張凱,指導(dǎo) 李巖

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火針治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)及GRADE分級(jí)

張凱,指導(dǎo) 李巖

(天津市公安醫(yī)院,天津 300042)

目的 對(duì)火針治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床隨機(jī)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。方法 計(jì)算機(jī)檢索CBM(1979—2015)、CNKI(1979—2015)、VIP(1989—2015)、萬(wàn)方數(shù)字化期刊群(1998—2015)、PubMed(1966—2015)、EMbase(1980—2015)和Cochrane Library(Issue4,2015)數(shù)據(jù)庫(kù),并輔以手工檢索。納入隨機(jī)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。由兩名評(píng)價(jià)者獨(dú)立提取資料并交叉核對(duì),而后按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)4.2.8進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,包括研究設(shè)計(jì)的方法學(xué)質(zhì)量、診斷與納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、火針/對(duì)照組干預(yù)措施、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及觀察時(shí)間點(diǎn),不良反應(yīng)報(bào)告等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)同質(zhì)性研究進(jìn)行Meta分析,并對(duì)系統(tǒng)結(jié)果進(jìn)行GRADE分級(jí)。結(jié)果 共納入7篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),火針組與藥物組(止痛藥＋抗風(fēng)濕藥)比較,納入4個(gè)研究,在有效率方面,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=1.22,95%(0.97,1.52)]。GRADE分級(jí)為非常低級(jí),國(guó)際公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)及通用的評(píng)價(jià)方法尚未得到普遍應(yīng)用。結(jié)論 從目前的臨床報(bào)道來(lái)看,火針治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎有一定療效,但仍需相關(guān)證據(jù)支持。

火針療法;關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕;文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis,RA)屬于結(jié)締組織系統(tǒng)常見病[1-3],目前治療包括非甾體類抗炎藥及抗風(fēng)濕藥,但均有一定副反應(yīng),如燒心、反酸、白細(xì)胞減少[4-6]?；疳槸煼ň哂袦仃?yáng)散寒除痹的作用,廣泛用于疼痛類關(guān)節(jié)病[7-9]。

本文對(duì)火針治療RA的臨床研究進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)并對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行GRADE分級(jí)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型

火針治療RA的隨機(jī)、半隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)。

1.1.2 研究對(duì)象

RA患者,無(wú)年齡、性別、種族、籍貫、研究場(chǎng)所、國(guó)籍限制。

RA是一種慢性、全身性、自身免疫性疾病,以關(guān)節(jié)滑膜炎為特征的。診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合1987年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)提出的分類標(biāo)準(zhǔn)[10]。

1.1.3 干預(yù)方法

治療組為火針,火針配合其他治療,如配合藥物、微波等,對(duì)照組為除火針治療以外的其他方法,包括康復(fù)鍛煉、藥物、普通針刺、艾灸、微波、紅外線治療儀、藥物離子導(dǎo)入、拔罐等治療,或偽針刺治療,安慰治療,或空白對(duì)照組。

1.1.4 測(cè)量指標(biāo)

有效率,參照全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合類風(fēng)濕學(xué)會(huì)療效判定標(biāo)準(zhǔn)[11];疼痛緩解情況;功能測(cè)定;安全性指標(biāo)。

1.1.5 語(yǔ)種限制

限定為中、英文。

1.1.6 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

①重復(fù)發(fā)表;②不完整的文章,并且聯(lián)系作者無(wú)法獲取全文。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

中文數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索,以中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)為例。

1.2.1 確定中文檢索詞

①類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)炎;②火針療法、火針、燔針、燒針、焠針;③隨機(jī)、隨機(jī)對(duì)照。

1.2.2 檢索策略

對(duì)主題詞進(jìn)行分別檢索;用“或”“含”連接類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的病名;使用在結(jié)果中檢索,用“或”“含”連接火針的名稱;用“或”“含”連接隨機(jī)和隨機(jī)對(duì)照,再次在結(jié)果中檢索。詳見表1。

以英文數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索,以Pubmed為例。根據(jù)提供的主題詞制定檢索策略。詳見表2。

表1 CNKI檢索方式

表2 Pubmed檢索方式

1.3 系統(tǒng)評(píng)價(jià)與Meta分析

對(duì)文獻(xiàn)數(shù)達(dá)到足夠數(shù)量且質(zhì)量較高的文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析。研究文獻(xiàn)的質(zhì)量是系統(tǒng)評(píng)價(jià)過(guò)程中第一步,關(guān)系到給予文獻(xiàn)不同權(quán)重值的依據(jù)。文獻(xiàn)真實(shí)性和高質(zhì)量可防止研究試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的系統(tǒng)誤差或偏倚。

