蔡新宇，鄭龍坡，茅凌洲，樓列名，李少華，劉杰，叢銳軍

(同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院骨科，上海 200072)

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Knotless TightRope在預(yù)防急性踝關(guān)節(jié)損傷合并下脛腓聯(lián)合不穩(wěn)導(dǎo)致異位骨化中的意義

蔡新宇，鄭龍坡*，茅凌洲，樓列名，李少華，劉杰，叢銳軍*

(同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院骨科，上海 200072)

目的 急性下脛腓聯(lián)合損傷治療不當(dāng)嚴(yán)重影響踝關(guān)節(jié)功能，不穩(wěn)長期存在可繼發(fā)脛腓間異位骨化，本試驗(yàn)旨在探討Knotless TightRope縫合器治療該疾病的臨床療效及異位骨化的發(fā)生與踝關(guān)節(jié)功能的關(guān)系。方法 56例急性下脛腓聯(lián)合損傷合并分離，隨機(jī)分為A組和B組。術(shù)前行踝關(guān)節(jié)三維CT檢查。A組使用Knotless TightRope縫合器重建下脛腓聯(lián)合。B組采用傳統(tǒng)單根三皮質(zhì)4.5 mm螺釘重建。術(shù)中行HOOK試驗(yàn)。隨訪24 h、2周、3個(gè)月、12個(gè)月的VAS評(píng)分，AOFAS評(píng)分、SF-36評(píng)分和踝關(guān)節(jié)活動(dòng)度，術(shù)后1周、3個(gè)月、1年踝關(guān)節(jié)攝片。記錄深部感染等并發(fā)癥發(fā)生率。計(jì)數(shù)資料采用卡方分析，方差齊的計(jì)量資料采用組間獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法，P值為0.05。結(jié)果 本組52例獲隨訪，平均隨訪時(shí)間12個(gè)月。24 h、2周的VAS評(píng)分、SF-36評(píng)分、AOFAS評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，術(shù)后3個(gè)月AOFAS評(píng)分A組為(88.2±16.4)分，B組為(76.6±13.6)分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，VAS評(píng)分、SF-36評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。術(shù)后12個(gè)月的VAS評(píng)分、AOFAS評(píng)分和SF-36評(píng)分A組分別為(2.1±2.4)分、(88.6±21.5)分和(92.2±8.6)分，B組分別為(5.1±3.2)分、(76.2±15.6)分和(86.4±9.8)分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各組均出現(xiàn)3例皮膚延遲愈合。A組4例異位骨化，B組無異位骨化發(fā)生，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但與踝關(guān)節(jié)功能評(píng)分不相關(guān)，A組無再次脛腓分離發(fā)生，B組6例斷釘后發(fā)生脛腓再次分離，組間卡方分析差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 較傳統(tǒng)螺釘固定，Knotless TightRope縫合器治療急性下脛腓聯(lián)合損傷合并下脛腓分離的短期療效較確切，具有固定不易斷裂、無需再次手術(shù)取出、可早期負(fù)重鍛煉等優(yōu)點(diǎn)，較傳統(tǒng)螺釘固定療效更佳。需注意彈性固定本身存在異位骨化的風(fēng)險(xiǎn)，但這并不影響手術(shù)近期療效與患者踝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)。

下脛腓分離；異位骨化；Knotless TightRope縫合器；AOFAS評(píng)分

急性踝關(guān)節(jié)損傷后，下脛腓聯(lián)合穩(wěn)定是踝穴穩(wěn)定的重要因素，下脛腓聯(lián)合分離顯著影響踝關(guān)節(jié)穩(wěn)定，需手術(shù)重建[1]。忽視治療或治療方法不當(dāng)，極易造成踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)繼發(fā)創(chuàng)傷性骨關(guān)節(jié)炎帶來持續(xù)性疼痛、關(guān)節(jié)間異位骨化等并發(fā)癥，甚至造成踝關(guān)節(jié)毀損。下脛腓聯(lián)合分離發(fā)生率占急性踝關(guān)節(jié)損傷的10%～15.7%，針對(duì)該損傷的治療方法存在爭議，螺釘固定是目前采用最廣泛的手術(shù)方式，Knotless TightRope縫合器針對(duì)內(nèi)固定螺釘斷裂和需二次手術(shù)取出等問題，采用彈性固定，理論上較螺釘固定更有優(yōu)勢(shì)，但是有學(xué)者提出彈性固定存在異位骨化問題，本試驗(yàn)旨在通過臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法探索該固定方式的有效性、異位骨化的發(fā)生率以及其與踝關(guān)節(jié)功能的關(guān)系。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2012年10月至2015年10月間本中心連續(xù)收治56例急性踝關(guān)節(jié)損傷患者。采用電腦隨機(jī)數(shù)法分組，A組28例采用腓骨遠(yuǎn)端鎖定鋼板與Knotless TightRope縫合器重建下脛腓聯(lián)合，B組28例采用腓骨遠(yuǎn)端鎖定鋼板與傳統(tǒng)單根三皮質(zhì)4.5 mm螺釘固定，術(shù)后2個(gè)月拆除三皮質(zhì)4.5 mm螺釘，踝關(guān)節(jié)后前位攝片證實(shí)骨折愈合后拆除內(nèi)固定。

