標(biāo)準(zhǔn)·規(guī)范·指南

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS 310.1—2016

Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part1：Managementstan-dard

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心； 消毒； 標(biāo)準(zhǔn)； 管理規(guī)范

前 言

本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2為推薦性條款，其余為強(qiáng)制性條款。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

WS 310《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》是從診療器械相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的角度，對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理、操作、監(jiān)測(cè)予以規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，由以下三個(gè)部分組成：

——第1部分:管理規(guī)范；

——第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；

——第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

本部分為WS 310的第1部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本部分代替WS 310.1—2009。除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

——在適用范圍中，刪除了“暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)”和“已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用”的要求；

——增加了關(guān)于CSSD信息化建設(shè)的要求(見(jiàn)4.1.5)，并提供了資料性附錄A;

——補(bǔ)充了植入物與外來(lái)器械的管理要求(見(jiàn)4.1.6);

——增加了對(duì)采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院的消毒供應(yīng)管理要求(見(jiàn)4.1.8)；

——增加了對(duì)建立植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制、定期進(jìn)行工作質(zhì)量分析的要求(見(jiàn)4.3.2);

——增加了對(duì)工作區(qū)域化學(xué)物質(zhì)容許濃度的要求和采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院收集、暫存、交接區(qū)域的建筑要求(見(jiàn)7.2.7、7.3);

——增加了對(duì)水處理設(shè)備和環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器的要求(見(jiàn)8.4、8.6);

——增加了最終滅菌包裝材料符合YY/T 0698的相應(yīng)要求(見(jiàn)9.8);

——增加了第10章對(duì)滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質(zhì)量指標(biāo)的要求，參照GB 8599的要求，提供了資料性附錄B。

本部分工作區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度和照度要求部分參照了美國(guó)ANSI/AAMI ST79:2010醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSI/AAMI ST79:2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities)。

本部分主要起草單位：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所、廣州市第一人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、浙江省疾病預(yù)防控制中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)邵逸夫醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院、廣東省中山市小欖人民醫(yī)院、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所、煤炭總醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院。

本部分主要起草人:鞏玉秀、馮秀蘭、付強(qiáng)、李六億、任伍愛(ài)、張青、張流波、李新武、錢黎明、張宇、周彬、么莉、黃靖雄、胡國(guó)慶、黃浩、王亞娟、袁曉寧、劉翠梅、武迎宏、趙云呈、姜華、裴紅生、鐘秀玲、李保華。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況為：

WS 310.1—2009。

1 范圍

WS 310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備設(shè)施、耗材要求及水與蒸汽質(zhì)量要求。

本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GBZ 2.1 工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限制 第1部分:化學(xué)有害因素

WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

YY/T 0698.2 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法

YY/T 0698.4 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分:紙袋 要求和試驗(yàn)方法

YY/T 0698.5 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法

YY/T 0698.8 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法

3 術(shù)語(yǔ)和定義

WS 310.2、WS 310.3界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1 消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department；CSSD) 醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)的部門。

3.2 CSSD 集中管理(central management) CSSD面積滿足需求，重復(fù)使用的診療器械、器具和物品回收至CSSD集中進(jìn)行清洗、消毒或滅菌的管理方式；如院區(qū)分散、CSSD分別設(shè)置，或現(xiàn)有CSSD面積受限，已在手術(shù)室設(shè)置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院，其清洗、消毒或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一管理，依據(jù)WS 310.1～WS 310.3進(jìn)行規(guī)范處置的也屬集中管理。

3.3 去污區(qū)(decontamination area) CSSD內(nèi)對(duì)重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒(包括運(yùn)送器具的清洗消毒等)的區(qū)域，為污染區(qū)域。

3.4 檢查包裝及滅菌區(qū)(inspection, packing and sterilization area) CSSD內(nèi)對(duì)去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌(包括敷料制作等)的區(qū)域，為清潔區(qū)域。

3.5 無(wú)菌物品存放區(qū)(sterile storage area) CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無(wú)菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。

3.6 去污(decontamination) 去除被處理物品上的有機(jī)物、無(wú)機(jī)物和微生物的過(guò)程。

3.7 植入物(implant) 放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30 d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。注：本標(biāo)準(zhǔn)特指非無(wú)菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。

3.8 外來(lái)醫(yī)療器械(loaner) 由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。