1.3.1 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由兩名研究人員按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn),用事先準(zhǔn)備好的資料提取表進(jìn)行信息的收集,如遇到分歧則進(jìn)行討論或請(qǐng)第三人裁決。收集的內(nèi)容主要包括作者、題目、來(lái)源、隨機(jī)方法、研究對(duì)象、診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、治療組與對(duì)照組的治療方法、結(jié)局測(cè)量與評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)處理、隨訪情況、不良反應(yīng)、 不良事件的報(bào)告等。

1.3.2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及文獻(xiàn)質(zhì)量

根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.2版中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)的項(xiàng)目分為7條[12],①是否描述為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);②分配隱藏是否恰當(dāng);③對(duì)研究對(duì)象是否實(shí)施了盲法;④對(duì)醫(yī)務(wù)人員是否實(shí)施了盲法;⑤對(duì)結(jié)果測(cè)量者是否實(shí)施了盲法;⑥有否描述退出試驗(yàn)及失訪的情況;⑦結(jié)局分析是否采用意向治療(ITT)分析。但根據(jù)“火針”治療的特殊性,盲法是不容易實(shí)施的,由于操作的特殊性,首先醫(yī)生無(wú)法做到盲法,并且患者也容易識(shí)別被采用了不同治療方法,容易被破盲,除非不同組別在不同的病室治療,且治療前后患者間不能溝通,在實(shí)際過(guò)程中很難做到,所以“醫(yī)生盲”和“患者盲”都不易實(shí)施,只能做到數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析盲法評(píng)價(jià),但為避免少部分設(shè)計(jì)非常嚴(yán)格的研究,故設(shè)立此項(xiàng)。

1.3.3 統(tǒng)計(jì)分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2軟件進(jìn)行Meta分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果,對(duì)于連續(xù)性數(shù)據(jù)(如化驗(yàn)室指標(biāo),量表積分等)根據(jù)不同試驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)是否有可比性分別用加權(quán)均數(shù)差()或標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差()表示,二分類變量(如改善率、有效率、緩解率)采用優(yōu)勢(shì)比()或相對(duì)危險(xiǎn)度()表示。各納入試驗(yàn)的結(jié)果間的異質(zhì)性采用卡方檢驗(yàn)。當(dāng)各試驗(yàn)結(jié)果間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性小(≥0.1,2＜50%)時(shí),采用固定效應(yīng)模型;如各試驗(yàn)結(jié)果間存在異質(zhì)性(＜0.1,2＞50%)時(shí),分析其異質(zhì)性來(lái)源,比如根據(jù)研究對(duì)象的特性(如疾病的不同分期,患者的年齡段等)和干預(yù)措施(如針灸療程、是否配合藥物或其他療法)不同,進(jìn)行亞組分析。若研究組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性而無(wú)臨床異質(zhì)性時(shí),采用隨機(jī)效應(yīng)模型。如各研究結(jié)果間異質(zhì)性過(guò)大,則行描述性分析。

敏感性分析主要針對(duì)以下4點(diǎn),①試驗(yàn)對(duì)象的治療分組是否是真的隨機(jī)以了解是否存在選擇偏倚;②未對(duì)結(jié)局測(cè)量指標(biāo)的測(cè)量者實(shí)施盲法而產(chǎn)生的測(cè)量偏倚;③未對(duì)研究組退出、失訪的人數(shù)進(jìn)行充分了解或未進(jìn)行意向性分析而造成的隨訪偏倚;④未對(duì)治療方案和研究隊(duì)形及實(shí)施研究者采用盲法而產(chǎn)生的實(shí)施偏倚。如果任何一種敏感性分析與原先的匯總結(jié)果不一致,則選擇保守性結(jié)論。如果納入的文獻(xiàn)過(guò)少,則不進(jìn)行敏感性分析。

1.4 將系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行GRADE分析

采用GRADEpro3.2軟件對(duì)證據(jù)質(zhì)量等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià),包含5個(gè)降級(jí)條件和3個(gè)升級(jí)條件,因隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)在GRADE證據(jù)分級(jí)中默認(rèn)為最高級(jí)別,故不進(jìn)行升級(jí)處理。5條降級(jí)條件分別是偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不確定性、不一致性、間接性、發(fā)表偏倚。評(píng)價(jià)者根據(jù)每個(gè)研究指標(biāo)的情況,靈活掌握降級(jí)標(biāo)準(zhǔn),但要遵循基本的評(píng)價(jià)原則。

