馬 競

（江蘇省蘇北人民醫(yī)院保衛(wèi)處，江蘇 揚州 225001）

病案不僅是醫(yī)療糾紛、傷殘鑒定、醫(yī)療付款、司法舉證等事務中的法律憑證，更在醫(yī)院管理及醫(yī)療、教學、科研、預防等方面發(fā)揮著重要作用。隨著信息、網(wǎng)絡技術(shù)及醫(yī)院信息化建設的發(fā)展，臨床信息系統(tǒng)、電子病歷等在綜合性醫(yī)療機構(gòu)的廣泛應用，使得電子病案的實現(xiàn)在技術(shù)上已趨成熟。

1 電子病案在病案管理中的優(yōu)勢

1.1 基于數(shù)字存儲，利于病案保存

電子病案保存在數(shù)字存儲介質(zhì)中，數(shù)據(jù)存儲容量大，不需要龐大的存儲空間，不會出現(xiàn)霉爛、蟲蛀、變質(zhì)、遺失等現(xiàn)象，在成熟的異地數(shù)據(jù)冗余保存和恢復功能的支撐下，能有效規(guī)避自然災害或人為損壞對病案信息帶來的損失，易于長期安全保存。

1.2 表現(xiàn)形式多樣，信息豐富完整

電子病案不僅包括紙質(zhì)病案所有靜態(tài)信息，還包括影像、視頻等多媒體資料，內(nèi)容豐富、全面、資料更為完整。使用者只需通過網(wǎng)絡終端即可獲取清晰的CT、磁共振、內(nèi)鏡、超聲、檢驗、病理、心電等影像資料。不但能更好的掌握患者病情，且能通過動態(tài)對比分析，發(fā)現(xiàn)疾病診療前后變化與進展轉(zhuǎn)歸。

1.3 強化質(zhì)控管理，規(guī)范醫(yī)療行為

電子病案可借助信息網(wǎng)絡技術(shù)，改變傳統(tǒng)模式下末端質(zhì)控的窘境，將病案質(zhì)控管理前移，通過系統(tǒng)自動控制與病案管理人員網(wǎng)絡適時遠程質(zhì)控相結(jié)合，實現(xiàn)醫(yī)療工作流程與病歷質(zhì)量的全程控制與管理。此外，還實現(xiàn)了病案室各項業(yè)務活動網(wǎng)絡化、自動化的科學管理，提高了病案管理效率和科學化管理水平，確保了病案及時、準確、完整的歸檔。電子病案可實現(xiàn)多用戶同時調(diào)閱同一病案；可瞬間完成病案數(shù)據(jù)的大規(guī)模檢索統(tǒng)計、分析以及遠距離傳輸、共享；可實現(xiàn)病案信息的網(wǎng)上發(fā)布、檢索查詢服務、信息交互咨詢以及深度加工、提煉與開發(fā)［1］等數(shù)字化帶來的各種功能擴展和相關服務。利用者只需取得授權(quán)即可隨時在電子病案系統(tǒng)終端運用檢索工具，實現(xiàn)病案數(shù)據(jù)的網(wǎng)上查詢、調(diào)閱、利用。

2 電子病案信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建

隨著電子病歷的推廣應用與普及，不少醫(yī)院建立起了以醫(yī)囑為軸線、以病歷為核心的臨床診療一體化管理信息平臺，基本實現(xiàn)了無紙化診療服務。但與之相應的病案信息電子化存儲、管理與利用卻尚未建立，大量數(shù)據(jù)分散存儲于各信息系統(tǒng)，病案管理仍以紙質(zhì)病案為基礎。因此，須建立起容歸檔、管理、利用于一體的電子病案信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)病案信息的高效管理與共享、利用。

2.1 加強頂層設計，統(tǒng)一標準規(guī)范

我國在電子病歷規(guī)范與標準的制定上相對滯后，即便是已頒布的《電子病歷基本規(guī)范（試行）》、《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》、《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準（試行）》等規(guī)范性文件，在標準落地時也往往缺乏有效的措施和手段，以致開發(fā)商各行其是，造成設備之間、系統(tǒng)之間集成障礙，為信息共享、利用帶來較大困難［2］。因此，國家相關部門應加強頂層設計，對電子病歷系統(tǒng)基本架構(gòu)以及數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、信息模型、數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)組、數(shù)據(jù)集、技術(shù)路線、病案記錄模式、臨床術(shù)語、系統(tǒng)“接口”等進行標準化，并明確電子病歷各環(huán)節(jié)的性能指標、設計及可靠性要求，以指導病案數(shù)據(jù)庫及相關信息系統(tǒng)的開發(fā)設計，為區(qū)域乃至全國醫(yī)療檔案信息共享平臺的建立打好基礎［3］。當然，亦可借鑒美、日等國經(jīng)驗，由政府牽頭統(tǒng)籌設計、組織研發(fā)一套功能完善、標準統(tǒng)一，適合我國國情的電子病歷及病案管理系統(tǒng)，并在政府財政支持下推廣應用。

