謝文健，閔 江，錢 昆，張 偉

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院胃腸外科，重慶 400016)

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多西他賽或伊立替康聯(lián)合奧沙利鉑及替吉奧治療晚期胃癌的臨床療效及安全性分析

謝文健，閔 江，錢 昆，張 偉△

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院胃腸外科，重慶 400016)

目的 觀察多西他賽(TXT)或伊立替康(CPT-11)聯(lián)合奧沙利鉑(L-OHP)及替吉奧治療晚期胃癌的臨床療效與安全性。方法 收集2010年1月1日至2016年3月1日該院胃腸外科收治的符合入組條件的62例ⅢB～Ⅳ晚期胃癌患者，將其分為TXT聯(lián)合L-OHP及替吉奧組(改良DCF組，33例)和CPT-11聯(lián)合L-OHP及替吉奧組(改良ICF組，29例)，所有患者完成1個周期及以上的化療，直至疾病出現(xiàn)進展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)。化療結(jié)束后，對兩組患者的療效、不良反應(yīng)，以及新輔助化療后再行手術(shù)治療的效果進行對比分析。結(jié)果 改良DCF組的客觀緩解率(ORR)為60.6%，高于改良ICF組的51.7%，但兩組近期療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Z=-0.837，P=0.403)；兩組胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制、神經(jīng)毒性、脫發(fā)和肝功能異常等主要不良反應(yīng)的發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。改良DCF組與改良ICF組新輔助化療后再行手術(shù)治療的根治性切除率分別為66.7%、62.1%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.143，P=0.706)；術(shù)后主要并發(fā)癥為吻合口瘺、吻合口梗阻、腹腔感染、肺部感染、切口感染、胃動力障礙等，兩組并發(fā)癥的發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組化療后生活質(zhì)量比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=1.572，P=0.456)。結(jié)論 TXT聯(lián)合L-OHP及替吉奧與CPT-11聯(lián)合L-OHP及替吉奧治療晚期胃癌的療效相近，可縮小瘤體，提高根治性切除率，不良反應(yīng)大致相同，均可耐受，值得臨床進一步研究與應(yīng)用。

胃腫瘤，晚期；多西他賽；伊立替康；奧沙利鉑；替吉奧；新輔助化療；治療效果

University,Chongqing400016,China)

近年來，胃癌仍然是我國惡性腫瘤發(fā)病率和病死率最高的腫瘤之一。世界衛(wèi)生組織公布的報告顯示，全球胃癌發(fā)病率為13.9/10萬，居惡性腫瘤第2位，在我國每年新增胃癌患者40萬，占世界總新增患者數(shù)的40%以上[1]。雖然胃癌的發(fā)病率與病死率在許多國家已呈下降趨勢，但是由于胃癌早期無明顯癥狀，當(dāng)出現(xiàn)顯著癥狀時，病情往往發(fā)展至較晚期，約60%患者確診時即為局部晚期或已發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，失去手術(shù)機會，患者5年生存率不超過40%[2]。目前在胃癌的綜合治療方案中手術(shù)切除仍占主導(dǎo)地位，但是手術(shù)切除后仍有約60%的復(fù)發(fā)率。多項研究表明，晚期胃癌患者進行化療能夠緩解癥狀、獲得生存益處[3]。因此，開展相關(guān)的臨床化療研究對進一步提高化療的反應(yīng)率，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，提高手術(shù)切除率及延長患者生存期具有重要意義?；诖耍P者回顧性分析2010-2016年于本科室使用多西他賽(TXT)聯(lián)合奧沙利鉑(L-OHP)和替吉奧(改良DCF方案)，以及伊立替康(CPT-11)聯(lián)合L-OHP和替吉奧(改良ICF方案)治療的共62例晚期胃癌患者，比較兩種方案的療效、不良反應(yīng)、手術(shù)切除率及并發(fā)癥，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年1月1日至2016年3月1日本院胃腸外科收治的62例ⅢB～Ⅳ晚期胃癌患者，本研究通過本院倫理委員會批準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)經(jīng)胃鏡和(或)腹腔鏡取得病理組織證實為胃癌，經(jīng)胸腹部CT檢查確定臨床分期為胃癌ⅢB～Ⅳ期；(2)治療前均有可測量病灶，轉(zhuǎn)移部位包括肝、腹腔淋巴結(jié)、肺、骨、腎等；(3)不能手術(shù)或拒絕手術(shù)且為初次進行化療；(4)血常規(guī)、生化指標(biāo)、心電圖等檢查在正常范圍內(nèi)，無化療禁忌證；(5)治療前卡氏行為狀態(tài)(KPS)評分大于或等于70 分， 預(yù)計生存時間大于4個月；(6)治療前簽訂知情同意書。將62例患者按照采取的不同化療方案分為兩組：改良DCF組33例，改良ICF組29例。兩組患者一般臨床資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。