2 研究結(jié)果

2.1 納入研究的一般情況

根據(jù)檢索策略、資料收集方法,共查到相關(guān)文獻(xiàn)49篇,中文文獻(xiàn)48篇,英文文獻(xiàn)1篇,再根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)閱讀標(biāo)題、摘要和全文后,并排除重復(fù)發(fā)表和明顯原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的文獻(xiàn)后,最終納入7篇RCT文獻(xiàn),均為國(guó)內(nèi)發(fā)表的中文文獻(xiàn),未檢出有關(guān)火針治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析。納入文獻(xiàn)的特征和方法學(xué)評(píng)價(jià)詳見表3、表4。文獻(xiàn)篩選流程圖及結(jié)果,如圖1。

圖1 RA文獻(xiàn)篩選流程圖及結(jié)果

表3 火針治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究納入文獻(xiàn)的特征

表4 火針治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.2 Meta分析

對(duì)具有同質(zhì)性的RCT文章進(jìn)行Meta分析。

火針組與藥物組(止痛藥＋抗風(fēng)濕藥)比較,納入4個(gè)研究,在有效率方面,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=1.22,95%(0.97,1.52)]。見圖2。

圖2 火針組與西藥組治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎比較的Meta分析

2.3 GRADE分析結(jié)果

將系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果根據(jù)5個(gè)降級(jí)條件進(jìn)行分析,結(jié)果得出,第一,偏倚風(fēng)險(xiǎn),包括①隨機(jī)方法有誤,如文章中僅提及隨機(jī)或隨機(jī)方法不恰當(dāng);②未實(shí)施分配隱藏,由于中醫(yī)類臨床研究大多未提及,故酌情降級(jí);③未實(shí)施盲法,由于火針治療的特殊性,很難做到患者和治療者的盲法,但可以做到結(jié)局指標(biāo)測(cè)量者的盲法評(píng)價(jià),故如納入文章中均提及評(píng)價(jià)者盲法,則不降級(jí);④失訪/不完整數(shù)據(jù)報(bào)道,文章大多數(shù)據(jù)完成無(wú)退出病例,如出現(xiàn)研究對(duì)象失訪或退出,則酌情降級(jí);⑤選擇性報(bào)道結(jié)果,納入研究均無(wú)藥商等利益集團(tuán)參與,故此項(xiàng)不降級(jí)。第二,不精確性,包括①置信區(qū)間不夠窄,置信區(qū)間過(guò)寬導(dǎo)致結(jié)局指標(biāo)的可信度下降,則酌情降級(jí);②置信區(qū)間跨效線,則適當(dāng)降級(jí);③樣本是不是最優(yōu)信息樣本量(optiomal information size,OIS),精確性方面還需要對(duì)樣本量進(jìn)行計(jì)算后才能明確OIS。從本文納入的文獻(xiàn)來(lái)看,精確性應(yīng)當(dāng)是不夠的,應(yīng)當(dāng)給予降級(jí)。第三,不一致性,點(diǎn)估計(jì)值均在一側(cè),置信區(qū)間重疊,異質(zhì)性檢驗(yàn)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,則不考慮降級(jí)。第四,間接性,包括不同的干預(yù)措施和結(jié)果測(cè)量方法一致或不合理,從“PICO”4個(gè)方面加以考慮,P即研究對(duì)象(Paticipants),I即干預(yù)措施(Intervention),C即對(duì)照組的干預(yù)措施(Comparision),O即結(jié)果指標(biāo)(Outcome)。因納入的文獻(xiàn)均進(jìn)行了亞組分析,且結(jié)果測(cè)量指標(biāo)差異小,故此項(xiàng)不考慮降級(jí)。第四,發(fā)表偏倚,本研究納入的研究較少,且樣本量不大,并且結(jié)果都為陽(yáng)性結(jié)果,因此存在發(fā)表偏倚的風(fēng)險(xiǎn)很高,因此應(yīng)當(dāng)給予降級(jí)。

綜上所述,結(jié)果如圖3所示,證據(jù)級(jí)別為非常低級(jí)(VERY LOW)。

對(duì)于學(xué)外語(yǔ)我覺得環(huán)境很重要，還有就是家長(zhǎng)如果決定讓孩子學(xué)某一種語(yǔ)言或者某一種特長(zhǎng)就一定要有耐心地去陪孩子一起學(xué)，一起練。

圖3 火針組與西藥組治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎比較的GRADE分級(jí)

