金壽珍

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院茶葉研究所，310008

食品生產(chǎn)許可是以《食品安全法》為前提，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》以及符合《食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》的要求，由企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)許可部門材料審查和專家組現(xiàn)場(chǎng)核查后，符合生產(chǎn)要求條件的即能取得食品生產(chǎn)許可證。茶葉自納入生產(chǎn)許可后，生產(chǎn)企業(yè)的總體狀況有了明顯的提升，生產(chǎn)較以前更為規(guī)范，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)也有了很大的提高。但由于食品生產(chǎn)許可的要求在不斷完善和提高，監(jiān)管力度在不斷加強(qiáng)，特別是2013年國家將工商、質(zhì)監(jiān)部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)管職能、隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)到新組建的食藥監(jiān)管部門，對(duì)食品藥品實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管后，食品監(jiān)管部門對(duì)食品生產(chǎn)許可的條件和要求都發(fā)生了變化。2015年開始，新的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《茶葉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》（目前尚未發(fā)布）都陸續(xù)進(jìn)行了修訂。為方便企業(yè)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)工作，提高許可效率，筆者對(duì)與食品生產(chǎn)許可有關(guān)的法律法規(guī)、審查通則和細(xì)則中變化較大的內(nèi)容進(jìn)行了羅列，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)茶葉生產(chǎn)許可變化較大的內(nèi)容進(jìn)行分析解讀，以供茶葉生產(chǎn)許可企業(yè)參考。

一、新《食品安全法》對(duì)許可要求的變化

現(xiàn)行的《食品安全法》于2015年10月1日實(shí)施，與2009版的比較，內(nèi)容條款由原104條增加到154條，增加了50款，與食品生產(chǎn)許可要求有關(guān)的變化主要體現(xiàn)在：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥管理、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營人員和檢驗(yàn)要求4個(gè)方面。

1.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的變化主要是地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于地方標(biāo)準(zhǔn)，2015版《食品安全法》第二十九條：“對(duì)食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定后，該地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止?！倍?009版第二十四條：“沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門組織制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。制定的地方標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案?！倍呦啾?，新版中明確了“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定后，該地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止?！币簿褪钦f，如果產(chǎn)品執(zhí)行的是地方標(biāo)準(zhǔn)，一旦有新的國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，該地方標(biāo)準(zhǔn)即行作廢。在生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查過程中，由于企業(yè)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解不透、信息掌握不全，這種情況發(fā)生比較多。因此，企業(yè)要隨時(shí)關(guān)注是否有與地方標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。一經(jīng)發(fā)布，企業(yè)應(yīng)當(dāng)隨時(shí)向縣級(jí)監(jiān)管部門反映，根據(jù)要求履行標(biāo)準(zhǔn)變更的相關(guān)程序。

對(duì)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2009版第二十五條：“企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國家鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案?！?015版第三十條：“國家鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案?！倍呦啾龋掳嬷袆h除了“企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)?！痹诓枞~生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查過程中發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)碰到的問題是：在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的前提下，制訂了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但在衛(wèi)生行政部門備案時(shí)卻備不了案，造成了因產(chǎn)品無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，無法進(jìn)行生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。針對(duì)這種情況，目前企業(yè)可以通過以下3種辦法來解決：一是在沒有安全性指標(biāo)要求的前提下，企業(yè)可制定至少有1項(xiàng)或1項(xiàng)以上的指標(biāo)的限量要求高于同類產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)要求20%及以上的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，再經(jīng)衛(wèi)生部門備案后實(shí)施；二是在有相應(yīng)安全性標(biāo)準(zhǔn)的前提下，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品本身具有的品質(zhì)特征，規(guī)定產(chǎn)品的品質(zhì)指標(biāo)（含感官）要求，在“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)”公示，對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我公開聲明，作為產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；三是如果是某個(gè)區(qū)域范圍內(nèi)具有的特色食品，可以由行業(yè)協(xié)會(huì)提出并制定該類產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2.農(nóng)藥管理

