沈 潔 周易天 趙 黎 張立超

院內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)和使用情況的分析與思考

沈 潔 周易天 趙 黎 張立超*

（上海市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 200071）

目的 分析我院院內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)和使用情況，為相關決策提供參考。方法 通過醫(yī)院信息系統(tǒng)和制劑室院內(nèi)制劑配制記錄，收集2013—2016年我院院內(nèi)制劑的劑型、品種、產(chǎn)值、科室使用金額、委托加工等信息，進行分類、匯總和統(tǒng)計。結果 近3年來，我院制劑室生產(chǎn)的品種基本穩(wěn)定，院內(nèi)中藥制劑品種占87.67%，中藥制劑的產(chǎn)值占比達90%以上。劑型品種數(shù)最多的是合劑，但產(chǎn)值只排第4。從院內(nèi)中藥制劑使用金額計算，門診使用占94.76%，住院使用占5.24%。結論院內(nèi)制劑生產(chǎn)能力和生產(chǎn)規(guī)模在逐步下降，雖然需要通過委托配制彌補自身的生產(chǎn)能力不足，但對中醫(yī)醫(yī)院來說仍不可或缺。醫(yī)院中醫(yī)特色?？坪驮簝?nèi)中藥制劑品種相互依存。應盡快建立院內(nèi)中藥制劑的“新陳代謝”機制。

醫(yī)療機構；中藥制劑；醫(yī)院管理；院內(nèi)制劑

醫(yī)療機構制劑（以下簡稱院內(nèi)制劑）是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準二配制、自用的固定處方制劑。院內(nèi)制劑在配合臨床治療上有及時、靈活的特點，是我國制藥工業(yè)相對落后、藥品生產(chǎn)處于供不應求情況下的一種重要補充[1]。在過去相當長的一段時間內(nèi)，醫(yī)院院內(nèi)制劑在臨床中扮演著重要角色，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展做出了重大貢獻。但是，隨著我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展和國家有關醫(yī)療制劑管理政策的出臺，院內(nèi)制劑的發(fā)展空間受到了限制，呈現(xiàn)逐漸減少、萎縮或轉變功能的局面[2-4]。與西醫(yī)醫(yī)院的制劑室相比，中醫(yī)醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的品種多為醫(yī)療機構中藥制劑（以下簡稱院內(nèi)中藥制劑），院內(nèi)中藥制劑多為醫(yī)院特色制劑，與醫(yī)院特色診療，中醫(yī)重點?？粕陥?、中醫(yī)醫(yī)院等級評審等都有一定關系。因此中醫(yī)醫(yī)院，特別是三級甲等的大型中醫(yī)醫(yī)院一般都保留并維持醫(yī)院制劑室的正常生產(chǎn)，為臨床提供特色院內(nèi)中藥制劑，滿足中醫(yī)臨床需要。本文通過我院的院內(nèi)中藥制劑的生產(chǎn)和使用情況分析，探討中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑面臨的問題與發(fā)展趨勢，為中醫(yī)藥管理部門相關政策制定提供參考。

1 資料與方法

通過醫(yī)院信息系統(tǒng)和制劑室院內(nèi)制劑配制記錄，收集2013—2016年我院院內(nèi)制劑的劑型、品種、產(chǎn)值、科室使用金額、委托加工等信息。將收集信息轉錄入Excel表格，進行數(shù)據(jù)信息分類、匯總、統(tǒng)計。

2 制劑室生產(chǎn)情況

我院制劑室自1978年開始進行制劑生產(chǎn)，制劑品種最多的時候達75種（其中中藥制劑為65種，西藥制劑為10種），自2005年開始，上海開始提高院內(nèi)制劑質量標準，并進行院內(nèi)制劑品種再注冊管理，到目前為止，經(jīng)5輪的再注冊評價和審批后，我院的院內(nèi)制劑品種數(shù)為73種，其中中藥制劑品種數(shù)為64種，西藥制劑品種數(shù)為9種。

2.1 2014—2016年制劑品種生產(chǎn)情況 近3年來，我院制劑室生產(chǎn)的品種基本穩(wěn)定，均為73個品種，其中中藥制劑64個品種，西藥制劑9個品種，中藥制劑品種占87.67%。以生產(chǎn)品種的金額計，中藥制劑品種的金額占比，2014年為92.33%，2015年為99.31%，2016年為93.06%。見表1。

表1 2014—2016年制劑室生產(chǎn)的院內(nèi)制劑的品種數(shù)和產(chǎn)值情況

2.2 不同劑型的品種數(shù)及構成情況 2016年我院制劑室生產(chǎn)的劑型共有11種，中藥制劑不同劑型品種數(shù)有多到少排序依次為合劑、軟膏劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、搽劑、片劑、散劑、乳膏、溶液、涂劑，其中合劑和軟膏劑均有10個制劑品種。西藥制劑只有乳膏劑一種劑型。從中藥制劑的生產(chǎn)金額來看，不同劑型前3位的分別是膠囊劑（209.2萬元）、口服液（143.9萬元）、軟膏劑（12.4萬元）。10種合劑品種均為院內(nèi)生產(chǎn)，品種數(shù)最多，但生產(chǎn)金額只排第4，為80.5萬元。詳見表2。