4 管理要求

4.1 醫(yī)院

4.1.1 應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD 負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。

4.1.2 內(nèi)鏡、口腔器械的清洗消毒，可以依據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒和(或)滅菌。

4.1.3 CSSD應(yīng)在院領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)職能部門的直接領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

4.1.4 應(yīng)將CSSD納人本機(jī)構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；應(yīng)將消毒供應(yīng)工作管理納人醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。

4.1.5 宜將CSSD納人本機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)規(guī)劃，采用數(shù)字化信息系統(tǒng)對(duì)CSSD進(jìn)行管理。CSSD信息系統(tǒng)基本要求參見(jiàn)附錄A。

4.1.6 醫(yī)院對(duì)植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的處置及管理應(yīng)符合以下要求：

a)應(yīng)以制度明確相關(guān)職能部門、臨床科室、手術(shù)室、CSSD在植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過(guò)程中的責(zé)任。

b)使用前應(yīng)由本院CSSD(或依據(jù)4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu))遵照WS 310.2和WS 310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測(cè)；使用后應(yīng)經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。

c)應(yīng)與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議，要求其做到：

1)提供植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))

2)應(yīng)保證足夠的處置時(shí)間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時(shí)前將器械送達(dá)CSSD,急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)送達(dá)。

d)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)CSSD人員關(guān)于植入物與外來(lái)醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。

4.1.7 鼓勵(lì)符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。

4.1.8 采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院，消毒供應(yīng)管理應(yīng)符合以下要求：

a)應(yīng)對(duì)提供服務(wù)的醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)(包括具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并符合環(huán)保等有關(guān)部門管理規(guī)定)進(jìn)行審核；

b)應(yīng)對(duì)其CSSD分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度(含突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案)及診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，簽訂協(xié)議，明確雙方的職責(zé)；

c)應(yīng)建立診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗(yàn)收制度，并設(shè)專人負(fù)責(zé)；

d)應(yīng)定期對(duì)其清洗、消毒、滅菌工作進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)；

e)應(yīng)及時(shí)向消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)量驗(yàn)收、評(píng)價(jià)及使用過(guò)程存在的問(wèn)題，并要求落實(shí)改進(jìn)措施。

4.2 相關(guān)部門管理職責(zé)與要求

4.2.1 應(yīng)在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各自職權(quán)范圍內(nèi)，履行對(duì)CSSD的相應(yīng)管理職責(zé)。

4.2.2 主管部門應(yīng)履行以下職責(zé)：

a)會(huì)同相關(guān)部門，制定落實(shí)CSSD集中管理的方案與計(jì)劃，研究、解決實(shí)施中的問(wèn)題；

b)會(huì)同人事管理部門，根據(jù)CSSD的工作量合理調(diào)配工作人員；

c)負(fù)責(zé)CSSD清洗、消毒、包裝、滅菌等工作的質(zhì)量管理，制定質(zhì)量指標(biāo)，并進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)；

d)建立并落實(shí)對(duì)CSSD人員的崗位培訓(xùn)制度;將消毒供應(yīng)專業(yè)知識(shí)、醫(yī)院感染相關(guān)預(yù)防與控制知識(shí)及相關(guān)的法律、法規(guī)納入CSSD人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。

4.2.3 護(hù)理管理、醫(yī)院感染管理、設(shè)備及后勤管理等部門還應(yīng)履行以下職責(zé)：

a)對(duì)CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)；

b)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時(shí)，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施；

c)對(duì)CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議;對(duì)清洗消毒與滅菌設(shè)備的配置與性能要求提出意見(jiàn)；

d)負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置的審核(合格證、技術(shù)參數(shù))；建立對(duì)廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案；

e)保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修；

f)定期對(duì)CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。

4.2.4 物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門，應(yīng)在CSSD主管院長(zhǎng)或職能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。

4.3 消毒供應(yīng)中心

4.3.1 應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理、器械管理及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

