巴桑德吉，色 珍，白瑪拉宗，旦增央金

（西藏自治區(qū)藏醫(yī)院開發(fā)應(yīng)用研究所，西藏 拉薩 850000）

藏藥催湯顆粒治療急性上呼吸道感染（羌巴?。?10例臨床療效觀察

巴桑德吉，色 珍，白瑪拉宗，旦增央金

（西藏自治區(qū)藏醫(yī)院開發(fā)應(yīng)用研究所，西藏 拉薩 850000）

目的觀察藏成藥催湯顆粒治療急性上呼吸道感染臨床有效性和安全性。方法 采用患者先后就診順序隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組。治療組口服催湯顆粒，對(duì)照組煎湯服催湯丸，觀察兩組用藥24 h、48 h、72 h后藏醫(yī)癥候積分變化。結(jié)果 治療組72小時(shí)后各癥狀的積分降低率均達(dá)到78%以上，對(duì)照組治療72小時(shí)后各癥狀的積分降低率大于86%，兩組藏醫(yī)癥狀療效相當(dāng)。結(jié)論 兩組治療急性上呼吸道感染（羌巴病）療效確切，兩組藏醫(yī)癥狀療效相當(dāng)，無(wú)明顯的不良反應(yīng)。催湯顆粒對(duì)紅細(xì)胞和白細(xì)胞治療前后數(shù)值有顯著性差異，具有明顯的降低趨勢(shì)，但數(shù)值均在正常指標(biāo)范圍內(nèi)，白細(xì)胞的降低可能與催湯顆粒有解熱鎮(zhèn)痛作用有關(guān)，紅細(xì)胞減少也與服用催湯顆粒有關(guān)，可能該藥對(duì)紅細(xì)胞增多癥有一定的療效作用，具體降低原因有待進(jìn)一步研究。

催湯顆粒；急性呼吸道感染；療效

催湯顆粒是上市藥品催湯丸的基礎(chǔ)上，改變劑型開發(fā)的中藥九類新藥，具有清熱解表，止咳止痛作用。用于感冒初起，咳嗽頭痛，關(guān)節(jié)酸痛；預(yù)防流行性感冒。催湯丸是藏族地區(qū)治療感冒及流感的常用藏成藥，但到目前為止沒有找到有關(guān)催湯丸療效評(píng)價(jià)的論文，因此我們選用催湯丸作為對(duì)照藥，進(jìn)行臨床觀察，進(jìn)一步評(píng)價(jià)催湯顆粒和催湯丸臨床療效和安全性。

1 臨床資料

本研究對(duì)象為西藏自治區(qū)藏醫(yī)院2015年1月～2016年12月門診急性上呼吸道感染（羌巴?。┗颊撸灿?jì)110例，均符合西醫(yī)診斷急性上呼吸道感染（普通感冒）及藏醫(yī)辨證（羌巴?。?biāo)準(zhǔn)。采用患者先后就診順序隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組各55例，其中脫落3例。病程均≤24 h。治療組54例，男性22例，女性31例，年齡22～64歲；對(duì)照組53例，男性22例，女性31例，年齡20～59歲。各組資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異議（P＞0.05），具有可比性。

2 方 法

2.1 治療方法

治療組飯后口服催湯顆粒（委托西藏自治區(qū)藏藥股份有限公司生產(chǎn)）開水沖服，每次1袋，每日3次。對(duì)照組飯后催湯丸（西藏日喀則神猴藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)）煎湯口服，每次2丸，加400毫升水后，煎15分鐘，溫口服，每日3次。

2.2 觀察項(xiàng)目

觀察患者主要癥狀咳嗽、頭痛、關(guān)節(jié)酸痛、咽部不適用藥24 h、48 h、72 h后藏醫(yī)癥候積分變化。

2.3 療效標(biāo)準(zhǔn)

2.3.1 藏醫(yī)（羌巴?。┋熜卸?biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年版）制定。療效指數(shù)（n）= [（療前積分 - 療后積分）÷療前積分]×100%。痊愈：≥95%；顯效：≥70%；有效：≥30%；無(wú)效：＜30%。

2.3.2 證狀分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

咳嗽：0分：無(wú)；1分：偶有咳嗽；2分：時(shí)有咳嗽；3分：頻繁咳嗽。

身體或關(guān)節(jié)痛疼：0分：無(wú)；1分：輕微疼痛，時(shí)作時(shí)止；2分：疼痛較重，持續(xù)不止；3分：疼痛痛重，不能堅(jiān)持工作。

