鄭希元 李海霞

淺析“Bolar例外”條款對(duì)于仿制藥研發(fā)及其行政審批程序的影響

鄭希元?李海霞?

本文簡(jiǎn)要介紹了“Bolar例外”條款在美國(guó)的起源及在中、美、德、日等國(guó)的發(fā)展?fàn)顩r?！癇olar例外”條款在我國(guó)立法上的確立，對(duì)于我國(guó)藥品生產(chǎn)廠家，尤其是仿制藥生產(chǎn)廠家意義重大。我國(guó)仿制藥生產(chǎn)廠家不僅應(yīng)合理利用“Bolar例外”條款，充分運(yùn)用《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法律規(guī)定中的專利鏈接制度，順利通過(guò)藥品行政審批程序，而且應(yīng)做到仿創(chuàng)結(jié)合，在原研藥的基礎(chǔ)上尋找新的創(chuàng)新點(diǎn)，逐步建立起自身的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)。

Bolar例外 仿制藥 行政審批 專利鏈接制度 仿創(chuàng)結(jié)合

一、“Bolar例外”條款的起源及發(fā)展?fàn)顩r

“Bolar例外”條款起源于美國(guó)的Roche Product.Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.案。Bolar公司為了趕在Roche公司所擁有的一件安眠藥有效成分“鹽酸氟西泮”專利到期之后及時(shí)推出其仿制產(chǎn)品，在該產(chǎn)品專利期限屆滿前，通過(guò)對(duì)少量專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)收集審批所需要的數(shù)據(jù)。1983年7月28日，Roche公司對(duì)Bolar公司的行為提起了專利侵權(quán)訴訟，美國(guó)紐約東區(qū)地區(qū)法院認(rèn)為：專利保護(hù)期屆滿前禁止進(jìn)行研發(fā)商用該專利藥品的試驗(yàn)等于延長(zhǎng)了該專利的保護(hù)期。以此判定被告Bolar公司的試驗(yàn)行為不構(gòu)成專利侵權(quán)。Roche公司提起上訴，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為：專利保護(hù)期限屆滿前禁止仿制藥的試驗(yàn)研究確實(shí)變相延長(zhǎng)了專利保護(hù)期，但是，現(xiàn)行法律并沒有此行為不構(gòu)成專利侵權(quán)的相關(guān)規(guī)定，而對(duì)藥品進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)是有商業(yè)目的的，不屬于專利法中的不視為侵權(quán)的試驗(yàn)性使用，判定Bolar公司侵權(quán)。①袁紅梅， 尚麗巖， 董麗. 中美“Bolar例外”及其對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)影響的比較［J］. 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2010， 41（10）： 786-790.

這一判決結(jié)果引起了仿制藥生產(chǎn)廠家的強(qiáng)烈反應(yīng)，仿制藥生產(chǎn)廠家積極游說(shuō)國(guó)會(huì)，并最終促成了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期限恢復(fù)法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984，又稱Hatch-Waxman法案）的誕生，其規(guī)定：“ 如果單純是為了完成和遞交聯(lián)邦法律所要求的制造、使用和銷售藥品、獸用藥與生物制品所需的合理相關(guān)信息而進(jìn)行的相關(guān)行為，不構(gòu)成侵權(quán)。”該法案對(duì)以往的非營(yíng)利目的的“試驗(yàn)性使用”豁免原則進(jìn)行了根本性的修改。盡管仿制藥生產(chǎn)廠家的試驗(yàn)行為帶有明顯的營(yíng)利目的，它們的試驗(yàn)行為也未經(jīng)專利藥品生產(chǎn)廠家許可，但其制造、使用、許諾銷售或銷售的行為并不侵犯專利權(quán)，只要是以向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交相關(guān)數(shù)據(jù)信息為目的即可。隨后Hatch-Waxman法案第202條被編入美國(guó)法典35U.S.C.§271（e）（1）中，也即美國(guó)專利法中的“Bolar例外”條款：“在美國(guó)制造、使用或銷售藥品，需要依照聯(lián)邦藥品管理法的規(guī)定提交相關(guān)研發(fā)信息，僅僅為滿足聯(lián)邦法律對(duì)提交數(shù)據(jù)的規(guī)定而進(jìn)行的相關(guān)行為，如在美國(guó)本土制造、使用、許諾銷售或銷售專利藥品或?qū)＠幤愤M(jìn)口至美國(guó)本土不認(rèn)為是專利侵權(quán)行為。”而在隨后的美國(guó)司法實(shí)踐中，“Bolar例外”條款的適用范圍越來(lái)越寬松。2005年，在Merck v. Integra案中，美國(guó)聯(lián)邦最高法院甚至提出：考慮到藥品篩選的高失敗概率，即使沒有將臨床前研究中收集的信息提交給FDA，只要該信息適合于在FDA正規(guī)程序中提交，就可以適用“Bolar例外”條款。②單偉光， 沈錫明， 孫國(guó)君.“ Bolar例外” 的由來(lái)及對(duì)我國(guó)仿制藥企業(yè)的影響［J］. 新西部（下半月）， 2009（8）： 252.

