文 / 房軍

保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)?！笆濉睍r(shí)期，在各方共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥安全得到保障，審評審批制度改革實(shí)現(xiàn)破冰，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，全過程監(jiān)管制度基本形成，違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊，支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。

2017年2月3日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（以下簡稱“規(guī)劃”），描繪出今后5年全國藥品安全工作藍(lán)圖。規(guī)劃充分體現(xiàn)了以習(xí)近平同志為核心的黨中央關(guān)于藥品安全的重要戰(zhàn)略思想；充分體現(xiàn)了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》）對藥品安全工作的要求；充分體現(xiàn)了藥品安全治理規(guī)律和現(xiàn)階段工作重點(diǎn)。

創(chuàng)新、誠信、提升是本次規(guī)劃最重要的三個(gè)關(guān)鍵詞，也是“十三五”時(shí)期推動(dòng)我國從制藥大國起步向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的最主要的三套政策組合拳。

創(chuàng)新

經(jīng)過多年的努力，我國基本解決了藥品可及性問題，藥品質(zhì)量總體穩(wěn)定可控，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證6802件，藥品經(jīng)營企業(yè)46.56萬家，成為名副其實(shí)的制藥大國。但品種重復(fù)多、創(chuàng)新能力弱、仿制藥療效差異大、新藥品種進(jìn)口少等問題還十分突出，離制藥強(qiáng)國仍有一段距離。

我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的出路是創(chuàng)新。我們現(xiàn)在不缺錢、不缺人，缺少的是鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度環(huán)境。因此，規(guī)劃圍繞改革完善審評審批制度、激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力、推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力、加快新藥好藥上市、滿足臨床用藥急需，提出了一系列措施：

一是以鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新作為“十三五”藥品安全工作的基本原則。規(guī)劃提出以解決臨床問題為導(dǎo)向，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平。

二是實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，激發(fā)研發(fā)者創(chuàng)新動(dòng)力。根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)），北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校┮秧樌_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。截至目前已提出試點(diǎn)相關(guān)注冊申請近400件，申報(bào)品種類型涵蓋了中藥、化學(xué)藥品以及生物制品；申請人類型涵蓋了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)。試點(diǎn)工作實(shí)現(xiàn)了試點(diǎn)?。ㄊ校┲黧w類型和藥品品種全覆蓋。

三是實(shí)行優(yōu)先審評審批。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需藥品、醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先審評審批。加快臨床試驗(yàn)審批，鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）對146個(gè)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥，實(shí)現(xiàn)優(yōu)先審評；確定88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

四是建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。目前，數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)戎贫日谘芯恐小?/p>

五是創(chuàng)新保障手段，強(qiáng)化審評能力建設(shè)。規(guī)劃提出探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式，建設(shè)國家級(jí)審評中心；推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審批項(xiàng)目政府購買服務(wù)改革試點(diǎn)，加強(qiáng)審評經(jīng)費(fèi)保障。

隨著審評審批改革推進(jìn)，國家已向行業(yè)充分釋放了“鼓勵(lì)創(chuàng)新”的信號(hào)，從目前來看藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)明顯改善，新藥臨床申請和新藥上市申請明顯增加，仿制藥申請大幅減少。鼓勵(lì)創(chuàng)新的一系列舉措將逐步讓社會(huì)資本、科研人員和企業(yè)有一個(gè)可預(yù)期的市場環(huán)境，有一個(gè)穩(wěn)定透明的制度環(huán)境，有一個(gè)承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)后獲得高回報(bào)的機(jī)會(huì)。

誠信

誠信是一個(gè)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基石。當(dāng)前，個(gè)別企業(yè)在利益驅(qū)使下，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用過程中不誠信甚至造假的行為，既影響藥品質(zhì)量安全、危害消費(fèi)者健康，也深深傷害并阻礙了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。李克強(qiáng)總理在審議規(guī)劃的國務(wù)院常務(wù)會(huì)上強(qiáng)調(diào)，“食品安全就是要堅(jiān)持守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，藥品安全首要?jiǎng)t是堅(jiān)決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為”。規(guī)劃圍繞“嚴(yán)監(jiān)管、促誠信”提出了一系列措施：