咽部不適：0分：無(wú)；2分：輕微，不影響說話和吞咽無(wú)明顯障礙；

4分：較重，說話有疼痛和吞咽有疼痛；6分：嚴(yán)重，不想說話，吞咽困難或吞咽受阻。

頭痛：0分：無(wú)2分：輕微頭痛，時(shí)作時(shí)止4分：頭痛較重，持續(xù)不止6分：頭痛重，不能堅(jiān)持工作。

2.4 安全性指標(biāo)

檢查血象、心電圖、肝、腎功能及不良反應(yīng)。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用PEMS 3.1統(tǒng)計(jì)分析軟件。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。各次就診的計(jì)量資料將采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。與篩選期基礎(chǔ)值進(jìn)行比較，采用配對(duì)t檢驗(yàn)比較組內(nèi)前后差異。兩組治療前后的變化采用t檢驗(yàn)和Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較。各次就診的計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)（構(gòu)成比）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。兩組治療前后的變化采用x2檢驗(yàn)或非參數(shù)檢驗(yàn)。

3 結(jié) 果

3.1 兩組治療前后藏醫(yī)癥狀改善情況比較（見表1～5）

表1 兩組治療前后咳嗽積分比較

表2 兩組治療前后流涕積分比較

表3 兩組治療前后身體或關(guān)節(jié)疼痛積分比較

表4 兩組治療前后咽部不適積分比較

表5 兩組治療前后咽部不適積分比較

3.2 兩組藏醫(yī)癥狀總療效比較(見表6)

表6 兩組藏醫(yī)癥狀療效比較

4 安全性評(píng)價(jià)

安全性檢測(cè)表明，患者服用催湯顆粒和催湯丸后肝腎功能（ALT、BUN、Cr）、心電圖檢查無(wú)明顯變化。血常規(guī)檢查中除了紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞的數(shù)值有所變化，其他指標(biāo)無(wú)明顯變化。治療組催湯顆粒在治療前后紅細(xì)胞與白細(xì)胞有顯著性差異，但白細(xì)胞與紅細(xì)胞降低的數(shù)值均在正常指標(biāo)范圍內(nèi)。對(duì)照組催湯丸在治療前后血紅蛋白有顯著差異，其增高的數(shù)值在正常指標(biāo)范圍內(nèi)。

5 不良反應(yīng)

本次臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

6 討 論

催湯顆粒和催湯丸治療前后藏醫(yī)癥狀改善情況比較：服用催湯顆粒72小時(shí)后對(duì)各癥狀的治療顯效，其中頭痛、流涕、身體或關(guān)節(jié)疼痛的降低率均高達(dá)94%以上；服用催湯丸72小時(shí)后各癥狀的降低率均大于86%，其中頭痛、流涕的降低率都高達(dá)91%以上。治療組與對(duì)照組藏醫(yī)癥狀總有效率分別為94.44%和92.45%，說明兩組對(duì)藏醫(yī)癥狀的療效相當(dāng)。上述臨床數(shù)據(jù)表明，催湯顆粒對(duì)藏醫(yī)各癥狀的改善率及藏醫(yī)癥狀總有效率均略高于催湯丸，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

催湯顆粒對(duì)紅細(xì)胞和白細(xì)胞治療前后數(shù)值有顯著性差異，具有明顯的降低趨勢(shì)，但數(shù)值均在正常指標(biāo)范圍內(nèi)，白細(xì)胞的降低可能與催湯顆粒有解熱鎮(zhèn)痛作用有關(guān)，其對(duì)細(xì)胞減少經(jīng)咨詢藏醫(yī)藥專家，認(rèn)為與處方中的藥材訶子、毛訶子、余甘子的藥效有關(guān)，具體降低原因有待進(jìn)一步研究。

[1] 紅 梅,成 亮,陳秋紅,劉有菊,王志瑾.藏藥經(jīng)典驗(yàn)方瑪奴西湯顆粒解熱作用的實(shí)驗(yàn)研究[J].世界臨床藥物,2012,33(12):730-733.

[2] 紅 梅,陳秋紅,王志瑾,等.藏藥經(jīng)典驗(yàn)方“瑪奴西湯”顆粒免疫調(diào)節(jié)作用的實(shí)驗(yàn)研究[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2012,9(35):50-51.

[3] 張書良.急性上呼吸道感染35例治療與觀察[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師:醫(yī)學(xué)專業(yè),2013,13(3):197-198.

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ISSN.2095-8242.2017.46.9078.02

本文編輯：吳玲麗