4.3.2 應(yīng)建立植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對(duì)固定。

4.3.3 應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過(guò)程的相關(guān)記錄。

4.3.4 應(yīng)定期對(duì)工作質(zhì)量進(jìn)行分析，落實(shí)持續(xù)改進(jìn)。

4.3.5 應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度，并主要做好以下工作：

a)主動(dòng)了解各科室專業(yè)特點(diǎn)、常見(jiàn)的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)；

b)對(duì)科室關(guān)于滅菌物品的意見(jiàn)有調(diào)查、反饋、落實(shí)，并有記錄。

5 基本原則

5.1 CSSD的清洗消毒及監(jiān)測(cè)工作應(yīng)符合WS 310.2和WS 310.3的規(guī)定。

5.2 診療器械、器具和物品使用后應(yīng)及時(shí)清洗、消毒、滅菌，再處理應(yīng)符合以下要求：

a)進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚和黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌；

b)接觸完整皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒；

c)被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS/T 367的規(guī)定。

6 人員要求

6.1 醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員。

6.2 CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識(shí)與技能：

a)各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識(shí)與技能；

b)相關(guān)清洗消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程；

c)職業(yè)安全防護(hù)原則和方法；

d)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識(shí)；

e)相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。

6.3 應(yīng)建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開(kāi)展培訓(xùn)，更新知識(shí)。

7 建筑要求

7.1 基本原則

醫(yī)院CSSD的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國(guó)家法律法規(guī)對(duì)醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求，進(jìn)行充分論證。

7.2 基本要求

7.2.1 CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室之間有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7.2.2 周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無(wú)污染源，區(qū)域相對(duì)獨(dú)立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。

7.2.3 建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定并與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)相適應(yīng)，兼顧未來(lái)發(fā)展規(guī)劃的需要。

7.2.4 建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)(含獨(dú)立的敷料制備或包裝間)和無(wú)菌物品存放區(qū)。

7.2.5 工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循以下基本原則：

a)物品由污到潔，不交叉、不逆流；

b)空氣流向由潔到污；采用機(jī)械通風(fēng)的，去污區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，檢查包裝及滅菌區(qū)保持相對(duì)正壓。

7.2.6 工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。

表1 工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度及機(jī)械通風(fēng)換氣次數(shù)要求

表2 工作區(qū)域照明要求

7.2.7 工作區(qū)域中化學(xué)物質(zhì)濃度應(yīng)符合GBZ 2.1的要求。

7.2.8 工作區(qū)域設(shè)計(jì)與材料要求，應(yīng)符合以下要求：

a)去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無(wú)菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。

b)去污區(qū)與檢查包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)物品傳遞窗;并分別設(shè)人員出入緩沖間(帶)。

c)緩沖間(帶)應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式水龍頭開(kāi)關(guān)。無(wú)菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。

d)檢查包裝及滅菌區(qū)設(shè)專用潔具間的應(yīng)采用封閉式設(shè)計(jì)。

e)工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無(wú)裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計(jì)；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。

7.3 采用院外服務(wù)的要求

采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院，應(yīng)分別設(shè)污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間。兩房間應(yīng)互不交叉、相對(duì)獨(dú)立。

8 設(shè)備設(shè)施

8.1 清洗消毒設(shè)備及設(shè)施：醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

應(yīng)配有污物回收器具、分類臺(tái)、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。

應(yīng)配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。

8.2 檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有器械檢查臺(tái)、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測(cè)儀等。

8.3 滅菌設(shè)備及設(shè)施:應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無(wú)菌物品裝/卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌及相應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。

8.4 應(yīng)配有水處理設(shè)備。

8.5 儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。

8.6 宜在環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器。

8.7 防護(hù)用品：根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。

9 耗材要求

9.1 醫(yī)用清洗劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

9.2 堿性清洗劑：pH>7.5,對(duì)各種有機(jī)物有較好的去除作用，對(duì)金屬腐蝕性小，不會(huì)加快返銹的現(xiàn)象。

9.3 中性清洗劑：pH 6.5～7.5,對(duì)金屬無(wú)腐蝕。

9.4 酸性清洗劑：pH<6.5,對(duì)無(wú)機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對(duì)金屬物品的腐蝕性小。

9.5 酶清洗劑：含酶的清洗劑，有較強(qiáng)的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物。

9.6 消毒劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并對(duì)器械腐蝕性較低。

9.7 醫(yī)用潤(rùn)滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不應(yīng)影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機(jī)械性能。

9.8 包裝材料：最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T 19633的要求。皺紋紙、無(wú)紡布、紡織品還應(yīng)符合YY/T 0698.2的要求；紙袋還應(yīng)符合YY/T 0698.4的要求；紙塑袋還應(yīng)符合YY/T 0698.5的要求；硬質(zhì)容器還應(yīng)符合YY/T 0698.8的要求。

