肖平輝

1(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 高級研修學院，北京,100073) 2(中國社會科學院 社會學研究所，北京，100732)

美國醫(yī)療食品監(jiān)管經(jīng)驗對中國特殊醫(yī)學用途配方食品的啟示

肖平輝1，2*

1(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 高級研修學院，北京,100073) 2(中國社會科學院 社會學研究所，北京，100732)

美國的醫(yī)療食品最早是按處方藥進行監(jiān)管，但后來發(fā)現(xiàn)按藥物來監(jiān)管阻礙產(chǎn)品創(chuàng)新，1972年，美國開始放開對醫(yī)療食品的監(jiān)管。中國在2015年《食品安全法》修訂后，首次在上位法中確認了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位，并規(guī)定進行注冊管理。特殊醫(yī)學用途配方食品相當于美國的醫(yī)療食品。文中對美國醫(yī)療食品監(jiān)管進行闡釋，并在對比中國現(xiàn)行制度基礎上，提出了美國醫(yī)療食品對中國的三大啟示：品種差異化監(jiān)管、推行現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)業(yè)成熟后的放松管制。

醫(yī)療食品；特殊醫(yī)學用途配方食品；食品安全；風險；老齡化社會

隨著社會進步和發(fā)展，食品營養(yǎng)相關的研究逐漸成為社會關注的熱點。研究表明科學合理的具有營養(yǎng)支持作用的食品對縮短住院時間、防止疾病惡化、降低死亡率有正向作用。這種對患者及其他有特殊營養(yǎng)需求人群提供營養(yǎng)支持的食用物質(zhì)被稱為醫(yī)療食品或其他相關名稱。全球醫(yī)療食品市場規(guī)模在90億美元左右，美國為20億美元[1]。醫(yī)療食品的銷售渠道主要為藥店和醫(yī)院、療養(yǎng)院等[2]。美國的醫(yī)療食品起步較早，市場發(fā)展成熟。中國在相關領域則處于起步階段，于2015年修訂食品安全法，首次確定了特殊醫(yī)學用途配方食品(相當于美國相關立法中的醫(yī)療食品)。本文將重點闡釋美國醫(yī)療食品的立法監(jiān)管并探討美國經(jīng)驗對中國特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)展的啟示。

1 美國醫(yī)療食品的監(jiān)管

1.1 醫(yī)療食品定義及范疇

1988年美國的《孤兒藥物法》(orphan drug act)首次對醫(yī)療食品(medical food)進行定義。醫(yī)療食品，是指正常食用或者用于口服對某些疾病或是某些身體狀況下具有特定的膳食功能提供營養(yǎng)支持的配方食品，這些食品通常需要在醫(yī)生指導下使用，基于科學原則及醫(yī)學評估，能夠滿足特定的營養(yǎng)要求[3]。美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)對這個概念做了詳細的闡釋使之更有操作性。醫(yī)療食品需滿足以下特征：

(1)必須是配方配制加工的食品，病人全部或者部分通過口服或者腸道攝入的方式進食，如果是日常生活中正常飲食范圍內(nèi)的食品，不能叫做醫(yī)療食品；

(2)進食是因為治療或慢病醫(yī)療目的，病人對普通食品或某些營養(yǎng)素在消化、吸收或代謝功能上受限或受損，或者因為病人有其他特殊的醫(yī)學確定的營養(yǎng)管理要求，但營養(yǎng)要求通過食用一般傳統(tǒng)食品又無法達到目的；

(3)食品必須通過醫(yī)學評估可以對某些疾病有特定的營養(yǎng)支持的效果；

(4)食品必須在醫(yī)生指導下使用；

(5)食品必須是針對正在接受治療和醫(yī)學看護，需要醫(yī)療服務的病人。

與美國醫(yī)療食品相近但又不同的概念是特殊營養(yǎng)食品(foods for special dietary use)。美國食品藥品監(jiān)管局1941年就引入特殊營養(yǎng)食品這個概念，其指的是因身體、生理、病理或其他原因?qū)е碌奶厥怙嬍骋蟮氖称?，這些原因具體包括但不限于疾病、疾病恢復、妊娠、哺乳，食物過敏、體重過輕、超重等[4]。從定義上看，2種食品似有交叉，實則不然。區(qū)別就在于醫(yī)療食品規(guī)定，其對疾病或是特殊身體狀況下具有特定的營養(yǎng)支持功能，而且這些食品通常基于科學原則，遵醫(yī)囑滿足特定的營養(yǎng)要求而食用。這2個情形要求特殊營養(yǎng)食品一般沒有。醫(yī)療食品必須通過精心配制和制作，通常是給那些病情嚴重或慢性病患者，也就是通常要跟治療疾病結(jié)合使用[3]。

