宋劍

日立7180和貝克曼AU680生化儀常規(guī)生化項(xiàng)目的比對(duì)分析

宋劍

目的對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)科日立7180和貝克曼AU680生化儀的常規(guī)生化項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析。方法取30份患者的新鮮混合血清和質(zhì)控物，分別在日立7180和貝克曼AU680兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定的生化項(xiàng)目為血糖（GLU）、血鈣（Ca）、血磷（PHOS）、堿性磷酸酶（ALP）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（CHOL）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）、肌酐（CRE）、尿素（Urea）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、總膽紅素（TB）、直接膽紅素（DB）、淀粉酶（AMY）、總蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿酸（UA）、血鎂（Mg），將日立7180測(cè)定值作為預(yù)期值，貝克曼AU680測(cè)定值作為觀察值，對(duì)兩組檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，獲得該儀器新的K值和截距，以之為校正因子對(duì)貝克曼AU680的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行校正。結(jié)果通過對(duì)患者混合血清的檢測(cè)和比對(duì)，兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)獲取的常規(guī)生化項(xiàng)目的結(jié)果具有高度一致性。結(jié)論日立7180和貝克曼AU680兩個(gè)不同檢測(cè)系統(tǒng)在對(duì)生化項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定時(shí)可通過校正和比對(duì)來達(dá)到測(cè)定結(jié)果的一致性。

檢測(cè)系統(tǒng)；常規(guī)生化項(xiàng)目；比對(duì)；一致性

某院檢驗(yàn)科一直以來均使用日立7180全自動(dòng)生化儀進(jìn)行生化項(xiàng)目的測(cè)定，其使用方便、所用試劑量少，同時(shí)故障率低，質(zhì)量控制結(jié)果均為優(yōu)秀。但隨著就診患者數(shù)量的增加，原有的一臺(tái)儀器已無法滿足不斷增加的標(biāo)本量，因此于2016年又新引進(jìn)一臺(tái)貝克曼AU680全自動(dòng)生化儀。兩臺(tái)儀器在檢測(cè)系統(tǒng)、配套試劑、校準(zhǔn)品及檢測(cè)程序等方面均有所不同，因此需要保證檢測(cè)結(jié)果的可對(duì)比性，這對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床診斷治療極其重要[1-2]。如何保證兩臺(tái)儀器在相關(guān)生化項(xiàng)目的檢測(cè)上達(dá)到一致性結(jié)果，成為當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室需要迫切解決的問題[3-4]。基于此， 對(duì)兩臺(tái)生化儀在常規(guī)生化項(xiàng)目檢測(cè)取得的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，應(yīng)用調(diào)整因子使其取得了較好的一致性，現(xiàn)將具體結(jié)果報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

日立7180全自動(dòng)生化儀，常規(guī)生化項(xiàng)目的試劑盒和校準(zhǔn)品均來自德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司，試驗(yàn)參數(shù)根據(jù)試劑說明書設(shè)定，質(zhì)控品為伯樂公司液體復(fù)合質(zhì)控品；貝克曼AU680全自動(dòng)生化儀，試劑盒和校準(zhǔn)品均來自美康生物科技股份有限公司，試驗(yàn)參數(shù)根據(jù)試劑說明書設(shè)定，質(zhì)控品為伯樂公司液體復(fù)合質(zhì)控品。

1.2 檢測(cè)樣本

所有檢測(cè)樣本均來自于2017年8月23日在本院門診就診患者的無黃疸、無溶血、無脂濁等的新鮮混合血清。

1.3 方法

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（Standard Operating Procedure, SOP）對(duì)日立7180全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行每日、每周和每月的維護(hù)保養(yǎng)，每年由廠家工程師對(duì)儀器的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，結(jié)果均符合要求，每個(gè)工作日對(duì)伯樂公司的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果均在范圍內(nèi)。

同樣，由廠家工程師負(fù)責(zé)對(duì)貝克曼AU680全自動(dòng)分析儀進(jìn)行安裝和調(diào)試，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的SOP對(duì)儀器進(jìn)行每日、每周和每月的維護(hù)保養(yǎng)，并對(duì)儀器的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，結(jié)果均符合要求，每個(gè)工作日對(duì)伯樂公司的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果均在范圍內(nèi)。

分別使用兩臺(tái)全自動(dòng)分析儀對(duì)同一病例混合血清標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定次數(shù)為20次，分析測(cè)量結(jié)果，對(duì)兩臺(tái)儀器的精密度進(jìn)行分析。

