謝俊祥張琳

1 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所 （北京 100020）

2 中國(guó)青年政治學(xué)院圖書館 （北京 100089）

國(guó)內(nèi)外體外診斷市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范比較分析

謝俊祥1張琳2

1 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所 （北京 100020）

2 中國(guó)青年政治學(xué)院圖書館 （北京 100089）

體外診斷系統(tǒng)及產(chǎn)品能夠給疾病的正確診斷和治療提供重要信息，與生命健康息息相關(guān)。因此，對(duì)體外診斷系統(tǒng)及產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管尤為重要，而標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是監(jiān)管的重要依據(jù)。文章主要對(duì)ISO和我國(guó)該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行調(diào)研分析，探討我國(guó)該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范存在問題及相應(yīng)對(duì)策建議。

體外診斷 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

體外診斷產(chǎn)品（In Vitro Diagnosis，IVD）在臨床上用于疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)，起到越來越重要的作用[1]。而近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆技術(shù)等技術(shù)上的重大突破，以及人們對(duì)生活質(zhì)量和醫(yī)療保健的日益重視，尤其是對(duì)于預(yù)防性診斷依賴性的日益增大，體外診斷領(lǐng)域呈快速發(fā)展趨勢(shì)[2]。據(jù)2016年12月marketsandmarkets公司的一份報(bào)告顯示，2016年全球的IVD市場(chǎng)總額已達(dá)602.2億美元，預(yù)計(jì)在2016～2021年，將以5.5%復(fù)合年增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，到2021年，將達(dá)到787.4億美元[3]。我國(guó)體外診斷自20世紀(jì)八九十年代進(jìn)入市場(chǎng)以來，近幾年已經(jīng)進(jìn)入快速發(fā)展期，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，根據(jù)Frost&Sullivan的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，2011年國(guó)內(nèi)外診斷市場(chǎng)規(guī)模超140億元，市場(chǎng)增速將持續(xù)保持15%～20%。

但我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)由于起步較晚，普遍存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、市場(chǎng)秩序異?；靵y等問題。而歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家體外診斷行業(yè)發(fā)展較早，業(yè)已形成較好的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和市場(chǎng)監(jiān)管體系。本文主要對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standard Organization，ISO）和中國(guó)的體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析比較，探討我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的不足之處，進(jìn)一步完善我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系建設(shè)，為體外診斷市場(chǎng)提供良好的發(fā)展環(huán)境。

1.體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

1.1 ISO體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品雖然在近二十年得到長(zhǎng)足發(fā)展，但其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展卻相對(duì)滯后。ISO/TC212臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)（Clinical Laboratory Testing and in Vitro Diagnostic Test Systems）成立于1994年，秘書處設(shè)在美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究院（American National Standards Institute，ANSI）[4]。截至2016年年底共出版標(biāo)準(zhǔn)27項(xiàng)，另外處于正在研發(fā)階段的標(biāo)準(zhǔn)是20項(xiàng)。ISO/TC212下屬實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力（Quality and Competence in the Medical Laboratory）、參考系統(tǒng)（Reference Systems）、體外診斷產(chǎn)品（In Vitro Diagnostic Products）、抗菌藥物敏感性試驗(yàn)（Microbiology and molecular diagnostics）和實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)管理（Laboratory Biorisk Management）5個(gè)工作組，參與的國(guó)家包括美國(guó)、英國(guó)、日本、中國(guó)、澳大利亞等38個(gè)國(guó)家。本節(jié)中將對(duì)ISO已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)和尚在研發(fā)中的標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行分析，并歸納分析體外診斷產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系框架（見表1、表2）。

1.1.1 ISO體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)分析

截至到2016年年底，ISO/TC212發(fā)布的體外診斷標(biāo)準(zhǔn)為27條，研發(fā)中的標(biāo)準(zhǔn)為20條。其中處于提案階段的標(biāo)準(zhǔn)為10條，委員會(huì)階段的標(biāo)準(zhǔn)為3條，征求意見階段的標(biāo)準(zhǔn)為7條，出版階段的標(biāo)準(zhǔn)為7條，復(fù)審階段的標(biāo)準(zhǔn)為20條（注：ISO標(biāo)準(zhǔn)的生命周期包括初始階段、提案階段、準(zhǔn)備階段、委員會(huì)階段、征求意見階段、批準(zhǔn)階段、出版階段、復(fù)審階段和廢除階段。）。

