吳凌放

(上海市衛(wèi)生健康委員會，上海 200031)

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》[1](以下簡稱《條例》)于2018年10月1日起正式施行?！稐l例》對醫(yī)療糾紛預防和處理過程中醫(yī)患的權利義務作了進一步界定，對一旦發(fā)生糾紛后的救濟途徑和操作路徑予以明確，是規(guī)范醫(yī)患行為和醫(yī)療秩序的一部重要法規(guī)。從衛(wèi)生管理者的視角，有以下幾個方面需加以重點關注。

1 《條例》內容設定上的幾個特點

1.1 進一步強調和明確了醫(yī)療機構和醫(yī)生的責任

在醫(yī)患關系中，患者處于相對弱勢的位置，醫(yī)方掌握的診療信息資源明顯優(yōu)于患者，對醫(yī)療行為有著主導優(yōu)勢，因此，在涉及醫(yī)療行為和醫(yī)患關系的法律法規(guī)中，一般都對醫(yī)方的行為作出明確約束?！稐l例》也遵循了這一理念，并在部分條文表述上更為嚴謹和可操作。

僅從條文數(shù)量上看，第二章關于醫(yī)療糾紛預防的規(guī)定有13條，其中就有10條是對醫(yī)方預防責任的規(guī)定，包括：遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)和診療常規(guī)、建立醫(yī)療質量安全管理制度和機制、遵守醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)定、執(zhí)行藥械和血液進貨查驗保管制度、履行糾紛處理程序的告知義務、制定高風險診療活動風險防范預案、填寫并妥善保管病歷資料、為患者提供查閱和復制病歷資料服務、建立健全醫(yī)患溝通機制、建立健全投訴接待制度等。

相較之前出臺的法規(guī)規(guī)章，《條例》至少在以下4個方面作了細化和強調：

1.1.1 通過對部門規(guī)章已有規(guī)定的強調，提升原規(guī)定的法律效力

例如，第十條規(guī)定，醫(yī)療機構應當制定并實施醫(yī)療質量安全管理制度，設置醫(yī)療服務質量監(jiān)控部門或者配備專(兼)職人員；這在《醫(yī)療質量管理辦法》[2](2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第10號)中亦有規(guī)定，但原為部門規(guī)章，在《條例》中重申后，法律效力提高了。又如，第十一條規(guī)定，醫(yī)療機構應當按照醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)定，開展醫(yī)療技術服務。2018年8月國家衛(wèi)健委公布了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》[3]，通過引用，進一步提升了該管理辦法相關規(guī)定的法律效力。

1.1.2 進一步明確了患者對診療方案知情同意權的操作方法

《醫(yī)療機構管理條例》(1994年發(fā)布，2016年修訂)第三十三條規(guī)定，醫(yī)療機構實施手術或特殊檢查治療，要取得患者家屬或患者關系人的簽字。這一規(guī)定與《民法通則》關于民事權利和行為能力的規(guī)定是有出入的，其焦點在于：應由患者簽字還是由家屬或關系人簽字?！肚謾嘭熑畏ā穂2](2009年發(fā)布)對此進行了修正，《侵權責任法》第五十五條規(guī)定，實施手術、特殊檢查或治療的，原則上醫(yī)務人員應取得患者書面同意，只有在不宜直接向患者說明的情況下，才向患者近親屬說明，取得近親屬書面同意。本次《條例》在《侵權責任法》基礎上，對有關規(guī)定進一步具體化，使之更具操作性?！稐l例》第十三條“需要實施手術，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明等情形下，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施?！?/p>

