思與行—精準(zhǔn)醫(yī)療下的中藥研發(fā)及評(píng)價(jià)系列講壇概述

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要，但是，藥品醫(yī)療器械審評(píng)、審批中存在的問(wèn)題卻日益突出，其主要表現(xiàn)為：一是注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)、審批效率；二是仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距；三是臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為了實(shí)現(xiàn)提高審評(píng)、審批質(zhì)量，以解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度等目標(biāo)，國(guó)務(wù)院相應(yīng)地于2015年8月頒布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》文件（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱“食藥總局”）也于2015年11月出臺(tái)了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》文件（2015年第230號(hào)），從操作層面出臺(tái)了相應(yīng)的政策?！八寂c行——精準(zhǔn)醫(yī)療下的中藥研發(fā)及評(píng)價(jià)系列講壇”正是在這一背景下開(kāi)辦的。“開(kāi)放心態(tài)、共同參與、凝聚共識(shí)”是思與行系列講壇的指導(dǎo)思想。中藥、民族藥學(xué)部審評(píng)部的同志先后多次與學(xué)術(shù)界和工業(yè)界就困惑當(dāng)前中藥研發(fā)和審評(píng)審批的問(wèn)題進(jìn)行了廣泛研討，結(jié)合研發(fā)和技術(shù)評(píng)審的關(guān)鍵環(huán)節(jié)邀請(qǐng)相關(guān)專家和企業(yè)研發(fā)人員作學(xué)術(shù)報(bào)告，通過(guò)對(duì)中藥相關(guān)領(lǐng)域最新研究成果的介紹，積極思考前沿科學(xué)技術(shù)與藥物評(píng)價(jià)有效結(jié)合，推動(dòng)和完善以符合中藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)體系，取得了圓滿的效果。

一、學(xué)術(shù)活動(dòng)內(nèi)容與形式

本次“思與行”系列學(xué)術(shù)活動(dòng)共舉辦9期，每期圍繞一個(gè)主題進(jìn)行討論，內(nèi)容涉及臨床評(píng)價(jià)、法規(guī)科學(xué)與國(guó)際注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、傳統(tǒng)中藥、前沿技術(shù)、臨床藥理、中藥工藝、中藥資源、藥理毒理9大中藥研發(fā)與評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。每期邀請(qǐng)1～3專家名圍繞該主題進(jìn)行學(xué)術(shù)報(bào)告，并和與會(huì)人員進(jìn)行面對(duì)面互動(dòng)交流。學(xué)術(shù)報(bào)告的內(nèi)容見(jiàn)表1。

二、與會(huì)人員情況

“思與行”系列學(xué)術(shù)活動(dòng)共邀請(qǐng)25名專家，其中，來(lái)自學(xué)術(shù)界具有相當(dāng)高建樹(shù)的專家學(xué)者18人，來(lái)自工業(yè)界擁有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)高管3人，有豐富FDA審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)科學(xué)家3人。參會(huì)人員共863人次，其中來(lái)自中心各部門(mén)者614人次，來(lái)自高校研究院所、學(xué)會(huì)者121人次，來(lái)自制藥企業(yè)者103人次。人員分布情況見(jiàn)表2。

表1 “思與行”學(xué)術(shù)會(huì)議各期的主題與內(nèi)容

表2 “思與行”學(xué)術(shù)會(huì)議各期參會(huì)人員情況

三、學(xué)術(shù)活動(dòng)的實(shí)效

在“思與行”系列學(xué)術(shù)活動(dòng)中，不同學(xué)術(shù)背景、不同研究領(lǐng)域的專家們貢獻(xiàn)了精彩的報(bào)告，分享了在各自領(lǐng)域?qū)I(yè)的學(xué)術(shù)理念、研究成果，成功或是失敗的開(kāi)發(fā)案例，學(xué)科的前沿進(jìn)展或技術(shù)瓶頸，方法學(xué)的進(jìn)步或研究探索等，獲得了業(yè)界諸多好評(píng)。參會(huì)人員無(wú)論是中心各部門(mén)的審評(píng)人員，還是中藥研發(fā)與評(píng)價(jià)相關(guān)的業(yè)界人士，學(xué)術(shù)界或工業(yè)界代表，均反映良好、獲益頗豐。

四、有助于人才隊(duì)伍的培養(yǎng)

藥品審評(píng)是一個(gè)結(jié)合政策法規(guī)并綜合了藥學(xué)、藥理毒理、臨床藥理、生物統(tǒng)計(jì)和臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)專業(yè)的復(fù)雜領(lǐng)域。本次學(xué)術(shù)活動(dòng)為中心各部門(mén)的審評(píng)人員，尤其是新入職人員，開(kāi)擴(kuò)了視野，拓展了思路，使之能夠更全面了解中藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中不同環(huán)節(jié)的問(wèn)題，有助于審評(píng)能力的提高。比如中藥資源的合理利用問(wèn)題、中藥產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中質(zhì)量控制問(wèn)題（包括炮制、CMC等）、中藥評(píng)價(jià)的方法學(xué)問(wèn)題等。

五、提供給了溝通交流的平臺(tái)

同時(shí)，“思與行”學(xué)術(shù)活動(dòng)也為中藥研發(fā)不同環(huán)節(jié)（開(kāi)發(fā)、評(píng)價(jià)、生產(chǎn)、應(yīng)用等）的相互交流提供了平臺(tái)。新的研究成果與學(xué)術(shù)理念相互碰撞與融合，前沿科學(xué)技術(shù)與藥物評(píng)價(jià)有效結(jié)合，為促進(jìn)中藥創(chuàng)新與科技成果轉(zhuǎn)化，建立和完善以符合中藥特點(diǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，提供了思考與啟發(fā)。

六、傳遞了中心積極開(kāi)放的態(tài)度

“思與行”系列學(xué)術(shù)活動(dòng)，也進(jìn)一步向外界傳遞了藥審中心開(kāi)放心態(tài)的積極態(tài)度，改革的決心。本著“開(kāi)放心態(tài)、共同參與、凝聚共識(shí)”的理念，與學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界共同推進(jìn)中藥研發(fā)與評(píng)價(jià)，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

行業(yè)的進(jìn)步離不開(kāi)每一個(gè)環(huán)節(jié)的發(fā)展。“思與行”學(xué)術(shù)活動(dòng)帶給我們很多思考，如中藥資源的替代、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建、中藥的工藝與傳統(tǒng)炮制方法、中藥新藥的審評(píng)與中醫(yī)學(xué)的實(shí)際診療情況、中藥評(píng)價(jià)方法學(xué)的進(jìn)步與瓶頸等。因此，如何“行”，如何落實(shí)到監(jiān)管層面，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，引領(lǐng)中藥研發(fā)行業(yè)的科學(xué)、合理發(fā)展，仍會(huì)是我們未來(lái)工作的難點(diǎn)和重點(diǎn)。

（□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心中藥民族藥臨床部供稿）