20世紀70年代初以前，醫(yī)療食品是按處方藥進行監(jiān)管，但后來發(fā)現(xiàn)按藥物來監(jiān)管醫(yī)療食品嚴重阻礙了醫(yī)療食品新產(chǎn)品的推出，使得產(chǎn)品創(chuàng)新舉步維艱，在向市場推出新產(chǎn)品時，醫(yī)療食品生產(chǎn)商都要面對繁重監(jiān)管要求，非常耗時并且成本巨大，阻礙創(chuàng)新。

1972年，美國食品藥品監(jiān)管局重新評估醫(yī)療食品的政府監(jiān)管政策，對醫(yī)療食品在保證安全及企業(yè)成本上做了一個平衡。廣義的醫(yī)療食品可分為腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)，腸內(nèi)營養(yǎng)的食品放松監(jiān)管；但對于腸外營養(yǎng)食品仍然按藥品監(jiān)管[5]。美國醫(yī)療食品有嚴格定義限定范圍。對醫(yī)療食品的監(jiān)管主要通過控制醫(yī)療食品的關聯(lián)疾病(病癥)聲稱范圍、生產(chǎn)、標簽及銷售要求。美國食品藥品監(jiān)管局出臺了對于醫(yī)療食品的進口和生產(chǎn)的指導原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項內(nèi)容。但新產(chǎn)品不需要上市前的注冊和批準。美國醫(yī)療食品分為全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方、用于1 歲以上的代謝紊亂病人的配方食品以及口服補液產(chǎn)品等四大類[6]。而用于1 歲以下人群的代謝紊亂的配方食品不屬于醫(yī)療食品，美國將之歸為嬰兒配方食品進行監(jiān)管[7]。

1.2 醫(yī)療食品的關聯(lián)疾病(病癥)聲稱范圍

在美國，醫(yī)療食品與其他食品最大的不同就是前者能夠進行關聯(lián)疾病聲稱。因此能列為醫(yī)療食品的食品必須與滿足某些疾病或病癥對營養(yǎng)的特殊要求，而建立這種將食品與某些疾病和病癥的關聯(lián)性有嚴格要求。美國食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療食品與某些疾病和病癥的關聯(lián)性做了限縮性解讀，2013年美國食品藥品監(jiān)管局在給某公司的警告信中再次重申醫(yī)療食品必須是面向有消化、吸收，或在一般食品或營養(yǎng)物質(zhì)的新陳代謝上的功能受限或受損的患者；或者面對這些有特殊醫(yī)學營養(yǎng)需求但通過一般飲食的控制和改善無法達到目的的特殊人群[8]?；谶@個定義，美國食品藥品監(jiān)管局否定了此公司在其官網(wǎng)的某些產(chǎn)品被稱為醫(yī)療食品的合法性。美國食品藥品監(jiān)管局認為，沒有證據(jù)表明長期疲勞癥狀的人群有特殊的營養(yǎng)要求，也沒有證據(jù)表明長期疲勞癥狀的人群在某些營養(yǎng)素的消化、吸收或新陳代謝上功能受限或受損，因此不能稱作醫(yī)療食品。美國食品藥品監(jiān)管局以相似的理由否定了此公司其他幾類針對疝氣、2型糖尿病的患者的醫(yī)療食品。美國食品藥品監(jiān)管局拒絕將以上食品列為醫(yī)療食品基于3個理由：(1)沒有證據(jù)表明上述相關疾病有特殊的營養(yǎng)要求；(2)沒有足夠證據(jù)證明上述食品能夠滿足疾病的營養(yǎng)要求；(3)無法證明上述疾病患者不能通過一般的日常食譜來滿足營養(yǎng)要求[5]。

美國食品藥品監(jiān)管局于2007年發(fā)布過有關醫(yī)療食品的指導說明，將醫(yī)療食品限定為“供嚴重疾病患者及需要將此類食品作為主要治療方式(treatment modality)的食品”，但2013年美國食品藥品監(jiān)管局發(fā)布新版的說明將“治療方式”改成“某種疾病或狀態(tài)下所需特定的飲食管理的組成部分”(component of a disease or condition’s specific dietary management)，2007版是暗示醫(yī)療食品有某些治療效果，2013年修改后特指為達到控制疾病或癥狀所需特定的飲食管理的效果，將醫(yī)療食品的功能回歸到營養(yǎng)支持上，后者更嚴格更精準。