1.1.3 進一步明確了病歷的管理和處置要求

一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，病歷將成為重要的物證，也是醫(yī)患雙方關注的焦點之一?！稐l例》第十五條、第十六條、第二十三條、第二十四條、第四十五條、第四十七條對病歷的處置和管理，表述得前所未有地具體。①明確患者除了復制外，可查閱病歷資料，查閱和復制范圍從以前的(《醫(yī)療事故處理條例》中所采用的)一一列舉的方式，擴大為衛(wèi)生主管部門規(guī)定的屬于病歷的全部資料。按照國家衛(wèi)生計生委《病歷書寫基本規(guī)范》，病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。②明確發(fā)生糾紛，醫(yī)療機構應當主動告知患者或其近親屬有關病歷資料查閱、復制、封存和啟封的規(guī)定，否則，將承擔法律責任，按照《條例》四十七條，給予警告并處罰款，情節(jié)嚴重的，對直接主管人員和責任人給予行政處分，相關醫(yī)生責令暫停執(zhí)業(yè)活動。

1.1.4 明確了醫(yī)方對醫(yī)療糾紛處理途徑的告知義務

《條例》的二十三條對此作出了規(guī)定。盡管《條例》的法律責任部分，沒有明確的違反這一義務的罰則，但四十七條有一“其他未履行條例規(guī)定義務情形”的兜底條例，理論上可據(jù)此進行相關處罰。且由于有此規(guī)定，若不告知，可能會帶來民事責任上的后果。

1.2 關于法律責任的規(guī)定較嚴格且具操作性

第四十五條至四十七條對醫(yī)療機構違反《條例》的行政法律責任作出規(guī)定，有3個特點：

1.2.1 罰則相對較重

《條例》之前的有關對醫(yī)療機構、醫(yī)務人員處罰的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，設定罰款金額一般在3萬以下(包括針對非法行醫(yī)的情形，設定罰款也在3萬以下)，而《條例》對醫(yī)方拒絕為患者提供查閱復制病歷資料服務、未設置統(tǒng)一投訴管理部門或者配備專兼職人員、未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料的，罰款限額達到5萬元，與以往規(guī)定相比處罰較重?！夺t(yī)療事故處理條例》[2]第五十六條對相應情況，只是作出了由衛(wèi)生行政部門責令改正的規(guī)定。

1.2.2 明確了對醫(yī)務人員的處罰

四十五到四十七條規(guī)定，對有關醫(yī)務人員責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；其中，四十五條、四十六條，造成嚴重后果或情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書。一些行為，其實最終是由醫(yī)務人員作出，設定對醫(yī)務人員的處罰，可從源頭上增加威懾力。

1.2.3 行政處罰和行政處分并舉

行政法律責任包括行政處罰和行政處分。當前公立醫(yī)療機構是醫(yī)療服務體系的主體，2016年，在公立醫(yī)療機構工作的醫(yī)師占我國所有醫(yī)師的78%，公立醫(yī)院診療人次占所有醫(yī)院診療人次數(shù)的87%[4]。對公立醫(yī)院的罰款，不排除最終財政支出的可能，對一些大型公立醫(yī)院的管理者來說，形不成威懾，但一旦有行政處分，對公立機構負責人來說，威懾力較大，《條例》第四十五至四十七條規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分；四十五條、四十六條規(guī)定，造成嚴重后果或情節(jié)嚴重的，給予或者責令給予開除的處分。