普通棉布應(yīng)為非漂白織物，除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿。

開(kāi)放式儲(chǔ)槽不應(yīng)用作無(wú)菌物品的最終滅菌包裝材料。

9.9 消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，在有效期內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T 367的相關(guān)要求。

10 水與蒸汽質(zhì)量要求

10.1 清洗用水：應(yīng)有自來(lái)水、熱水、軟水、經(jīng)純化的水供應(yīng)。自來(lái)水水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定；終末漂洗用水的電導(dǎo)率應(yīng)≤15 μS/cm(25 ℃)。

10.2 滅菌蒸汽:滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量指標(biāo)見(jiàn)附錄B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映壓力蒸汽滅菌器蒸汽的質(zhì)量，主要指標(biāo)見(jiàn)附錄B的B.2。

附錄A(資料性附錄)

CSSD信息系統(tǒng)基本要求

A.1CSSD信息系統(tǒng)基本功能要求

CSSD信息系統(tǒng)基本功能包括管理功能和質(zhì)量追溯功能。

管理功能內(nèi)容如下：

a)CSSD人員管理功能，至少包括人員權(quán)限設(shè)置，人員培訓(xùn)等；

b)CSSD物資管理功能，至少包括無(wú)菌物品預(yù)訂、儲(chǔ)存、發(fā)放管理、設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理等；

c)CSSD分析統(tǒng)計(jì)功能，至少包括成本核算、人員績(jī)效統(tǒng)計(jì)等；

d)CSSD質(zhì)量控制功能，至少包括預(yù)警功能等。

CSSD質(zhì)量可追溯功能內(nèi)容如下：

a)記錄復(fù)用無(wú)菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存發(fā)放、使用等信息，實(shí)現(xiàn)可追溯；

b)追溯功能通過(guò)記錄監(jiān)測(cè)過(guò)程和結(jié)果(監(jiān)測(cè)內(nèi)容參照WS 310.3)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷，提示預(yù)警或干預(yù)后續(xù)相關(guān)處理流程。

A.2CSSD信息系統(tǒng)技術(shù)要求

A.2.1 對(duì)追溯的復(fù)用無(wú)菌用品設(shè)置唯一性編碼。

A.2.2 在各追溯流程點(diǎn)(工作操作崗位)設(shè)置數(shù)據(jù)采集終端，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄。

A.2.3 追溯記錄應(yīng)客觀、真實(shí)、及時(shí)，錯(cuò)誤錄入更正需有權(quán)限并留有痕跡。

A.2.4 記錄關(guān)鍵信息內(nèi)容包括：操作人、操作流程、操作時(shí)間、操作內(nèi)容等。

A.2.5 手術(shù)器械包的標(biāo)識(shí)隨可追溯物品回到CSSD。

A.2.6 追溯信息至少能保留3年。

A.2.7 系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)對(duì)接的功能。

A.2.8 系統(tǒng)記錄清洗、消毒、滅菌關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。

A.2.9 系統(tǒng)具有備份防災(zāi)機(jī)制。

附錄B(資料性附錄)

壓力蒸汽滅菌器蒸汽供給水與蒸汽冷凝物質(zhì)量指標(biāo)

B.1壓力蒸汽滅菌器供給水質(zhì)量指標(biāo)參見(jiàn)表B.1。

表B.1 壓力蒸汽滅菌器供給水的質(zhì)量指標(biāo)

B.2壓力蒸汽滅菌器蒸汽冷凝物質(zhì)量指標(biāo)參見(jiàn)表B.2。

表B.2 蒸汽冷凝物的質(zhì)量指標(biāo)

轉(zhuǎn)載自：中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范 WS 310.1—2016[EB/OL].(2017-01-17)[2017-08-12].http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/s9496/201701/bbf3172246bd4fc49d4562a66407dd99.shtml.

10.3969/j.issn.1671-9638.2017.09.024

R187

E

1671-9638(2017)09-0887-06

本文引用格式：鞏玉秀，馮秀蘭，付強(qiáng)，等. 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范 WS 310.1—2016 [J].中國(guó)感染控制雜志，2017,16(9)：887-892.