納入標(biāo)準(zhǔn)：a)年齡20～70歲患者男女不限；b)確診的急性下脛腓聯(lián)合損傷合并下脛腓分離；c)診斷存在爭議者，入組后予以術(shù)中HOOK試驗(yàn)篩選；d)身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)低于30 kg/m2；e)有明確手術(shù)指證，術(shù)前踝穴位后前位攝片下脛腓聯(lián)合分離大于5 mm，外旋應(yīng)力試驗(yàn)陽性，Cotton試驗(yàn)、擠壓試驗(yàn)、腓骨橫移試驗(yàn)陽性不少于一種，CT顯示下脛腓聯(lián)合分離。

排除標(biāo)準(zhǔn)：a)合并糖尿病、代謝綜合征、血友病等影響手術(shù)預(yù)后的內(nèi)科疾病的病例；b)既往踝關(guān)節(jié)骨折手術(shù)感染、曾行下脛腓聯(lián)合重建失敗等病例；c)BMI高于30 kg/m2；d)認(rèn)知功能障礙，不能配合試驗(yàn)者；e)其他疾病不能耐受手術(shù)者及復(fù)雜踝關(guān)節(jié)病變者。各組患者的一般情況見表1，各組年齡、性別、病因等基線數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究與本中心同期開展的另一項(xiàng)研究“Knotless TightRope治療急性下脛腓聯(lián)合分離[2]”共用26例病例(隨機(jī)化限制無法共用更多病例)，不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)沖突。

1.2 手術(shù)方法及圍手術(shù)期處理 兩組手術(shù)由同一組創(chuàng)傷科醫(yī)生完成。B組采用常規(guī)外側(cè)入路，外踝鋼板固定外踝損傷，踝關(guān)節(jié)縮容后傳統(tǒng)單根4.5 mm進(jìn)口空心螺釘三皮質(zhì)固定下脛腓聯(lián)合。A組采用外側(cè)入路，內(nèi)踝輔助微創(chuàng)切口，KnotlessTightRope操作方法：安裝外踝鋼板后，踝關(guān)節(jié)縮容，導(dǎo)針引導(dǎo)下按照應(yīng)力方向鉆孔，經(jīng)孔隙穿過Knotless TightRope縫合器，在脛骨側(cè)使用袢鋼板固定，在腓骨側(cè)交替牽拉線袢，直至自動(dòng)結(jié)鎖緊，透視下脛腓分離糾正滿意。術(shù)前半小時(shí)預(yù)防性使用頭孢呋辛1.5 g一次，圍手術(shù)期不再使用抗生素。

1.3 指標(biāo)觀察 a)臨床指標(biāo)：手術(shù)時(shí)間由統(tǒng)計(jì)人員記錄，術(shù)后2周測(cè)量切口長度。記錄術(shù)后24 h、2周、3個(gè)月、12個(gè)月的AOFAS評(píng)分和SF-36評(píng)分(SF-36評(píng)分遞歸到0～100分)。b)并發(fā)癥：統(tǒng)計(jì)術(shù)后所有并發(fā)癥發(fā)生率，主要包括異位骨化、切口不愈合、切口周圍感染、固定感染、深靜脈栓塞、固定位置不良、脫位、內(nèi)固定斷裂及再次分離等。試驗(yàn)者單盲，手術(shù)醫(yī)生不參與數(shù)據(jù)搜集和隨訪。

1.5 倫理學(xué) 本試驗(yàn)由上海第十人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行，患者及家人均簽訂知情同意書，并允許隨時(shí)退出。試驗(yàn)未增加患者負(fù)擔(dān)，未對(duì)患者造成額外傷害。

表1 入組患者一般資料±s)