2.2 完善法律法規(guī)，確保法律效力

基于網(wǎng)絡存儲的電子病案，在修改、封存、使用等方面較紙質(zhì)病案有較大差異，而我國現(xiàn)行法律法規(guī)對病案真實性的保障措施，無論是對簽名、修改、復印等規(guī)定，還是鑒定方面的要求，基本是以紙質(zhì)病歷為依據(jù)［4］，致使其真實性審查存在較大障礙。2014年，北京朝陽區(qū)人民法院就曾針對一起醫(yī)療糾紛中發(fā)現(xiàn)的問題致函國家衛(wèi)計委，建議完善《電子病歷規(guī)范》，以減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生［5］。此外，在隱私保護方面，我國現(xiàn)有立法，大都零星分散在《侵權(quán)責任法》、《刑法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等法律及行業(yè)法規(guī)中，內(nèi)容不相銜接、不成體系，也未對“個人隱私”、“個人信息”的內(nèi)涵和外延進行法律界定；未對個人信息處理中應遵循的原則、患者應享有的權(quán)利與義務、相關監(jiān)管部門及監(jiān)管手段等作出明確規(guī)定。因此，應建立、健全相應的法律法規(guī)，建立有效的認證檢查機制。使得醫(yī)療機構(gòu)能在確保病歷本身真實性且經(jīng)得起考查的基礎上，構(gòu)建電子病歷及病案管理系統(tǒng)，使其具備與紙質(zhì)病案同等的法律效力。

2.3 明確功能定位，注重模塊設計

2.3.1 歸檔存儲。電子病歷歸檔存儲可運用PDF版式化轉(zhuǎn)換、虛擬存儲及可識別技術(shù)，在建立PDF文檔編目規(guī)則、歸檔病案索引數(shù)據(jù)庫的基礎上，依靠計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)中各聯(lián)機終端，將分散在不同業(yè)務信息系統(tǒng)、異構(gòu)數(shù)據(jù)源中經(jīng)CA認證的電子病歷數(shù)據(jù)連同其數(shù)字簽名（章）、時間戳、數(shù)字水?。ɑ蚨S條碼）等與可信、防偽相關的信息進行采集、保存、轉(zhuǎn)換，整合加密處理后，根據(jù)與患者姓名、住院號等相關聯(lián)且自動生成的病案號，集中上傳存儲于電子病歷歸檔服務器中實現(xiàn)長期在線存儲、管理與利用。而對暫時無法形成電子內(nèi)容的“手術(shù)同意書”、“知情同意書”、“腦電圖”、“肌電圖”等紙質(zhì)病案信息，通過數(shù)字化掃描、拍照后再行轉(zhuǎn)換歸檔。

歸檔病案須在患者出院后3日內(nèi)，由科主任檢查、審簽、提交，經(jīng)病案管理員審核、鎖定后自動歸檔。歸檔后原則上只可查看不得修改，因病歷不完善等特殊原因確需修改的，經(jīng)醫(yī)務部門審核批準后，由病案室編碼員解鎖退回，并于3日內(nèi)重新歸檔。當發(fā)生醫(yī)療事故爭議需依法封存病案時，由醫(yī)患雙方填寫電子申請表，經(jīng)醫(yī)務部門審核通過后，再由病案室工作人員在醫(yī)患雙方在場的情況下共同確認相關病案，制作附有修改日志且與該電子病案完全相同的電子或紙質(zhì)版本以供封存，封存期間該電子病案不得進行解鎖操作。而無論是解鎖修改還是鎖定封存，系統(tǒng)都將自動記錄保存經(jīng)CA認證，且含數(shù)字簽名（章）并加蓋時間戳的歷次操作痕跡的日志信息（行為人、時間信息、修改內(nèi)容等）。

