謝典佑

（中國藥科大學(xué)2014級生物制藥卓越工程師班，江蘇南京211199）

生物制藥注射液檢驗方法

謝典佑

（中國藥科大學(xué)2014級生物制藥卓越工程師班，江蘇南京211199）

我國醫(yī)療事業(yè)在近幾年發(fā)展越來越迅速，無論是在醫(yī)療技術(shù)方面還是生物制藥方面都取得了一定的成績。而生物制藥注射液又是當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域中研制出的一種新型藥劑。生物制藥注射液的出現(xiàn)，不僅給人們的健康帶來了直接影響，還會因為安全性問題威脅人們的生命健康。所以，關(guān)于生物制藥注射液安全性的檢驗方法一直是一個重要的研究課題，只有對其安全性得到驗證后，才能放心使用，以保證病患的生命安全。

生物制藥；注射液；檢驗方法

社會經(jīng)濟的發(fā)展和科技的進步，帶動我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。因為醫(yī)療藥品與人們的身體健康有著密切的關(guān)聯(lián)，因而當(dāng)生物制藥注射液研發(fā)成功后，人們對于其安全問題也越來越重視。正是在這種環(huán)境下，國家提出了加強生物制藥注射液安全檢驗的措施，對生物制藥注射液提出了更為嚴(yán)格的高要求，確保生物制藥注射液的質(zhì)量安全和人們的生命健康。

1 檢驗生物制藥注射劑的基本方法

1.1 薄膜過濾檢驗法

薄膜過濾檢驗法是最常用的生物制藥注射液檢驗方法。在采用薄膜過濾檢驗法時，要注意控制好生物制藥注射液的使用量，避免在沖洗液中放入過多或是過少的生物制藥注射液，以免檢驗的效果受到影響[1]。然后，在使用薄膜過濾的方法檢驗生物制藥時，還要按照規(guī)定的溫度培養(yǎng)4d左右，在這種情況下試驗的結(jié)果才具有一定的代表性。

1.2 直接接種檢驗法

在檢驗生物制藥注射液的方法中，直接接種檢驗法是選擇符合規(guī)定的培養(yǎng)基而直接進行接種的一種檢驗方法。生物制藥注射液的直接接種檢驗法，就是接種的生物制藥注射液在性能上達到了規(guī)定中的基本要求，而這對于生物制藥注射液的檢驗來言，是極為重要的一點。通過對生物制藥注射液進行陽性對照比較后，如果經(jīng)過生物制藥注射液直接接種后，檢驗的含供試品的各個容器中試驗菌生長情況都良好的話，那么生物制藥注射液直接接種的供試品的檢驗量，應(yīng)該在檢驗條件下沒有抑制細菌繁殖的作用[2]。所以，可以按照這種方法，對生物制藥注射液檢驗的供試品進行無菌檢查。如果生物制藥注射液直接接種檢驗的供試品中任意容器內(nèi)的微生物生長微弱，或者是生長緩慢，甚至出現(xiàn)了不生長的情況，那么生物制藥注射液直接接種檢驗的供試品的檢驗量，在該檢驗條件下具有抑制細菌生長的作用，可以采用增加沖洗量和培養(yǎng)基用量的方法，對生物制藥注射液進行重新檢驗。

2 生物制藥注射液檢驗建議

不論是采用直接接種檢驗法，還是薄膜過濾檢驗法，都必須按照生物制藥注射液檢驗的相關(guān)規(guī)定和操作步驟進行，而具體的檢驗步驟包括樣品取樣、試驗操作和處理樣品等。但在采用這些檢驗方法時，必須要保證檢驗的精準(zhǔn)度和檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度。為了確保生物制藥注射液的檢驗質(zhì)量，檢驗人員還要從以下幾個方面做起。

2.1 重視樣品取樣工作

目前，我國對生物制藥注射液的檢驗取樣過程并沒有作出明確的規(guī)定，甚至在一些規(guī)定上存在概念模糊的問題，在很大程度上導(dǎo)致生物注射液檢驗的局限性增大，給生物制藥注射液的檢驗工作帶來了難度[3]。但是，在具體的檢驗過程中，對樣品的取樣數(shù)量有明確的規(guī)定，只是大多數(shù)時候在實際的取樣過程中，并沒有按照規(guī)定的數(shù)量進行取樣，導(dǎo)致檢驗的結(jié)果質(zhì)量無法得到保證。

所以，在生物制藥注射液檢驗取樣的過程中，還要嚴(yán)格按照規(guī)定控制樣品取樣的數(shù)量。首先，要根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，按照選用的檢驗方法選取一定數(shù)量的樣品；其次，要重視樣品選取比例問題（樣品量和藥劑總量之間的比例），如果取樣的比例控制不好，也會直接影響生物制藥注射液檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度。

