胡正娟,母 雙,王美霞,王雪芹,訾明杰,張卓然,孫瑩煒,馬小龍,劉 芳,李義庭

(1 首都醫(yī)科大學馬克思主義學部，北京 100069，huzhjuan@ccmu.edu.cn；2 北京大學人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會，北京 100044；3 首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構，北京 100069；4 北京大學第六醫(yī)院臨床藥物試驗機構，北京 100191；5 中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會，北京 100091；6 首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院醫(yī)務處，北京 100053；7 首都醫(yī)科大學設備與實驗室管理處，北京 100069；8 首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院，北京 100069 )

為全面了解北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理現(xiàn)狀，進一步提升倫理管理水平，本研究對本市各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構進行問卷調查，基于現(xiàn)狀剖析問題[1]，提出政策建議，以期為衛(wèi)生計生行政部門加強醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理管理提供客觀依據(jù)和決策參考。

1 資料與方法

1.1 調查對象

北京地區(qū)各級各類醫(yī)療機構、市屬醫(yī)學科研院所、市和區(qū)疾病預防控制中心、北京結核病控制研究所、北京市血液中心和中國疾病預防控制中心(駐京部隊醫(yī)療機構除外)。

1.2 調查內容

北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理現(xiàn)狀調查表包括7個方面：醫(yī)療衛(wèi)生機構的基本信息、本單位開展涉及人體的生物醫(yī)學研究項目信息、倫理管理建設信息、倫理委員會開展工作信息、倫理辦公室信息、受試者保護的情況和倫理管理建議。

1.3 數(shù)據(jù)處理

采用Excel2010錄入，采用統(tǒng)計描述的方法對問卷調查進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計和處理。

2 調查結果

本次調查共發(fā)放問卷86份，回收有效問卷86份，有效回收率100%。

2.1 醫(yī)療衛(wèi)生機構的基本信息

2.1.1 醫(yī)療衛(wèi)生機構所在行政區(qū)域。

已設立倫理委員會的單位有86家，其中位于東城區(qū)(23家)、西城區(qū)(13家)、朝陽區(qū)(12家)、海淀區(qū)(10家)、大興區(qū)(9家)、順義區(qū)(4家)、密云區(qū)(3家)、豐臺區(qū)、昌平區(qū)、懷柔區(qū)、房山區(qū)各2家、石景山區(qū)、通州區(qū)、平谷區(qū)各1家、延慶區(qū)、門頭溝區(qū)沒有，13家未填寫。

2.1.2 醫(yī)療機構類別。

醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)院占絕對優(yōu)勢。其中醫(yī)院71家(82.5%)，社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)6家(7.0%)，婦幼保健院(所、站)4家(4.6%)，疾病預防控制中心(防疫站)3家(3.5%)，?？萍膊》乐卧?所、站)1家(1.2%)，診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、護理站1家(1.2%)，無門診部。見圖1。

圖1 醫(yī)療衛(wèi)生機構類別(86家)

醫(yī)療機構分級情況：以三級醫(yī)院為主。三級醫(yī)院為46家(53.5%)，二級醫(yī)院為27家(31.4%)，一級醫(yī)院為7家(8.1%)，未定級6家(7.0%)。

2.1.3 醫(yī)療機構的上級主管部門。

醫(yī)療機構的上級主管部門最主要為北京市衛(wèi)計委60家(69.8%))，其次是北京市醫(yī)管局12家(14.0%)，國家衛(wèi)計委3家(3.5%)，北京中醫(yī)藥大學2家(2.3%)，中國殘疾人聯(lián)合會2家(2.3%)，具體見表1。

表1 醫(yī)療衛(wèi)生機構上級主管部門分布

2.2 近三年開展的人體研究項目數(shù)

總體來看，近3年來北京地區(qū)的整體科研實力較強，科研項目總數(shù)較多，分層明顯。各醫(yī)療衛(wèi)生機構歷年開展人體研究項目數(shù)量相差懸殊(范圍：0～468項/年)。可能與單位規(guī)模與科研實力差別較大有關。見表2。

表2 近三年開展涉及人體研究項目數(shù)量匯總(項)

