楊海

上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 200233

醫(yī)院衛(wèi)生技術評估在醫(yī)用耗材管理中的應用

楊海

上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 200233

醫(yī)用耗材費用控制已經成為醫(yī)改重點工作，而管理的難點之一是醫(yī)生選擇高值耗材時的使用偏好。本文通過檢索萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺、上海交通大學學術信息資源系統(tǒng)等多個文獻數(shù)據(jù)平臺以及相關評估機構官方網站，深入研究了醫(yī)院衛(wèi)生技術評估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）及其在醫(yī)用耗材管理領域應用的相關文獻，對這種方法在國內外的發(fā)展與應用進行了介紹和探討，并對醫(yī)院衛(wèi)生技術評估投入國內醫(yī)院使用的迫切性做出了陳述。文章的最后，我們對醫(yī)院衛(wèi)生技術評估在國內醫(yī)院使用的可能性做出了展望。

植入性器械；衛(wèi)生技術評估；循證管理；醫(yī)用耗材管理；醫(yī)療器械管理；高值醫(yī)用耗材；醫(yī)生偏好器械

引言

大量新耗材的使用在解決臨床需求的同時，不可避免地帶來了衛(wèi)生支出和患者負擔的增加，據(jù)統(tǒng)計，目前我國醫(yī)用耗材費用約占醫(yī)院醫(yī)療費用40%～50%[1]，也有研究顯示醫(yī)用耗材收費占均次醫(yī)療費用的61.83%[2]。2009～2011年，江蘇省某市職工醫(yī)保貴重醫(yī)用耗材使用人次數(shù)由52915上升至90836，增長了71.66%，使用耗材費用由1.9億元上升到3.2億元，增長了66.74%[3]；因此國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家發(fā)展和改革委員會、財政部、人力資源和社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，要求“推動實現(xiàn)醫(yī)療費用增長與經濟社會發(fā)展、醫(yī)?；疬\行和群眾承受能力相協(xié)調，切實維護人民群眾健康權益，促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展”，同時明確要求“力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”。國外通過醫(yī)院衛(wèi)生技術評估（Hospital-BasedHealth Technology Assessment，HB-HTA）來解決這一問題，有許多成功案例。

1 高值醫(yī)用耗材管理的重點與難點

“高值醫(yī)用耗材”主要指植介入類耗材，包括關節(jié)假體、心臟支架、導管導絲、電極等器械，在歐美國家這類器械被稱為醫(yī)生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），顧名思義，雖然醫(yī)院是這些器械的實際采購者，但是是由醫(yī)生決定對具體患者使用何種器械。由于這類器械占據(jù)了醫(yī)院供應成本的61%，所以越來越受到醫(yī)院管理者的關注[4]。美國Premier的一項針對其323個成員醫(yī)院的研究顯示，2010年在骨科及心臟的12種病例（MS-DRG）治療中，由于醫(yī)院實際成本超出Medicare所支付的費用而導致的損失，共18.2億美元，而PPIs的成本增長是其原因之一[4]。

Premier的首席醫(yī)學官Richard Bankowitz認為：“不可否認，植入性技術改善了數(shù)以百萬的生命，但是在這個產業(yè)中，由于制造商主導了運用這些植入器械進行手術的標準程序，直接影響了醫(yī)生的工作方式[5]。”Richard Bankowitz同時指出：“醫(yī)院在缺乏質量和成本信息的情況下，被迫作出了對這類器械的采購決定”。隨著老年人對更高生活質量的追求，以及器械制造商極力推介產品，這種趨勢有可能會加重醫(yī)院的虧損。Kurtz等[6]在2006年預測，在接下來的25年里，美國髖關節(jié)置換術將增長174%，膝關節(jié)置換術將增長673%。美國國家衛(wèi)生統(tǒng)計中心[7]的統(tǒng)計顯示65歲及以上的老年人是髖膝關節(jié)置換的主要人群，2000～2004年，這個年齡人群中進行髖關節(jié)置換的比例從25.7%上升至37.3%，膝關節(jié)置換比例由61.2%上升至80.3%。而作為主要支付者的Medicare，自2003～2005年，在植入性器械手術支付方面的費用，自100億美元上升至140億美元。美國國會的醫(yī)療支付咨詢委員會[8]建議醫(yī)院，強有力地影響臨床醫(yī)生對醫(yī)療器械進行規(guī)范選用，同時爭取供應商的更大優(yōu)惠。

