試者權(quán)利為基本出發(fā)點(diǎn)。

《赫爾辛基宣言》第9條規(guī)定：“參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自主決定權(quán)、隱私和個人信息?！逼渲?，基于充分獲知試驗(yàn)信息的自主決定權(quán)即知情同意權(quán)是受試者權(quán)利的核心。這是因?yàn)槭茉囌邊⑴c人體試驗(yàn)的主要目的是利他的，受試者是否參加人體試驗(yàn)只能由其基于自主意志決定，否則即會物化為他人的手段。同時，人體試驗(yàn)對受試者而言具有侵入性和風(fēng)險(xiǎn)性，可能造成生命健康的損害。只有通過知情同意的機(jī)制，才能保障受試者對試驗(yàn)的相關(guān)情況充分了解，并及時作出理性的判斷。因此，知情同意權(quán)既是受試者的基本權(quán)利，也是保障其生命健康權(quán)和其他權(quán)利的工具性權(quán)利；既具有生命身體健康的物質(zhì)性，也具有人格尊嚴(yán)和人身完整的精神性。

(二)告知信息的主要內(nèi)容

對告知的內(nèi)容，《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條規(guī)定為“可能產(chǎn)生的損害等詳細(xì)情況”。綜合CIOM指南、《奧維多公約》等法律與倫理規(guī)范以及我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第36條的規(guī)定，告知內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括以下幾個方面：第一，參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利與絕對自愿性；第二，試驗(yàn)的性質(zhì)，包括目的、程序、步驟、時間長度，試驗(yàn)的發(fā)起人、試驗(yàn)者所屬機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)資助的性質(zhì)與來源、試驗(yàn)與常規(guī)治療的區(qū)別等；第三，試驗(yàn)的收益，包括受試者是否可獲得金錢或者其他物質(zhì)回報(bào)，是否可以獲得經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證的產(chǎn)品或治療方法，試驗(yàn)結(jié)果可能的用途等。第四，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括對受試者及其親屬健康可能造成的痛苦和不適，以及如發(fā)生損害后可以獲得的治療和補(bǔ)償；第五，受試者的隱私和信息權(quán)利；第六，試驗(yàn)的倫理審查審批情況。

(三)告知和同意的程度與形式

只有在使受試者充分理解其所被告知的內(nèi)容的前提下，受試者所做出的決定才是真正自主、有意義的。由于生物醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性，對于普通的受試者而言，能夠真正了解其被告知的有關(guān)試驗(yàn)信息的意義是非常困難的。在此過程中，不僅應(yīng)當(dāng)向受試者提供信息，更重要的是提高受試者的理解能力。特別是知情同意書應(yīng)當(dāng)以受試者能夠理解的語言制作，并應(yīng)根據(jù)其要求進(jìn)行必要和及時的解釋。受試者應(yīng)書面簽署知情同意書，且可以在任何時間無理由撤銷其同意而不承受任何不利后果。

四、特殊受試者知情同意權(quán)保護(hù)

(一)缺乏同意能力的受試者

《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)向接受試驗(yàn)的本人或者其監(jiān)護(hù)人依法告知可能產(chǎn)生的損害等詳細(xì)情況，并經(jīng)其本人或者監(jiān)護(hù)人書面同意。”結(jié)合《民法總則》關(guān)于未成年人和成年人監(jiān)護(hù)的規(guī)定，《草案》對被監(jiān)護(hù)人參與試驗(yàn)采用了監(jiān)護(hù)人決定的模式，即由監(jiān)護(hù)人代替未成年人或缺乏同意能力的成年人行使知情同意權(quán)。此規(guī)定與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》一致，*《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第15條第(三)項(xiàng)： “兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。”但其合理性值得推敲。

國際倫理和比較法對于缺乏同意能力者參與試驗(yàn)有限制和風(fēng)險(xiǎn)收益評估兩種模式，其基本原理都是盡量控制受試者參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。兩者對于受試者參與對其有直接利益的試驗(yàn)都持贊成態(tài)度。對于對受試者沒有直接利益的試驗(yàn)，限制模式限制較為嚴(yán)格?！逗諣栃粱浴返?8條規(guī)定只有在研究的目的是為了促進(jìn)該受試者所代表人群的健康，同時研究又不能由具備知情同意能力的人員代替參與，并且研究只可能使受試者承受最小風(fēng)險(xiǎn)和最小負(fù)擔(dān)時才能開展。美國Common Rule所采用的風(fēng)險(xiǎn)收益評估模式則相對寬松，允許通過風(fēng)險(xiǎn)與收益的評估使風(fēng)險(xiǎn)不高于收益的試驗(yàn)得以進(jìn)行。*45 C.F.R. § 46 407.《魁北克民法典》第21條也規(guī)定：“未成年人或者無同意能力的成年人只有在根據(jù)其健康狀況和個人情況，研究的風(fēng)險(xiǎn)與可以合理預(yù)期的收益并非不成比例時，可以參與對其身體完整性有影響的試驗(yàn)?！?Jean-Maurice Brisson and Nicholas Kasirer， Civil Code of Québec， A Critical Edition， Montréal: éditons Yvon Blais， pp.6-7.