1.2 方法

1.2.1 治療方法 改良DCF組：TXT 75 mg/m2，靜脈滴注，第1天；L-OHP 75 mg/m2，靜脈滴注，第2天；替吉奧40 mg/m2，口服，每日2次,第3～23天。改良ICF組：CPT-11 75 mg/m2，靜脈滴注，第1天；L-OHP 75 mg/m2，靜脈滴注，第2天；替吉奧40 mg/m2，口服，每日2次，第3～23天。每30天重復(fù)。用藥前嚴(yán)格按照患者的體表面積計算各化療藥物劑量，對于高齡或體弱患者在30%的范圍內(nèi)減少藥物用量。每次化療前、后分別常規(guī)給予鹽酸托烷司瓊止吐和10 mg地塞米松預(yù)防過敏,同時給予抑酸護胃、保肝及水化輔助治療。對于出現(xiàn)白細(xì)胞下降患者常規(guī)給予重組人粒細(xì)胞刺激因子治療；對于大于或等于Ⅱ度消化道反應(yīng)患者給予止吐、止瀉、輸液等對癥支持治療；出現(xiàn)神經(jīng)毒性，予以大量維生素及營養(yǎng)神經(jīng)對癥治療。對于療效評價為疾病進展(PD)的患者，之后根據(jù)其意愿接受二、三線方案化療或支持治療,對化療后病情得到緩解的患者給予根治性手術(shù)治療或姑息性手術(shù)治療。

1.2.2 療效及不良反應(yīng)評價 每周期化療前和化療后進行三大常規(guī)、肝腎功能、癌譜、心電圖及胸腹部CT檢查，進而行療效與不良反應(yīng)評估。臨床療效判定根據(jù)美國臨床腫瘤學(xué)會2000年公布的實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)：完全緩解(CR)，全部病灶消失,并持續(xù)4周以上；部分緩解(PR)，腫瘤2個最大的相互垂直的直徑乘積縮小大于50%，并持續(xù)4周以上，無新病灶出現(xiàn)；疾病穩(wěn)定(SD)，腫瘤2個最大的相互垂直的直徑乘積縮小小于50%，增大小于25%，并持續(xù)4周以上，無新病灶出現(xiàn)；疾病進展(PD)，腫瘤2個最大的相互垂直的直徑乘積增大大于25%或者有新病灶出現(xiàn)[4]?？陀^緩解率(ORR)為CR+PR患者所占百分比；疾病控制率(DCR) 為CR+PR+SD患者所占百分比。每例患者隨訪時間從第1次化療開始到化療周期結(jié)束、腫瘤出現(xiàn)進展、患者失訪或死亡，隨訪截止時間為2016年6月31日。不良反應(yīng)根據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)2009年通用毒性評價標(biāo)準(zhǔn)(CTC)4.0版進行分級，分為0～Ⅳ級[5]。生活質(zhì)量參照Kamofsky評分(KPS)標(biāo)準(zhǔn)判定：治療后評分較治療前增加大于或等于10分者判為提高，評分增減小于10分者判為穩(wěn)定，評分減少大于10分者為減退。生活質(zhì)量包括行為狀態(tài)評分、體質(zhì)量、患者的主觀感受及治療前后食欲變化。化療后手術(shù)情況主要評價手術(shù)切除率及其相應(yīng)并發(fā)癥發(fā)生情況。

表1 兩組一般臨床資料比較(n)

表2 兩組化療療效比較(n)