2 結(jié) 果

52例獲隨訪，1例脫漏，2例因HOOK試驗(yàn)陰性排除，1例失訪，隨訪時(shí)間12個(gè)月。切口長度A組平均為(6.87±3.60)cm，B組為(5.75±4.81)cm；手術(shù)時(shí)間A組為(60.62±18.19)min(50～82 min)，B組為(57.91±20.76)min(44～76 min)。各指標(biāo)組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表1)。

術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)組間踝關(guān)節(jié)活動(dòng)度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，術(shù)后24 h、2周VAS評(píng)分、SF-36評(píng)分、AOFAS評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。術(shù)后3個(gè)月AOFAS評(píng)分A組(88.2±16.4)分，B組(76.6±13.6)分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.007 7)，VAS評(píng)分、SF-36評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。術(shù)后12個(gè)月VAS評(píng)分A組為(2.7±2.4)分，B組為(5.1±3.2)分，P值為0.003 6；AOFAS評(píng)分A組為(88.6±21.5)分，B組為(76.2±15.6)分，P值為0.021 2，SF-36評(píng)分A組為(92.2±8.6)分，B組為(86.4±9.8)分，P值為0.027 7。B組有6例患者最后一次隨訪前出現(xiàn)斷釘，排除這些患者后B組有16例，AOFAS評(píng)分為(75.80±17.3)分，SF-36評(píng)分為(87.80±11.8)分，VAS評(píng)分為(3.8±1.7)分，與A組進(jìn)行組間t檢驗(yàn)，t值分別為2.141、1.932、2.908，P值分別為0.062 3，0.021 9，0.130 7。

本試驗(yàn)未發(fā)生內(nèi)固定感染，術(shù)后X線攝片各組內(nèi)固定位置均滿意。A組4例異位骨化，B組無異位骨化發(fā)生，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.037 3)，進(jìn)一步把異位骨化與AOFAS評(píng)分、VAS評(píng)分、SF-36評(píng)分做相關(guān)回歸分析，得到各組間復(fù)相關(guān)系數(shù)為0.02、0.05、0.11，相關(guān)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。A組與B組各3例皮膚延遲愈合。A組無再次脛腓分離發(fā)生，B組6例斷釘后發(fā)生脛腓再次分離，組間卡方分析差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.009 2)。

典型病例：a)32歲男性患者，摔傷后外踝疼痛，入院診斷：外踝骨折，下脛腓聯(lián)合分離。予以外踝解剖鋼板重建聯(lián)合Knotless TightRope固定下脛腓聯(lián)合，術(shù)后踝關(guān)節(jié)功能好，手術(shù)前后影像學(xué)資料見圖1～2。b)36歲男性患者，外傷后外踝骨折合并下脛腓分離，外院手術(shù)后單純外踝鋼板固定，下脛腓聯(lián)合分離未得到有效糾正。術(shù)后近期癥狀改善但一直殘留疼痛，負(fù)重后癥狀加重來我院就診。隨訪期間脛腓骨之間異位骨化逐漸形成，踝關(guān)節(jié)功能評(píng)分逐漸下降，目前仍保守治療(見圖3～5)。

圖1 術(shù)前三維CT示外踝骨折合并下脛腓聯(lián)合分離

圖2 術(shù)后外踝解剖鋼板固定聯(lián)合Knotless TightRope輔助解剖重建踝關(guān)節(jié)

圖3 初次手術(shù)后X線片示下脛腓可疑分離

圖4 第一次復(fù)查X線片示脛腓骨之間出現(xiàn)可疑異位骨化

圖5 隨訪2年X線片示異位骨化較嚴(yán)重

3 討 論

Seitz等[3]在1991年提出flexible implant技術(shù)治療脛腓聯(lián)合損傷，幾經(jīng)改進(jìn)在2003年出現(xiàn)了Suture-Endobutton fixation的概念，為下脛腓聯(lián)合韌帶損傷的治療提供一種較剛性固定更符合生理特征的彈性固定方式[4]，從而使患者既能夠更早負(fù)重，保證內(nèi)固定牢固，還不傷害內(nèi)固定周圍骨組織。Thornes等[5]的生物力學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，Suture-Endobutton能提供與螺釘一致的固定效果，能減少手術(shù)時(shí)間，并不需要再次取出，Knotless TightRope是這一技術(shù)的改良。有觀點(diǎn)認(rèn)為彈性固定增加了關(guān)節(jié)微動(dòng)，會(huì)增加異位骨化發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[6]，本研究針對(duì)該理論進(jìn)行臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