2.3 涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理管理建設信息

2.3.1 科學性審查委員會。

科學性的審查需要加強：有倫理委員會(86家)的醫(yī)療機構中，76家(88.4%)有科學性審查的委員會，9家沒有(10.4%)，1家未填寫(1.2%)。

進行科學性審查的醫(yī)療機構有59家(68.6%)，不審查科學性的1家(1.2%)，其他13家(15.1%)，未作答13家(15.1%)。

2.3.2 醫(yī)療衛(wèi)生機構涉及人體研究倫理委員會工作涵蓋的內容。

倫理委員會對工作所涵蓋的內容，了解較好，但是核心內容把握需要加強，即受試者權益保護。工作內容選擇(多選題)“組織架構”的為77家(89.5%)，選擇“制度規(guī)程”的為77家(89.5%)，選擇“倫理審查”的為79家(91.9%)，選擇“文檔管理”的為67家(77.9%)，選擇“監(jiān)督管理”的為61家(70.9%)，選擇“權益保護”的為62家(72.1%)。

2.3.3 上級主管機構/單位備案情況。

有倫理委員會的86個醫(yī)療衛(wèi)生機構備案工作需要加強：46家(53.5%)在上級主管機構/單位備案，40家沒有備案(46.5%)。另外備案的上級主管機構/單位較多，亟待明確。

需要備案的上級主管機構/單位包括區(qū)級、市級、國家級單位和其他，見表3。

表3 在上級主管機構/單位備案情況表

2.4 倫理委員會開展工作信息

2.4.1 倫理委員會基本情況。

倫理委員會數(shù)目及分組情況：68家(79.0%)為1家醫(yī)療機構有一個倫理委員會；4家(4.7%)倫理委員會有分組，有兩個獨立的倫理委員會的有6家(7.0%)，有三個及以上獨立的倫理委員會的有2家(2.3%)，未填寫的有6家(7.0%)。

2.4.2 倫理委員會組成人員的基本情況。

主任委員、副主任委員和委員往往為兼職：主任委員專職僅為3人，占3.5%，而兼職占到91.9%(79人)；副主任委員：1～2名，均為兼職；委員人數(shù)大多數(shù)為13人左右。

主任委員的黨政職務如下：黨委書記、院長、醫(yī)療副院長、科研副院長、黨委副書記、紀委書記、黨委委員、院長助理、科主任/學系主任。個別主任委員無行政職務，為專職主任委員。

主任委員職稱情況：主任醫(yī)師、研究員、副主任醫(yī)師、副研究員、主治醫(yī)師、教授、高級工程師、主任護師，見表4。

表4 倫理委員會組成人員的基本情況

續(xù)表

2.4.3 倫理委員會工作文件的建設情況。

倫理委員會制度建設較好，但是標準操作規(guī)程(SOP)的制定需要加強。86家單位中(多選題)，有章程的為68家(79.0%)，有工作制度的為78家(90.7%)，有申請/報告指南的為53家(61.6%)，有審查指南的為51家(59.3%)，有標準操作規(guī)程(SOP)的僅為45家(52.3%)。

2.5 倫理委員會辦公室信息

2.5.1 倫理委員會辦公室的隸屬部門。

倫理委員會辦公室在不同醫(yī)療機構，管理部門有所不同,是獨立部門的有26家(30.2%)，隸屬其他部門有34家(39.6%)，其他26家(30.2%)未填寫，具體分布見表5。

表5 倫理委員戶隸屬部門匯總

2.5.2 倫理委員會辦公室人員。

倫理委員會辦公室主任中53人(61.6%)按照本單位中層干部管理，25人(29.07%)沒有達到中層干部待遇。

職稱序列：因為調查機構多數(shù)為醫(yī)院，職稱晉升以醫(yī)療占絕大多數(shù)，有59人(68.6%)；其次為管理44人(51.2%)，接下來依次為藥學29人(33.7%)、護理26人(30.2%)、科研21人(24.4%)，其他為影像、檢驗、法學、預防、基礎醫(yī)學15人(17.4%)。

預期職稱序列：調查發(fā)現(xiàn)，辦公室人員中有9.3%希望從醫(yī)療轉為其他，59.3%希望繼續(xù)醫(yī)療職稱序列；希望走管理序列的增加了14.0%(達65.1%)；第三位的是藥學和科研，護理居第五。見圖2。

圖2 倫理委員會辦公室人員未來職稱序列

2.5.3 倫理委員會辦公經費。

主要來源：主要為單位提供(68.7%)，其次為評審費(34.9%)，個別無資金來源和上級部門撥款(9.3%)，未填寫的占8.1%。倫理委員會的運行經費需要單位支持，需要固定的資金來源，不排除個別倫理委員會缺乏經費。