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，患者一般資料、療效、不良反應(yīng)及新輔助化療后手術(shù)切除率和手術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率等計數(shù)資料的比較采用χ2檢驗，等級資料比較采用秩和檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床療效比較 62例晚期胃癌患者均接受1～6個周期的化療。改良DCF組共行108個周期化療，平均3.27個周期；改良ICF組共行91個周期化療，平均3.14個周期。每例患者化療后療效均可評價，兩組均無療效為CR的患者，改良DCF組中PR 20例(60.6%)，SD 8例(24.2%)，PD 5例(15.2%)，ORR為60.6%(20/33)；改良ICF組中PR 15例(51.7%)，SD 7例(24.1%)，PD 7例(24.1%)，ORR為51.7%(15/29)。改良DCF組ORR較改良ICF組高，但兩組近期療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Z=-0.837，P=0.403)，見表2。改良ICF方案化療前CT圖像見圖1A，可見腫瘤位于胃體小彎側(cè)，漿膜面毛糙，周圍可見腫大淋巴結(jié)；同一患者接受改良ICF方案化療2個周期后CT圖像見圖1B，可見腫瘤較前明顯縮小。

A：化療前CT圖像；B：化療2個周期后CT圖像

圖1 改良ICF方案化療前后CT圖像

2.2 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 接受兩種化療方案治療的晚期胃癌患者均出現(xiàn)了不同程度的骨髓抑制，惡心、嘔吐、腹瀉等消化道不良反應(yīng)，以及肝功能異常、神經(jīng)毒性、脫發(fā)和皮膚過敏等化療相關(guān)不良反應(yīng)，經(jīng)積極對癥支持治療后均得到不同程度的緩解，62例患者化療后不良反應(yīng)均可評價，兩組無1例患者在化療周期內(nèi)因不良反應(yīng)而終止化療或死亡。兩組患者化療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表3。

2.3 兩組新輔助化療后手術(shù)切除情況比較 兩組患者化療后均可重新評估，對于病情得到緩解的患者根據(jù)具體情況給予根治性手術(shù)治療或姑息性手術(shù)治療。改良DCF組新輔助化療后行根治術(shù)22例(66.7%)，行姑息性手術(shù)4例(12.1%)，7例(21.2%)未行手術(shù)；改良ICF組新輔助化療后行根治術(shù)為18例(62.1%)，行姑息性手術(shù)2例(6.9%)，9例(31.0%)未行手術(shù)。兩組新輔助化療后手術(shù)根治性切除率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.143，P=0.706)。

2.4 兩組手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生情況比較 兩組患者手術(shù)后主要并發(fā)癥為吻合口瘺、吻合口梗阻、腹腔感染、肺部感染、切口感染、尿路感染、胃動力障礙、腸梗阻、實質(zhì)性臟器功能障礙等；兩組患者手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表4。

表3 兩組化療后不良反應(yīng)比較(n)

表4 兩組手術(shù)后并發(fā)癥比較(n)

2.5 兩組生活質(zhì)量比較 兩組患者化療后進行比較，改良DCF組生活質(zhì)量提高23例、穩(wěn)定3例、減退7例，改良ICF組生活質(zhì)量提高16例、穩(wěn)定5例、減退8例；兩組生活質(zhì)量比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=1.572，P=0.456)。

3 討 論

目前在我國，胃癌發(fā)病率仍居各種惡性腫瘤前列，因其臨床表現(xiàn)的特殊性，早期癥狀不典型，大部分患者確診時已是局部晚期或已經(jīng)發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，失去手術(shù)機會。對于晚期胃癌的治療，目前提倡以綜合治療為主，包括手術(shù)切除、化療、放療及分子靶向藥物治療等，但總體的治療效果至今尚不滿意，其復(fù)發(fā)率高，預(yù)后極差。因此，有必要要求臨床醫(yī)生探索對晚期胃癌的新輔助化療研究，這對進一步提高化療的反應(yīng)率、降低不良反應(yīng)發(fā)生率、縮小瘤體、降低胃癌的分期、提高手術(shù)切除率及延長患者生存期至關(guān)重要。近年來，晚期胃癌的化療仍無“金標(biāo)準(zhǔn)”方案，對晚期胃癌化療療效得到肯定的藥物包括氟尿嘧啶類、鉑類、紫杉烷類、絲裂霉素等，但是臨床實踐證明這些藥物單藥化療的有效率低，療效并不理想。隨著新一代抗腫瘤藥物TXT、CPT-11、替吉奧、曲妥珠單抗、雷莫蘆單抗的問世，新的聯(lián)合化療方案不斷出現(xiàn)、改進，晚期胃癌的化療效果得到了一定改善。