3.1 異位骨化的發(fā)生率 本研究證實(shí)TightRope作為彈性固定方式確實(shí)有較高的異位骨化發(fā)生率，Cottom等[7]認(rèn)為TightRope作為一種微創(chuàng)的固定方法在治療下脛腓聯(lián)合分離病例中是一種理想的固定方式，但是異位骨化的發(fā)生影響了患者的治療感受，直接的表現(xiàn)是SF-12評(píng)分的組間差異。但是筆者認(rèn)為SF-36評(píng)分、SF-12評(píng)分是一種評(píng)價(jià)患者生活狀態(tài)的長期量化評(píng)分，異位骨化出現(xiàn)后患者的擔(dān)憂加劇，而SF-12評(píng)分過于籠統(tǒng)，以至于短期內(nèi)放大了這種憂慮表現(xiàn)，因此本文采用了更加細(xì)致的SF-36評(píng)分，術(shù)后1年隨訪時(shí)，組間SF-36評(píng)分差異不顯著，說明異位骨化并沒有影響患者的手術(shù)體驗(yàn)。

3.2 異位骨化與踝關(guān)節(jié)近期功能的關(guān)系 名義變量異位骨化與計(jì)量資料AOFAS評(píng)分、VAS評(píng)分、SF-36評(píng)分相關(guān)分析發(fā)現(xiàn)，三組相關(guān)檢驗(yàn)的復(fù)相關(guān)系數(shù)均非常小，說明異位骨化與患者的關(guān)節(jié)功能之間不存在相關(guān)性。Degroot等[8]證實(shí)了這一現(xiàn)象的存在，但是其研究缺乏嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照，因此本試驗(yàn)進(jìn)一步深入研究該現(xiàn)象，并加以證實(shí)。異位骨化的發(fā)生與下脛腓聯(lián)合韌帶間持續(xù)的應(yīng)力作用相關(guān)，彈性固定允許微動(dòng)的存在，因此異位骨化發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較高。但是踝關(guān)節(jié)生物力學(xué)證實(shí)，踝關(guān)節(jié)本就是微動(dòng)關(guān)節(jié)，TightRope符合踝關(guān)節(jié)生物力學(xué)特征及踝關(guān)節(jié)早期康復(fù)與遠(yuǎn)期功能恢復(fù)的要求，因此即使異位骨化發(fā)生，仍然沒有影響關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)[9]。筆者認(rèn)為異位骨化的發(fā)生除與彈性固定微動(dòng)相關(guān)，還與脛腓間損傷后充血微環(huán)境相關(guān)[10]，具體發(fā)生原因尚需更深入的基礎(chǔ)研究加以明確。

3.3 影響手術(shù)療效的其他因素 切口因素與手術(shù)時(shí)間：切口長度的差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，Peterson等[11]曾認(rèn)為，雖然Suture-Endobutton技術(shù)存在內(nèi)側(cè)微創(chuàng)切口，在嚴(yán)格消毒與層流環(huán)境下其感染率與傳統(tǒng)手術(shù)相似，改進(jìn)后的Knotless TightRope固定方式切口和鋼板的體積明顯減小，手術(shù)創(chuàng)傷、感染概率和切口長度與傳統(tǒng)手術(shù)類似。TightRope固定手術(shù)時(shí)間較傳統(tǒng)螺釘固定長，但差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

斷釘是影響手術(shù)療效的重要因素。螺釘斷裂集中出現(xiàn)在術(shù)后12～20個(gè)月。有學(xué)者認(rèn)為剛性固定帶來的應(yīng)力集中是出現(xiàn)內(nèi)固定斷裂的主要原因[12]，踝關(guān)節(jié)生理狀態(tài)是韌帶形成的微動(dòng)關(guān)節(jié)，彈性固定更適合這種關(guān)節(jié)的生物力學(xué)，剛性固定術(shù)后微動(dòng)易造成內(nèi)固定斷裂[13]，斷釘后患者的踝關(guān)節(jié)功能評(píng)分和主觀感受反而提高，與我們的研究結(jié)果一致。我們發(fā)現(xiàn)末次隨訪時(shí)患者AOFAS評(píng)分B組為(76.2±15.6)分，排除斷釘患者后B組16例患者的AOFAS評(píng)分為(75.80±17.3)分，同期進(jìn)行的另一組試驗(yàn)亦得到類似結(jié)果[2]，斷釘者的AOFAS評(píng)分高于未發(fā)生斷裂者。術(shù)后1年隨訪中B組SF-36評(píng)分為(86.4±9.8)分，與A組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但是排除斷釘患者后評(píng)分值變?yōu)?87.80±11.8)分，分布的離散度增加，與A組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這說明B組斷釘患者主觀感受更加一致，斷釘后踝關(guān)節(jié)恢復(fù)微動(dòng)更符合患者踝關(guān)節(jié)特征，有更好的關(guān)節(jié)功能體驗(yàn)。SF-36分值降低說明患者對(duì)斷釘事件存在不良的主觀感受。