有些情形的食品初次看起來是醫(yī)療食品，卻被美國食品藥品監(jiān)管局排除在醫(yī)療食品之外。一個是專門針對孕婦的食品不能稱作醫(yī)療食品，美國食品藥品監(jiān)管局認為，首先懷孕不能當做疾病對待，其次孕婦的飲食盡管有些特殊，但這種特殊可通過日常飲食控制就可以滿足，因此針對孕婦的食品不能作為醫(yī)療食品對待。美國食品藥品監(jiān)管局還認為針對糖尿病的患者的食品也不能稱作醫(yī)療食品，那是因為飲食控制食療是糖尿病治療最重要的一環(huán)，而糖尿病的食療也是通過一般的飲食控制就可以達到[3]。美國食品藥品監(jiān)管局也將定位于營養(yǎng)不良產(chǎn)生的病癥的食品排除在醫(yī)療食品之外。如壞血病、糙皮病(除非是產(chǎn)生永久性的身體傷害)這些基本可以通過補充營養(yǎng)，就可以滿足對食物的要求，也就是營養(yǎng)不良的疾病也是可以通過加強一般飲食得到控制，所以針對這些人群的食品也不能稱作醫(yī)療食品。

1.3 生產(chǎn)、標簽及銷售要求

美國食品藥品監(jiān)管局要求醫(yī)療食品配制遵守現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(current good manufacturing practice)，加工醫(yī)療食品的企業(yè)需要去美國食品藥品監(jiān)管局注冊登記。1996年美國食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療食品制定了相應的合規(guī)方案，也就是《醫(yī)療食品方案-進口及國產(chǎn)》(medical foods program-import and domestic)[5]。美國食品藥品監(jiān)管局的醫(yī)療食品合規(guī)方案對美國食品藥品監(jiān)管局檢查員提供一系列的指導：

(1)通過現(xiàn)場檢查，獲取有關醫(yī)療食品制造生產(chǎn)的流程及質(zhì)量保證體系的信息；

(2)收集用于監(jiān)測目的的國內(nèi)和進口醫(yī)療食品營養(yǎng)和微生物分析樣本；

(3)對操作時顯著違反美國食品藥品相關法律法規(guī)時給與改進建議。

另外，美國1990年發(fā)布的《營養(yǎng)標識和教育法》(nutrition labeling and rducation act)對普通食品進行健康宣示(health claims)營養(yǎng)成分(nutrient content claims)標簽標示有嚴格要求，但醫(yī)療食品免于營養(yǎng)成分標示及功能聲稱[9]。但除此之外醫(yī)療食品必須遵守一般食品也需滿足的標簽標示的其他規(guī)范。

美國食品藥品監(jiān)管局并不要求醫(yī)療食品處方銷售，因此，如果醫(yī)療食品在標簽上標注“憑處方銷售”(rx only)或者附上國家藥品碼(national drug code)都是錯誤的做法。但是美國食品藥品監(jiān)管局在指導性說明中也提到可以在醫(yī)療食品上標簽上標注類似藥品銷售的警示語，比如“必須在醫(yī)生的指導下食用”(must be used under the supervision of a physician)等字樣[1]。也就是說，美國的醫(yī)療食品食用遵醫(yī)囑，但卻不需要處方銷售。

