武陽陽

2016年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，該辦法于2016年7月1日起正式實(shí)施，它的實(shí)施開啟了我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）的新紀(jì)元。實(shí)際上，由于我國(guó)特醫(yī)食品起步較晚，所以對(duì)于大多數(shù)普通民眾來說，特醫(yī)食品仍是一個(gè)全新的概念。什么是特醫(yī)食品？特醫(yī)食品主要針對(duì)哪些人群？特醫(yī)食品與保健食品到底有怎樣的區(qū)別？帶著重重疑問，本刊記者采訪了國(guó)家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心主任馬超，希望通過這次訪問能揭開特醫(yī)食品的神秘面紗。

特醫(yī)食品及其分類

所謂“特醫(yī)食品”是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食纖維的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品所針對(duì)的人群數(shù)量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營(yíng)養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎臟病、肝病、胃腸道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及其他重癥患者以及各種膳食相關(guān)慢性病患者和手術(shù)、骨折損傷人群等。

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和居民生活水平的提高，由于饑荒和貧困所導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)不良在我國(guó)已十分罕見，但這并不代表我國(guó)營(yíng)養(yǎng)不良的問題就此消失，只是其表現(xiàn)形式發(fā)生了改變—疾病和老齡化所導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)問題開始凸顯。美國(guó)圣路易斯大學(xué)健康科學(xué)中心的一項(xiàng)調(diào)查研究表明，當(dāng)今全球86%以上的住院病人存在營(yíng)養(yǎng)不良問題或面臨著營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，高達(dá)67%的護(hù)理院和91%的康復(fù)中心及38%的社區(qū)老人也面臨同樣的問題。為解決營(yíng)養(yǎng)不良問題，特醫(yī)食品應(yīng)運(yùn)而生，它具有均衡、科學(xué)、全面的營(yíng)養(yǎng)配方，可以更加便捷的滿足患者長(zhǎng)期或短期的營(yíng)養(yǎng)需求，達(dá)到糾正代謝失衡、減少感染和其它并發(fā)癥的目的，并能有效促進(jìn)患者康復(fù)、增強(qiáng)各種治療手段效果，從而減少醫(yī)療費(fèi)用，改善病人生活質(zhì)量。

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（征求意見稿）》將特醫(yī)食品分為三大類，其一是全營(yíng)養(yǎng)配方食品，其包含人體所需的各類營(yíng)養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物質(zhì)、維生素等），且搭配均衡，當(dāng)其作為長(zhǎng)期單一營(yíng)養(yǎng)來源時(shí)，能夠滿足目標(biāo)人群每日的營(yíng)養(yǎng)需求，可以維持并促進(jìn)人體健康。全營(yíng)養(yǎng)配方食還能夠確?；颊咴陂L(zhǎng)期單獨(dú)食用該產(chǎn)品時(shí)不但不會(huì)出現(xiàn)生營(yíng)養(yǎng)缺乏問題，免疫力還會(huì)得到提高，使身體得到更快、更好的恢復(fù)。二是特定全營(yíng)養(yǎng)配方特醫(yī)食品，其主要針對(duì)臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機(jī)體對(duì)某營(yíng)養(yǎng)素的需求增加或受到限制等具有特殊營(yíng)養(yǎng)代謝狀況的患者而設(shè)計(jì)。當(dāng)其作為單一營(yíng)養(yǎng)來源時(shí)不僅能滿足目標(biāo)人群每天的營(yíng)養(yǎng)需要，還可以滿足患者由于某種疾病和醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)素或日常食物的特殊要求，例如針對(duì)肝病患者的肝病型醫(yī)用食品、針對(duì)腎病患者的腎病型醫(yī)用食品、針對(duì)腫瘤癌癥患者的腫瘤型醫(yī)用食品等等。三是非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，其能滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)能量或營(yíng)養(yǎng)素的特殊要求，如含蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件等專用于提供某一營(yíng)養(yǎng)素的食品，但長(zhǎng)期使用會(huì)造成營(yíng)養(yǎng)不良，因此不適宜作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。