由于“Bolar例外”條款在美國(guó)獲得了巨大的成功，因此，其他國(guó)家和地區(qū)也相繼效仿。

德國(guó)在1981年的專利法中制定了試驗(yàn)性使用例外，即專利法第11條第2款規(guī)定：“就專利保護(hù)標(biāo)的所為之試驗(yàn)?zāi)康男袨?，不為專利?quán)效力所及?！比欢?，對(duì)于藥品以上市為目的而進(jìn)行的各階段的臨床試驗(yàn)是否適用該試驗(yàn)性使用例外條款，在德國(guó)仍有很大爭(zhēng)議。自1996～2001年之間，德國(guó)聯(lián)邦最高法院和憲法法院通過(guò)Klinische Versuche I案和 Klinische Versuche II案逐漸建立起適用于“Bolar例外”的特殊規(guī)則。法院判決認(rèn)為：在專利期限屆滿前使用某專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)獲得信息（無(wú)論該信息是關(guān)于該藥品未受到專利保護(hù)的第二適應(yīng)癥還是關(guān)于該藥品受到專利保護(hù)的相同適應(yīng)癥），即使目的是為了取得上市批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)的行為，也屬于試驗(yàn)性使用例外，不構(gòu)成侵權(quán)。該判決為在專利期限屆滿前對(duì)專利藥品進(jìn)行仿制試驗(yàn)不構(gòu)成侵權(quán)打開了大門。③趙烽 . 中國(guó)的選擇： 藥品專利權(quán)的“Bolar例外”［J］. 產(chǎn)業(yè)與科技論壇，2008， 7（6）： 97-98.2005年9月6日正式生效的德國(guó)新專利法引入“Bolar例外”條款，其允許對(duì)藥品有營(yíng)利目的（上市銷售）的試驗(yàn)行為適用試驗(yàn)性使用例外條款，明確擴(kuò)充了傳統(tǒng)意義上“試驗(yàn)”的含義。試驗(yàn)行為不僅包括非營(yíng)利目的的試驗(yàn)行為，也包括以營(yíng)利為目的的試驗(yàn)行為。④樓杜鵑. 藥品專利Bolar例外條款的發(fā)展和應(yīng)用［J］.中國(guó)發(fā)明與專利，2011（7）： 80-82.