選取30份新鮮混合血清，在同等條件下與當(dāng)天臨床待檢樣本隨機(jī)進(jìn)行常規(guī)生化項(xiàng)目檢測(cè)，具體為血糖（GLU）、血鈣（Ca）、血磷（PHOS）、堿性磷酸酶（ALP）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（CHOL）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）、肌酐（CRE）、尿素（Urea）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、總膽紅素（TB）、直接膽紅素（DB）、淀粉酶（AMY）、總蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿酸（UA）、血鎂（Mg）。每臺(tái)儀器對(duì)同一項(xiàng)目檢測(cè)2次，結(jié)果取均值。將日立7180測(cè)定值作為預(yù)期值，貝克曼AU680測(cè)定值作為觀察值。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

將兩臺(tái)儀器的所得數(shù)據(jù)錄入Excel 2010中，相關(guān)性分析采用直線回歸方程Y=bX+a處理，得到日立7180生化儀的新的斜率和截距，以其作為校正因子對(duì)貝克曼AU680進(jìn)行校正，運(yùn)用相關(guān)系數(shù)（r）進(jìn)行判斷，若r≥0.975，則表示直線回歸分析統(tǒng)計(jì)的斜率及截距可靠，兩臺(tái)生化儀相關(guān)性較好；若r＜0.975則提示X范圍不夠?qū)捇?和X精密度價(jià)差，斜率和截距不可靠，需增加比對(duì)數(shù)據(jù)或/和改善方法精密度后重新試驗(yàn)。所有數(shù)據(jù)均采用SPSS 23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，兩組數(shù)據(jù)采用配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行比較，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩臺(tái)生化儀的精密度評(píng)價(jià)

分別在兩臺(tái)儀器上對(duì)同一混合血清進(jìn)行測(cè)定，獲得20次測(cè)定結(jié)果，經(jīng)計(jì)算兩臺(tái)儀器各項(xiàng)目的變異系數(shù)均符合臨床相關(guān)要求。

2.2 校正儀器前兩臺(tái)生化儀混合血清檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性分析

在兩臺(tái)儀器上取得30份患者的血清標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果，進(jìn)行直線回歸方程和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，結(jié)果顯示ALP和CK截距較大，所得檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（均數(shù)）比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），預(yù)期值的可信區(qū)間不在允許區(qū)間內(nèi)，兩系統(tǒng)之間存在明顯差異，需要進(jìn)行校正，GLU、Ca、PHOS、CHOL、TG、ALT、AST、γ-GT、CRE、Urea、LDH、TP、ALB、UA、Mg、TB、DB、AMY等指標(biāo)在兩臺(tái)儀器上的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），結(jié)果見表1。

表1 校正儀器前30份混合血清檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

2.3 校正儀器后兩臺(tái)生化儀混合血清檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性分析

由于ALP和CK兩組檢測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)間的相關(guān)系數(shù)（r）≥0.975，這說明回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠，可以作為校正因子，對(duì)貝克曼AU860全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行校正，校正后再對(duì)30份混合血清的ALP和CK進(jìn)行檢測(cè)和對(duì)比分析，將日立7180為預(yù)期值，貝克曼AU680為觀察值，進(jìn)行直線回歸方程處理，其中ALP直線回歸方程為Y=1.001 2x+1.186 3，r=0.999 4；CK直線回歸方程為Y=1.008 2x-0.313 5，r=0.999 5，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，結(jié)果顯示兩臺(tái)儀器上的兩項(xiàng)測(cè)定值具有良好的可比性（P＞0.05）。

3 討論

隨著臨床檢驗(yàn)科室規(guī)模的擴(kuò)大和自動(dòng)化程度的不斷提高，越來越多的臨床檢驗(yàn)科室配備有多套全自動(dòng)生化分析儀器，且由于患者數(shù)量的增多以及醫(yī)療服務(wù)要求的提高，很多情況下都需要將同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同生化分析儀器及系統(tǒng)中進(jìn)行檢測(cè)，但因?yàn)椴煌臋z測(cè)系統(tǒng)在組成和性能方面存在差異，因此需要進(jìn)行不同系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的可比性分析評(píng)估，以保證同一指標(biāo)的結(jié)果在不同檢測(cè)系統(tǒng)具有可比性，滿足實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)[《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO/IEC》（ISO/IEC17025）及《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求ISO/15189》（ISO/IEC15189）]中對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和溯源性的要求，這對(duì)臨床診斷水平的提高和療效觀察及治療方案的調(diào)整至關(guān)重要，同時(shí)也是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理的最終目的[5]。