2.5.4 獨立的辦公空間及檔案室。

30.3%有獨立辦公室空間，64.0%沒有獨立辦公室空間，倫理辦公空間需要改善。自評倫理委員會檔案室符合檔案管理要求為55.8%，不符合要求的為38.7%，檔案管理的規(guī)范化需要進一步落實。

2.5.5 信息公開途徑。

76.8%的單位有信息公開途徑，18.6%的無，4.6%的未填寫。信息公開途徑包括：醫(yī)院官方網站及院內OA系統(tǒng)、信息公開專欄、中層干部會、張貼通知等形式。個別單位倫理網站還在建設當中。

2.6 受試者保護情況

84.9%的單位生物醫(yī)學研究通過了倫理委員會的審查，7.0%未經審查，倫理委員會主要發(fā)揮了審查職能[2]。57.0%有計劃地開展研究者培訓工作，34.9%無此計劃。研究者培訓需要加大力度，而且需要持續(xù)培訓，以適應國家的各項要求。

65.1%的單位建立了受試者維護權益的溝通途徑，25.6%需要建立。需要重視對受試者權益的保護。75.6%未曾收到受試者抱怨或者訴求，15.1%的單位表示接到過，并已妥善處理。潛在受試者的健康教育開展并不樂觀，52.3%的單位沒有開展，開展的僅為33.7%。需要加強倫理委員會的教育培訓職能和咨詢服務功能。

2.7 倫理管理建議

45.4%的單位選擇加強“組織架構”建設和“監(jiān)督管理”，其次為加強“制度規(guī)程”建設(40.7%)，其他依次為加強倫理審查、文檔管理、權益保護等。見圖3。

圖3 倫理管理需要進一步加強的方面

3 討論與分析

3.1 北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理管理整體水平較高

從建設數(shù)量上來看，北京地區(qū)倫理委員會的數(shù)量多(86家)，建設率較高(66.7%)。在成立倫理委員會的單位中，以三級醫(yī)院和二級醫(yī)院居多。尚未成立倫理委員會的單位中也有正在籌備的。各家單位成立的倫理委員會種類不同，數(shù)量不一。大多數(shù)單位(79.1%)只成立了1個倫理委員會，高于吳曉瑞2010年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)[3]。

從成員上來看，北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會組成基本涵蓋了醫(yī)學領域和藥學、法學、管理學等領域的專家，人數(shù)為13人左右，符合相關法律規(guī)定，為保證全面多方位的倫理審查奠定了較好的基礎。主任委員、副主任委員與委員絕大多數(shù)為兼職。大多數(shù)倫理辦公室主任由科技處處長、科教辦主任、臨床試驗機構辦公室主任擔任，多為兼職，專職數(shù)量極少，僅為2名(2.3%)，不利于倫理委員會工作的開展。秘書和工作人員數(shù)量較為充足，大多數(shù)有專職的秘書和工作人員，極個別單位沒有秘書和工作人員。

從運行上來看，北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理管理總體運行較好。制度建設較好，組織架構、章程、工作制度、申請/報告指南、審查指南、標準操作規(guī)程、工作表格基本上比較完備。已經有一定的獨立辦公條件，但需要進一步改善。只有30.3%左右的倫理委員會具有獨立辦公室，只有55.8%的檔案室能符合檔案管理要求，這說明倫理委員會辦公條件需要進一步改善。大部分單位倫理委員會有固定的經費來源，即所在單位撥款(68.6%)。有受試者權益保護程序。信息公開途徑包括網上和網下信息建設，能夠讓受試者、研究者知曉。較好地建立了受試者維護權益的溝通途徑(65.1%)，能妥善處理受試者的抱怨或者訴求。

3.2 不同類型醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理水平相差懸殊

從審查工作開展情況來看，倫理審查的項目種類多，任務重，不同單位之間倫理審查的次數(shù)和數(shù)量差距懸殊，發(fā)展嚴重不平等。如審查結果中，“同意”占56.3%，“做必要的修正后同意”約占37.4%，“做必要的修正后重審”約占6.3%，不同意的項目數(shù)為0。由此可見，倫理審查能力的建設勢在必行，雖然北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會發(fā)揮了一定的審查和監(jiān)督作用，但是縮小單位間差距，提高委員的審查水平也是不容忽視的問題。

從倫理運行質量上來看，運行質量還需要進一步提高。大多數(shù)倫理委員會已經按照要求在上級主管機構/單位備案(53.5%)，但仍然有近一半的倫理委員會沒有在上級單位備案。大多數(shù)單位在對項目進行倫理審查以前已經做過了科學性審查(68.6%)。說明各單位倫理委員會之間發(fā)展水平嚴重不平衡，需要進一步加強建設，建立地方標準，促進倫理標準化建設。