2.3.2 檢索服務。以標準化、系統(tǒng)化的數(shù)據(jù)庫為基礎，以查全率、查準率為目標，根據(jù)全文檢索技術(shù)理論建立基于文字識別、中文分詞、并行計算、大數(shù)據(jù)挖掘等相關技術(shù)的電子病案全文智能高效檢索服務系統(tǒng)［6］。通過輸入檢索控制條件、檢索內(nèi)容等關鍵詞或自由詞，實現(xiàn)對電子病案數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)的精確或模糊查詢以及二次檢索挖掘與實時統(tǒng)計分析。利用者只需通過網(wǎng)絡平臺取得授權(quán)，便可借助檢索幫助服務獲得與自己權(quán)限相當?shù)牟“感畔?，以及病案電子化帶來的?shù)據(jù)挖掘、提取、統(tǒng)計、分析等功能拓展服務。這樣既能實現(xiàn)病案信息的遠程、快速、便捷、多人異地同時在線利用，也能更好的滿足用戶多樣化的利用需求。

當然，為提高檢索調(diào)閱效率，還可建立包含患者簡要診療信息的結(jié)構(gòu)化病歷摘要瀏覽界面。將檢索結(jié)果條目與相應的病歷摘要相結(jié)合，使之成為進入原文查閱詳細信息前的簡要瀏覽界面，實現(xiàn)病案信息的簡單快速瀏覽。

2.3.3 質(zhì)控管理。根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》等對病歷質(zhì)控管理的要求，充分利用網(wǎng)絡及系統(tǒng)優(yōu)勢，采取可行的技術(shù)途徑整合知識庫、規(guī)則庫等各種資源，運用系統(tǒng)自動預警、警示、錄入限制以及環(huán)節(jié)控制、三級質(zhì)量評定等管理控制手段，建立起病歷質(zhì)量監(jiān)控、考核體系，確保歸檔信息的真實、完整和規(guī)范。在具體實踐中，通過系統(tǒng)自動干預，提示、督促醫(yī)務人員按時、按質(zhì)完成病歷書寫，避免缺項、漏項，杜絕臨床檢查、診斷、治療過程中的不合理現(xiàn)象與做法。病案質(zhì)控員亦可通過網(wǎng)絡，隨時對尚未歸檔的電子病歷進行遠程質(zhì)量管理，對病歷形成中出現(xiàn)預警提示而未作出反應的電子病歷實施人工干預，對需歸檔病案進行質(zhì)控審核。通過對病歷質(zhì)量的全程適時監(jiān)控與規(guī)范，實現(xiàn)醫(yī)療工作流程與病歷質(zhì)量的全程控制與管理，有效規(guī)范診療行為，提高病案質(zhì)量。

2.3.4 信息安全。充分運用各類安全保護技術(shù)與措施，確保電子病案的真實、可信和完整，嚴防信息泄漏與惡意破壞。

（1）進行可信安全處理。①引入動態(tài)數(shù)字水印技術(shù)，對流轉(zhuǎn)出電子病案數(shù)據(jù)中心的病案文件加附水印標記，并將含有調(diào)閱人相關屬性的信息通過數(shù)字水印附著在PDF文件上，實現(xiàn)對電子病案調(diào)閱與打印跟蹤。②引入PDF格式的電子簽章功能。對脫離電子病案系統(tǒng)提供給利用方的電子病案加蓋病案室電子簽章。③引入可信的二維碼技術(shù)，在確需提供紙質(zhì)病案時，使其包含的電子病案關鍵信息和數(shù)字簽名信息等附著在病案文件上，解決電子病案打印輸出后文檔內(nèi)容真實性與有效性驗證問題［7］。

（2）采用登錄身份認證、訪問控制等技術(shù)手段，對通過網(wǎng)絡審核、認證的用戶，根據(jù)其身份、用途的不同設置不同的訪問權(quán)限。用戶可按權(quán)限、依規(guī)則調(diào)閱、打印與自己權(quán)限相當?shù)牟“感畔ⅲ到y(tǒng)則自動記錄、保存其歷次操作痕跡的日志信息。

（3）采用數(shù)字加密及敏感數(shù)據(jù)匿名化控制技術(shù)，保護電子病案傳輸過程的數(shù)據(jù)安全。如：隱藏患者姓名、電話號碼、電子郵箱、證件號碼等可據(jù)以識別患者身份的信息來維護患者權(quán)益，而當身份信息披露不可避免時，以最低的必要限度控制信息披露量。

（4）在設置防火墻、安裝殺毒軟件、進行入侵檢測及數(shù)據(jù)備份的同時，使用網(wǎng)絡隔離技術(shù)，將病案系統(tǒng)與外網(wǎng)網(wǎng)絡實施物理隔離，確保病毒或入侵者不能直接與系統(tǒng)相連，最大限度避免惡意入侵造成損失。