與美國(guó)和德國(guó)相同，日本專利法第69（1）條同樣規(guī)定了試驗(yàn)性使用例外，即“專利權(quán)的效力，不涉及目的在于試驗(yàn)或研究的專利發(fā)明的實(shí)施”，然而該條款并沒有明確何種行為可以構(gòu)成試驗(yàn)或研究行為，致使長(zhǎng)久以來(lái)對(duì)于在專利期限屆滿前使用專利藥品進(jìn)行仿制試驗(yàn)是否構(gòu)成侵權(quán)，日本法院的判決常常存在爭(zhēng)議。直至1999年4月，在大冢制藥株式會(huì)社訴Towa Yakuhin K. K一案中，日本最高法院一致確認(rèn)東京高等法院的判決：為獲得銷售一種專利藥品的仿制藥的許可之目的而使用專利發(fā)明并不是專利侵權(quán)，日本試驗(yàn)性使用例外庇護(hù)諸如為滿足行政審查目的而需要的活動(dòng)。這表明日本承認(rèn)了“Bolar例外”的特殊規(guī)則。此外，法院進(jìn)一步聲明：超出滿足藥品上市所要求的范圍的行為，例如以在專利期限屆滿后銷售為目的而生產(chǎn)專利藥品的行為是禁止的。⑤楊莉， 李野， 楊立夫. 藥品專利保護(hù)的Bolar例外研究［J］.中國(guó)新藥雜志，2007， 16（15）： 1145-1148.

此外，加拿大、阿根廷、以色列、澳大利亞以及馬來(lái)西亞等國(guó)家也紛紛引入“Bolar例外”原則。這表明，“Bolar例外”原則的制度價(jià)值已經(jīng)為大多數(shù)國(guó)家所認(rèn)可，這一制度設(shè)計(jì)平衡了專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。⑥楊莉， 李野， 楊立夫. 藥品專利保護(hù)的Bolar例外研究［J］.中國(guó)新藥雜志，2007， 16（15）： 1145-1148.

二、《專利法》“Bolar例外”條款

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算，2015年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為8436億元，2010～2015年復(fù)合年均增長(zhǎng)率約為13.26%。2020年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)14116億元，2015～2020年復(fù)合年均增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)約為11%。⑦中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所，等. 中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書（2016年版）［ M］.北京： 中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社， 2016： 23-25.

我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，支持國(guó)民健康需求的基本藥品中有90%以上需要依靠仿制，西藥專利的83%來(lái)自國(guó)外，這在世界制藥產(chǎn)業(yè)中是少有的。⑧那力， 何志鵬， 王彥志. WTO與公共健康［M］. 北京： 清華大學(xué)出版社， 2005： 261-262.正是由于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性和《專利法》中對(duì)于“Bolar例外”規(guī)定的空缺，國(guó)外一些醫(yī)藥專利權(quán)人已針對(duì)中國(guó)仿制藥生產(chǎn)廠家提出過(guò)“Bolar例外”訴訟。

2000年，葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司訴西南合成制藥股份有限公司專利侵權(quán)案件中曾涉及“藥品的臨床試驗(yàn)是否構(gòu)成侵權(quán)”這一問(wèn)題。當(dāng)時(shí)由于法律的缺位，重慶市中級(jí)人民法院一審判決中未就新藥臨床試驗(yàn)是否構(gòu)成專利侵權(quán)作出正面回答，但全額支持了原告損害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求，而該損害賠償數(shù)額正是基于被告新藥臨床試驗(yàn)期間為了新藥注冊(cè)而使用專利從而給原告造成的損失計(jì)算出來(lái)的。⑨吳玉和. 專利藥品的新藥臨床實(shí)驗(yàn)不構(gòu)成專利侵權(quán)?［J］. 中國(guó)專利與商標(biāo)， 2007（2）： 58-59.