2.2 重視基本操作問題

生物制藥注射液檢驗的基本操作過程是確保檢驗質(zhì)量的一個重要前提，只有把握好基本操作環(huán)節(jié)，才能達到更好的檢驗生物制藥注射液的效果。所以，在進行生物制藥注射液操作時，應(yīng)注意以下方面。第一，基本操作必須精準(zhǔn)?，F(xiàn)階段，我國在進行生物制藥注射液檢驗時，通常使用的是機器檢測，而操作檢測機器的正確方法是保證生物制藥注射液檢驗順利完成的前提[4-6]。如果在進行機器操作檢驗的過程中，出現(xiàn)了操作失誤的情況，不僅會直接影響到檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還會對抽取的樣品質(zhì)量造成一定影響，甚至需要檢驗人員對樣品重新進行抽取。第二，要確保操作過程的安全。生物制藥注射液屬于化學(xué)制劑，而化學(xué)藥物對人體具有一定的危害性。所以，在進行生物制藥注射液檢驗時，首先要保證操作時的安全性。第三，要保證檢驗基本操作的完整性。生物制藥注射液的檢驗過程是一個比較復(fù)雜的過程，檢驗人員在對生物制藥注射液進行檢驗時，還要做到有條不紊。另外，檢驗人員必須按照相關(guān)的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)流程，確保生物制藥注射液每一個基本操作步驟的質(zhì)量和水平。

2.3 重視樣品處理

樣品處理是生物制藥注射液檢驗中的一個重要環(huán)節(jié)，在對生物制藥注射液的檢驗樣品進行處理時，還要注意以下幾點。一是注意生物制藥注射液檢驗樣品的處理方式。生物制藥注射液檢驗的樣品有不同的型號，在抽取樣品做好檢驗之后，開始進行樣品處理時，還要注意對不同型號的樣品采取不同的處理方式。因為每種生物制藥注射液檢驗樣品的處理方式，都與生物制藥注射液檢驗樣品的檢驗結(jié)果有直接聯(lián)系。而且，一般對于生物制藥注射液檢驗的樣品處理方式都有明確的規(guī)定[7，8]。所以，檢驗人員只需要按照規(guī)定進行樣品處理即可。二是要減少生物制藥注射液檢驗樣品的浪費。近幾年，有很多檢驗生物制藥注射液安全性的工作人員，在檢驗生物制藥注射液安全性的過程中，不重視檢驗樣品的浪費問題。因為檢驗人員對這個問題的理解存在誤區(qū)，他們認(rèn)為浪費生物制藥注射液檢驗樣品不會對檢驗結(jié)果造成任何影響。但實際上是生物制藥注射液檢驗樣品的處理方式，對檢驗的結(jié)果具有很大的影響。而且，浪費生物制藥注射液檢驗樣品，也會在很大程度上加大生物制藥注射液的檢驗成本。所以，相關(guān)的檢驗人員對此要重視起來，在工作過程中要杜絕浪費生物制藥注射液檢驗樣品的情況出現(xiàn)。

2.4 注意其他問題

生物制藥注射液檢驗中要重視的問題除了檢驗樣品的取樣、基本操作和樣品處理的問題外，還有一些其他方面的問題也要引起生物制藥注射液檢驗人員的注意。比如，在進行生物制藥注射液檢驗時的沖洗工作，以及生物制藥注射液的存儲問題，這些因素都會影響生物制藥注射液的檢驗結(jié)果。因此，在對生物制藥注射液進行檢驗的過程中，還要控制所有影響生物制藥注射液檢驗效果的因素，按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行操作。

3 提高生物制藥注射液檢驗準(zhǔn)確性的方法

3.1 嚴(yán)格按照操作規(guī)定執(zhí)行操作內(nèi)容

從我國目前的生物制藥注射液檢驗情況看，我國對生物制藥注射液的檢驗安全性要求并不高，而且相關(guān)的規(guī)定也不明確。所以，針對這種情況，想要提高生物制藥注射液檢驗效果的準(zhǔn)確性，還要從具體的情況出發(fā)[9]。第一，醫(yī)療單位應(yīng)端正對待生物制藥注射液檢驗工作的態(tài)度。因為很多醫(yī)院都存在對生物制藥注射液檢驗樣品進行抽樣時，不按照隨機抽樣原則進行的情況。雖然這種不按規(guī)定進行抽樣的行為，在很大程度上減少了抽樣操作的工作量，但是卻給生物制藥注射液檢驗工作埋下了安全隱患。第二，在進行生物制藥注射液檢驗時，一些檢驗人員沒有按照規(guī)定對工作環(huán)境進行消毒處理，也會影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。第三，醫(yī)院缺乏足夠數(shù)量的專業(yè)生物制藥注射液檢驗人員，只能從實習(xí)生中抽取一部分人來進行生物制藥注射液樣品檢驗工作，而這些人員因為缺乏樣品檢驗方面的工作經(jīng)驗，在實際操作過程中會出現(xiàn)很多操作不當(dāng)?shù)淖龇ǎ苍诤艽蟪潭壬嫌绊懥藱z驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