2 中國特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管

在中國，醫(yī)療食品被稱作為特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)。中國特醫(yī)食品的立法起步較晚，此類產(chǎn)品較長一段時間是按藥品要求進行生產(chǎn)銷售。繁冗的審批過程大大限制了產(chǎn)品的研發(fā)和使用。所以中國的特醫(yī)食品市場較長時間里由國外產(chǎn)品壟斷[10]。中國特醫(yī)食品市場規(guī)模約占世界的1%，僅為6億元，但2014年中國65歲以上人口超過1.4億人，老齡化社會的到來促進了臨床治療、營養(yǎng)補充等產(chǎn)業(yè)的實際需求，特醫(yī)食品的需求量不斷增長，市場還有巨大開發(fā)潛力[11]。2010年12月，中國發(fā)布《食品安全國家標準——特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596—2010)，對適用于1歲以內(nèi)嬰兒的特醫(yī)食品做出規(guī)定[12]。2013年12月發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB 29922—2013)、《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923—2013)。以上特醫(yī)食品技術(shù)標準對特醫(yī)食品的定義、類別、技術(shù)要求、營養(yǎng)要求、標簽標識等進行了詳細規(guī)定[13]。至此，中國特醫(yī)食品的生產(chǎn)有標準可依，打破長期以來依賴進口、量少價高的局面[14]。2015年，中國修訂《食品安全法》，新法首次引入特殊食品概念，將保健食品、特醫(yī)食品和嬰幼兒配方食品歸類為特殊食品，與普通食品分開進行更嚴格的監(jiān)管。本法第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”。2016年3月10日，食品藥品監(jiān)管總局頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，該辦法將于2016年7月1日正式實施。這意味著特醫(yī)食品實行注冊制。至此，中國的特醫(yī)食品形成衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門雙部門負責體系。前者負責食品安全國家標準的制定，后者負責注冊和日常監(jiān)管。特醫(yī)食品的配方應以醫(yī)學和(或)營養(yǎng)學的研究結(jié)果為依據(jù)，需要經(jīng)過科學評估證實以保證安全性及臨床應用(效果)[11]。中國將適用于1歲以內(nèi)嬰兒的特醫(yī)食品以及適用1歲以上直至成年人的特醫(yī)食品統(tǒng)一納入注冊管理。中國特醫(yī)食品大體分兩大類：適用于0～12月齡的特醫(yī)食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。后一類又可以細分為三小類：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。其中特定全營養(yǎng)配方食品還要求進行臨床試驗并提交相關報告[16]。

注冊是特醫(yī)食品的關鍵環(huán)節(jié)。食品藥品監(jiān)管總局食品審評機構(gòu)對申請人提出的申請材料進行技術(shù)審評，并根據(jù)實際需要組織對生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查，組織相關檢驗機構(gòu)對試驗樣品進行抽樣檢驗。對審評過程中遇到的專業(yè)問題，審評機構(gòu)從組建的特醫(yī)食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家進行論證，形成專家意見[15]。

3 借鑒

美國的經(jīng)驗對中國有三大啟示。

一是品種差異化監(jiān)管。早年美國對醫(yī)療食品不分情形一律按藥品來監(jiān)管，結(jié)果是醫(yī)療食品創(chuàng)新乏力，政府規(guī)制及企業(yè)合規(guī)成本偏高。后來美國改進了監(jiān)管哲學，對醫(yī)療食品進行差異化管理策略。比如腸外營養(yǎng)食品依然按藥品監(jiān)管，但其他如腸內(nèi)營養(yǎng)類食品則按食品來監(jiān)管,即醫(yī)療食品進行品類差異化歸類，特別風險特殊監(jiān)管。中國的特醫(yī)食品為三類特殊食品之一，實行與普通食品不同的較為嚴格的監(jiān)管。中國對風險相對較高的某些特定全營養(yǎng)配方食品，要求進行臨床試驗并提交相關報告也體現(xiàn)了按風險進行差異化監(jiān)管的思路。

二是推行現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范?，F(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范依然是美國食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療食品首推的監(jiān)管手段。雖然大部分醫(yī)療食品并沒有繁重的藥物的審批流程，但現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范卻比照了藥物的良好生產(chǎn)規(guī)范，這樣對于醫(yī)療食品這樣一個相對高危的食品做到較好的風險控制。中國對特醫(yī)食品的監(jiān)管吸納了美國的合理內(nèi)核，通過制訂相關標準，推行良好生產(chǎn)規(guī)范。

三是產(chǎn)業(yè)成熟后的放松管制。美國各州每年對所在地的醫(yī)療食品廠進行現(xiàn)場審查。抽取樣品送至美國食品藥品監(jiān)管局的實驗室進行營養(yǎng)素含量和微生物學檢測以及標簽標識的審核。但美國醫(yī)療食品現(xiàn)在上市前不需要注冊和批準，這是與中國最大的不同。相對而言，總體上中國現(xiàn)行特醫(yī)食品監(jiān)管比美國現(xiàn)在的醫(yī)療食品市場準入監(jiān)管要求要嚴格。主要是因為發(fā)展階段不同。與美國監(jiān)管醫(yī)療食品歷史相似，中國的特醫(yī)食品也是經(jīng)歷從藥品監(jiān)管到放開歸類到食品進行監(jiān)管的過程。美國已經(jīng)有幾十年的積累，產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對成熟，而中國還處于起步階段，所以，中國放開程度還相對謹慎，中國對特醫(yī)食品入市之前設置較為嚴格的注冊審評審批流程。美國主要保留了工廠登記審查，要求按現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)，沒有配方注冊要求。而中國則除了發(fā)布良好生產(chǎn)規(guī)范強制性標準要求全行業(yè)采用外，對產(chǎn)品配方進行注冊。這意味著擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應當取得相應經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定提出特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，才可以生產(chǎn)特醫(yī)食品。新修訂的《食品安全法》對生產(chǎn)銷售不合格食品設定了嚴格的法律責任，這些責任也適用于特醫(yī)食品的生產(chǎn)銷售。這些都構(gòu)成了中國特醫(yī)食品嚴格監(jiān)管體系。中國在可預見的將來，如果產(chǎn)業(yè)成熟，也應該采取美國的更有利于行業(yè)創(chuàng)新的深度式放松管制的政策。