ISO規(guī)定，ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年需重新修訂一次（即標(biāo)齡為5年）。對(duì)已出版的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回溯分析，可以看到，共有ISO15198:2004、ISO17593:2007等15條標(biāo)準(zhǔn)無(wú)回溯標(biāo)準(zhǔn)，其中最早出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)為2003年的ISO18153:2003。其余有回溯標(biāo)準(zhǔn)的12條標(biāo)準(zhǔn)中，最早出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)為ISO15193:2009（ISO 15193:2002）、ISO15194:2009（ISO 15194:2002）、ISO19001:2013（ISO 19001:2002）三條；更新最快的標(biāo)準(zhǔn)為ISO15189:2012（ISO 15189:2007、ISO 15189:2003）。從ISO體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)來看，雖然體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展將近二十余年，但是從2002年開始才出現(xiàn)一批相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其產(chǎn)品和市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范，但是這批標(biāo)準(zhǔn)并未按照ISO標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)齡規(guī)定，得到及時(shí)的更新和替代，唯一一條及時(shí)更新的標(biāo)準(zhǔn)為ISO15189（Medical laboratories – Requirements for Quality and Competence），該標(biāo)準(zhǔn)卻為總則性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，并非專指體外診斷。結(jié)合ISO研發(fā)中的標(biāo)準(zhǔn)列表，可以看到，ISO正在加大對(duì)ISO體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)力度。另外，從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，ISO標(biāo)準(zhǔn)中特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)定，如ISO17511:2003明確規(guī)定“校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性”和ISO18153:2003“體外診斷醫(yī)療器械：生物樣品的定量測(cè)量：酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性等”，用于指導(dǎo)全球體外診斷試劑的劑量溯源。

1.1.2 ISO體外診斷標(biāo)準(zhǔn)體系框架分析

圖1. ISO體外診斷標(biāo)準(zhǔn)體系[5]

表1. ISO/TC212歸口標(biāo)準(zhǔn)匯總(已發(fā)布)

表2. ISO/TC212歸口標(biāo)準(zhǔn)匯總(研發(fā)中)

根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)體系，ISO體外診斷標(biāo)準(zhǔn)體系共分為四個(gè)層次（見圖1）。第一層次為通用標(biāo)準(zhǔn)，即醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)，如正提案階段的ISO/NP 21474（In vitro diagnostic medical devices – General requirements and terminology for multiplex molecular testing）及ISO/TR22869:2005（Medical laboratories – Guidance on laboratory implementationof ISO 15189:2003）。第二層次為工作領(lǐng)域的通用標(biāo)準(zhǔn)，即包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力通用標(biāo)準(zhǔn)、參考系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷產(chǎn)品通用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO15190:2003（Medical laboratories – Requirements for safety）、ISO15189:2012（Medical laboratories –Requirements for quality and competence）等。第三層次為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力、參考系統(tǒng)以及血液和體液學(xué)等具體領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO15193:2009（In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Requirements for content and presentation of reference measurement procedures）、ISO15197:2013（In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus）、ISO15194:2009（In vitro diagnostic medicaldevices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Requirements for certifed reference materials and the content of supporting documentation）等標(biāo)準(zhǔn)。第四層次參考物質(zhì)專用標(biāo)準(zhǔn)、參考測(cè)量程序?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)、血液和體液學(xué)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)等。

1.2 我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》[6]規(guī)定，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為四級(jí)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚無(wú)地方標(biāo)準(zhǔn)，其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也均屬于灰色文獻(xiàn)，無(wú)法獲得，所以本文將從國(guó)家、行業(yè)兩個(gè)層次分析我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀。

表3. SAC/TC136歸口標(biāo)準(zhǔn)

負(fù)責(zé)我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)為SAC/TC136（全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）與ISO/TC212相似，該技術(shù)委員會(huì)成立于1988年，主要負(fù)責(zé)全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、參考系統(tǒng)、體外診斷產(chǎn)品等專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作。

1.2.1 我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

截至2016年底，SAC/TC136共制定21條國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，計(jì)劃制修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范8條（見表3和表4）。

1.2.1.1 我國(guó)體外診斷標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)及執(zhí)行力度分析

從表3中可以看到，我國(guó)共制定21個(gè)體外診斷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，由于標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡的規(guī)定，有三類標(biāo)準(zhǔn)存在代替關(guān)系，即GB/T 18990.1-2003、GB/T 18990.2-2003、GB/T 18990.3-2003被GB/T 18990-2008代替，GB/T 18990.1-2003、GB/T18990.2-2003、GB/T 18990.3-2003廢除；GB 19082-2003被GB 19082-2009代替，GB 19082-2003廢除；GB 19083-2003被GB 19083-2010代替，GB 19083-2003廢除。故現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)共有17個(gè)，廢除標(biāo)準(zhǔn)5個(gè)，計(jì)劃制修訂標(biāo)準(zhǔn)8個(gè)。