集團性的帶量采購在降低普通醫(yī)用耗材價格方面發(fā)揮了作用，美國有醫(yī)院試圖將這種方式用于降低PPIs的價格，結果發(fā)現(xiàn)，由于醫(yī)生會在同類產品中根據(jù)自己的偏好進行選擇，所以這樣的帶量采購合同醫(yī)院很難執(zhí)行。因此醫(yī)院對于此類器械的管理重點應該是對醫(yī)生偏好的影響。

美國醫(yī)院大體上通過兩種模式來管理這類器械：目錄模式和價格封頂模式[8]。在目錄模式管理的醫(yī)院里，醫(yī)生只能在一個經嚴格限定的目錄中選用產品，一般同類型的產品可選范圍很?。辉趦r格封頂模式中，只要是在一個價格限制以下的同類產品，醫(yī)生都可以選用。但是無論哪種模式，都不可避免地要對產品的特點進行評價，并在此基礎上確定產品的選擇和價格。

雖然我國目前這類耗材并沒有成為醫(yī)院的成本，而是由醫(yī)保和患者支付費用，但是從衛(wèi)生系統(tǒng)整體來看，我們與歐美國家面臨的管理難題是相似的：缺乏對費用增長嚴重的PPIs的有效管理手段。

2 醫(yī)院衛(wèi)生技術評估的發(fā)展及應用

2.1 經典衛(wèi)生技術評估的缺陷

經典衛(wèi)生技術評估主要運用于國家層面的衛(wèi)生政策制定、醫(yī)保支付決策等方面，其報告中所采用的數(shù)據(jù)一般來自較大范圍。而醫(yī)院形成的決定，主要從醫(yī)院視角出發(fā)，國家層面的數(shù)據(jù)往往不太適合本醫(yī)療機構的具體情況，特別是經濟數(shù)據(jù)。而且經典的衛(wèi)生技術評估需要經過一個嚴格的文獻收集、評價和分析過程，往往需要一個較龐大的跨學科團隊經歷幾個月甚至幾年的工作，而醫(yī)院沒有足夠的專業(yè)人員，且醫(yī)院管理者做出采購或管理決策時，往往無法等待這么長的時間。

在美國，雖然美國食品藥品監(jiān)督管理局會對新器械的安全性和有效性作評價，但是沒有對新產品替代老產品或低價產品的評價標準，許多時候這種新產品的價格非常昂貴。在很早就開展國家層面衛(wèi)生技術評估的英國，雖然國立衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究院對許多手術及產品都提供了指南，但是只有66%的髖關節(jié)置換患者在英國醫(yī)院接受了“基線”假體[9]。

情景是作品不可或缺的有機因素。不管是小說，戲劇還是詩歌，情景都是非常重要的，受到了許多研究者的關注。《罪與罰》作為描寫十九史記俄國心理小說，其中的情景描寫非常多，有現(xiàn)實的情景，也有想象中的情景，更有夢幻中的情景，當然這其中也有很多值得注意的現(xiàn)象。

2.2 HB-HTA的發(fā)展

HB-HTA指專門基于特定醫(yī)院背景，為幫助醫(yī)院對各類衛(wèi)生技術做管理決策而進行的衛(wèi)生技術評估活動。它包括用于產生HTA報告的流程和方法，在醫(yī)院里完成，為醫(yī)院服務[10]。

2.2.1 國外HB-HTA的發(fā)展

國外醫(yī)療機構主要有以下3種壓力：① 各國的衛(wèi)生行政主管部門都在努力提高醫(yī)療機構的效率和效益，以便提高衛(wèi)生系統(tǒng)的總體效能，具體措施包括預算限制和類似DRGs的支付機制等；② 使用一項醫(yī)療技術所能獲取的價值是和所在機構的資源及能力相關的，因此，如果要在醫(yī)療機構層面進行決策，則證據(jù)及數(shù)據(jù)應該是來自該機構的；③ 循證醫(yī)學已經作為一種醫(yī)學領域的文化被廣泛傳播，這種環(huán)境要求政策制定者、醫(yī)院管理者、臨床醫(yī)生以及醫(yī)學領域的其它專業(yè)人員進行基于證據(jù)的管理決策和臨床實踐。在這3種壓力作用下，歐美國家醫(yī)療機構紛紛采用HBHTA