特醫(yī)食品與保健食品的的區(qū)別

在人們的日常生活中，很多人對(duì)特醫(yī)食品有所耳聞，但他們卻不能厘清保健品與特醫(yī)食品的區(qū)別，更有甚者認(rèn)為特醫(yī)食品就是保健食品。實(shí)際上特醫(yī)食品和保健食品有著嚴(yán)格的區(qū)別，其表現(xiàn)主要有以下三點(diǎn)。第一，二者的生產(chǎn)目的不同。特醫(yī)食品是以提供能量和營(yíng)養(yǎng)支持為目，為滿足特定人群對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素和膳食的特殊需求而研制，可單獨(dú)食用或與其他食品配合食用；而保健食品是以調(diào)節(jié)機(jī)體功能為目的，具有保健功能而非提供營(yíng)養(yǎng)成分。第二，二者所針對(duì)的目標(biāo)人群不同。特醫(yī)食品適用于有特殊醫(yī)學(xué)狀況、對(duì)營(yíng)養(yǎng)素有特別需求的人群，其形態(tài)更接近于普通食品，充分考慮了飲食和使用的依從性；保健食品根據(jù)原料和保健功能的不同具有特定的適宜人群，如免疫力低下者、中老年人、需要補(bǔ)充維生素的人群等，他們的癥狀不同，因此所需的保健食品種類也不同，且這類人群能夠正常進(jìn)食，故而保健食品多為小劑量濃縮形態(tài)，不能夠提供額外的能量。其三，二者所使用的原料不同。特醫(yī)食品原料應(yīng)當(dāng)包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等，且對(duì)各營(yíng)養(yǎng)素的含量有嚴(yán)格要求，用以滿足目標(biāo)人群全部或部分的營(yíng)養(yǎng)需求；保健食品原料種類繁多，且原則上不提供熱量，因此可基于我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論設(shè)計(jì)，結(jié)合現(xiàn)代社會(huì)亞健康人群對(duì)保健食品的需求進(jìn)行研究。

我國(guó)特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景

特醫(yī)食品作為一種為疾病或特殊醫(yī)學(xué)狀況人群提供營(yíng)養(yǎng)支持的食品，早在20世紀(jì)80年代就被許多發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛使用，并取得了很好的臨床效果。許多國(guó)家和地區(qū)都制定了相應(yīng)的管理措施和標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）對(duì)特醫(yī)食品的定義和使用標(biāo)簽標(biāo)識(shí)作了詳細(xì)規(guī)定；歐盟特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)（1999/21/EC）中規(guī)定了特醫(yī)食品中各種營(yíng)養(yǎng)素的含量，并允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對(duì)營(yíng)養(yǎng)素做出適當(dāng)調(diào)整；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特醫(yī)食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，其中包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定；澳大利亞和新西蘭兩國(guó)于2012年公布了特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)（Standard 2.9.5），并于2014年6月實(shí)施了該標(biāo)準(zhǔn)，其主要規(guī)定了特醫(yī)食品的定義、銷售、營(yíng)養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容；日本的《健康增進(jìn)法》（2002年法律第103號(hào)）第26條中也明確了特醫(yī)食品的法律地位。然而，在我國(guó)早期特醫(yī)食品一直采用藥品審批制度，審批流程復(fù)雜、時(shí)間長(zhǎng)、成本高，導(dǎo)致產(chǎn)品嚴(yán)重供應(yīng)不足，不能滿足臨床要求。

2013年以前，我國(guó)企業(yè)沒有特醫(yī)食品生產(chǎn)依據(jù)，國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)長(zhǎng)期被外國(guó)企業(yè)占據(jù)，特醫(yī)食品一直依賴進(jìn)口，并處于量少價(jià)高的局面。此外，我國(guó)住院病人得到的特醫(yī)食品營(yíng)養(yǎng)支持明顯不足，針對(duì)不同疾病的國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品品牌也相當(dāng)匱乏，應(yīng)用明顯不足。在這種嚴(yán)峻的形勢(shì)及背景下，我國(guó)特醫(yī)食品專家和企業(yè)以《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》（2016版）及國(guó)內(nèi)權(quán)威學(xué)者對(duì)于各種疾病的臨床共識(shí)和指南為依據(jù)，把研發(fā)適合中國(guó)人體質(zhì)的特醫(yī)產(chǎn)品看做當(dāng)前的重中之重，并最終研制出了中國(guó)品牌的特醫(yī)食品。

目前，我國(guó)還處于特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展初期，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，因此，特醫(yī)食品企業(yè)更需加強(qiáng)自律，規(guī)范自身發(fā)展，嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和制度要求，在特醫(yī)食品的生產(chǎn)中不得使用危害食用者健康的物質(zhì)，不得違法添加非食用物質(zhì)和對(duì)患者病情不利的物質(zhì)等，只有這樣特醫(yī)食品企業(yè)才能為消費(fèi)者提供更加優(yōu)質(zhì)健康的產(chǎn)品和服務(wù)。未來，隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程的推進(jìn)，對(duì)特醫(yī)食品的需求將更加迫切，因此我國(guó)的特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展前途無可限量。endprint