2006年北京市第二中級(jí)人民法院針對(duì)日本三共株式會(huì)社訴北京萬(wàn)生藥業(yè)有限公司“奧美沙坦脂片”藥品專利侵權(quán)案作出一審判決，認(rèn)定萬(wàn)生藥業(yè)有限公司為了獲得臨床試驗(yàn)用藥而使用三共株式會(huì)社的專利方法生產(chǎn)藥品，以及使用這些藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)和相關(guān)申報(bào)注冊(cè)活動(dòng)的行為，不構(gòu)成專利侵權(quán)。根據(jù)該判例中所確定的審判標(biāo)準(zhǔn)，2007年北京市第二中級(jí)人民法院又針對(duì)同樣情形的美國(guó)禮來(lái)公司訴甘李藥業(yè)有限公司“雙時(shí)相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品專利侵權(quán)案，作出了不侵權(quán)判決。⑩蔣洪義. 兩難困境中的無(wú)奈選擇： 評(píng)中國(guó)首例“Bolar例外”判例中的法律適用問(wèn)題［J］. 中國(guó)專利與商標(biāo)，2007（4）： 35-37.

時(shí)隔六七年的兩種完全不同的判決體現(xiàn)了中國(guó)在“Bolar例外”問(wèn)題上觀點(diǎn)的轉(zhuǎn)變，但也暴露了當(dāng)時(shí)《專利法》在應(yīng)對(duì)“Bolar例外”時(shí)無(wú)法可依的尷尬境界。“Bolar例外”條款的法律缺位，使得中國(guó)的藥品生產(chǎn)廠家的發(fā)展面臨越來(lái)越多的障礙，也使得《專利法》險(xiǎn)些成為發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施專利壟斷的工具。

正是為了避免這一結(jié)果，2008年修改的《專利法》第69條第（5）項(xiàng)規(guī)定了以下抗辯：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不構(gòu)成侵權(quán)。例如，A藥廠獲得某藥品專利，專利的保護(hù)期將于2018年5月1日到期。B藥廠準(zhǔn)備于2018年5月1日以后制造并銷售該藥品。但是，由于藥品屬于特殊商品，B藥廠制造的該藥品在上市銷售之前，必須進(jìn)行大量的試驗(yàn)并將試驗(yàn)結(jié)果報(bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批：一是對(duì)臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的非臨床安全性評(píng)價(jià)結(jié)果的審批；二是對(duì)臨床研究結(jié)果的審批。如果《專利法》不規(guī)定“Bolar例外”條款，B藥廠就只能在2018年5月1日之后，在專利權(quán)保護(hù)期限屆滿后再進(jìn)行審批行為，而審批程序可能會(huì)持續(xù)好幾年，而獲得審批之前B藥廠生產(chǎn)的藥品是不能上市銷售的。如此，在隨后這好幾年中，只有A藥廠生產(chǎn)的藥品可以上市銷售（因?yàn)槠湓缫呀?jīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的審批），A藥廠銷售的藥品就獨(dú)此一家，別無(wú)分店，這就變相延長(zhǎng)了A藥廠的專利保護(hù)期限，剝奪了B藥廠在A藥廠專利權(quán)終止后及時(shí)將其競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的合法權(quán)利，其結(jié)果明顯不利于維護(hù)公眾的利益。

三、“Bolar例外”條款與行政審批

需要強(qiáng)調(diào)的是，《專利法》第69條第（五）項(xiàng)中允許進(jìn)行的行為都只能是為了提供行政審批所需要的信息。除此之外，行為人在專利保護(hù)期限內(nèi)進(jìn)行的任何其他為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售和進(jìn)口行為都將構(gòu)成對(duì)專利權(quán)的侵犯。

其中所稱“信息”的含義和范圍，應(yīng)當(dāng)適用《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，即該信息主要是那些用于評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的信息，包括例如非臨床安全性研究信息（包括制備工藝、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等）和臨床研究信息（包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)）。

其中所稱“行政審批”是僅指中國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)（即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）進(jìn)行的審批，還是也包括其他國(guó)家的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審批呢？中國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行行政審批的過(guò)程中是否考慮藥品的專利申請(qǐng)情況呢？

第一個(gè)問(wèn)題，在《專利法》及其他相關(guān)法律中難以得到答案。考慮到加拿大專利法有關(guān)條文明確規(guī)定也包括外國(guó)的行政審批，而且經(jīng)WTO的爭(zhēng)端解決程序已經(jīng)被認(rèn)定為不違反與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）的規(guī)定，因此將《專利法》第69條第（5）項(xiàng)的規(guī)定解釋為涵蓋外國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行的行政審批并無(wú)不妥。從鼓勵(lì)并支持中國(guó)制藥企業(yè)走出國(guó)門、邁向世界的角度出發(fā)，采用這樣的解釋立場(chǎng)對(duì)中國(guó)較為有利。①尹新天. 中國(guó)專利法詳解（縮編版）［M］. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社. 2012， 9： 641.