《條例》法律責任的設定上，將對醫(yī)療機構的行政處罰與對醫(yī)務人員的行政處罰、管理者的行政處分相結合，使有關條款更易落地。

1.3 強調發(fā)揮調解的作用

醫(yī)療糾紛的本質是民事糾紛。解決民事糾紛的方法，有協(xié)商解決、調解解決、訴訟解決和仲裁解決等。《條例》對協(xié)商、調解和訴訟3種方法的采用都進行了明確，而且對調解規(guī)定了2種途徑，一是由醫(yī)療糾紛人民調解委員會人民調解，遵循《人民調解法》規(guī)定，二是縣級政府衛(wèi)生主管部門開展行政調解。調解的特點是快捷、便利，執(zhí)行效果好。凡當事人已經(jīng)向人民法院提起訴訟并已被受理的，申請調解將不予受理，已經(jīng)受理的，終止調解。在人民調解和行政調解兩者中，只要已申請其中一者調解并被受理的，另一者將不受理，已受理的，將終止。按照《條例》民事訴訟將是醫(yī)療糾紛最后的法律救濟途徑，如要調解，必須置于訴訟之前。兩種調解方式，在程序上是并列的，只可選其一，以避免調解資源的浪費，但從《條例》看，優(yōu)先鼓勵采用人民調解方式。其三十條第三款“當協(xié)商不成時，鼓勵醫(yī)患雙方通過人民調解的途徑解決。在屬地管轄方面，人民調解委員會由于定性為群眾性組織，因此只要雙方自愿，即可接受其調解，《條例》未對屬地管轄作出規(guī)定；行政調解，則由醫(yī)療糾紛發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門管轄。

2 貫徹實施《條例》的準備事項

2.1 對衛(wèi)生主管部門來說

《條例》總則第六條第一款明確，“衛(wèi)生主管部門負責指導、監(jiān)督醫(yī)療機構做好醫(yī)療糾紛的預防和處理工作，引導醫(yī)患雙方依法解決醫(yī)療糾紛?！保虼诵l(wèi)生主管部門的責任，一是指導醫(yī)療機構、二是監(jiān)督醫(yī)療機構、三是引導醫(yī)患雙方。在《條例》公布和實施之初，衛(wèi)生主管部門要做好以下幾項工作：

2.1.1 加強《條例》在衛(wèi)生系統(tǒng)內的宣傳貫徹

通過系統(tǒng)內的宣傳貫徹，使相關單位和各級各類醫(yī)療機構充分認識貫徹實施《條例》的重要性，落實《條例》提出的各項規(guī)定。

2.1.2 落實行政調解制度

《條例》實施之前，行政調解這一職責從未出現(xiàn)在衛(wèi)生行政主管部門的權責清單中，現(xiàn)行有效的衛(wèi)生相關法律法規(guī)也沒有行政調解的有關規(guī)定。行政調解對衛(wèi)生行政主管部門來說，是一項新的工作，應有所準備，確保落實。包括：要明確部門、人員，明確申請、協(xié)議、筆錄等文書范本，以及基本的工作流程?！夺t(yī)療事故處理條例》對發(fā)生醫(yī)療事故爭議，當事人可申請衛(wèi)生行政部門處理。但兩者行為性質和目的不一樣，《條例》以調解為目的，《醫(yī)療事故處理條例》采取的處理方式，可以是交由醫(yī)學會鑒定、按規(guī)定移送上級衛(wèi)生行政部門處理、對鑒定進行審核、組織調查、對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員行政處理、醫(yī)療事故賠償調解等。

2.1.3 加強監(jiān)督檢查

包括督促醫(yī)療機構落實醫(yī)療質量安全管理制度、開展醫(yī)療質量安全評估；督促醫(yī)療機構建立健全醫(yī)患溝通機制、投訴接待制度等；對醫(yī)療機構落實病歷管理制度、患者知情告知制度、醫(yī)療技術管理制度等開展監(jiān)督，對醫(yī)療機構、醫(yī)務人員違反《條例》的行為予以處罰。

2.1.4 落實醫(yī)療損害鑒定工作

設區(qū)的市級以上政府衛(wèi)生行政部門要會同司法行政部門設立醫(yī)療損害鑒定專家?guī)?；配合推廣醫(yī)療責任保險；指導醫(yī)學會落實醫(yī)療損害鑒定；對醫(yī)學會出具虛假醫(yī)療損害鑒定意見的，按規(guī)定給予行政處罰和行政處分。