因此，醫(yī)療單位想要改善當(dāng)前生物制藥注射液檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還要從根本上做起，嚴(yán)格要求檢驗人員端正工作態(tài)度，在進行生物制藥注射液的基本操作時，注意以下兩方面：第一，重視檢驗儀器操作的正確性；第二，重視檢驗操作過程的安全性。在對生物制藥注射液檢驗樣品進行基本操作前，要對主要檢驗的注射液有充分的了解，這樣不僅能有效提高工作效率，還能確保檢驗工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性。

3.2 適當(dāng)處理生物制藥注射液的檢驗樣品

在確保生物制藥注射液檢驗操作符合規(guī)定的基礎(chǔ)上，檢驗人員還要在進行樣品檢驗的過程中，對樣品進行適當(dāng)?shù)奶幚?。首先，確定生物制藥注射液的取樣量。比如對于不同類別的生物制藥注射液，抽取的樣品量是不同的，這是檢驗人員必須重視的問題。而要做到這一點，檢驗人員首先要對每種生物制藥注射液有詳細的了解，在進行檢驗時能夠明確各種藥物的性質(zhì)，在檢驗過程一方面可以提高工作效率，另一方面也能保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量[10]。但是，如果檢驗人員在進行生物制藥注射液檢驗之前對各種藥劑都不了解的話，結(jié)果不僅會影響工作進度，甚至?xí)l(fā)藥劑檢驗的安全問題。其次，檢驗人員還要做好生物制藥注射液檢驗后的處理工作，按照規(guī)定對檢驗現(xiàn)場進行消毒處理，避免因為檢驗生物制藥注射液的樣品安全性而對環(huán)境造成污染。

4 結(jié)語

生物制藥注射液的檢驗工作性質(zhì)比較復(fù)雜，在具體的檢驗過程中，檢驗人員首先要明確生物制藥注射液檢驗的具體步驟，以便按照規(guī)定內(nèi)容進行嚴(yán)格操作。同時，檢驗人員還要對生物制藥注射液的檢驗方法有深入的了解，采用科學(xué)合理的檢驗方法對生物制藥注射液樣品進行檢驗，減少生物制藥注射液檢驗安全事故的發(fā)生次數(shù)，減少對生物制藥注射液檢驗樣品的浪費。同時，還能保證生物制藥注射液檢驗結(jié)果的質(zhì)量，最終提高生物制藥注射檢驗的工作效率。

[1]王穎.生物制藥注射劑檢驗方法及相關(guān)建議[J].職業(yè)技術(shù),2016,15(1):101-102.

[2]閆石,王翔宇.生物制藥注射劑檢驗方法的探討[J].生物技術(shù)世界,2014,8(6):101.

[3]張翠翠,段久文.生物制藥注射劑檢驗方法的探究與建議[J].黑龍江科學(xué),2013,4(11):215.

[4]閆秀紅.注射劑檢驗方法的探究與建議[J].黑龍江科學(xué),2015,6(3):40,43.

[5]高冬婷,范繼業(yè),張靜,等.青霉素類抗生素?zé)o菌驗證方法的研究[J].中國抗生素雜志,2012,37(12):956-959.

[6]陳寧林,張小瓊,孫春艷,等.克林霉素系列注射劑質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析[J].中國藥師,2014,17(7):1208-1210.

[7]郭春,陳民輝,李忠紅,等.國家評價性抽驗卡絡(luò)磺鈉注射劑質(zhì)量分析[J].中國藥師,2015,18(6):939-942,943.

[8]孫春艷,趙亞萍,郭江紅,等.細辛腦注射劑質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2012,13(3):181-184.

[9]符策奕,魯秋紅,蔡姍英,等.葡萄糖酸依諾沙星注射劑質(zhì)量分析[J].中國藥事,2014,28(2):198-201.

[10]裴德寧,郭瑩,李永紅,等.重組人干擾素α2a注射劑評價性抽驗結(jié)果與質(zhì)量分析[J].中國藥師,2015,18(1):52-54,55.

Test Method for Biopharmaceutical Injection

Xie Dian-you
(Class 2014 Biopharmaceutical Excellence Engineer, China Pharmaceutical University, Jiangsu Nanjing 211199)

In recent years, China's medical industry has developed rapidly, both in terms of medical technology and bio pharmaceutical has made certain achievements. The bio pharmaceutical injection is a new kind of medicine in the medical field. The emergence of bio pharmaceutical injection, not only brings a direct impact on people's health, but also threatens people's health. Therefore, it is an important research topic about the safety test of bio pharmaceutical injection. Only when the safety is verified, it can be used safely to ensure the life safety of patients.

Biopharmaceutical; Injection; Test method

R927

A

2096-0387（2017）01-0064-03

謝典佑（1996-），男，貴州思南縣人，本科在讀，研究方向：生物制藥。