2.3.5 信息共享。電子病案的信息共享不僅應是局域網(wǎng)環(huán)境下的院內(nèi)共享，或是借助醫(yī)院官網(wǎng)實現(xiàn)與患者的共享，或是通過網(wǎng)絡相互授權(quán)、相互認可實現(xiàn)的醫(yī)院之間、醫(yī)院與相關部門之間的共享，更應是在統(tǒng)一兼容的數(shù)據(jù)標準基礎上，充分運用互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等新興網(wǎng)絡和信息技術(shù)，對區(qū)域內(nèi)病案信息資源進行整合，搭建電子病案云平臺，構(gòu)建云病案信息共享系統(tǒng)，建立以電子病案快速采集、整理、保管、共享服務等為一體的區(qū)域乃至全國病案信息資源共享中心，實現(xiàn)病案資源網(wǎng)上遠程集成查詢檢索與共享利用。利用者可在數(shù)字病案室或手機、平板電腦、PC機等網(wǎng)絡終端，體驗云計算模式帶來的便捷、高效的共享查詢利用服務。

2.3.6 數(shù)據(jù)挖掘。電子病案的數(shù)據(jù)挖掘，就是提取電子病案數(shù)據(jù)庫中有用的醫(yī)療信息并挖掘隱含在其中的醫(yī)學規(guī)則和模式。它是在去噪清洗、采集匯總等確保病案數(shù)據(jù)質(zhì)量、可靠性的基礎上，將數(shù)據(jù)放入相關數(shù)據(jù)庫，形成數(shù)據(jù)挖掘平臺，運用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)對數(shù)據(jù)進行綜合挖掘、深度整合和數(shù)據(jù)分析，激活休眠狀態(tài)的病案資源［8］，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速、“智慧”利用，二次或多次數(shù)據(jù)的提取與挖掘。它的實現(xiàn)，關鍵在于借助大數(shù)據(jù)技術(shù)建立強有力的大數(shù)據(jù)挖掘利用支撐平臺。該平臺的建立，目前較為成熟的技術(shù)是通過對開源的Hadoop架構(gòu)進行針對性優(yōu)化來實現(xiàn)。該架構(gòu)具有高可靠、高擴展、高容錯、高效、兼容性好等優(yōu)勢，通過對其進行優(yōu)化，使其作為海量數(shù)據(jù)存儲分析平臺的數(shù)據(jù)挖掘子系統(tǒng)，能較好的與結(jié)構(gòu)化、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)處理子系統(tǒng)結(jié)合，形成面對海量結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)檢索、分析處理與深度挖掘的一體化解決方案［9］。而其較好的兼容性，也有助混合架構(gòu)的實現(xiàn)。此外，在數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的選擇上，應充分考慮醫(yī)療數(shù)據(jù)的多樣、動態(tài)、不完整、不規(guī)則等特點，選擇一種乃至多種數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)與算法綜合起來加以應用，以發(fā)揮各自優(yōu)勢。

［1］ 陳衛(wèi)平，徐淵洪，馬 潔.區(qū)域醫(yī)療環(huán)境下可信電子病案應用探索與思考［J］.中國數(shù)字醫(yī)學，2015，10（4）：43-45.

［2］ 周拴龍.從中美電子病歷標準的比較看中國電子病歷標準的發(fā)展和完善［J］.檔案學通訊，2012，34（1）：11-15.

［3］ 李 明.國外電子病歷的發(fā)展現(xiàn)狀及其對我國的啟示［J］.醫(yī)學信息，2011，24（3）：1478-1481.

［4］ 朱曉卓.論電子病歷真實性的法律保障［J］.醫(yī)學與法學，2015，7（3）：41-45.

［5］ 朝陽法院網(wǎng).國家衛(wèi)計委回函，將完善病歷管理［EB/OL］.［2014-08-28］http：//cyqfy.chinacourt.org/public/detail.php?id=2629.

［6］ 鄭 琳，劉克新，趙永蘭.大數(shù)據(jù)時代的病案信息全文檢索［J］.中國病案，2016，17（5）：34-35.

［7］ 陳衛(wèi)平，徐淵洪，馬 潔.區(qū)域醫(yī)療環(huán)境下可信電子病案應用探索與思考［J］.中國數(shù)字醫(yī)學，2015，10（4）：43-45.

［8］ 張文元，張 倩.大數(shù)據(jù)技術(shù)與檔案數(shù)據(jù)挖掘［J］.檔案管理，2016，31（2）：33-35.

［9］ 王 平，安亞翔.大數(shù)據(jù)時代的檔案信息平臺建設［J］.檔案與建設，2015，31（10）：8-13.