2.1.5 加強與其他部門的溝通協(xié)調

《條例》提到的人民調解、司法鑒定、醫(yī)療責任險推行、醫(yī)療秩序的維護等工作，需加強與司法、保險監(jiān)督、公安等部門的溝通。

2.2 對醫(yī)療機構來說

盡管醫(yī)療糾紛的當事人有醫(yī)、患雙方，但《條例》對醫(yī)方的責任和義務規(guī)定更為具體和明確，相關的處罰也更為落到實處。前文也分析了，《條例》對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員違法有關規(guī)定所需承擔的法律責任，較之以往的衛(wèi)生相關法律法規(guī)，設定相對較重。除了行政法律責任外，違反《條例》規(guī)定，醫(yī)療機構和醫(yī)務人員還將增加民事法律責任的風險。因此，醫(yī)方需加強重視：一是要組織醫(yī)務人員對《條例》的學習和培訓。二是要完善組織部門設置。包括設置醫(yī)療服務質量監(jiān)控部門或配備專(兼)職人員、設置統(tǒng)一的投訴管理部門或者配備專(兼)職人員。三是要制定實施醫(yī)療質量安全管理系列制度。嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術臨床應用管理、藥品器械的進貨查驗保管等制度。四是要建立和完善醫(yī)療糾紛的處理流程，把《條例》的種種規(guī)定融入固化的流程之中。

2.3 對醫(yī)學會來說

《條例》實施之前，醫(yī)學會主要依據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》承擔醫(yī)療事故的鑒定工作；部分地方醫(yī)學會，例如上海，在《侵權責任法》實施后探索開展了由法院委托的醫(yī)療損害鑒定，但是不排除一些地方醫(yī)學會對醫(yī)療損害鑒定不具備經(jīng)驗，且《條例》對開展醫(yī)療損害鑒定的要求更為具體。因此，貫徹實施《條例》，醫(yī)學會重點是建立和完善醫(yī)療損害鑒定的程序和相關文書格式、建立專家抽取規(guī)則等。

3 尚待進一步明晰的事項

3.1 與《醫(yī)療事故處理條例》的銜接問題

《條例》出臺，《醫(yī)療事故處理條例》并未廢止，理論上兩者是并行的。然而，按照《條例》第二條對醫(yī)療糾紛的定義“醫(yī)療糾紛是指醫(yī)患雙方因診療活動引發(fā)的爭議”，醫(yī)療事故爭議也應屬于醫(yī)療糾紛；實際工作中，相當一部分醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故爭議也很難區(qū)分開。問題是兩部行政法規(guī)都有對爭議處理、鑒定受理、鑒定報告出具等規(guī)定，那么對醫(yī)療事故爭議究竟適用哪部法規(guī)呢？是做好兩部法規(guī)適用的銜接？還是選其一適用？是依照新法優(yōu)于舊法的原則，還是依照特別法優(yōu)于普通法的原則？《條例》五十五條規(guī)定“對診療活動中醫(yī)療事故的行政調查處理，依照《醫(yī)療事故處理條例》的相關規(guī)定執(zhí)行”，是否意味著其他有關規(guī)定就依從《條例》呢？這些需作進一步深入探討，建議權威解釋部門對此予以明確，否則可能出現(xiàn)各地操作不一的情況。

3.2 人民調解和損害鑒定的屬地管轄問題

《醫(yī)療事故處理條例》對各級醫(yī)學會開展醫(yī)療事故技術鑒定的職責分工規(guī)定很明確，設區(qū)的市級地方醫(yī)學會和省級直接管轄的縣市醫(yī)學會負責首次鑒定，鑒定工作由醫(yī)療機構所在地的地方醫(yī)學會開展；省級地方醫(yī)學會負責再次鑒定。然而，本次《條例》對醫(yī)療損害鑒定由哪一級、哪一個醫(yī)學會開展沒有明確規(guī)定。同樣，《條例》盡管對人民調解和司法鑒定提出要求，也沒有明確管轄問題，考慮到人民調解委員會的群眾性組織的性質，以及司法鑒定實施準入管理，那么是否可以認為只要醫(yī)患雙方一致同意，任何人民調解委員會、任何具備相應業(yè)務能力的司法鑒定機構都可受理調解申請、損害鑒定呢？對此，還需予以進一步明確。