從近幾年的改革實踐可以看出，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管思路呈現(xiàn)如下特點(diǎn)：明確企業(yè)作為責(zé)任主體的身份，逐步建立基于風(fēng)險的監(jiān)管體系，明確鼓勵創(chuàng)新、提高藥械質(zhì)量的政策取向，加速與國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)接軌。這些都在釋放一個信號，推動藥品醫(yī)療器械向更高質(zhì)量發(fā)展是未來的方向。具體而言，將重點(diǎn)體現(xiàn)在四個方面：

落實上市許可持有人責(zé)任。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度，是鼓勵創(chuàng)新、改變機(jī)制、整合資源、提高效率、強(qiáng)化主體責(zé)任的重要措施。這項制度的落實必須結(jié)合我國國情，在簡化許可的同時，強(qiáng)化對上市許可持有人全生命周期安全性和有效性保證義務(wù)以及責(zé)任履行能力的監(jiān)管。

啟動注射劑再評價工作。注射劑再評價是繼仿制藥一致性評價后的第二項重大質(zhì)量提升戰(zhàn)略。注射劑再評價不是把注射劑“管死”，而應(yīng)把理解重點(diǎn)放在注射劑存在的本質(zhì)上，即其劑型優(yōu)勢應(yīng)體現(xiàn)在治療中的不可替代性，以及與已有非注射劑型相比的安全性和有效性優(yōu)勢上。多組分生化藥注射劑和中藥注射劑成分復(fù)雜，安全性和有效性研究基礎(chǔ)薄弱，公眾擔(dān)憂較多，應(yīng)成為日后監(jiān)管的重點(diǎn)。

推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。未來的仿制藥一致性評價工作應(yīng)加強(qiáng)配套政策的銜接，如一致性評價后的招標(biāo)采購以及醫(yī)保支付等政策的配套。

建立企業(yè)直接報告不良反應(yīng)制度。以往的藥品不良反應(yīng)報告以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告為主，建立企業(yè)直接報告制度意味著責(zé)任主體的轉(zhuǎn)移，也意味著報告機(jī)制、報告程序、報告系統(tǒng)的全面改變。未來應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注政策如何平穩(wěn)過渡，在不破壞原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)自發(fā)報告積極性的基礎(chǔ)上，逐步實現(xiàn)企業(yè)主體的強(qiáng)制報告。