表2 不同劑型的品種數(shù)產(chǎn)值情況

2.3 門診不同科室的使用情況 2016年度，我院制劑室院內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)總值為405.5萬，從院內(nèi)中藥制劑使用金額計算，門診使用占94.76%，住院使用占5.24%。門診科室院內(nèi)制劑使用金額占比前5位的分別是腫瘤科、中醫(yī)內(nèi)科、失眠科、肺病科、兒科，住院科室院內(nèi)制劑使用金額占比前5位的分別為腫瘤科、肛腸科、風濕病科、腦病科、骨傷科。見表3。

表3 門診和住院科室使用金額占比前5位的科室 （%）

3 分析與思考

3.1 制劑品種生產(chǎn)情況分析 目前我院制劑室生產(chǎn)的制劑品種，以院內(nèi)中藥制劑為主，以2016年數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中藥制劑品種數(shù)占總品種數(shù)比例為87.67%，中藥制劑產(chǎn)值占制劑室總產(chǎn)值的比例為93.06%。院內(nèi)中藥制劑的生產(chǎn)，與2014相比，2015、2016年院內(nèi)生產(chǎn)的制劑無論是制劑品種數(shù)，還是生產(chǎn)產(chǎn)值，均呈現(xiàn)下降趨勢，特別是2015年由于應付制劑室的定期認證，進行制劑室改建，導致院內(nèi)制劑生產(chǎn)品種和金額下降較大。2014—2016年院外生產(chǎn)（院內(nèi)制劑委托生產(chǎn)） 的制劑品種數(shù)不變，但生產(chǎn)金額呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2016年與2014年相比，增長了41.18%。2016年生產(chǎn)金額最多的3個劑型品種為膠囊劑、軟膏劑和口服液，占制劑室全部產(chǎn)值的73.01%，但這3個劑型均為委托加工品種。如果這些委托配置的制劑放在醫(yī)院制劑室院生產(chǎn)，從目前制劑室的人員、設備等生產(chǎn)條件上來看，已無法滿足生產(chǎn)需求。院內(nèi)制劑生產(chǎn)能力和生產(chǎn)規(guī)模在逐步下降，只能通過委托配制彌補自身的生產(chǎn)能力不足。

3.2 制劑品種使用情況分析 從院內(nèi)中藥制劑使用情況來看，主要是在門診患者使用，住院患者使用占比非常低，僅為5%左右。腫瘤科無論在門診和住院，使用量均排名第一。門診種使用量排名前幾位的科室（腫瘤科、兒科、失眠科、肺病科）均為我院的特色專科，這些院內(nèi)中藥制劑是這些?？崎_展的中醫(yī)特色療法的重要組成部分，這也一定程度上說明院內(nèi)中藥制劑特色?？坪驮簝?nèi)中藥制劑品種的相互依存關系，越是有特色的中醫(yī)?？疲休^多的特色院內(nèi)中藥制劑品種，所以國家中醫(yī)藥管理局在醫(yī)院等級評審和醫(yī)院中醫(yī)重點?？圃u價是將院內(nèi)中藥制劑品種數(shù)量作為衡量中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)特色的一個重要指標[5]。

3.3 院內(nèi)制劑再注冊與制劑品種減少 目前院內(nèi)生產(chǎn)中藥制劑品種已從2014年33中變成2016年的27種，未生產(chǎn)品種數(shù)有所增加。未生產(chǎn)的品種大多獲得了院內(nèi)中藥制劑批文，但臨床沒有需求，無奈選擇停產(chǎn)。同時近年來，醫(yī)院也沒有新的院內(nèi)中藥制劑品種獲批，新院內(nèi)中藥制劑的申請基本按照新藥申報的要求，雖然之后對于符合條件的新中藥制劑申報院內(nèi)中藥制劑在申報時可以減免部分研究資料[6]，但總體而言，申報要求也是相當高的，因此我院近年來一直無新院內(nèi)中藥制劑獲得批準，造成院內(nèi)中藥制劑品種呈現(xiàn)逐年下降趨勢。醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)從中藥的研發(fā)規(guī)律來看，是介于中醫(yī)藥傳統(tǒng)個體化與現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化之間，因此在中醫(yī)藥發(fā)展鏈上有著重要的地位和作用。國家藥監(jiān)局對于院內(nèi)中藥制劑管理方面的有些條款要求過高，按照西藥的管理思路來管理中藥，未充分考慮中醫(yī)藥自身的發(fā)展規(guī)律和特點。新頒布的《國家中醫(yī)藥法》中將應用傳統(tǒng)工藝配制的院內(nèi)中藥制劑由審批制為備案制[7]，希望這一政策能盡早落實，使院內(nèi)中藥制劑獲得良好的“新陳代謝”機制，并以此為契機，為院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展提供良好的政策環(huán)境。

