陳朝繁，彭天舟，黃海丹

瑞安市人民醫(yī)院 設(shè)備物資科，浙江溫州 325200

新增耗材前期審核的規(guī)范化管理

陳朝繁，彭天舟，黃海丹

瑞安市人民醫(yī)院 設(shè)備物資科，浙江溫州 325200

本文對(duì)我院在新增耗材前期審核過程中存在的問題進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)由于缺少統(tǒng)一規(guī)范的管理方法，經(jīng)常出現(xiàn) 對(duì)產(chǎn)品了解不充分、收費(fèi)項(xiàng)目錯(cuò)誤、引入過多品牌或引入的產(chǎn)品無法進(jìn)行線上采購等問題。針對(duì)這些問題，我院提出了一套規(guī)范可行的審核方法，制定了準(zhǔn)入的必要條件，統(tǒng)一并完善了審核內(nèi)容，核準(zhǔn)物價(jià)信息，同類產(chǎn)品比較，分析適應(yīng)癥，并引入了循證醫(yī)學(xué)評(píng)估的內(nèi)容。通過在新增耗材前期審核過程中充分了解和掌握耗材相關(guān)知識(shí)，使耗材管理部門在耗材的選擇與使用上，更有話語權(quán)。

醫(yī)用耗材；新增耗材；前期審核；新增審批；規(guī)范化管理

引言

近年來，隨著衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)日新月異，新療法、新耗材在臨床廣泛應(yīng)用，促進(jìn)疾病的診療。醫(yī)院引進(jìn)新耗材，希望以耗材為載體，使用先進(jìn)的診療技術(shù)和方法，來提高醫(yī)院的診治水平，滿足患者解除病痛的要求，從而提高醫(yī)院的競爭力。因此，對(duì)新耗材的引進(jìn)要嚴(yán)格把關(guān)，必須有明確的規(guī)定和要求才能進(jìn)行采購[1-2]。我院大部分的耗材都是在政府招標(biāo)目錄下進(jìn)行二次遴選，除此以外的其他耗材如果要新增則需要經(jīng)過一系列審批流程[3]。在新材料的引進(jìn)過程中，前期的審核工作起著至關(guān)重要的作用，保證了新材料的質(zhì)量和合理引進(jìn)。

1 新增耗材的審批流程

1.1 網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)

臨床科室在內(nèi)網(wǎng)上填寫《臨床醫(yī)用衛(wèi)生材料申請(qǐng)單》，寫明申請(qǐng)理由、適應(yīng)癥、推薦的品牌和每月使用量[6-7]。

1.2 新增耗材前期審核

設(shè)備科對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，審核產(chǎn)品的注冊證、廠家和經(jīng)銷商的資質(zhì)，并了解產(chǎn)品的收費(fèi)情況，功效等。

1.3 召開職能科室會(huì)議

在醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)開會(huì)之前，召集醫(yī)務(wù)科、院感科和財(cái)務(wù)科等相關(guān)職能科室和申請(qǐng)人共同參與會(huì)議，請(qǐng)申請(qǐng)人介紹產(chǎn)品，得出一個(gè)初步的推薦意見[8-9]。

1.4 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審批

每個(gè)季度召開一次醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，由設(shè)備科介紹產(chǎn)品，并有委員會(huì)專家進(jìn)行投票，2/3以上與會(huì)人員同意則審批通過。

2 新增耗材前期審核中存在的問題

設(shè)備科對(duì)產(chǎn)品的了解和介紹對(duì)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專家的投票意見起著很大的作用，但在我院原先的前期審核過程中，新產(chǎn)品的資質(zhì)審核和資料搜集是有一名資深的采購人員進(jìn)行，在職能科室會(huì)議前1～2周進(jìn)行資料搜集，在匯報(bào)給科長[10]。由于缺少一個(gè)統(tǒng)一規(guī)范的管理制度，經(jīng)常出現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的了解不齊全，收費(fèi)項(xiàng)目不確定或錯(cuò)誤，過多品牌的引入，引入的產(chǎn)品沒有省采購編號(hào)等問題[11]。

