潘永雄　楊廣鋼　孫占東

[摘要]目的 探討吲哚美辛巴布膏治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床效果。方法 選取2015年3月～2016年3月我院收治的120例急性踝關(guān)節(jié)扭傷患者，隨機(jī)分為治療組（61例）和對(duì)照組（59例）。治療組采用吲哚美辛巴布膏外敷；對(duì)照組采用扶他林乳膠劑局部適量外用。療效指標(biāo)采用Kofoed踝關(guān)節(jié)評(píng)分及VAS視覺模擬評(píng)分，觀察并比較兩組的臨床療效，同時(shí)觀察藥物不良事件。結(jié)果 治療組治療后第1、5、10天的Kofoed評(píng)分均明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療組治療后第1、5、10天的VAS評(píng)分均明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療組的臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組均未見不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論 吲哚美辛巴布膏治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷的效果明顯優(yōu)于扶他林乳膠劑局部外用，值得臨床推廣應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞]吲哚美辛巴布膏；急性踝關(guān)節(jié)扭傷；臨床療效

[中圖分類號(hào)] R684.7 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2017）06（a）-0095-03

[Abstract]Objective To investigate the clinical effect of Indometacin Cataplasms in treating acute ankle sprain.Methods From March 2015 to March 2016，120 patients with acute ankle sprain in our hospital were selected and randomly divided into the treatment group （61 cases） and the control group （59 cases）.The treatment group was treated with Indometacin Cataplasms，the control group was treated with Voltaren Gel.The Kofoed ankle joint scales and the VAS scores were utilized，the clinical effects between the two groups was observed and compared.The adverse effect of drug were also recorded in the whole process.Results The Kofoed score of the treatment group on the first，fifth，tenth day after treatment was significantly higher than that of the control group，with significant difference （P<0.05）.The VAS score of the treatment group on the first，fifth，tenth day after treatment was significantly lower than that of the control group，with significant difference （P<0.05）.The clinical efficacy of the treatment group was better than that of the control group，with significant difference （P<0.05）.Ther was no adverse reactions occurred in the two groups.Conclusion The effect of Indometacin Cataplasms in the treatment of acute ankle sprain is superior to topical Votalin Gel，it is worthy of clinical promotion and application.

[Key words]Indometacin Cataplasms；Acute ankle sprain；Clinical effect

踝關(guān)節(jié)扭傷是最常見運(yùn)動(dòng)損傷，臨床表現(xiàn)包括傷后迅速出現(xiàn)扭傷部位的疼痛和腫脹，隨后出現(xiàn)皮膚淤斑，嚴(yán)重者患足因?yàn)樘弁茨[脹而不能活動(dòng)。本病治療不當(dāng)可導(dǎo)致慢性踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)，日后容易出現(xiàn)踝關(guān)節(jié)反復(fù)扭傷的情況，后期發(fā)展為創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎等并發(fā)癥[1-2]。急性踝關(guān)節(jié)扭傷治療目標(biāo)是盡量、盡快地減輕疼痛，消除腫脹及控制局部炎癥，使踝關(guān)節(jié)損傷的韌帶可以及早地恢復(fù)，預(yù)防后期慢性踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)的出現(xiàn)[3]。臨床上對(duì)急性踝關(guān)節(jié)扭傷的治療手段極多，在休息、冷敷、加壓與抬高患肢（rest、ice、compression and elevation，RICE）的基礎(chǔ)上[4]，早期治療包括中醫(yī)治療、手術(shù)治療等多種方式[5]。為觀察吲哚美辛巴布膏的臨床療效，本研究采用吲哚美辛巴布膏與臨床常用的扶他林乳膠劑治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷，并對(duì)其療效進(jìn)行對(duì)比，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