一是在加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管部分提出：建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

二是在加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管部分提出：完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

三是在建立實(shí)施全生命周期管理制度部分提出：全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)，及時(shí)形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告并于每年1月底前報(bào)送國家總局。加強(qiáng)上市后再評價(jià)，根據(jù)評價(jià)結(jié)果，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時(shí)組織修改標(biāo)簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大、獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)的品種。

四是在全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查中提出：重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。

五是在加大執(zhí)法辦案和信息公開力度中提出：深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。在2017年國家總局組織的“質(zhì)量安全大抽檢”工作中，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了“兩個(gè)公開”，即公開抽檢結(jié)果、公開不合格產(chǎn)品處置情況，下一步要爭取實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢信息的每周公開。

六是在加強(qiáng)政策保障部分提出：將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺(tái)，對失信行為開展聯(lián)合懲戒。

提升

“博觀而約取，厚積而薄發(fā)”。在黨中央、國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我國藥品安全工作經(jīng)過多年的不懈努力，滾石上山、爬坡過坎，監(jiān)管從無到有，產(chǎn)業(yè)從弱到強(qiáng)，不斷積累、發(fā)展，已經(jīng)接近實(shí)現(xiàn)“階段性質(zhì)變”的階段。因此，規(guī)劃將“推動(dòng)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)”作為指導(dǎo)思想，自信地將“提升”作為“十三五”時(shí)期藥品工作最主要的發(fā)展目標(biāo)，提出“到2020年，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升”。其相應(yīng)的目標(biāo)舉措有：

一是提升藥品質(zhì)量。按照“新藥一定要新，仿制藥一定要同”的原則，提出批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致；改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢。

二是提升標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施“標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”。對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版《藥典》未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。“十三五”期間，將制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。

三是提升審評審批效能。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。審評審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)。深入借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制，完善適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)審評、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，按規(guī)定時(shí)限審批。隨著改革推進(jìn)，藥品審評工作人員已經(jīng)由兩年前的120人增加到600人，注冊申請積壓已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至目前的3800件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥民族藥各類注冊申請已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評，審評積壓問題有望如期解決。

四是提升現(xiàn)場檢查能力。建立職業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。2016年，國家總局共向471家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出586份藥品質(zhì)量提示函，要求企業(yè)整改，排除安全隱患。聘任首批藥品檢查員649名，職業(yè)化檢查作用初步顯現(xiàn)。

五是提升監(jiān)測評價(jià)水平。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評價(jià)制度不斷完善，監(jiān)測評價(jià)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)到100%。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動(dòng)監(jiān)測與評價(jià)系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個(gè)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)縣（市、區(qū)）報(bào)告比例達(dá)到90%以上；醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報(bào)告比例達(dá)到80%以上。

六是提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。目前，全國具有執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為80萬人，但注冊在零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)藥師僅有30余萬人，相比現(xiàn)有的44萬家零售藥店和97萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，注冊執(zhí)業(yè)藥師缺口仍很大?！笆濉钡年P(guān)鍵是嚴(yán)格執(zhí)行藥師配備規(guī)定；改善執(zhí)業(yè)藥師待遇，使之成為一個(gè)有吸引力的職業(yè)。

七是提升國際合作。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動(dòng)我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)。

“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。我們相信，隨著“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的穩(wěn)步實(shí)施，我國的藥品監(jiān)管體制機(jī)制將更加完善，標(biāo)準(zhǔn)將更加健全，治理能力將更加強(qiáng)化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境將得到進(jìn)一步凈化，企業(yè)創(chuàng)新活力將得到進(jìn)一步激發(fā)，有力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國穩(wěn)步邁進(jìn)。