HB-HTA有4種模式：大使模式、Mini-HTA模式、內部委員會模式以及在機構內設立HB-HTA組織的模式（HBHTA Unit）。HB-HTA Unit能夠創(chuàng)造一種積極的組織環(huán)境，以便推動循證的臨床實踐和管理決策,被公認為發(fā)展趨勢[11]。

2.2.2 我國HB-HTA的發(fā)展

2.3 HB-HTA的應用

2.3.1 國外HB-HTA的應用

HTA國際協(xié)會內部的HB-HTA小組對其成員單位的調查顯示[13]，HB-HTA組織最常評估的項目就是新醫(yī)用耗材和醫(yī)療設備在本機構的準入和/或使用評估。由此可見，通過HB-HTA可以對醫(yī)用耗材進行評估和形成管理決策已經基本成為一種共識。

加拿大麥吉爾大學HB-HTA Unit成立于2001年，至2007年為止，其通過建議拒絕或嚴格限制使用等相關技術，共為麥吉爾大學醫(yī)學中心節(jié)約成本1300萬加元，在此期間TAU建議采用的技術僅增加成本100萬加元[14]。例如，該HB-HTA Unit通過評估，明確了只有具有再狹窄危險因素的患者才有必要使用藥物洗脫支架，因此該大學醫(yī)學中心藥物洗脫支架只占總體支架植入的34%，其余患者則使用價格明顯低的金屬裸支架[15]。瑞士開展HB-HTA的醫(yī)院還會對幾年前已經評估過的項目做回顧評估[16]。

2.3.2 我國HB-HTA的應用

自2005年起，我院探索建設醫(yī)用耗材循證管理體系[17]，將循證醫(yī)學證據(jù)運用于醫(yī)用耗材的招標分類，通過衛(wèi)生經濟學評價進行耗材定價[18]。除此之外，自2012年起，我院探索建立在簡易評估基礎上的委員會票選方式，這種方式比完全聽取專家意見要客觀公正許多，與HB-HTA這4種模式之一的內部委員會類似，而新增耗材申請表中也已經包含了Mini-HTA表格[19]中的若干核心內容[20]。

近5年來，上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院發(fā)起“醫(yī)用耗材循證管理沙龍”，借助臨床醫(yī)學工程學會、上海市醫(yī)院協(xié)會等多種平臺先后舉辦了4次活動，為近千名來自國內醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理人員培訓衛(wèi)生技術評估知識及醫(yī)院衛(wèi)生技術評估實踐經驗。在2016年11月舉辦的第十屆中國衛(wèi)生技術評估論壇上專設了醫(yī)院衛(wèi)生技術評估分會場，來自醫(yī)療機構、研究機構及企業(yè)的近百位同行進行了深入交流。醫(yī)療器械循證管理和衛(wèi)生技術評估已在我國醫(yī)療器械管理者當中有一定的普及率。

無錫市人民醫(yī)院對Mini-HTA在醫(yī)院醫(yī)療器械評價中的運用做了深入分析[21]。內蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院根據(jù)國情和院情對Mini-HTA表單進行了改良，運用于醫(yī)院引進新設備的決策中。為了幫助醫(yī)院、企業(yè)盡快地完成衛(wèi)生技術評估，上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心專門研究設計了評估流程[22]。華西、佛山等醫(yī)院同行對免打結縫線做了評估，為該耗材在醫(yī)院的準入提供了決策依據(jù)[23-25]。應曉華、宣建偉等學者分別完成了火鷹支架和willis支架的衛(wèi)生經濟評價，實現(xiàn)了國產植入性器械衛(wèi)生經濟研究零的突破，為HB-HTA提供了評估依據(jù)[26-27]。