表4. SAC/TC136計(jì)劃制修訂標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)強(qiáng)制性不同，可分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）和指導(dǎo)性技術(shù)文件（GB/Z）三個(gè)層次：

（1）強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家把涉及人體健康安全、環(huán)境、資源的保護(hù)等方面安全性的標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容必須是一絲不茍的執(zhí)行，沒有商榷的余地。

（2）推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)則是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟(jì)手段或市場(chǎng)調(diào)節(jié)而自愿采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)在使用中可以參照?qǐng)?zhí)行。企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)情況、技術(shù)要求制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可以制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，前提是沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟(jì)合同中，就成為各方必須共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束性。

（3）指導(dǎo)性技術(shù)文件是為仍處于技術(shù)發(fā)展過程中（如變化快的技術(shù)領(lǐng)域）的標(biāo)準(zhǔn)化工作提供指南或信息，供科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和管理等有關(guān)人員參考使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)文件。主要適用兩類情況，一是技術(shù)尚在發(fā)展中，需要有響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)文件引導(dǎo)其發(fā)展或具有標(biāo)準(zhǔn)化價(jià)值，尚不能制定為標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目；二是采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、國(guó)際電工委員會(huì)及其他組織（包括區(qū)域性國(guó)際組織）的技術(shù)報(bào)告項(xiàng)目，其不具有強(qiáng)制性或行政約束力。

在17個(gè)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，有14個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB 19082-2009和GB 19083-2010），1個(gè)指導(dǎo)性技術(shù)文件（GB/ Z 30154-2013）。可以看到，GB 19082-2009和GB 19083-2010均是保障人體健康的標(biāo)準(zhǔn)，需要相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行，而GB/Z 30154-2013是采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的技術(shù)報(bào)告（ISO/TR22869:2005），因此只具有指導(dǎo)性作用，不具有強(qiáng)制性或行政約束力。在8個(gè)計(jì)劃制修訂標(biāo)準(zhǔn)中，均為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.1.2 我國(guó)體外診斷標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)程度分析

標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)，是標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)稱，是指將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，經(jīng)過分析研究，不同程度的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)一項(xiàng)重要的技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策，對(duì)提升我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)水平、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步、提高產(chǎn)品質(zhì)量、擴(kuò)大對(duì)外開放等有著重要作用，是反映我國(guó)某一產(chǎn)業(yè)情況的一項(xiàng)重要指標(biāo)。根據(jù)現(xiàn)行《采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（2001），我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)一致性程度為等同（IDT）、修改（MOD）和非等效（NEQ）三種。IDT是指我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全相同，編寫上不作或稍作編輯性修改；MOD是指與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間存在技術(shù)性差異，并清楚的標(biāo)明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改；NEQ是指我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上不同，其之間的差異也未被清楚的標(biāo)明。因此，一般認(rèn)為IDT、MOD屬于采標(biāo)，NEQ不屬于采標(biāo)。

對(duì)我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，可以看到，在現(xiàn)行的17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，有12個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為等同采用（IDT），2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為修改采用（MOD）。這說明，我國(guó)體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)能夠積極的將國(guó)外的一些先進(jìn)的技術(shù)要求融入到我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)中，使我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)一致，便于我國(guó)體外診斷行業(yè)與國(guó)際同行虹之間的技術(shù)交流，有利于推動(dòng)我國(guó)體外診斷標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理與開展。

1.2.2 我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

表5. SAC/TC136歸口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

截至2016年底，SAC/TC136歸口的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有37個(gè)，見表5。

我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前有37個(gè)，其中有9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其執(zhí)行力與強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相同，其余28個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，其執(zhí)行力也類似推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在37個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，有6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同采用（IDT）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，YY/T 0690-2008標(biāo)準(zhǔn)采用的ISO 20776-1:2006、YY/T0690-2008等同采用的ISO 17953:2007是歸口ISO/TC212的，而YY/T0689、YY/T0691、YY/T0699、YY/T0700四個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等同采用的ISO 16604、ISO 22609、ISO 13994、ISO16603四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)歸口于ISO/TC94/SC13 Protective Clothing（防護(hù)性裝備）。

1.2.3 我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系與ISO對(duì)比

將我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與1.1.2中ISO標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行對(duì)比，可以看到以下問題：