根據(jù)兩臺(tái)儀器同一檢測(cè)標(biāo)本重復(fù)20次的測(cè)定結(jié)果發(fā)現(xiàn)，各項(xiàng)目的變異系數(shù)均符合儀器的相關(guān)要求，提示不同儀器都具有很好的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，對(duì)比試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，但也存在一定程度的差別。由表1可知，ALP、CK的截距較大，P＜0.05，兩項(xiàng)目存在系統(tǒng)誤差，這樣會(huì)導(dǎo)致臨床檢驗(yàn)結(jié)果的不確定，影響診斷和治療。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，不同儀器在不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果存在差別是儀器自身因素及酶校準(zhǔn)品中的添加劑產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)造成的[6-7]，然后對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)后，采用回歸方程中的斜率和截距作為校正因子，對(duì)貝克曼AU680進(jìn)行校正，以保證兩臺(tái)儀器生化項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果達(dá)到一致性。由表2可知，對(duì)貝克曼AU680儀器進(jìn)行校正后，重新測(cè)定30份血清，CK、ALP直線回歸方程的截距均變小，r增加至0.999以上，P均＞0.05，說明校正后兩儀器的測(cè)定結(jié)果具有更好的可比性，系統(tǒng)誤差處于臨床可接受的范圍內(nèi)，校正是有效的，這符合實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化要求，有效避免了兩臺(tái)儀器在同一項(xiàng)目上產(chǎn)生的結(jié)果明顯不一致，或兩份檢測(cè)報(bào)告中參考值不同的現(xiàn)象的發(fā)生[8]。但需要注意的是，這種對(duì)比、校正以及校正后的檢驗(yàn)并不是一勞永逸的，兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)還會(huì)受到試劑批號(hào)改變、儀器檢驗(yàn)、維修、老化、更換光源等因素的影響出現(xiàn)對(duì)比關(guān)系不斷變化的現(xiàn)象，因此醫(yī)院的檢驗(yàn)科室應(yīng)每天做好室內(nèi)質(zhì)量控制，進(jìn)行質(zhì)控分析，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)，此外要定期進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)的簡單比對(duì)，所連續(xù)兩次比對(duì)結(jié)果存在較大的差異時(shí)，則需要考慮進(jìn)行大樣本量的重新比對(duì)和校正參數(shù)的調(diào)整，以維持兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)之間在檢測(cè)項(xiàng)目上的可比性和一致性。

綜上所述，日立7180和貝克曼AU680兩個(gè)不同檢測(cè)系統(tǒng)在對(duì)生化項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定時(shí)可通過校正和比對(duì)來達(dá)到測(cè)定結(jié)果的一致性。

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Comparison of Routine Biochemical Programs Between Hitachi 7180 Biochemical Instruments and Beckman AU680

SONG Jian Department of Clinical Laboratory, The Sixth People's Hospital of Zhangjiagang, Zhangjiagang Jiangsu 215625, China

ObjectiveTo compare the results of biochemical analyzer between Hitachi 7180 and Beckman AU680 in routine biochemical project in department of clinical laboratory.MethodsThe fresh mixed serum and quality control of 30 patients were measured on the two detection systems of Hitachi 7180 and Beckman AU680. The biochemical items were blood glucose (GLU), serum calcium (Ca), blood phosphorus (PHOS),alkaline phosphatase (ALP), triglyceride (TG), total cholesterol (CHOL),alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),gamma-glutamyltransferase (γ-GT), creatinine (CRE), urea (Urea), lactate dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK), total bilirubin (TB), direct bilirubin (DB), amylase (AMY), total protein (TP), albumin (Alb), uric acid (UA), and blood magnesium (Mg). The Hitachi 7180 detection values were taken as the expected value, the Beckman AU680’s were taken as the observation value. The data of two groups were processed statistically,and the new K value and intercept of the instrument were obtained. The correction factor was used to correct the detection result of Backman AU680.ResultsAfter testing the patient’s mixed serum, the results of the two biochemical tests obtained from the two test systems were highly consistent.ConclusionThrough the correction and comparison, the results of biochemical analysis project could achieve consistency in the two different detection system of Hitachi 7180 and Backman AU680.

detection system; conventional biochemical project; contrast;consistency

TH776

A

1674-9316（2017）22-0115-04

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．22．057

張家港市第六人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇 張家港 215625