李巧花

甘肅甘南州卓尼縣疾病預防控制中心，甘肅卓尼747600

基層艾滋病初篩實驗室的質(zhì)量控制

李巧花

甘肅甘南州卓尼縣疾病預防控制中心，甘肅卓尼747600

隨著人們生活水平的提高以及生活方式的改變，艾滋病患者也越來越多，抗擊艾滋病力度也越來越強，人們也開始更加關(guān)注和重視病毒和疫情的監(jiān)測工作，在信息時代下無誤和準確的信息是保證人生安全的基礎(chǔ)。加強艾滋病病毒抗體的檢測工作，并提高檢測結(jié)果信息的準確性，能對艾滋病感染者進行有效和及時地治療，進而來對艾滋病病毒傳播進行有效控制，延緩艾滋病發(fā)病，提高個人生活質(zhì)量，同時降低艾滋病的傳染性。要想及時發(fā)現(xiàn)、診斷和治療艾滋病病毒感染者，就應(yīng)讓艾滋病病毒檢測結(jié)果的可靠性和準確性提高。該研究主要對基層艾滋病初篩實驗室質(zhì)量控制中存在的問題進行了分析，同時提出了有效的改善對策，希望能讓基層艾滋病初篩實驗室的檢測質(zhì)量有效提高。

基層；艾滋病；初篩實驗室；質(zhì)量控制

艾滋病防治工作是我國衛(wèi)生防疫事業(yè)中非常重要的組成部分，在我國衛(wèi)生防疫事業(yè)快速發(fā)展的過程中，艾滋病防治工作也開始受到更多人的關(guān)注和重視，在艾滋病防治工作中監(jiān)測疫情和病毒是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一[1]。在現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)快速發(fā)展的過程中，現(xiàn)代科學信息技術(shù)也為艾滋病病毒的監(jiān)測提供了有效的技術(shù)支持，在艾滋病防治工作中，對艾滋病病毒抗體進行監(jiān)測是基礎(chǔ)，而艾滋病防治工作則是讓艾滋病病毒抗體的檢測結(jié)果準確性提高，及時治療艾滋病感染患者，進而來有效控制艾滋病病毒的傳播，讓社會的不安全因素得以有效清除。臨床實踐，要想讓艾滋病病毒抗體的檢測結(jié)果準確性提高，就需要全面控制基層艾滋病初篩實驗室的質(zhì)量[2]。該研究主要分析了基層艾滋病初篩實驗室的質(zhì)量控制方法，希望能為艾滋病病毒抗體檢測結(jié)果準確性的提高提供科學依據(jù)，對艾滋病的傳播和蔓延進行有效預防和控制。

1 室內(nèi)質(zhì)量控制

在全球社會經(jīng)濟快速發(fā)展的過程中，隨著人們生活方式的改變以及生活水平的提高，艾滋病的患病人群也越來越高，艾滋病也從高危人群開始蔓延到一般人群，我國也一樣。艾滋病已成了我國非常緊迫和嚴重的一個公共衛(wèi)生問題[3]。對艾滋病病毒抗體進行檢測，不僅是具有較強專業(yè)性的工作，同時也是一項認真、嚴肅的工作，在實際的檢測工作中每一細小環(huán)節(jié)的失誤，都可能對檢測結(jié)果造成影響，嚴重傷害受檢者及其家人的精神和心理，甚至可能引起非常嚴重的后果。發(fā)現(xiàn)艾滋病感染者時，基層艾滋病初篩實驗室是第一步。要想對艾滋病感染者進行及早發(fā)現(xiàn)和診斷，同時及時制定科學和合理的防治措施，降低誤診和漏診，提高基層艾滋病初篩實驗室檢測結(jié)果的準確性就顯得非常重要。因此認真做好基層艾滋病初篩實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制，從源頭上對質(zhì)量進行嚴格把關(guān)，防止檢測結(jié)果出現(xiàn)錯誤。應(yīng)嚴格根據(jù)《全國艾滋病檢測管理辦法》來對基層艾滋病初篩實驗室的設(shè)施、人員、設(shè)備、儀器、環(huán)境等進行質(zhì)量控制[4]。

1.1 管理制度

制定覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件，該文件應(yīng)對標準操作程序進行規(guī)定。除此之外還應(yīng)結(jié)合實際情況制定實驗室的管理制度、檔案管理制度、生物安全制度、疫情上報制度和健康監(jiān)護制度，對于實驗室工作人員來講，在實際的工作中應(yīng)嚴格遵循實驗室的相關(guān)規(guī)章制度和要求，讓實驗室工作的開展能更加正常和有序。