3 新增耗材前期審核過程的規(guī)范化

3.1 制定出準(zhǔn)入的必要條件

（1）新增產(chǎn)品原則上不允許進(jìn)行線下采購。在省采購平臺(tái)上必須要有目錄，省陽光號(hào)還沒有批下來，暫時(shí)不能申請(qǐng)。如果在省標(biāo)目錄里還沒有公布的，等省標(biāo)結(jié)果出來后再進(jìn)行勾標(biāo)，不再審批。在省標(biāo)目錄的產(chǎn)品，如果沒有中標(biāo)，則不能再當(dāng)做新產(chǎn)品審批。這樣要求統(tǒng)一后，減少了需要進(jìn)行線下采購耗材的數(shù)量，避免了這類產(chǎn)品經(jīng)過裝備管理委員會(huì)通過后造成設(shè)備科被動(dòng)的局面[12]。

（2）如果原先勾標(biāo)的產(chǎn)品已經(jīng)有進(jìn)口1種、國產(chǎn)1種，則原則上不再審核同類產(chǎn)品。

（3）如果某種新產(chǎn)品在省采購平臺(tái)上還沒有，它的引入將對(duì)醫(yī)院的發(fā)展起到很大的作用，則需要相關(guān)職能科室提出采購申請(qǐng)。

3.2 統(tǒng)一資質(zhì)審核內(nèi)容

制定《新增耗材供貨商需要提供的資料》表單（圖1），由供貨商根據(jù)表單做好相關(guān)資料，裝訂成冊后交到設(shè)備科審核，統(tǒng)一審核內(nèi)容后，就避免了資質(zhì)證件缺失。

3.3 核準(zhǔn)物價(jià)信息

明確產(chǎn)品的收費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)編碼，單價(jià)或組合使用價(jià)格，是醫(yī)保收費(fèi)或自費(fèi)，以耗材收費(fèi)或項(xiàng)目收費(fèi)。如果是項(xiàng)目收費(fèi)，原先的治療方式是否已經(jīng)收取了該項(xiàng)目費(fèi)用。必須與財(cái)務(wù)科確認(rèn)收費(fèi)項(xiàng)目是否合理或套用收費(fèi)，同時(shí)核對(duì)該收費(fèi)項(xiàng)目與產(chǎn)品的原理和注冊證上的適用范圍是否相符。如果醫(yī)院原先使用的復(fù)用耗材，而要新增的是一次性耗材，還需要了解原有復(fù)用耗材的價(jià)格，分幾次收費(fèi)，一次收費(fèi)多少。

3.4 同類產(chǎn)品比較

翻查本院是否有同類產(chǎn)品，其價(jià)格和年用量[13-14]。與原有產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品是否有明顯優(yōu)勢，如具有功能特殊性、明顯價(jià)格優(yōu)勢等。新產(chǎn)品是否會(huì)替代老產(chǎn)品，替代率大概是多少。并了解原有在用的類似品牌是否有相應(yīng)產(chǎn)品，能否用原有品牌替代。在滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，盡量控制耗材的品牌數(shù)量。

圖1 《新增耗材供貨商需要提供的資料》表

3.5 分析適應(yīng)癥

查看注冊證上的適用范圍，不能光聽醫(yī)生或業(yè)務(wù)員的說辭。業(yè)務(wù)員經(jīng)?？浯蠓秶t(yī)生一般不看注冊證，容易只看宣傳彩頁或聽信業(yè)務(wù)員的說辭。明確哪些操作或治療才可以使用，在審批通過半年后查看是否有濫用現(xiàn)象。有些產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍非常廣，還需要討論是否要限定哪些操作可以使用該產(chǎn)品。

估算是否要限定科室和限定年用量。比如一次性使用自毀式胰島素注射筆用針頭，內(nèi)分泌科申請(qǐng)新增耗材時(shí)預(yù)計(jì)月用量300個(gè)。但實(shí)際統(tǒng)計(jì)住院糖尿病人200個(gè)/d，里面有1/3會(huì)用到注射針頭，1 d注射3次，總共針頭1 d用量就有200個(gè)，且不包括門診病人。如果通過審批后，不限定適應(yīng)癥和年用量，則可能會(huì)全院大規(guī)模使用。