針對(duì)第二個(gè)問(wèn)題，2017年的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》第1條規(guī)定如下：“建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明。挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專利的，申請(qǐng)人需聲明不構(gòu)成對(duì)相關(guān)藥品專利侵權(quán)，并在提出注冊(cè)申請(qǐng)后20天內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人；相關(guān)藥品專利權(quán)人認(rèn)為侵犯其專利權(quán)的，應(yīng)在接到申請(qǐng)人告知后20天內(nèi)向司法機(jī)關(guān)提起專利侵權(quán)訴訟，并告知藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到司法機(jī)關(guān)專利侵權(quán)立案相關(guān)證明文件后，可設(shè)置最長(zhǎng)不超過(guò)24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評(píng)工作。在批準(zhǔn)等待期內(nèi)，如雙方達(dá)成和解或司法機(jī)關(guān)作出侵權(quán)或不侵權(quán)生效判決的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方和解或司法機(jī)構(gòu)相關(guān)的生效判決不批準(zhǔn)或批準(zhǔn)藥品上市；超過(guò)批準(zhǔn)等待期，司法機(jī)關(guān)未作出侵權(quán)判決的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以批準(zhǔn)藥品上市。受理的藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人未聲明涉及相關(guān)專利，而專利權(quán)人提出侵權(quán)訴訟的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)司法機(jī)關(guān)受理情況將該申請(qǐng)列入批準(zhǔn)等待期。藥品上市銷售引發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟的，以司法機(jī)關(guān)判決為準(zhǔn)?！币虼?，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的任務(wù)僅僅是代表公眾對(duì)藥品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否侵犯他人的專利權(quán)，無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷，也不具有判斷藥品專利是否侵權(quán)的職能。所以，中國(guó)、美國(guó)等大多數(shù)國(guó)家均要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人而不是藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)藥品所涉及的專利情況負(fù)責(zé)。當(dāng)涉及實(shí)際的專利沖突時(shí)，藥品專利鏈接制度僅僅需要激活使法院處理當(dāng)事人之間的專利糾紛的法定條件，將侵權(quán)訴訟留給法院去解決，而不是在藥品專利鏈接程序中作出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品是否侵權(quán)的結(jié)論。

此外，《專利法》第69條第（5）項(xiàng)并沒有限定在專利權(quán)保護(hù)期限的何種階段才允許進(jìn)行規(guī)定的行為，《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》也沒有相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。但是2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》第19條規(guī)定：“對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)?！逼渲小皩＠趯脻M前2年內(nèi)”的規(guī)定存在極大的不確定性，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)時(shí)間的界定沒有保障。上述規(guī)定是建立在“專利期屆滿時(shí)間是確定的”這一基本假設(shè)前提下的。然而，我國(guó)《專利法》第44條第1款規(guī)定：“有下列情形之一的，專利權(quán)在期限屆滿前終止：（一）沒有按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；（二）專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)的。”《專利法》第45條規(guī)定：“自國(guó)務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授權(quán)不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無(wú)效?！币虼?，對(duì)于專利權(quán)在預(yù)期的專利期屆滿前失效的情況，“專利期屆滿前2年”如何開始計(jì)算？我國(guó)相關(guān)制度都沒有作出明確的規(guī)定和解釋，這必然會(huì)導(dǎo)致實(shí)踐操作過(guò)程中的混亂，申請(qǐng)人無(wú)法知曉在上述情況下何時(shí)可以提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。因此，“專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)”的規(guī)定似乎喪失了其應(yīng)有的作用。