本研究選擇目前臨床上對晚期胃癌患者化療效果和耐受性較好的兩種多藥聯(lián)合方案(改良DCF方案與改良ICF方案)。TXT屬于半合成紫杉烷類抗腫瘤藥，其作用機制是加強微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，導(dǎo)致形成穩(wěn)定的非功能性微管束，從而破壞腫瘤細(xì)胞的有絲分裂，是細(xì)胞周期M期特異性藥物，其微管作用及作用時間較紫杉醇更優(yōu)，多項臨床研究已顯示該藥治療胃癌有效[6-7]。因此，TXT常作為許多化療方案的聯(lián)合藥物之一。CPT-11為DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，與其形成的復(fù)合物結(jié)合，從而阻止DNA復(fù)制并抑制RNA合成，為細(xì)胞周期S期特異性藥物。一項Ⅰ期隨機臨床研究將CPT-11和單用最佳支持治療作為二線治療進行比較,結(jié)果顯示CPT-11較最佳支持治療能明顯延長總生存期(OS)[8]。L-OHP為新型鉑類抗癌藥物，通過產(chǎn)生水化衍生物作用于DNA，形成鏈內(nèi)、鏈間交聯(lián)，從而抑制DNA的合成。研究表明，相較于順鉑及卡鉑，L-OHP與DNA結(jié)合的速率更快，具有廣譜的體外細(xì)胞毒性及體內(nèi)抗腫瘤活性，對晚期胃癌患者的耐受性較好，在臨床更易實施[9]。Kim等[10]、Montagnani等[11]研究結(jié)果表明，含L-OHP的方案其療效不低于含順鉑的方案，L-OHP可以在治療中取代順鉑。替吉奧膠囊是新型的治療中晚期胃腸道腫瘤的一線藥物，由替加氟(FT)、吉美嘧啶(CDHP)和奧替拉西鉀組成。FT的作用與氟尿嘧啶相同，在體內(nèi)能干擾和拮抗DNA、RNA及蛋白質(zhì)的合成；CDHP能阻止氟尿嘧啶活化物降解，增強抗癌作用；奧替拉西鉀能保護胃腸道黏膜，減少消化道反應(yīng)。臨床研究結(jié)果表明，替吉奧膠囊已在胃癌綜合治療中顯示出較好的療效，其有效率可達(dá)20.0%～56.5%，并具有口服方便、不良反應(yīng)發(fā)生率相對較低、患者耐受性良等優(yōu)點[12-13]。已有多項Ⅱ期臨床試驗證實了紫杉醇聯(lián)合順鉑(或L-OHP)、氟尿嘧啶(或替吉奧膠囊)的組合方案(DCF方案或改良DCF方案)的療效及安全性[14-15]。DCF方案已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于一線治療晚期胃癌，但是不良反應(yīng)發(fā)生率較高。目前臨床上晚期胃癌患者應(yīng)用顯示，改良DCF方案與DCF方案比較，其臨床療效相似，但是改良DCF方案的不良反應(yīng)明顯比DCF方案更小，患者的耐受性更好，臨床易于實施[16]。改良DCF方案已被美國綜合腫瘤網(wǎng)絡(luò)中心(NCCN)指南納入晚期胃癌的一線治療。近年來，含有CPT-11的改良ICF方案在晚期胃癌的治療中也逐漸被接受，其臨床療效亦取得了一定進展，但在晚期胃癌治療中尚缺乏大宗的Ⅱ或Ⅲ期臨床研究。基于此，筆者對比研究了改良DCF化療方案與改良ICF化療方案，以探討兩種方案在近期療效的區(qū)別及不良反應(yīng)的強弱。本研究結(jié)果顯示，兩種方案治療晚期胃癌的療效相當(dāng)，改良DCF方案與改良ICF方案的ORR分別為60.6%和51.7%；兩種方案的主要不良反應(yīng)為骨髓抑制、消化道不良反應(yīng)、神經(jīng)毒性、脫發(fā)和肝功能異常等，多為Ⅰ/Ⅱ度，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；大多數(shù)患者在新輔助化療后生活質(zhì)量提高，身體狀況得到相應(yīng)的改善，為根治性手術(shù)創(chuàng)造了條件；改良DCF組與改良ICF組新輔助化療后再行手術(shù)治療的根治性切除率分別為66.7%和62.1%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；兩組術(shù)后吻合口瘺、吻合口梗阻、腹腔感染、肺部感染、切口感染、胃動力障礙等主要并發(fā)癥的發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。本研究中無1例化療相關(guān)性死亡。

