葉宇婕，趙彤芳，朱蕾蕾，元唯安，蔣 健*

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院I期病房，上海 201203）

近十年來(lái)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量巨大，隨著我國(guó)目前的藥物臨床試驗(yàn)不斷地標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的各方面均提出了較高的要求，在此背景下如何保證I期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是亟待解決的問(wèn)題。而高質(zhì)量的臨床研究除了加強(qiáng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者和申辦方的管理外，借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)設(shè)立專職的研究護(hù)士而顯得非常的重要。

1 專職研究護(hù)士的產(chǎn)生

臨床研究護(hù)士，是從事臨床試驗(yàn)研究的專職護(hù)士，是經(jīng)主要研究者授權(quán)并獲得相關(guān)培訓(xùn)后，在臨床試驗(yàn)中協(xié)調(diào)研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作的人員，旨在幫助現(xiàn)場(chǎng)研究人員和監(jiān)查人員順利完成試驗(yàn)任務(wù)。歐美研究護(hù)士作為臨床研究中的成員之一，他作為一項(xiàng)專門的職業(yè)已有30多年的歷史，研究護(hù)士由于具備良好的組織協(xié)調(diào)能力，是新藥I期臨床試驗(yàn)中必不可少的研究者之一，在臨床試驗(yàn)中發(fā)揮了重要作用[1-3]。

隨著I期臨床試驗(yàn)的增多，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)I期等臨床試驗(yàn)要求的提高，2013年起，在我院開展I期臨床試驗(yàn)中開始有專職的研究護(hù)士參與，研究護(hù)士在試驗(yàn)中起到了重要的作用。

2 專職研究護(hù)士在I期試驗(yàn)中需具備的條件

2.1 參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的培訓(xùn)和進(jìn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good clininal practice，GCP）培訓(xùn)，并取得相關(guān)培訓(xùn)證書。接受院內(nèi)的GCP培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、醫(yī)學(xué)倫理和藥品注冊(cè)等相關(guān)法律法規(guī)[4]；還需要進(jìn)行I期病房相關(guān)SOP的培訓(xùn)。

2.2 需有熟練的護(hù)理專業(yè)技能和急救技能，有處理突發(fā)事件的應(yīng)急能力。

2.3 掌握搶救室常規(guī)儀器設(shè)備的操作技術(shù)。

2.4 有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作需認(rèn)真負(fù)責(zé)，并且需具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究態(tài)度。

2.5 熱愛臨床試驗(yàn)工作，有較強(qiáng)的工作責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作的精神。并且需要有較好為強(qiáng)健的體魄，能夠適應(yīng)試驗(yàn)開展時(shí)的繁忙和緊張。

3 專職研究護(hù)士在I期試驗(yàn)過(guò)程中的管理和作用

藥物試驗(yàn)I期病房專職研究護(hù)士的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備，與倫理委員會(huì)和申辦者的聯(lián)絡(luò)，協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施的各項(xiàng)工作。因此在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中起到了很大的作用。

3.1 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備

（1）專職研究護(hù)士需熟悉研究方案的具體內(nèi)容，全面了解試驗(yàn)方案，清楚試驗(yàn)方案的具體步驟，并且熟悉藥物的作用、已知的毒副作用、不良反應(yīng)與不良事件的緊急處理措施等，評(píng)價(jià)試驗(yàn)方案中試驗(yàn)過(guò)程的可行性。

（2）在I期藥物試驗(yàn)遞交倫理前，根據(jù)醫(yī)院倫理的規(guī)定，要求申辦方提供倫理所需的蓋章資料和電子版資料。核對(duì)方案、知情同意、病歷報(bào)告表等資料正確無(wú)遺漏后將資料遞交倫理。協(xié)助研究者完成預(yù)算。

（3）取得倫理批件后專職研究護(hù)士需協(xié)調(diào)安排啟動(dòng)會(huì)，并根據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)工作流程，安排人員分工，并設(shè)計(jì)制定試驗(yàn)所需各種記錄表，印刷知情同意書。協(xié)調(diào)各輔助科室如檢驗(yàn)科、心電圖室、B超室、放射科等，確認(rèn)完成各項(xiàng)檢查需要的時(shí)間，以保證能在試驗(yàn)期間順利完成各項(xiàng)檢查。按項(xiàng)目要求培訓(xùn)或借調(diào)足夠的人員。借調(diào)研究護(hù)士等人員均需有GCP的相關(guān)證書。

3.2 知情同意

在臨床試驗(yàn)研究篩選受試者之前，都需要簽訂知情同意書。知情同意是一個(gè)過(guò)程，而不僅僅是一紙文件。研究護(hù)士需要協(xié)助研究者，對(duì)可能參與的受試者介紹研究的細(xì)節(jié)，包括：（1）告知試驗(yàn)藥物的名稱、試驗(yàn)的目的、藥物的作用、試驗(yàn)的流程、潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，以及受試者的權(quán)益和試驗(yàn)期間需要注意和配合的事項(xiàng)。提供所有所必須的信息，并給受試者足夠的機(jī)會(huì)提問(wèn)。（2）評(píng)估受試者對(duì)信息理解的程度，給予受試者充分考慮的時(shí)間，自愿決定是否參加試驗(yàn)。（3）受試者充分閱讀知情后，研究者需解答其任何的相關(guān)問(wèn)題，解答所有疑問(wèn)并獲得受試者同意后，自愿簽署知情同意書。已簽署的知情同意書副本交受試者保存，原件將保留在原始記錄中。最后應(yīng)在原始病歷中記錄知情同意的過(guò)程。