3 小結

在新醫(yī)改形式下，我國醫(yī)院面臨兩大管理難題，即提高服務效能和合理控制成本。HB-HTA是一種解決這兩大難題的有效方法，這一點已經在國外被認同。在醫(yī)改相關文件、藥品及醫(yī)用耗材集中采購相關文件中，多次提到使用衛(wèi)生經濟學、藥物經濟學、衛(wèi)生技術評估等方法對醫(yī)療技術、藥品及醫(yī)療器械的合理使用進行管理、促進藥品和醫(yī)用耗材采購的科學性。新進入上海市場的單獨收費醫(yī)用耗材的單價如果比同類產品有明顯提高，需要提供衛(wèi)生技術評估證據(jù)。通過衛(wèi)生技術評估等手段進行醫(yī)用耗材管理，在我國已經從學術領域進入了行政實務領域。

幾年來，通過“醫(yī)療器械循證管理沙龍”等活動的培訓，循證管理、衛(wèi)生技術評估等方法在我國醫(yī)院醫(yī)療器械特別是醫(yī)用耗材管理人員中已經有了一定的普及。2015年歐洲頒布了The AdHopHTA Handbook，這是描述歐洲醫(yī)院衛(wèi)生技術評估最新水平和最佳實踐原則的第一本手冊。手冊為那些想著手開展HB-HTA實踐或者想提高HB-HTA水平的人提供必要的信息和知識，還附有操作性很強的工具包及數(shù)據(jù)庫。經過上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心組織專家翻譯，該手冊的中文版有望于2017年出版。描述全球醫(yī)院衛(wèi)生技術評估實踐經驗和理論探索的第一部著作Hospital-Based Health Technology Assessment也已經出版。我們將與該上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心等國內相關研究機構合作，從上海開始，以上述手冊及專著為核心教材，對國內醫(yī)療器械管理同行進行廣泛培訓。

4 總結與展望

HB-HTA應用于醫(yī)用耗材管理可以幫助醫(yī)院做出科學決策，促進醫(yī)生合理使用，合理控制患者負擔，已經在歐美國家有了許多成功案例，該方法在國內起步較晚但是發(fā)展很快。

國內循證決策意識不足和本土化衛(wèi)生經濟證據(jù)缺乏是我們將面臨的主要困難。隨著我國法治化進程的不斷深入，決策者的循證意識也將逐步提高。醫(yī)用耗材管理人員也應積極學習這一方法學，并與臨床醫(yī)生及相關研究人員合作積極開展醫(yī)用耗材衛(wèi)生經濟研究，從而積累更多衛(wèi)生經濟證據(jù)。

相信隨著更多同行參與HB-HTA的中國實踐，我們有望在未來兩三年內探索出符合我國國情的醫(yī)院衛(wèi)生技術評估方法、流程及相關制度。

[1] 厲君.醫(yī)用耗材采購成本的控制[J].中國醫(yī)藥科學,2016, 6(19):221-224.

[2] 楊玉福,許文珍.某三級醫(yī)院麻醉科醫(yī)用耗材使用情況分析[J].現(xiàn)代醫(yī)院,2016,16(9):1362-1364.

[3] 陶陽紅.江蘇省貴重醫(yī)用耗材醫(yī)療保險管理研究[D].南京:東南大學,2015.

[4] Montgomery K,Schneller ES. Hospitals’ strategies for orchestrating selection of physician preference items[J].Milbank Q, 2007,85(2):307-335.

[5] Tyson P. Extract BIG savings from physician preference items[J].Mater Manag Health Care,2010,19(5):23-25.

[6] Kurtz S,Lau E,Halpern M,et al.Trends show growing orthopedic surgery case load. Will surgeons be able to keep up?[J].Materials Management Magazine,2006,15(7):61-62.

[7] Abelso R.Possible conflicts for doctors are seen in medical devices[J].N Y Times Web,2005:A1,C6.

[8] Dexter F,Wachtel RE.Strategies for net cost reductions with the expanded role and expertise of anesthesiologists in the perioperative surgical home[J].Anesth Analg,2014, 118(5):1062-1071.

[9] Cullum N,Dawson D,Lankshear A,et al. The evaluation of the dissemination, implementation and impact of NICE guidance fi nal report[J].Agri Isti Merti,2004,2(2-4):146-150.

[10] Sampietro-Colom L,Lach K,Cicchetti A,et al.The AdHopHTA Handbook: a handbook of hospital-based Health Technology Assessment (HB-HTA)[M].USA:Public deliverable,2015.