3.4 雖然異位骨化存在但彈性固定仍是更好的選擇 Knotless TightRope無需再次手術(shù)取出，相對(duì)于傳統(tǒng)手術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯[14]?？p線松動(dòng)、關(guān)節(jié)再次分離和踝關(guān)節(jié)固定后前后方向不穩(wěn)等潛在的并發(fā)癥[15]沒有在本試驗(yàn)中觀察到。本試驗(yàn)缺乏遠(yuǎn)期隨訪，目前文獻(xiàn)檢索到的隨訪一般不超過2年，需要更多多中心臨床隨機(jī)對(duì)照研究加以探索。Westermann等[16]提出Suture-button不能連續(xù)調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)間距，不能完美重建踝穴，TightRope可以連續(xù)調(diào)節(jié)踝穴間距，能夠解剖重建踝關(guān)節(jié)[17]，但是術(shù)后異位骨化仍有發(fā)生，這并不影響術(shù)后關(guān)節(jié)功能恢復(fù)。此外近期較多的醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)支持彈性固定的方式，這與我們的觀點(diǎn)一致[18]。

總之，Knotless TightRope雖然較傳統(tǒng)的螺釘固定脛腓骨間異位骨化發(fā)生率較高，但TightRope允許術(shù)后早期功能鍛煉，不出現(xiàn)斷釘、松動(dòng)現(xiàn)象，不需要再次手術(shù)，臨床療效、醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)優(yōu)于傳統(tǒng)螺釘固定。但應(yīng)力方向判斷等技術(shù)需要更長的學(xué)習(xí)曲線，潛在的再斷裂風(fēng)險(xiǎn)和前后向穩(wěn)定需要有更多的數(shù)據(jù)和更長的隨訪評(píng)價(jià)。

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Knotless Tight Rope Treat the Acute Malleolus Syndesmosis Injury with Lower Tibiofibular Separation：A Clinical Randomized Controlled Trials Study

Cai Xinyu，Zheng Longpo*，Mao Lingzhou，et al

(Tongji University Affiliated Shanghai 10th People’s Hospital，Shanghai 200072，China)

Objective To explore the clinical curative effect of Knotless TightRopein acute condylar syndesmosis injury complicated with tibiofibular separation.Methods 56 patients of acute condylar syndesmosis injury complicated with tibiofibular separation undergoing emergency surgery，who were divided into A group and B group randomly.All patients had 3-dimensional CT reconstruction of the malleolus.In A group Knotless Tight Rope were used and in B group tranditional 4.5 millimeter cannulated screw tricortical fixation were used.Suspected cases were check with HOOK test.Follow up schedule include 24th hour，2nd week，3rd and 12th month afteroperation.The observation target include VAS score，AOFAS score，SF-36 score.Posterior-anterior radiograph of ankle were taken 1st week 3rd month and 1st year.Complications were record.One way ANOVA，Chi-square test and t test were used for statistic.α value is defined as 0.05.Results 52 patient were followed up to 12th month.The AOFAS score on the 3rd month are (88.2±16.4) and (76.6±13.6) respectively and is of significant statistical difference.VAS score，AOFAS score and SF-36 score on the 12th month is of significant difference.There were no infection during the following up except 6 case of slow cicatrization of wound.There were 4 heterotopic ossification in A group.There were statisticallysignificant different.But there were no relationship between heterotopic ossification and ankle function.There were no re-separation in A group，breakage of cannulated screw occurred in 6 cases，there were significant statistical difference.Conclusion The Knotless Tight Rope is more appropriate for distal tibiofibular syndesmosis injury，how ever the higher rate of heterotopic ossification will not affect the ankle function.

lower tibiofibular separation；heterotopic ossification；Knotless TightRope；AOFAS score

1008-5572(2017)06-0511-05

上海市科委基金(14DZ1941002)；*本文并列第一作者：鄭龍坡；本文通訊作者：鄭龍坡，叢銳軍

R683.42

B

2017-05-04

蔡新宇(1972- )，男，副主任醫(yī)師，同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院骨科，200072。

蔡新宇，鄭龍坡，茅凌洲，等.Knotless TightRope在預(yù)防急性踝關(guān)節(jié)損傷合并下脛腓聯(lián)合不穩(wěn)導(dǎo)致異位骨化中的意義[J].實(shí)用骨科雜志，2017，23(6)：511-515.