3.4 院外委托配制與制劑室生產(chǎn)能力 2016年與2014年相比，院外中藥制劑委托配制制劑金額增長了41.18%，增幅明顯。與此形成鮮明對比的是，院內(nèi)生產(chǎn)的中藥制劑品種比院外委托加工生產(chǎn)的品種要多，但生產(chǎn)產(chǎn)值卻在下降。目前醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑的特點是品種多、規(guī)格多、劑型多、產(chǎn)量少，制劑室常采用“以需定產(chǎn)，少量多次”方式組織生產(chǎn)。因此藥品生產(chǎn)企業(yè)大都不愿于接受配制量較小的制劑品種的委托配制任務[8]。合劑中的10個品種均為量少品種，只能由制劑室自身生產(chǎn)。這也一定程度上說明目前中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑室有必要進一步保留，否則這些品種將無從生產(chǎn)。

4 小結

文中數(shù)據(jù)雖然來源于一家中醫(yī)醫(yī)院，但作為一家典型的三級甲等中醫(yī)醫(yī)院的制劑室，相關院內(nèi)中藥制劑情況具有一定代表性。

綜上可見，中醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)中藥制劑多是中醫(yī)臨床醫(yī)師經(jīng)驗的總結，是中醫(yī)學術傳承的重要載體之一，是中醫(yī)臨床特色的重要組成部分。院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展，既要注重經(jīng)濟效益，更要注重社會效益。各級政府和藥品監(jiān)督管理部門應深入了解和掌握醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀和發(fā)展中的問題，制定符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，符合院內(nèi)中藥制劑健康發(fā)展的扶持政策和監(jiān)管政策。中醫(yī)醫(yī)療機構也要適應院內(nèi)中藥制劑發(fā)展的新形勢，合理定位，發(fā)展中醫(yī)特色。希望通過多方努力，共同推進院內(nèi)中藥制劑的健康發(fā)展。

[1]彭六保，李健和，張有蔥，等.規(guī)范的制劑管理促進藥學發(fā)展[J].中國醫(yī)院藥學雜志，2009，29(1)：70-71.

[2]趙懷全，王雪，張芳.北京市醫(yī)療機構制劑現(xiàn)狀研究中國醫(yī)院藥學雜志[J].2012，32(13)：1060-1062.

[3]陳淑萍.醫(yī)院制劑室逐漸萎縮的現(xiàn)狀及發(fā)展思考[J].2011，4(4)：157-158.

[4]申琳，陳旭，于震，等.北京市醫(yī)療機構制劑現(xiàn)存問題分析及對策研究[J].2015，19(4):57-59.

[5]國家中醫(yī)藥管理局.三級中醫(yī)醫(yī)院評審標準實施細則（2012年版）[S].國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕29號.

[6]國家中醫(yī)藥管理局.關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的醫(yī)院[EB/OL].[2010-08-30].http://www.satcm.gov.

[7]中醫(yī)藥法[S].中華人民共和國主席令第59號，2016.

[8]張鋒，袁明洋，劉毓玲.醫(yī)療機構制劑委托配制的分析[J].中國醫(yī)院藥學雜志，2015，35（21）：1961-1964.

Analysis and Reflection on Production and Use of Hospital Traditional Chinese Medicine Preparation

SHEN Jie,ZHOU Yitian,ZHAO Li,ZHANG Lichao
(Pharmacy Department,Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 200071,China)

Objective To analyze the production and use of hospital traditional Chinese medicine preparation,and provide references for the policy decision.Methods The information of the dosage form,product varieties,output value,department use amount,and delegated manufacture were collected and summed up from hospital information system and preparation records in preparation division.Results The total number of the productions was stable,and proportion of the number of hospital TCM Preparation was 87.67%,and the output value of that was accounted to above 90%.The largest number of dosage forms is mixture,but the output value is only fourth.From the hospital use aspect,outpatient use accounted for 94.76%,hospital use accounted for 5.24%.Conclusion The production capacity and production scale of hospital preparations gradually declined,although the need to delegated preparation to make up for their lack of production capacity,but still indispensable to hospital of TCM.Specialty of TCM Hospital and preparation variety of hospital TCM preparation were interdependent.The new supersedes the old.Mechanism should be established as soon as possible in the hospital TCM preparation.

medical institution;hospital TCM preparation;hospital management;hospital preparation

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.21.021

1672-2779（2017）-21-0049-03

*通訊作者：1261@szy.sh.cn

2017-08-11）