對(duì)農(nóng)藥管理的要求，2015版《食品安全法》第十一條：“國家鼓勵(lì)和支持開展與食品安全有關(guān)的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究，鼓勵(lì)和支持食品生產(chǎn)經(jīng)營者為提高食品安全水平采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范。國家對(duì)農(nóng)藥的使用實(shí)行嚴(yán)格的管理制度，加快淘汰劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，推動(dòng)替代產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，鼓勵(lì)使用高效低毒低殘留農(nóng)藥?！?009版《食品安全法》中第九條：“國家鼓勵(lì)和支持開展與食品安全有關(guān)的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，鼓勵(lì)和支持食品生產(chǎn)經(jīng)營者為提高食品安全水平采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范。”二者比較，新版內(nèi)容中增加了“國家對(duì)農(nóng)藥的使用實(shí)行嚴(yán)格的管理制度，加快淘汰劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，推動(dòng)替代產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，鼓勵(lì)使用高效低毒低殘留農(nóng)藥?！辈枞~中的農(nóng)藥殘留一直是媒體和消費(fèi)者關(guān)心的敏感性問題，尤其是不得在茶葉中使用的三氯殺螨醇和氰戊菊酯農(nóng)藥、未登記和撤消登記的農(nóng)藥的使用至今未得到有效的遏制。茶葉中的農(nóng)藥殘留主要在茶樹生長(zhǎng)環(huán)節(jié)控制，但由于目前許多茶園是分散性的，茶園規(guī)模小，茶農(nóng)文化水平不高、質(zhì)量管理意識(shí)淡薄，不能掌握茶葉的安全用藥知識(shí)，再加上一些加工企業(yè)對(duì)原料中農(nóng)殘的把控不嚴(yán)，既沒有對(duì)原料摸底調(diào)查，也沒有檢驗(yàn)，以致于茶葉中農(nóng)藥殘留的超標(biāo)現(xiàn)象時(shí)有出現(xiàn)。

3.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營人員

對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營人員的規(guī)定，2009版《食品安全法》第二十七條規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營人員：“有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。”2015版第三十三條中：“有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度?！毙掳婷鞔_了專業(yè)技術(shù)人員可以“專職或者兼職”，而老版是不允許的。2009版第三十二條：“食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，配備專職或者兼職食品安全管理人員，做好對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營食品的檢驗(yàn)工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)?！?015版第四十四條：“食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，對(duì)職工進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)食品檢驗(yàn)工作，依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，加強(qiáng)對(duì)其培訓(xùn)和考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)食品安全管理人員隨機(jī)進(jìn)行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。監(jiān)督抽查考核不得收取費(fèi)用?！倍呦啾龋掳嬷腥∠斯芾砣藛T的“專職或者兼職”，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)，并要加強(qiáng)培訓(xùn)和考核，并公布考核情況，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

4.檢驗(yàn)要求

對(duì)檢驗(yàn)要求的規(guī)定，2015版第五十一條：“食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定?！?009版第三十七條：“食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，并如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。食品出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于二年。”二者相比，新版中對(duì)記錄的要求增加了“保質(zhì)期”和“地址”；規(guī)定記錄和憑證保存期限按第五十條第二款的規(guī)定的不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月，沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。

二、新版《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》對(duì)許可要求的變化

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2015年10月1日起施行的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，簡(jiǎn)稱《許可辦法》。新《許可辦法》概括起來主要是“五取消”“四調(diào)整”“四加強(qiáng)”?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱“《通則》”）和《食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱“《細(xì)則》”）是《許可辦法》配套的技術(shù)文件，用以指導(dǎo)食品生產(chǎn)許可工作。由于之前的《通則》《細(xì)則》與現(xiàn)行的《食品安全法》《許可辦法》、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，在實(shí)際工作中無法銜接，企業(yè)對(duì)食品生產(chǎn)許可申證難的呼聲也越來越高，反映申請(qǐng)材料多、程序繁復(fù)、審批時(shí)間長(zhǎng)等問題，制約著食品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。總局本著“放管結(jié)合、方便企業(yè)、從嚴(yán)監(jiān)管”的原則，根據(jù)《許可辦法》要求，對(duì)《通則》和《細(xì)則》進(jìn)行了修訂，修訂后的《通則》具有“兩通一簡(jiǎn)”的特點(diǎn)：實(shí)現(xiàn)了《通則》的通用性和許可與監(jiān)管的聯(lián)通，簡(jiǎn)化了許可審查程序。新版《通則》于2016年10月1日開始實(shí)施。