綜上所述，改良DCF方案和改良ICF方案在治療晚期胃癌的臨床療效相近，不良反應(yīng)經(jīng)積極對癥處理均可耐受，兩種化療方案對治療晚期胃癌是一種安全且有效的治療策略，可以提高腫瘤切除率和根治率，值得臨床進一步推廣應(yīng)用。改良ICF方案有望成為晚期胃癌的一線治療方案，可根據(jù)患者體質(zhì)及耐受程度合理選用。但由于本研究樣本量較小，且納入的患者病期偏晚，研究結(jié)果還有待進一步論證。

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Analysis of clinical efficacy and safety of docetaxel or irinotecan combined with oxaliplatin and S-1 in the treatment of advanced gastric cancer

XieWenjian，MinJiang，QianKun，ZhangWei△

(DepartmentofGastrointestinalSurgery,theFirstAffiliatedHospitalofChongqingMedical

Objective To observe the clinical efficiency and safety of docetaxel(TXT) or irinotecan(CPT-11) combined with oxaliplatin(L-OHP) and S-1 in the treatment of advanced gastric cancer.Methods Totally 62 cases of patients with stage ⅢB-Ⅳ advanced gastric cancer in the Department of Gastrointestinal Surgery of our hospital were collected from 1st January 2010 to 1st March 2016,and were divided into two groups:TXT combined with L-OHP and S-1 group (modified DCF group,33 patients) and CPT-11 combined with L-OHP and S-1 group (modified ICF group,29 patients).All patients in the two groups were completed at least 1 cycle of chemotherapy until disease progression or intolerable toxicity.At the end of chemotherapy,the curative effects,untoward reactions and effects of surgery after neoadjuvant chemotherapy treatment were compared and analyzed.Results The objective response rate (ORR) in the modified DCF group(60.6%) was higher than that in the modified ICF group (51.7%),while no statistically significant difference was found in short-term effects between the two groups (Z=-0.837，P=0.403).There was no statistically significant difference in the incidences of main untoward reactions,including gastrointestinal reaction,myelosuppression,neurotoxicity,alopecia and liver function abnormal,between the two groups (P>0.05).The radical resection rate of the modified DCF group and the modified ICF group after neoadjuvant chemotherapy was 66.7% and 62.1% respectively,the difference between the two groups was not statistically significant (χ2=0.143，P=0.706).After neoadjuvant chemotherapy,the main postoperative complications were anastomotic leakage,anastomotic obstruction,abdominal infection,pulmonary infection,incision infection and gastric motility disorder,and no statistically significant difference was found in the incidence of postoperative complications between the two groups (P>0.05).The was no statistically significant difference in quality of life after chemotherapy between the two groups (P>0.05).Conclusion TXT or CPT-11 combined with L-OHP and S-1 has similar efficacy in the treatment of advanced gastric cancer,which could reduce tumour size,improve radical resection rate.Furthermore,untoward reactions of the two neoadjuvant chemotherapy protocols are almost the same,and can be tolerated.It is worthy of further research and application.

stomach neoplasms，advanced；docetaxel；irinotecan；oxaliplatin；S-1；neoadjuvant chemotherapy；treatment outcome

謝文健(1989-)，住院醫(yī)師，在讀碩士，主要從事胃腸道腫瘤方面的研究?！?/p>

，E-mail:cyzhangwei@hotmail.com。

??·臨床研究

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.19.016

R735.2

A

1671-8348(2017)19-2644-05

2016-11-18

2017-02-06)