3.3 各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應按照要求同時在執(zhí)業(yè)登記機關備案和《醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)》登記

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)[4]第十四條：規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執(zhí)業(yè)登記機關備案，并在“醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”登記。調研86家單位中，46家在上級主管機構/單位備案(53.5%)，40家沒有備案(46.5%)；備案的上級主管單位分散于14個部門?！掇k法》中所指“本機構的執(zhí)業(yè)登記機關”實際較為分散，不便于統(tǒng)一管理，而且具體的主管部門不夠明確，不利于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構的備案和接受監(jiān)管。實際各家醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理委員會均存在監(jiān)管部門不明確、登記和年度報告上交部門不明確的困惑。為加強對全市各級醫(yī)療衛(wèi)生機構的統(tǒng)一管理，統(tǒng)一各級醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會備案、登記、資質評估等的途徑，并向社會公開結果。建立與國家衛(wèi)計委“醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”的鏈接，及時獲得北京市各級醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會的登記信息并及時審核，以便機構進一步的項目備案。

3.4 衛(wèi)生計生行政部門成立醫(yī)學倫理專家委員會，制訂地方標準，并委托學術團體開展檢查評估等工作

《辦法》第五條規(guī)定：省級衛(wèi)生計生行政部門成立省級醫(yī)學倫理專家委員會；第六條規(guī)定：省級醫(yī)學倫理專家委員會……評估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會的工作……；第四十一條規(guī)定：省級醫(yī)學倫理專家委員會應當對本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估，并對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進意見或者建議。結合調研內容和《辦法》中的規(guī)定，北京市衛(wèi)生計生行政部門應該成立省級醫(yī)學倫理專家委員會，制定一套行之有效的機構倫理委員會注冊準入制度和行業(yè)建設標準。

在此基礎上，北京醫(yī)學倫理學會應依據(jù)北京市衛(wèi)生計生委的委托項目《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構人體研究倫理管理建設與認定基本標準》，主動承擔起北京地區(qū)涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查檢查評估扥工作，協(xié)助推動北京地區(qū)相關工作的制度化、規(guī)范化、建立評估工作的長效機制。

3.5 衛(wèi)生計生行政部門委托學術團體加強倫理培訓，提供溝通交流平臺

從調研數(shù)據(jù)和走訪調研的情況來看，二級醫(yī)院反映審查項目較少、實踐不足；特別缺乏有效的培訓機制與平臺，對于倫理審查倫理管理的知識了解有限。因此，衛(wèi)生計生行政部門需要利用現(xiàn)有資源，依托倫理學會、醫(yī)學院校等學術團體，開展專題培訓、學術會議、專題講座等形式，對倫理委員會的成員開展培訓，同時應該積極搭建醫(yī)院之間、省市之間、國內外的學習溝通平臺，為北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構培養(yǎng)一批具有倫理管理工作能力的專業(yè)人員，幫助其進一步掌握倫理學基礎知識和倫理學最新動態(tài)，提高其業(yè)務技能。學術團體如北京醫(yī)學倫理學會主辦的“首都倫理審查能力建設與發(fā)展”論壇便是標志性的平臺，不但獲得北京市多家單位的支持，還吸引了全國多家單位的參與，加強國內同行溝通交流，共同提高。同時，還需要加強對于研究者、科研管理人員等的教育和培訓。更要同時加大對于涉及人體生物醫(yī)學研究倫理管理的宣傳、教育與培訓工作，不斷提升人們的生命健康意識、權利意識、倫理意識，確保受試者尊嚴、安全和權益。

[1] 姜潔，鄭尚維，鄧紹林，等.四川省醫(yī)院倫理委員會的現(xiàn)狀分析與對策建議[J].醫(yī)學與哲學(人文社會醫(yī)學版)，2011,32(5):12-14.

[2] 田冬霞，張金鐘，侯軍儒.中國倫理委員會運作現(xiàn)狀的一個縮影——天津市三級醫(yī)院倫理委員會的調查與分析[J].中國醫(yī)學倫理學，2008,21(1)：44-47.

[3] 吳曉瑞，李義庭，趙學志，等.北京地區(qū)機構倫理審查委員會現(xiàn)狀的調查分析[J] .醫(yī)學與哲學(人文社會醫(yī)學版)，2010，31(3):11 -13.

[4] 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法[EB/OL].(2016-10-21)[2017-10-20].http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b1 74f829.shtml.