4 儀器和人員的管理

研究護(hù)士在試驗(yàn)開展前全面消毒病區(qū)，并檢查搶救室中備用的各臺(tái)搶救儀器是否能正常使用，處于應(yīng)急狀態(tài)。搶救車上的各種藥品在保質(zhì)期內(nèi)。試驗(yàn)所需的各項(xiàng)文件準(zhǔn)備好，打印各種記錄表格等。根據(jù)方案上采血時(shí)間點(diǎn)、給藥時(shí)間次數(shù)、發(fā)飯、飲水等的時(shí)間要求，合理安排各崗位上的人員各司其職。

5 藥物的管理與使用

I期藥物試驗(yàn)病房設(shè)有專門的藥物貯藏室，藥物由申辦方派專人或快遞送達(dá)I期病房，到達(dá)后由研究護(hù)士與藥師一起等待申辦方人員到齊后共同拆箱，接受藥物，清點(diǎn)數(shù)量。研究護(hù)士在藥物入庫(kù)前核對(duì)批號(hào)、有效期與方案和藥檢報(bào)告是否一致，無(wú)誤后放入I期藥物貯藏室，定點(diǎn)、專柜加鎖保管。按試驗(yàn)方案要求的溫濕度條件來(lái)保存藥物，并按SOP的要求記錄溫濕度。

試驗(yàn)期間需檢查出入庫(kù)的數(shù)量，嚴(yán)格遵照試驗(yàn)方案要求的劑量和用法來(lái)排藥，與研究者雙人核對(duì)，無(wú)誤后交于研究者進(jìn)行發(fā)藥。確保試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者。

藥物存放I期病房期間，要定期清點(diǎn)，檢查有效期、性狀等，并做好記錄。藥品接收、發(fā)放、回收、返還均要做好記錄[5]。

6 試驗(yàn)標(biāo)本的采集

6.1 試驗(yàn)期間標(biāo)本的采集管理

專職研究護(hù)士要及時(shí)收集包括受試者篩選、入選、出組、回訪等各時(shí)間段的檢驗(yàn)報(bào)告，并粘貼于原始病例上，發(fā)現(xiàn)異常指標(biāo)及時(shí)通知研究者，并積極做好相應(yīng)的處理。

6.2 血樣標(biāo)本的采集管理

血樣標(biāo)本采集有嚴(yán)格的時(shí)間要求，研究護(hù)士需根據(jù)試驗(yàn)要求制定采血時(shí)間表，并負(fù)責(zé)血標(biāo)本的采集和管理，在不同時(shí)間按規(guī)定采集血樣并記錄。根據(jù)方案的要求，及時(shí)將血樣放入符合要求的冰箱中。當(dāng)試驗(yàn)全部結(jié)束后及時(shí)通知冷鏈公司，按要求包裝封箱轉(zhuǎn)運(yùn)，并做好標(biāo)本的轉(zhuǎn)運(yùn)、留存記錄。

7 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集

試驗(yàn)開展期間需定時(shí)巡視受試者，密切觀察其反應(yīng)，對(duì)出現(xiàn)的異常情況及時(shí)向研究者匯報(bào)，協(xié)助研究者做好不良事件尤其是嚴(yán)重不良事件(SAE)的匯報(bào)與記錄。

8 試驗(yàn)后的資料管理

根據(jù)GCP的規(guī)定做好試驗(yàn)資料的收集、數(shù)據(jù)的錄入；保管臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類資料，包括各類臨床批件、合同、研究者簡(jiǎn)歷、藥檢報(bào)告、受試者篩選表、入選表、簽認(rèn)代碼表、所有知情同意書、原始病歷等。及時(shí)填寫病例報(bào)告表 (與臨床判斷無(wú)關(guān)的，從原始資料轉(zhuǎn)錄)，以及試驗(yàn)結(jié)束后相關(guān)文件及時(shí)整理歸檔。

9 結(jié) 語(yǔ)

藥物I期臨床試驗(yàn)設(shè)置專職研究護(hù)士以后，實(shí)踐表明，研究護(hù)士能嚴(yán)格遵照方案和法規(guī)去執(zhí)行研究項(xiàng)目，使藥物I期臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，并且質(zhì)量得到了保證。合格的專職研究護(hù)士作為整個(gè)研究體系的溝通紐帶，不僅可以給予研究者多方面的工作支持，還能充當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的角色，從整體上協(xié)助臨床研究者進(jìn)行有效項(xiàng)目的實(shí)施、協(xié)調(diào)及管理，在臨床研究中發(fā)揮關(guān)鍵作用，保證研究文件的科學(xué)性和完整性。有了專職研究護(hù)士的協(xié)助，研究者可以專心從事診療工作，受試者的安全將得到充分的保障，在對(duì)受試者宣傳教育、觀察療效、收集資料等方面都起著重要作用。

參考文獻(xiàn)

[1]卜擎燕,熊寧寧,鄒建東,等.臨床試驗(yàn)的重要角色:臨床研究協(xié)調(diào)員[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2006,11(10):1190-1193.

[2]楊玉妹,朱瑞文.專職研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用[J].上海護(hù)理,2011,11(2):79-81.

[3]Poston RD, Buescher CR. The Essential Role of the Clinical Research Nurse(CRN)[J]. Urol Nurs,2010,30(1):55-63,77.

[4]何 虹.抗癌新藥臨床試驗(yàn)中護(hù)理管理工作初探[J].護(hù)士進(jìn)修雜志,2007,22(23):2136-2137.

[5]閻紅青,王伯瑩.臨床試驗(yàn)用藥品的流程管理[J].現(xiàn)代護(hù)理,2006,12(13):1259.