也許正是基于這種考慮，2016年公開征求意見的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》第129條規(guī)定“對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以提出上市申請(qǐng) ”中刪除了“在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)”的規(guī)定。刪除該規(guī)定，表明申請(qǐng)人可以盡可能早地準(zhǔn)備好行政審批所需要的信息，而不受2年時(shí)間的限制，但是可能產(chǎn)生新的問(wèn)題：由于藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否侵犯他人的專利權(quán)，無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷，也不具有判斷藥品專利是否侵權(quán)的職能，并且我國(guó)相關(guān)制度中并沒有規(guī)定申請(qǐng)人未提供相關(guān)專利聲明或提供的專利聲明不真實(shí)時(shí)所需承擔(dān)的法律責(zé)任，所以可能存在申請(qǐng)人在藥品專利仍有相當(dāng)長(zhǎng)的存續(xù)期（例如10年）時(shí)假借“上市申請(qǐng)”之名，而行“以銷售為目的生產(chǎn)專利藥品”之實(shí)，從而造成藥品專利權(quán)人巨大的經(jīng)濟(jì)損失。因此，筆者認(rèn)為，除了應(yīng)明確規(guī)定藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)專利聲明負(fù)有審查責(zé)任，并且對(duì)于提供專利聲明的申請(qǐng)人也應(yīng)該規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任之外，對(duì)于他人已獲得中國(guó)專利的藥品，可以要求申請(qǐng)人按照以下幾種情況分別提出上市申請(qǐng)：（1）對(duì)于藥品專利權(quán)仍處于存續(xù)期間的，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期限屆滿前一定時(shí)間（例如2年）內(nèi)提出上市申請(qǐng)；（2）對(duì)于藥品專利權(quán)因未按照規(guī)定繳納年費(fèi)的或?qū)＠麢?quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)而導(dǎo)致專利權(quán)在期限屆滿前終止的，申請(qǐng)人可以在國(guó)務(wù)院專利行政部門發(fā)出相關(guān)專利公告后提出上市申請(qǐng)；（3）對(duì)于藥品專利權(quán)被宣告無(wú)效，藥品專利權(quán)人在收到專利復(fù)審委員會(huì)宣告藥品專利權(quán)無(wú)效的審查決定之日起三個(gè)月內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，則該審查決定生效，此時(shí)申請(qǐng)人可以在該審查決定生效后提出上市申請(qǐng)；（4）對(duì)于藥品專利權(quán)被宣告無(wú)效，藥品專利權(quán)人在法定期限內(nèi)向人民法院提起訴訟的，申請(qǐng)人可以在人民法院作出維持專利復(fù)審委員會(huì)審查決定的生效判決后提出上市申請(qǐng)；若人民法院撤銷了專利復(fù)審委員會(huì)審查決定，或者在該藥品原有專利期屆滿前一定時(shí)間（例如2年）時(shí)人民法院仍未作出生效判決的，申請(qǐng)人可以在該藥品原有專利期屆滿前一定時(shí)間（例如2年）內(nèi)提出上市申請(qǐng)。