對(duì)照之前的要求，新《許可辦法》和《通則》在以下10個(gè)方面有了根本性的變化。

1.將“QS”證更名為“SC”證

《許可辦法》第二十九條規(guī)定：“食品生產(chǎn)許可證編號(hào)由SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼?！边@組編號(hào)一經(jīng)確定便不再更改，以后申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)及變更時(shí)，編號(hào)也不再變，相當(dāng)于企業(yè)唯一的“身份證號(hào)碼”。之前的食品生產(chǎn)許可證是“QS”證，標(biāo)志由“QS”+12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中“QS”是“Quality safety”（質(zhì)量安全）的縮寫，編號(hào)前4位為受理機(jī)關(guān)編號(hào)，中間4位為產(chǎn)品類別編號(hào)，后4位為獲證企業(yè)序號(hào)。因許可時(shí)間存在交叉，原“QS”證可以延續(xù)使用到2018年10月1日。

2.實(shí)行“一企一證”制，延長(zhǎng)了證書有效期

《許可辦法》第四條規(guī)定：“食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證”。將以前按各類別產(chǎn)品均應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)許可證的“一企多證”改為“一企一證”制，減輕了多類別產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的許可工作，也方便監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。同時(shí)，新規(guī)定對(duì)許可證有效期限進(jìn)行了調(diào)整，將食品生產(chǎn)許可證書由原來的3年有效期限延長(zhǎng)至5年。

3.提出了新的服務(wù)機(jī)制

新《許可辦法》和《通則》要求把許可決定權(quán)力盡可能下放到申請(qǐng)人所在的地市縣級(jí)許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)，準(zhǔn)許申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。同時(shí)推進(jìn)了電子政務(wù)，運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，提高了管理水平和效率，簡(jiǎn)化了申證程序，減少了許可環(huán)節(jié)，提高了行政效率和管理水平，強(qiáng)化服務(wù)、方便群眾。茶葉的生產(chǎn)許可，自新《許可辦法》和《通則》實(shí)施后已經(jīng)全部下放到了縣（市、區(qū)）級(jí)，為申請(qǐng)人提供了更多的方便。

4.對(duì)許可審查方式重新進(jìn)行了劃分

規(guī)定中，對(duì)生產(chǎn)許可審查的方式劃分為申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。具體為：對(duì)生產(chǎn)許可延續(xù)、食品品種變化、法人代表人事變更等，可以通過申請(qǐng)材料的審查決定是否準(zhǔn)予許可。對(duì)工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于許可換證企業(yè)，首次提出了可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查的條件，在廠房及環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品品種與標(biāo)準(zhǔn)等所有生產(chǎn)條件都不變的情況下，可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查，但必須加強(qiáng)證后監(jiān)管，進(jìn)行“監(jiān)督評(píng)審”和“雙隨機(jī)檢查”。同時(shí)規(guī)定了以下6種情況下的許可換證應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查：一是生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變遷，工藝設(shè)備布局與工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化；二是生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的；三是對(duì)變更或者延續(xù)申請(qǐng)，需要對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容、食品類別與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的；四是生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證轄區(qū)范圍的；五是企業(yè)信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的；六是法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形的。而之前的規(guī)定是無論首次還是延續(xù)換證申請(qǐng)都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，新規(guī)定大大減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。但在具體實(shí)施過程中，由于部分企業(yè)缺少誠信，對(duì)規(guī)定需要現(xiàn)場(chǎng)核查的生產(chǎn)條件發(fā)生變化予以隱瞞，在提交的申請(qǐng)材料中都承諾為“無發(fā)生變化”，在取得新證的證后監(jiān)管“監(jiān)督評(píng)審”或“雙隨機(jī)檢查”中，被發(fā)現(xiàn)有隱瞞行為，在管理制度實(shí)施、生產(chǎn)過程控制及記錄等日常材料中也存在問題，監(jiān)督檢查結(jié)論被判為“不符合”，這種情況出現(xiàn)的頻次大大提高，甚至有個(gè)別地方呈現(xiàn)常態(tài)化，給監(jiān)管工作帶來困難。為此，不少地方的行政監(jiān)管部門對(duì)換證申請(qǐng)又重新返回到都需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的模式，這并不違反新的許可要求，因?yàn)橐笾袑?duì)于換證申請(qǐng)是規(guī)定為“可以”不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，但反過來說也“可以”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

