劉麗君

(揚(yáng)州市中醫(yī)院，江蘇 揚(yáng)州 225001)

中藥注射劑說明書中溶媒、臨床試驗(yàn)與貯藏的調(diào)查與分析

劉麗君

(揚(yáng)州市中醫(yī)院，江蘇 揚(yáng)州 225001)

目的客觀評(píng)價(jià)中藥注射劑說明書中關(guān)于溶媒、臨床試驗(yàn)與貯藏項(xiàng)目的完整性與安全性。方法收集本院臨床常用的21份具有國(guó)藥準(zhǔn)字Z批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑說明書，對(duì)其闡述的溶媒、臨床試驗(yàn)與貯藏項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查研究。結(jié)果21份說明書中標(biāo)注溶媒的為18份(85.71%)，標(biāo)注臨床試驗(yàn)的為5份(23.81%)，貯藏項(xiàng)目為100%。結(jié)論中藥說明書中溶媒項(xiàng)與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)完整，增強(qiáng)用藥安全性。

中藥注射劑；說明書；溶媒；臨床試驗(yàn)；貯藏

中藥注射劑是在傳統(tǒng)方劑的基礎(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代制劑及時(shí)制備而成的中藥新劑型。近年來，隨著中藥功效被人們開發(fā)利用，從中藥中提取的中藥注射劑品種增多，安全性越來越受到關(guān)注。藥品說明書是指導(dǎo)臨床醫(yī)生和藥師合理用藥的重要依據(jù)，是藥品的重要組成部分，其內(nèi)容正確完整與否，直接關(guān)系到患者的用藥安全[1]。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集本院臨床常用的21份具有國(guó)藥準(zhǔn)字Z批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑說明書。

1.2 方法 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》中相關(guān)項(xiàng)目及內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查分析。

2 結(jié)果

2.1 21份中藥注射劑說明書完整性統(tǒng)計(jì)見表1

表1 21份中藥注射劑說明

3 討論

3.1 說明書中標(biāo)注溶媒的為18份，其中標(biāo)注為葡萄糖的8份，占38.10%，標(biāo)注為氯化鈉的2份，占9.52%，標(biāo)注為葡萄糖或氯化鈉的的8份，占38.10%，無標(biāo)注的3份，占14.29%。中藥注射劑需要何種輸液配伍稀釋由多種因素所決定，包括注射劑的酸堿度、稀釋溶媒的PH值等。糖尿病為常見疾病，21份說明書中僅有注射用血塞通和丹紅注射液明確交代糖尿病患者可用氯化鈉注射液代替葡萄糖注射液稀釋后使用，而其他溶媒為葡萄糖的均未標(biāo)注如果糖尿病不能輸注葡萄糖的時(shí)候該如何替代。用法中標(biāo)示靜脈滴注的為21份，占100.00%，標(biāo)示肌內(nèi)注射的為10份，占47.62%，標(biāo)示靜脈注射的為5份，占23.81%，標(biāo)示理療的為1份，占4.76%。注射用血栓通的用法涵蓋了靜脈注射、靜脈滴注、肌內(nèi)注射和理療。說明書中標(biāo)注療程的只有8份，占38.10%。中藥注射劑說明書上如果沒有療程的標(biāo)注，就會(huì)給很多醫(yī)生或患者造成一種錯(cuò)覺，中藥可以長(zhǎng)期使用，但據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：劑量過大，療程過長(zhǎng)，是引起中藥注射劑ADR的一個(gè)很重要因素[2]。華蟾素注射液標(biāo)明用藥7天，休息1～2天，四周為一療程，醫(yī)師實(shí)際應(yīng)用時(shí)應(yīng)遵循說明書的療程安排。

3.2 說明書中標(biāo)注臨床試驗(yàn)的為5份，占23.81%，僅有苦黃注射液、注射用丹參多酚酸鹽、注射用紅花黃色素、康萊特注射液和腎康注射液標(biāo)注了本品進(jìn)行過多少例臨床試驗(yàn)。藥物在批準(zhǔn)生產(chǎn)用于臨床前必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，通過臨床試驗(yàn)結(jié)果來指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥，而我國(guó)大多數(shù)中藥注射劑沒有進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn)，因此說明書中臨床試驗(yàn)項(xiàng)的內(nèi)容比較缺乏。21份說明書中標(biāo)注藥理毒理的為13份，占61.90%。注射用血塞通、脈絡(luò)寧注射液、參附注射液等無該項(xiàng)內(nèi)容，丹紅注射液有藥理毒理項(xiàng)而無具體內(nèi)容只標(biāo)注尚無系統(tǒng)研究資料。藥理毒理一般是指動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等內(nèi)容。藥理作用研究結(jié)果可佐證功能主治，同時(shí)對(duì)擴(kuò)大治療范圍具有積極意義；毒理研究對(duì)判斷臨床安全性很重要。

3.3 說明書中貯藏項(xiàng)目為100%,其中貯藏項(xiàng)下有溫度要求的(置陰涼處，不超過20)10份，占47.62%；有濕度要求的(密閉或密封)19份，占90.48%；有光線要求的(遮光或避光)20份，占95.24%。溫度過高藥品易揮發(fā)、氧化、水解；濕度過高容易導(dǎo)致藥品受潮、變質(zhì)，濕度過低則容易風(fēng)化；日光中所含有的紫外線對(duì)藥變化起激化作用，加速藥品的氧化分解。藥品的質(zhì)量穩(wěn)定與否，除取決于藥物理化性質(zhì)和包裝材料等因素外，貯藏環(huán)境更是決定性影響因素之一，尤其以溫度、濕度最重要，中國(guó)藥典對(duì)藥品的貯藏和保管有明確的要求[3]。

[1] 馬學(xué)禮，馬愛霞，孔蓉，等.我院靜脈藥物配制中心23種常用中藥注射劑說明書調(diào)查分析[J].北方藥學(xué)，2014，11(12):168-169.

[2] 白宇明，魏國(guó)義，郝近大.常用治療心腦血管疾病中藥注射劑的不良反應(yīng)分析[J].中國(guó)藥房，2010,21(23)：2189.

[3] 曹錦紅，李雪峰.我院藥庫藥品貯藏條件調(diào)查分析[J].中國(guó)藥業(yè)，2012,12(21)：67-68.

10.3969/j.issn.2095-9559.2017.05.100

2095—9559(2017)05—3472—02

2016-10-13