[11] Attieh R,Gagnon MP.Implementation of local/hospitalbased health technology assessment initiatives in lowand middle-income countries[J].Int J Technol Assess Health Care, 2012,28(4):445-451.

[12] Sampietro-Colom L,Martin J.Hospital-Based Health Technology Assessment[M].Switzerland:Springer International Publishing, 2016.

[13] MP Gagnon.Hospital-Based Health Technology Assessment: Developments to Date[J].Pharmaco Economics,2014,32(9): 819-824.

[14] TMcgregor M.The Health Technology Assessment Unit (TAU) of the McGill University Health Centre (MUHC)[M].Canada: Springer International Publishing,2016.

[15] McGregor M,Sinclair A.Drug Eluting Stents: What Should be the Indications for Their Use at the MUHC?[M]. Canada:Technology Assessment Unit of the McGill University Health Centre,2011.

[16] Grenon X,Pinget C,Wasserfallen JB. Hospital-based health technology (HB-HTA): a 10-year survey at one unit[J].Int J Technol Assess Health Care,2016,32(3):116-121.

[17] 楊海.醫(yī)用耗材的循證管理[J].中國醫(yī)療器械雜志,2009, 33(2):134-136.

[18] 楊海.醫(yī)用耗材定價中循證評價及經濟學評價的作用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(3):221-223.

[19] Kidholm K,?lholm A M.Hospital-Based HTA in Denmark[M]. Danish:Springer International Publishing,2016.

[20] 楊海.基于醫(yī)院的衛(wèi)生技術評估實踐[J].世界醫(yī)療器械,2016, 22(9):76-79.

[21] 楊俊,金偉,張恒,等.Mini-HTA在醫(yī)院醫(yī)療器械評價中的分析與探討[J].中國醫(yī)療設備,2016,31(1):77-79.

[22] 王海銀,張曉溪,房良.我國衛(wèi)生技術評估流程規(guī)范研究[J].中國衛(wèi)生質量管理,2016,23(6):60-63.

[23] Bai Y,Pu C,Yuan H,et al.Assessing the impact of barbed suture on vesicourethral anastomosis during minimally invasive radical prostatectomy: a systematic review and meta-analysis[J]. Urology,2015,85(6):1368-1375.

[24] Lin Y,Lai S,Huang J,et al. The eff i cacy and safety of knotless barbed sutures in the surgical field: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials[J].Sci Rep, 2016,6:23425.

[25] Li H,Liu C,Zhang H,et al. The use of unidirectional barbed suture for urethrovesical anastomosis during robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and meta-analysis of eff i cacy and safety[J].PLoS One,2015,10(7):e0131167.

[26] 祁方家,馮莎,吳偉棟,等.藥物洗脫支架火鷹(Firehawk)與XIENCE V治療單支單處冠狀動脈病變的衛(wèi)生經濟學評價[J].中國衛(wèi)生資源,2015(4):283-286.

[27] Li L,Li M,Liu J,et al. Modeling the cost-effectiveness of a new covered stent (willis) vs. Endovascular coil occlusion for the treatment of intracranial aneurysms in china.[J].Value Health, 2015,18(7):A357.

本文編輯 劉峰

Application of Hospital-Based Health Technology Assessment in the Management of Medical Disposable Materials

YANG Hai

Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

Medical consumables cost control has become the focus of health care reform, and one of the diff i culties in the management is the choice of high-value consumables when it is used in clinical application. In this paper, through the retrieval of Wanfang Data knowledge service platform, Shanghai Jiao Tong University academic information resources system, many other data platform and relevant assessment agency official website, we studied hospital-based health technology assessment (HB-HTA) and related literature application in medical consumables management fi eld in-depth. Under this premise, the development and application of this methodology in abroad and our country were described and discussed. Then we made a statement to the urgency of using HBHTA in the domestic hospital. We made a prospect for the possibility of using HB-HTA in domestic hospital in the end of this article.

implantable medical device; health technology assessment; evidence-based management; management of medical disposable materials; management of medical device; high value consumables; physician preference items

R19

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.032

1674-1633(2017)05-0123-04

2017-01-12

2017-03-20

作者郵箱：18930177566@163.com