5.對(duì)申請(qǐng)材料要求進(jìn)行了完善

對(duì)于申請(qǐng)延續(xù)的申請(qǐng)材料，申請(qǐng)人要對(duì)生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化進(jìn)行承諾與聲明。減少了食品添加劑使用情況表、原輔材料情況等信息的提供。這對(duì)茶葉生產(chǎn)企業(yè)來說減少了麻煩。之前的要求是茶葉生產(chǎn)中不加添加劑也需要提供“食品添加劑使用情況表”，對(duì)比生產(chǎn)企業(yè)的呼聲很大。

6.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限作了新規(guī)定

《許可辦法》對(duì)許可時(shí)限規(guī)定為：材料審查后3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，并將現(xiàn)場(chǎng)核查決定書面通知申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門；核查組接受核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查；許可機(jī)關(guān)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日作出許可決定。與之前規(guī)定的60日時(shí)限相比縮短了40 d。對(duì)于“通過現(xiàn)場(chǎng)核查”但又存在一些瑕疵的，申請(qǐng)人提交整改材料時(shí)限可以由原10日延長(zhǎng)至1個(gè)月內(nèi)，延長(zhǎng)了20 d。

7.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查要求進(jìn)行了優(yōu)化

《通則》第十九條規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的情況，第三章全面規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。與之前通則相比較，優(yōu)化了核查評(píng)分表、簽到表，明確了核查內(nèi)容，提高了現(xiàn)場(chǎng)核查的可操作性。現(xiàn)場(chǎng)核查條款由之前的37款減少到34款，包括：生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告?？傮w上體現(xiàn)出“重制度、輕記錄”，對(duì)制度的要求，至少應(yīng)制定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。而記錄是在有制度的基礎(chǔ)上，體現(xiàn)對(duì)制度的具體實(shí)施。

8.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果作出了新的規(guī)定

《通則》規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)：核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場(chǎng)核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場(chǎng)核查。完全改變了之前按條款數(shù)來判定是否符合許可要求的規(guī)定。

9.取消了許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定

之前的生產(chǎn)許可規(guī)定了申請(qǐng)人的產(chǎn)品檢驗(yàn)需要到指定的有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。新的《許可辦法》規(guī)定申請(qǐng)人可自行檢驗(yàn)或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)定了：首次申請(qǐng)的應(yīng)按《通則》審核條款6.1款：“試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告”提供試制產(chǎn)品所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定全項(xiàng)目的合格檢驗(yàn)報(bào)告；許可換證申請(qǐng)的對(duì)《通則》6.1款不適用，按5.5款：“食品安全自查制度”進(jìn)行自查并記錄，包括每年至少2次的產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告，可以用產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)合格報(bào)告或由食藥監(jiān)部門組織的包含產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求安全性指標(biāo)監(jiān)督抽查的合格檢驗(yàn)報(bào)告。取消了2010版《許可辦法》第十四條：“新設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定實(shí)施許可的食品品種申請(qǐng)生產(chǎn)許可檢驗(yàn)。許可機(jī)關(guān)接到生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照有關(guān)規(guī)定抽取和封存樣品，并告知申請(qǐng)企業(yè)在封樣后7日內(nèi)將樣品送交具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的要求。新要求對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇余地更多，也減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高許可效率。