3.6 加強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)評(píng)估

新耗材的使用要能夠提高醫(yī)院診療水平和技術(shù)水平，能夠改進(jìn)治療模式，縮短手術(shù)事件，提高治愈率，減少病人痛苦，或有利于縮短平均住院日。對(duì)于低值耗材，盡量通過試用來評(píng)判質(zhì)量；對(duì)于高值耗材，則盡量不采用試用的方式[15-16]。高值耗材、技術(shù)上有重大突破的產(chǎn)品，全新技術(shù)引進(jìn)，都需要對(duì)方解釋原理，提供該項(xiàng)技術(shù)或治療方式的發(fā)展綜述，以及其他能體現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、質(zhì)量和安全性的相關(guān)文獻(xiàn)，最好能提供樣品和視頻資料。開展新技術(shù)和新項(xiàng)目所需要的耗材，要求臨床事先報(bào)送醫(yī)務(wù)科審核備案。

3.7 總結(jié)審核內(nèi)容

為了使新增耗材前期審核的規(guī)范可操作，制定 《新增耗材前期審核表》（圖2），由采購員總結(jié)后交由設(shè)備科科長審核。

圖2 《新增耗材前期審核表》內(nèi)容

3 小結(jié)

在規(guī)范新增耗材前期審核流程之前，我院新增耗材的審批通過率在70%以上，并經(jīng)常出現(xiàn)同一產(chǎn)品過多品牌引入，新產(chǎn)品引入后造成老產(chǎn)品積壓，通過的產(chǎn)品收費(fèi)有問題或只能進(jìn)行線下采購等問題。在對(duì)新增耗材前期審核進(jìn)行規(guī)范化管理之后，這些問題都沒有再發(fā)生，并將新增耗材的審批通過率控制在了50%以下。但是目前還存在兩個(gè)問題需要去改進(jìn)：① 對(duì)全院通用的產(chǎn)品如留置針等，由于各個(gè)品牌都有其特殊的功能、特殊的規(guī)格或特殊的組合方式，品牌的數(shù)量很難控制；② 循證醫(yī)學(xué)評(píng)估的方法還需要提高，因?yàn)閺S家經(jīng)常無法提供綜述文獻(xiàn)，樣品的質(zhì)量很難評(píng)判，臨床科室習(xí)慣于對(duì)高值耗材進(jìn)行試用的方式。

新耗材的應(yīng)用是一柄雙刃劍，在提高治愈率、好轉(zhuǎn)率的同時(shí)可能使單病種費(fèi)用增加。在新增耗材的前期審核中，充分考慮病患和醫(yī)院的利益，科學(xué)把握醫(yī)用耗材的性價(jià)比。耗材管理部門因?yàn)閷I(yè)限制，技術(shù)上處于相對(duì)弱勢，話語權(quán)較弱，通過在新增耗材的前期審核過程中，充分了解和掌握產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，能使耗材管理部門在耗材的選擇與使用上，與臨床專家進(jìn)行平等的討論，并形成一個(gè)大家都認(rèn)可的結(jié)果。

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本文編輯 王博潔

Management Regulations of Prior Period Examination of Newly Added Medical Consumable Materials

CHEN Chao-fan, PENG Tian-zhou, HUANG Hai-dan

Department of Equipment and Materials, Ruian People’s Hospital, Wenzhou Zhejiang 325200, China

This paper analyzed the procedure of the prior period examination of the newly added medical consumables, and found some problems such as inadequate understanding of products, charging error, introducing too many brands and that the brands can’t be purchased online, for lack of unif i ed regulation. Aiming at these problems, we proposed a standard and practicable examine method, including formulating necessary conditions of access, unifying and improving examine contents, verifying price information, comparing similar products, analyzing indication and introducing evidence-based medicine assessment. By means of fully understanding and mastering the related knowledge in the prior period examination of the newly added medical consumables, the department of consumable management got more discourse power on the selection and use of consumables.

medical consumable; newly added consumable; prior period examination; newly added examination; standard management

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.046

1674-1633(2017)05-0173-03

2016-12-30

2017-01-05

彭天舟，副高級(jí)工程師，研究方向?yàn)楹牟墓芾怼?/p>

通訊作者郵箱：584419936@qq.com