本研究按照前瞻性、隨機(jī)、單盲臨床對(duì)照設(shè)計(jì)。選取廣州市正骨醫(yī)院2015年3月～2016年3月收治的由運(yùn)動(dòng)扭傷的120例急性踝關(guān)節(jié)損傷患者，其中男54例，女66例；年齡18～60歲，平均（39.5±7.1）歲；受傷至就診時(shí)間1～36 h，平均（14.5±5.3）h。將入選患者隨機(jī)分為治療組（61例）和對(duì)照組（59例），兩組的年齡、性別、受傷至就診時(shí)間等一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1納入標(biāo)準(zhǔn) 參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[6]制訂：①有直接或間接暴力外傷史；②踝關(guān)節(jié)腫脹或畸形，局部皮膚有淤斑、疼痛、功能障礙；③X線片檢查無踝關(guān)節(jié)骨折或脫位；④病程36 h內(nèi)。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn) ①因肌腱、韌帶嚴(yán)重?fù)p傷、斷裂需進(jìn)行手術(shù)修復(fù)者；②合并踝關(guān)節(jié)骨折、脫位、筋膜間隙綜合征等；③合并踝部開放性損傷，或局部皮膚有濕疹等皮膚?。虎芎喜Ⅴ撞抗切躁P(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等；⑤合并嚴(yán)重疾病，肝腎功能衰竭或精神類疾病者；⑥過敏體質(zhì)或既往有本研究藥物過敏史患者。

1.3治療方法

治療組采用吲哚美辛巴布膏（尼普洛外用藥品株式會(huì)所，生產(chǎn)批號(hào)：20140501）。使用方法：清潔患部皮膚，將吲哚美辛巴布膏貼于患部，每日1貼，每貼時(shí)間約12 h，連續(xù)用藥10 d。對(duì)照組采用扶他林乳膠劑（北京諾華制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：X4597）。使用方法：清潔局部皮膚，扶他林乳膠劑適量外涂，每天3次，連續(xù)用藥10 d。

1.4療效評(píng)價(jià)

所有患者均于治療前、治療后第1、5、10天進(jìn)行踝關(guān)節(jié)功能評(píng)分及疼痛評(píng)分。踝關(guān)節(jié)情況采用Kofoed踝關(guān)節(jié)評(píng)分，該評(píng)分包括疼痛、功能及活動(dòng)度三個(gè)方面，滿分為100分，其中85～100分為優(yōu)，75～84為良，70～74為及格，<70分為差。采用VAS視覺模擬評(píng)分評(píng)價(jià)疼痛，該評(píng)分滿分為10分，0分表示無痛，10分表示令人難以忍受的劇痛。治療后第10天按照《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)定療效。治愈：踝關(guān)節(jié)腫痛消失，關(guān)節(jié)穩(wěn)定，踝關(guān)節(jié)活動(dòng)功能正常；顯效：踝關(guān)節(jié)腫痛顯著減輕，踝關(guān)節(jié)活動(dòng)功能接近正常；好轉(zhuǎn)：踝關(guān)節(jié)腫痛減輕，踝關(guān)節(jié)活動(dòng)功能有所改善；無效：臨床癥狀、功能未見好轉(zhuǎn)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)，以P<0.05差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組治療前后Kofoed、VAS評(píng)分的比較

兩組治療前的Kofoed、VAS評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。治療組治療后第1、5、10天的Kofoed評(píng)分均明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療組治療后第1、5、10天的VAS評(píng)分均明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表2）。