10.增加了現(xiàn)場(chǎng)核查必需有觀察員參加的要求

對(duì)食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查一直是實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，即由核查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)最終的現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果負(fù)責(zé)。由于核查組長(zhǎng)可能不是食品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員，為了解和掌握申請(qǐng)人的基本情況和核查情況，方便對(duì)獲證企業(yè)的監(jiān)管，有必要派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作。為此，新要求規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查工作需要觀察員參與，也能對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行監(jiān)控、規(guī)范核查工作、提高核查質(zhì)量、降低核查風(fēng)險(xiǎn)。

三、《茶葉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》對(duì)許可要求的變化

新的《茶葉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》于2013年開始進(jìn)行了修訂，2015年完成修訂稿并征求意見，進(jìn)行了多方討論，最終形成正式稿提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局，但至今尚未公布正式實(shí)施。在目前新、老《細(xì)則》改版交替過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確：“在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效?！锻▌t》應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。”因此，目前茶葉生產(chǎn)許可《細(xì)則》還是按2006版《茶葉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》執(zhí)行。但為了方便企業(yè)生產(chǎn)許可的有效性，總局要求自2016年10月1日新《通則》實(shí)施后，許可產(chǎn)品的類別編號(hào)、類別名稱及品種明細(xì)按新《細(xì)則》中規(guī)定的許可分類要求目錄執(zhí)行。

對(duì)照2006版《細(xì)則》，新版《細(xì)則》中對(duì)于茶葉產(chǎn)品來說變化最大的是“品種明細(xì)”和“產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目要求”2個(gè)方面。

1.品種明細(xì)

新《細(xì)則》對(duì)申證產(chǎn)品的類別編號(hào)、類別名稱及品種明細(xì)進(jìn)行了擴(kuò)展和補(bǔ)充，其中“產(chǎn)品類別”和“類別名稱”未發(fā)生變化，對(duì)品種明細(xì)進(jìn)行了具體化，要求對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的品種明細(xì)規(guī)定要具體，如對(duì)綠茶的規(guī)定為：“綠茶（龍井茶、珠茶、黃山毛峰、都勻毛尖、其他）”。在具體實(shí)施過程中，有些企業(yè)對(duì)“其他”的理解錯(cuò)誤，理解為除“龍井茶、珠茶、黃山毛峰、都勻毛尖”外，不被列入的均屬“其他”，這是錯(cuò)誤的，按照申請(qǐng)書明細(xì)要求，正確的做法是要寫清楚這個(gè)“其他”指的是具體的什么產(chǎn)品，如炒青綠茶可以寫成“綠茶（炒青綠茶）”或“綠茶［其他（炒青綠茶）］”，二者均可。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

《細(xì)則》規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，包括標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、凈含量、品質(zhì)指標(biāo)（感官指標(biāo)和理化指標(biāo)）、安全性指標(biāo)（農(nóng)藥殘留和污染物），有的產(chǎn)品還涉及微生物指標(biāo)。對(duì)照2006版《細(xì)則》，變化最大的是安全性指標(biāo)（農(nóng)藥殘留和污染物）。在大多數(shù)產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中，安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目一般為“農(nóng)藥殘留按GB 2763規(guī)定執(zhí)行，污染物按GB 2762規(guī)定執(zhí)行”，由于GB 2763—2016食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量中規(guī)定了茶葉需要檢驗(yàn)的農(nóng)藥殘留為48項(xiàng)，GB 2762—2017食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量中取消了“稀土”項(xiàng)目。在目前部分企業(yè)提供的檢驗(yàn)報(bào)告中安全性指標(biāo)還是5年前規(guī)定的9項(xiàng)農(nóng)藥殘留、污染物鉛和稀土，與現(xiàn)行要求不符。產(chǎn)生這個(gè)現(xiàn)象的主要原因有以下3個(gè)方面：一是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)許可要求的政策和情況不了解；二是企業(yè)為了節(jié)省成本要求少檢項(xiàng)目，而現(xiàn)場(chǎng)核查組對(duì)茶葉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不熟悉；三是有些許可機(jī)關(guān)為了減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，要求轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)選擇有針對(duì)性的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)即可。針對(duì)這種情況，筆者認(rèn)為，至少省級(jí)行政許可監(jiān)管需要制定一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)定，以規(guī)范許可要求的統(tǒng)一性。