3 討論與結(jié)論

火針是指一種針刺療法,既有針刺的刺激作用,又有艾灸的溫?zé)嵝Ч?指將針燒紅后迅速刺入人體一定的穴位或部位的一種針刺療法[15-17]。其治療作用是通過(guò)溫陽(yáng)散寒、疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)理氣血來(lái)實(shí)現(xiàn)的。火針最早見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》,書中稱之為“大針”,天津公安醫(yī)院李巖教授認(rèn)為,大針為火針的筆誤,是后世醫(yī)家的誤抄。《靈樞·官針》:“九曰焠刺,焠刺者,刺燔針則取痹也。”這里的焠刺,指的是火針療法,燔針指的是針具。寒主收引,凝滯,氣血遇寒,凝滯不通,氣血得溫則行,得寒則凝,借助火針的溫?zé)嶙饔?使得經(jīng)絡(luò)達(dá)到疏通的效果。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇,其發(fā)病與正氣不足,風(fēng)寒濕邪侵襲有關(guān),風(fēng)寒濕痹久治不愈,病程纏綿,氣血阻滯日久加重,使痰濁、瘀血阻滯經(jīng)絡(luò),長(zhǎng)期邪氣不去,導(dǎo)致氣血耗傷,進(jìn)一步加重正氣不足[18-20]。從病因病機(jī)角度看,火針既能溫補(bǔ)陽(yáng)氣,針對(duì)正氣不足的病機(jī),又能驅(qū)散風(fēng)寒濕邪,使邪去正安,正是RA的適宜療法?，F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn),火針療法能夠明顯降低RA模型大鼠血清中細(xì)胞因子TNF-a和IL-1含量[12,21-22],降低5-羥色胺(5-HT)及其代謝產(chǎn)物5-羥吲哚乙酸(5-HIAA)濃度[23],進(jìn)而消除或改善局部組織水腫、滲出、增生等病理變化。

高質(zhì)量臨床證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)關(guān)鍵要素之一[24-26]。從大量臨床證據(jù)中找出最佳證據(jù)并加以分析利用是踐行循證醫(yī)學(xué)理念的首要任務(wù)。有條件者還可以進(jìn)行高質(zhì)量臨床研究,為循證醫(yī)學(xué)提供最佳臨床證據(jù)。而循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的最佳方法是系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析。對(duì)火針療法而言,歸納其臨床的證據(jù)級(jí)別勢(shì)在必行,更有利于該療法的繼承、發(fā)展、創(chuàng)新、推廣與國(guó)際交流。對(duì)于系統(tǒng)評(píng)價(jià)Meta分析的證據(jù)質(zhì)量的再評(píng)價(jià),現(xiàn)階段較為公認(rèn)的是通過(guò)采用GRADE系統(tǒng)對(duì)每一結(jié)局指標(biāo)作出證據(jù)質(zhì)量的判斷,此系統(tǒng)是基于分級(jí)系統(tǒng)制定的一個(gè)高度透明化、結(jié)構(gòu)化的證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。GRADE體系有著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的研制過(guò)程,并不斷地適時(shí)更新,現(xiàn)已得到包括WHO和Cochrane協(xié)作網(wǎng)等在內(nèi)的多個(gè)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與采納。

火針治療RA的臨床研究質(zhì)量有待進(jìn)一步提高,以利于火針療法的規(guī)范化和國(guó)際推廣。

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Systematic Evaluation and GRADE Rating of Fire Needling Treatment for Rheumatoid Arthritis

300042,

Objective To assess the quality of literature on randomized or semirandomized clinical controlled trials of fire needling treatment for rheumatoid arthritis. Method A computer search assisted by a manual search was conducted of CBM (1979—2015), CNKI (1979—2015), VIP (1989—2015), Wanfang digital periodical group (1998—2015), PubMed (1966—2015), EMbase (1980—2015) and Cochrane Library (Issue4, 2015). Randomized or semirandomized clinical controlled trials were included. Two reviewers extracted data independently and checked them each other. The methodological quality of research design, diagnostic and inclusion/exclusion criteria, intervening measures for fire needling/control group, efficacy evaluation criteria and observation time points, and adverse reaction reporting were assessed according to Cochrane Reviewers' Handbook 4.2.8. A meta-analysis was made of homogeneity studies. The GRADE approach rated system outcomes. Result A total of seven randomized controlled trials were included. Four included studies made a comparison between fire needling and medication (analgesic + antirheumatic) groups and there was no statistically significant difference in the efficacy rate [=1.22, 95%(0.97, 1.52)]. GRADE rating was very low. Internationally accepted diagnostic criteria and general evaluation methods were still not used universally. Conclusion The current clinical reports show that fire needling treatment has some effect on rheumatoid arthritis, but it still needs related evidence support.

Fire needling therapy; Arthritis, rheumatoid; Literature quality evaluation

1005-0957(2017)04-0484-06

R246.1

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2017.04.0484

2016-08-20

張凱(1984—),男,醫(yī)師,碩士,Email:coolzhangkai@163.com