四、仿制藥研發(fā)的未來(lái)出路

1.充分利用“Bolar例外”條款

2008年修改的《專利法》加入“Bolar例外”條款之后，我國(guó)廣大仿制藥生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)合理利用“Bolar例外”規(guī)則證明其仿制藥不構(gòu)成對(duì)相關(guān)藥品專利侵權(quán)，充分運(yùn)用《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法律文件中的專利鏈接制度，盡可能早地（新的《藥品注冊(cè)管理辦法》還未公布，根據(jù)現(xiàn)行法律規(guī)定為專利期屆滿前2年內(nèi)）準(zhǔn)備好行政審批所需要的材料（包括其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)專利權(quán)利的聲明），以便順利通過(guò)藥品行政審批程序，同時(shí)在提出注冊(cè)申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人，以便維持公平有序的市場(chǎng)環(huán)境。由此可見，“Bolar例外”條款的引入，對(duì)于我國(guó)廣大仿制藥生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)良機(jī)，為在專利保護(hù)期限屆滿前鼓勵(lì)中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，避開與原研藥的跨國(guó)公司在專利上的摩擦，避免侵權(quán)訴訟，以及滿足社會(huì)大眾尤其是中低收入群體的藥品需求，提供了明確的法律依據(jù)，影響深遠(yuǎn)。

2.仿創(chuàng)結(jié)合保護(hù)自己的創(chuàng)新點(diǎn)

仿制藥生產(chǎn)廠家不應(yīng)僅僅立足于仿制，還應(yīng)強(qiáng)調(diào)仿創(chuàng)結(jié)合，在藥物研發(fā)的過(guò)程中對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)及時(shí)進(jìn)行專利保護(hù)。仿制藥生產(chǎn)廠家可以申請(qǐng)新的制備方法專利，尋找新劑型、新晶型、水合物、溶劑化物等新創(chuàng)新點(diǎn)進(jìn)行專利保護(hù)，逐步建立起自身的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)。

例如，在百時(shí)美施貴寶的原研藥紫杉醇注射劑（商品名為泰素）的基礎(chǔ)上，2003年綠葉制藥集團(tuán)有限公司開發(fā)了紫杉醇脂質(zhì)體新劑型（商品名為力撲素），解決了紫杉醇以下溶解性問(wèn)題：紫杉醇本身難溶于水，為了做成注射劑，不得不在藥物中添加表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油，但該溶劑會(huì)引起多種毒副反應(yīng)。綠葉制藥集團(tuán)有限公司為解決了上述問(wèn)題而發(fā)明了脂質(zhì)體新劑型，從而獲得了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。2014年中國(guó)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，力撲素銷售額為7.5億元，份額遠(yuǎn)超原研藥。

又如，全球仿制藥巨頭以色列梯瓦（Teva）制藥公司仿制輝瑞子公司法瑪西亞普強(qiáng)公司（Pharmacia &Upjohn）的專利藥品“利奈唑胺”（linezolid）。雖然年銷售額超過(guò)14億美元的利奈唑胺的專利將于2021年到期，但是梯瓦制藥公司卻早早地開始了藥物的改進(jìn)研究工作，在原研藥的30余件授權(quán)專利（例如，US6514529：唑烷酮片劑；US6559305：利奈唑胺-晶型II）基礎(chǔ)上，2005年開始申請(qǐng)多件專利（例如，US20080045707A1：利奈唑胺中間體的制備方法；EP1749517A1：包含利奈唑胺 IV型的穩(wěn)定藥物組合物）。2009年12月，梯瓦制藥公司發(fā)起無(wú)效宣告請(qǐng)求，2010年1月遭遇輝瑞的侵權(quán)訴訟，最終于2012年5月29日和輝瑞達(dá)成和解協(xié)議，2015年梯瓦制藥公司的首仿藥成功上市。

總之，仿制藥生產(chǎn)廠家需積極掌握行業(yè)動(dòng)態(tài)，充分利用“Bolar例外”條款，積極仿制出安全、有效的藥品，施惠于公眾，以求產(chǎn)生多贏效應(yīng)。同時(shí)，在開發(fā)仿制藥的同時(shí)，仿制藥生產(chǎn)廠家也需提高自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，構(gòu)建具有自身特色的專利戰(zhàn)略管理模式，在借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，仿創(chuàng)結(jié)合、積極研發(fā)新藥，逐步構(gòu)筑起一個(gè)以基本專利聯(lián)合外圍專利形成的完整的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，使我國(guó)廣大仿制藥生產(chǎn)廠家在未來(lái)的醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

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