第一，第二層中參考系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)通用標(biāo)準(zhǔn)，參考物質(zhì)、參考測(cè)量程序、參考實(shí)驗(yàn)室無(wú)第四層專用標(biāo)準(zhǔn)。隨著對(duì)量值溯源性的不斷要求，參考物質(zhì)、參考測(cè)量程序的研究會(huì)越來越得到重視。目前，我國(guó)體外診斷行業(yè)已有生物源性樣品中量的測(cè)量的校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值計(jì)量學(xué)溯源性（YY/T 0638）和參考測(cè)量程序的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/ T 19702-2005、20142158-T-464、GB/T 19703-2005），以及生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（GB/T 21415-2008）。但仍缺乏參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)通用標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)。隨著對(duì)參考物質(zhì)研究的開展，以及參考測(cè)量程序的廣泛了解和使用，需要制定針對(duì)各類參考物質(zhì)、參考測(cè)量程序以及參考實(shí)驗(yàn)室的專用標(biāo)準(zhǔn)。

第二，體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍與需求差距很大，面對(duì)發(fā)展迅速的體外診斷產(chǎn)品，需要制定第三層的各專業(yè)門類通用標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)SAC/TC136的重點(diǎn)工作，尤其需要對(duì)常規(guī)開展或診斷意義重大的診斷產(chǎn)品以標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范，如針對(duì)血、尿、便三大常規(guī)項(xiàng)目涉及儀器和試劑，如GB/ T 26124、YY/T0456、YY/T0475、YY/T0701等標(biāo)準(zhǔn)，但仍無(wú)法覆蓋體外診斷行業(yè)的所有產(chǎn)品。

第三，我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，缺乏關(guān)于各類方法的標(biāo)準(zhǔn)。

2.我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在問題及相應(yīng)建議

隨著體外診斷行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)雖取得了一定的成果，但是仍存在一些問題，主要包括標(biāo)準(zhǔn)歸口機(jī)構(gòu)混亂、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量參差不齊、標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)程度較弱，未能形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系等，簡(jiǎn)述如下：

（1）歸口機(jī)構(gòu)混亂。ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems（臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)）是專門針對(duì)體外診斷系統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，我國(guó)的對(duì)口單位為SAC/TC136全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。但是SAC/TC136的歸口標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，不難看到，有些標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T0689、YY/T0691等）并不屬于該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的專業(yè)領(lǐng)域，但卻在該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)管轄范圍內(nèi)。

（2）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量及采標(biāo)程度較弱。我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量參差不齊，對(duì)于一些涉及人身健康的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，如GB 19082、GB19083等標(biāo)準(zhǔn)，雖然是國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行，但是并未采用相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。而其他的標(biāo)準(zhǔn)，雖然為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，但是采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例較少。

（3）標(biāo)準(zhǔn)體系分散不集中，未能形成統(tǒng)一的體系。根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)體系框架，可以看到，我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系缺乏統(tǒng)一的體系，其標(biāo)準(zhǔn)也較為分散，對(duì)于一些重要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性標(biāo)準(zhǔn)制定力度較差，且市場(chǎng)監(jiān)管力度不夠，造成了規(guī)定溯源性要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不能很好的實(shí)施，從而導(dǎo)致我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的溯源體系混亂，直接影響該行業(yè)系統(tǒng)和產(chǎn)品的量值統(tǒng)一。

針對(duì)以上問題，我國(guó)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范應(yīng)當(dāng)從源頭出發(fā)，首先應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的法律法規(guī)，明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的地位和作用，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供法律依據(jù)；其次，歸口單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的管理，加大標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和管理的專一性，針對(duì)體外診斷系統(tǒng)產(chǎn)品的空白領(lǐng)域，加大標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)力度；最后，應(yīng)加強(qiáng)國(guó)際合作，通過國(guó)際合作提升我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和國(guó)際統(tǒng)一性，為該行業(yè)與國(guó)際接軌提供良好的基礎(chǔ)。

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A Comparative Analysis of Standards in Vitro Diagnosis

XIE Jun-xiang1ZHANG Lin2
1 Institute of Medical Information, CAM & PUMC (Beijing 100020)
2 China Youth University of Political Studies, Library (Beijing 100089)

In vitro diagnositic systems and products can offer the signifcant information for the diagnoses and treatment of diseases. It is closely related to our life health. It is essential to supervise the quality of systems and products which on the basis of the standard. Through the analysis of the standards of ISO and SAC, this paper will put forward strategies to the problems that already existed.

in vitro diagnosis, standard, ISO

1006-6586(2017)11-0006-08

R197.39

A

2017-04-12