[1] GREGORY STEPHENS. Business Insights: The Emerging Market for Medical Foods[OL]. 2012. [2015-07-12]http://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2012-09/view_columns/business-insights-the-emerging-market-for-medical-foods/.

[2] GREGORY STEPHENS. Convergence of the Health Practitioner Channel & Medical Foods[OL].2013.[2015-07-12]http://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2012-09/view_columns/business-insights-the-emerging-market-for-medical-foods/.

[3] FDA.Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods[R]. 2013.

[4] US Government Publishing Office.Code of Federal Regulations[OL].2016,[2016-11-30]http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=d68dea73d￣9a￣b￣e￣f￣d￣a￣6￣e￣d￣3￣8￣0￣9￣4￣3￣c￣7￣&￣m￣c￣=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

[5] CLAUDIA M C J， LEWIS A. Understanding Medical Foods under FDA Regulations[M]//Debasis Bagchi. Nutraceutical and Functional Food Regulations in the United States and Around the World: Academic Press, 2014: 169-182.

[6] FDA. Compliance Program Guidance Manual: Medical Foods (321.002)[OL]. 1996.[2015-07-12]http://www.fda.gov/downloads/Food/ComplianceEnforcement/ucm073339.pdf

[7] FDA. Compliance Program Guidance Manual: Infant Formula(321.006)[OL]. 1996.[2015-07-12]www.fda.gov%2Fdownloads%2FFood%2FComplianceEnforcement%2Fuc￣m￣073349.pdf

[8] FDA. Warning Letter[OL]. 2013. [2015-07-12]http://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/warningletters/2013/ucm367142.htm.

[9] US House of Representatives.United States Code[OL].2016.[2016-11-01]http://uscode.house.gov/browse/prelim@title21&edition=prelim

[10] 邱斌,徐同成, 劉麗娜,等. 我國特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀[J].中國食物與營養(yǎng)，2015(2)：32-33.

[11] 閆祺. 國家政策出臺 特殊醫(yī)學用途配方食品迎來市場機遇[OL].2016.[2015-07-12]http://finance.caijing.com.cn/20160322/4093839.shtml.

[12] 韓軍花, 楊瑋.特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品[J].中國標準導報，2015(6)：29-30.

[13] 韓軍花,楊瑋. 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范[J].中國標準導報，2015(9)：20-22.

[14] 蘭馨. 醫(yī)用食品[OL]. 2015. [2015-07-12]http://www.chengshiw.com/health/2015/840134.html.

[15] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》解讀 [OL]. 2016. [2015-07-12]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/146743.html

[16] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號).

Medical food regulation in the US and its guidance for China

XIAO Ping-hui1,2*

1(Institute of Executive Development, China Food and Drug Administration, Beijing 100037,China) 2(Institute of Sociology, Chinese Academy of Social Sciences, Beijing 100732,China)

Medical foods were regulated as prescription drugs prior to 1972 but became unrestricted due to the findings that it inhibited the innovation of new medicine. In comparison, China revised its Food Safety Law in 2015, when the concept of Food for Special Medical Purpose (FSMP) was formally introduced in China’s food legislation by national legislature. The Law establishes a regulatory registration mechanism for FSMP. After introducing the US regulatory system established for medical foods and comparing with institutions erected for China’s FSMP, the article concludes with remarks what China can learn from the US in making a diversify regulation, adopting GMP and deregulating at the appropriate time.

medical foods; foods for special medical purpose; food safety; risk; ageing society

10.13995/j.cnki.11-1802/ts.201701045

博士(本文通訊作者，E-mail：pinghui.xiao@hotmail.com)。

中國博士后科學基金面上資助項目(2015M570990)；國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院科研立項課題(CFDAIEDL2015Y05)

2016-04-12，改回日期：2016-06-29