2.2兩組臨床療效的比較

治療組的臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表3）。

2.3兩組的不良反應(yīng)發(fā)生情況

兩組均未見不良反應(yīng)發(fā)生。

3討論

踝關(guān)節(jié)扭傷是最常見的運(yùn)動(dòng)損傷，在運(yùn)動(dòng)損傷中約1/4累積踝關(guān)節(jié)。來自美國(guó)的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，每天每1萬個(gè)人中就有1人會(huì)發(fā)生踝關(guān)節(jié)扭傷[7]。急性踝關(guān)節(jié)扭傷的病理特點(diǎn)是局部韌帶部分或完全撕裂、出血及周圍軟組織無菌性炎癥[8]。即使是完全韌帶斷裂，臨床上也多推薦采用非手術(shù)、非完全制動(dòng)的治療，只有在多條韌帶斷裂致踝關(guān)節(jié)嚴(yán)重不穩(wěn)或保守治療失敗關(guān)節(jié)不穩(wěn)時(shí)才考慮手術(shù)治療[9-10]，因此，其治療目標(biāo)是盡量、盡快地減輕疼痛，消除腫脹及控制局部炎癥，盡早地進(jìn)行踝關(guān)節(jié)本體感覺訓(xùn)練，使踝關(guān)節(jié)損傷的韌帶可以及早地恢復(fù)，預(yù)防后期慢性踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)的出現(xiàn)[11-12]。

臨床上治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷的藥物及手段數(shù)不勝數(shù)，扶他林乳膠劑是非甾體外用消炎藥物的代表，其使用歷史悠久，消炎止痛效果明確[13]，故本研究采用扶他林乳膠劑作為對(duì)照組，以觀察治療組的臨床療效。吲哚美辛巴布膏的主要消成分是吲哚美辛，是一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥。其具有良好的消炎止痛作用，用途廣泛，但口服吲哚美辛的副作用嚴(yán)重并常見，因此具有一定局限性[14]。吲哚美辛巴布膏為外用透皮貼劑，藥物經(jīng)皮滲透，血藥濃度極低，極大地減少了不良反應(yīng)的出現(xiàn)。巴布劑于20世紀(jì)70年代在日本開發(fā)成功，是一種載藥量大、透皮效果好、藥量成分可控、透氣性好、對(duì)皮膚無刺激的理想經(jīng)皮貼劑給藥系統(tǒng)[15]。其最大特點(diǎn)是含水量大，吲哚美辛巴布膏其含水量達(dá)55.9%，在目前巴布劑中是最高的，故其與皮膚有較好的相容性、親和性及滲透性，無明顯粘皮，使用舒適，藥物透皮滲透效果確切。其儲(chǔ)藥層是高分子架橋框架結(jié)構(gòu)，特點(diǎn)是載藥量大，隨著貼近皮膚的藥物逐漸被吸收后，小分子藥物可以沿著濃度梯度自由移動(dòng)，使膏體內(nèi)藥物持續(xù)被吸收，發(fā)揮長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛作用。臨床上的各種消炎止痛涂劑只能每日分次涂藥，不能做到巴布膏貼劑持續(xù)經(jīng)皮滲藥的效果。許多中藥貼劑由于其包含的中藥成分多為大分子物質(zhì)，藥膏含水量少，故藥物經(jīng)皮滲透性差，效果多不確切，并且有使用時(shí)粘皮、不透氣、容易過敏等缺點(diǎn)。本研究中，吲哚美辛巴布膏治療急性踝關(guān)節(jié)炎表現(xiàn)出了較好的臨床療效，是吲哚美辛良好的消炎止痛效果加上優(yōu)秀的經(jīng)皮給藥貼劑系統(tǒng)巴布膏共同提供，缺一不可。

當(dāng)然，本研究面對(duì)的均是門診患者，所做的觀察療程較短，樣本量也偏小，多數(shù)患者未行MRI等檢查，急性踝關(guān)節(jié)扭傷的韌帶損傷情況多不夠明確，故未對(duì)納入的病例進(jìn)行分級(jí)。此外臨床上消炎止痛、活血化瘀的藥物極多，理療康復(fù)手段不少，很難一一對(duì)比評(píng)價(jià)，故只能選用經(jīng)典的消炎止痛藥物扶他林乳膠劑比較。將來，有望于通過多中心大樣本的前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)提高研究的準(zhǔn)確性。

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（收稿日期：2017-04-10 本文編輯：祁海文）