筆者認(rèn)為，由于未成年人和無同意能力的成年人缺乏自我決定能力，其權(quán)利易受到侵害，應(yīng)當(dāng)盡量減少其參與試驗(yàn)而承受無必要風(fēng)險(xiǎn)。《人格權(quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條將是否參與試驗(yàn)的決定權(quán)完全交給受試者的監(jiān)護(hù)人，不能保證試驗(yàn)在倫理和法律上的正當(dāng)性，實(shí)踐證明是行不通的。*參見滿洪杰：《從“黃金大米”事件看未成年人人體試驗(yàn)的法律規(guī)制》，《法學(xué)》2012年第11期，第57頁。根據(jù)《赫爾辛基宣言》的要求并參考比較法經(jīng)驗(yàn)，我國應(yīng)采用限制模式，從有益性(包括受試者直接獲益和其同年齡人群獲益)和風(fēng)險(xiǎn)性(最小風(fēng)險(xiǎn)和最小負(fù)擔(dān))兩個方面限定可以參與的試驗(yàn)類型。

同時，也應(yīng)當(dāng)尊重受試者本人可能的意愿。《赫爾辛基宣言》第29條規(guī)定受試者的異議應(yīng)得到尊重。而《奧維多公約》附加議定書和美國Common Rule均采取了雙重同意原則，即應(yīng)當(dāng)同時獲得受試者監(jiān)護(hù)人和受試者個人的意見?！度烁駲?quán)編草案(室內(nèi)稿)》第17條忽視了受試者自身的意愿，應(yīng)予以糾正。

(二)婦女

婦女作為受試者時應(yīng)適當(dāng)考慮婦女自身的健康需求，以及所孕育子女或者將來可能孕育子女的健康、安全與福利?！秺W維多公約》附加議定書第18條規(guī)定，對孕婦或者其胚胎、胎兒或者將來出生的孩子的健康沒有潛在的直接利益的試驗(yàn)，只有在試驗(yàn)?zāi)康臑樽畲笙薅鹊啬軌驗(yàn)槠渌麐D女、胚胎、胎兒和兒童提供利益，類似的試驗(yàn)又無法在未懷孕的婦女身上進(jìn)行，且試驗(yàn)僅具有最小風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時方得進(jìn)行。哺乳期的婦女參與的試驗(yàn)，必須采取特別措施以避免對嬰兒健康造成任何損害。同時，上述情況，應(yīng)作為知情同意的內(nèi)容如實(shí)向受試者告知。對于非孕期和哺乳期的婦女，也應(yīng)向其告知任何已知的可能影響其生育能力和子女健康的情況。

(三)自由意志受限的受試者

自由意志受限者包括被監(jiān)禁者和其他與試驗(yàn)者有依附關(guān)系者。鑒于被監(jiān)禁者意志極易為人控制的實(shí)際情況，應(yīng)嚴(yán)格限制被監(jiān)禁者參與人體試驗(yàn)。只有那些對于被監(jiān)禁者具有直接利益的試驗(yàn)，如患有威脅生命等疾病需要參與治療性試驗(yàn)的情況下，方可以允許受試者參與試驗(yàn)。

與試驗(yàn)者有依附關(guān)系者，容易影響其自主判斷。因此，對于他們的知情同意權(quán)應(yīng)當(dāng)給予特別的保護(hù)?！逗諣栃粱浴返?7條規(guī)定，“如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或有被迫表示同意的可能”，“知情同意必須由一位合適的、有資質(zhì)的、且完全獨(dú)立于這種關(guān)系的人來獲取”。此時，應(yīng)采取獨(dú)立于試驗(yàn)者的知情同意機(jī)制確保受試者知情同意權(quán)獲得保障和實(shí)現(xiàn)。

五、具體立法建議

綜合上述研究，筆者對我國民法典人格權(quán)編中受試者知情同意權(quán)的條文修擬如下：

第17條 有同意能力的成年人有權(quán)在充分獲知試驗(yàn)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)、收益、隱私保護(hù)、倫理審查情況等信息的基礎(chǔ)上，自主決定參與或退出經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)、以驗(yàn)證新藥物、新器械和新治療方法的安全性和有效性為目的的人體試驗(yàn)。信息的告知應(yīng)以可使受試者充分理解的方式進(jìn)行。受試者的同意書應(yīng)采用書面形式，并可在試驗(yàn)的任何階段以任何形式撤回。

未成年人或無同意能力的成年人只有在試驗(yàn)對其健康可能產(chǎn)生直接利益，或者試驗(yàn)對與其同年齡段或者有同樣健康問題的患者產(chǎn)生直接利益，且對受試者只有最小風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時，經(jīng)其監(jiān)護(hù)人在充分獲知試驗(yàn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)、收益、隱私保護(hù)、倫理審查情況等信息并書面簽署知情同意書的情況下，才能參與試驗(yàn)。未成年人或無同意能力的成年人對試驗(yàn)性質(zhì)有理解能力并明確反對的，試驗(yàn)不得進(jìn)行。

對女性、意志受限者等特殊群體參與試驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)倫理要求。