1.2 實驗室工作人員

對于基層艾滋病初篩實驗室來講，所配置的技術(shù)人員人數(shù)至少為2名或2名以上，其中應(yīng)包括至少1名主管檢驗師。對于從事艾滋病病毒抗體檢測的技術(shù)人員來講，應(yīng)至少從事2年以上的血清學檢驗工作，正式上崗前，工作人員應(yīng)經(jīng)省級艾滋病病毒抗體檢測技術(shù)方面的專業(yè)培訓，考核合格后才能正式上崗工作，工作人員在實際的工作中應(yīng)定期進行新要求和新技術(shù)的培訓。對于基層艾滋病初篩實驗室的管理工作人員來講，應(yīng)定期評價檢驗人員的工作情況，如告知效率、工作準確性、職業(yè)道德、操作安全性和差錯發(fā)生情況等。對于檢驗操作人員來講應(yīng)盡可能固定，進而讓技術(shù)方法的差錯發(fā)生率有效減少。對于基層艾滋病初篩實驗室的實習生和清潔工來講，應(yīng)定期加強生物安全方面的培訓工作。

1.3 環(huán)境和設(shè)施

對于基層艾滋病初篩實驗室來講，工作區(qū)域應(yīng)保證獨立，分別設(shè)置污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)，同時應(yīng)滿足二級生物實驗室（BSL-2）的相關(guān)規(guī)定和要求。工作區(qū)域內(nèi)應(yīng)明確區(qū)分污物流、物流和人流；而且應(yīng)對工作區(qū)域內(nèi)的濕度和溫度進行合理調(diào)節(jié)。

1.4 設(shè)備和儀器

對于基層艾滋病初篩實驗室來講，應(yīng)配置專用和單獨的儀器設(shè)備，包括高壓滅菌器、冰箱、加樣器、水溫箱、洗板機、移液器、酶標儀以及生物安全柜等，除此之外還應(yīng)配置工作人員的個人防護用品和衣帽，設(shè)置專用的洗手裝置。針對高壓滅菌器、酶標儀、洗板機和移液器，應(yīng)定期進行強制性的檢定和校準，選擇計量局來負責進行檢定工作，每年至少進行1次檢定，讓其保證在有效期內(nèi)。對于進行艾滋病病毒抗體檢測的儀器和設(shè)備，應(yīng)嚴格根據(jù)規(guī)范化程序進行保養(yǎng)、維修、操作和清潔，儀器設(shè)備在使用后應(yīng)認真填寫使用記錄。

1.5 檢驗方法

在對艾滋病病毒抗體進行檢測時，應(yīng)嚴格根據(jù)（2009版）《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)要求和規(guī)范來進行。艾滋病病毒抗體的篩查一般采用酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA)，整個檢測過程應(yīng)在生物安全柜內(nèi)完成，在艾滋病病毒抗體檢測后，全部醫(yī)療垃圾均應(yīng)在倒掉前進行高壓消毒滅菌處理，或者對醫(yī)療垃圾進行徹底焚毀，對于工作人員來講則應(yīng)加強個人防護工作中，避免出現(xiàn)職業(yè)暴露。

1.6 質(zhì)量控制

內(nèi)部對照質(zhì)量控制的血清，在免疫試劑盒的有效期中應(yīng)對其陰性和陽性進行對照，在進行艾滋病病毒抗體檢測時應(yīng)嚴格根據(jù)免疫試劑盒的說明書要求來控制室內(nèi)質(zhì)量，對陽性、陰性對照組進行準確確定。外部對照質(zhì)量控制的血清，應(yīng)對公共場所健康人體檢所剩的未溶血、清樣進行收集，選擇艾滋病病毒、戊型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、甲型肝炎病毒檢測結(jié)果表現(xiàn)為陰性，在56℃下進行30 min滅活，離心10 min后收集血清；收集免疫試劑盒中表現(xiàn)為陽性對照的血清；選擇陰性血清和陽性血清各100 UL，然后將其混合，選擇100 UL混合血清，然后添加在陰性血清中，根據(jù)這一規(guī)律來實施類推，稀釋比例分別為1/2，1/4，1/8，1/16，1/32，1/64，將每一比例均當成一個樣本，將以上樣本加入到微孔中，測定OD值，對于外部對照血清來講，其OD值應(yīng)為臨界值的2～3倍。構(gòu)建質(zhì)量控制圖，在對艾滋病病毒抗體進行檢測時，應(yīng)連續(xù)進行20次外部對照質(zhì)量控制血清，計算出臨界值和OD值，同時計算出S/CO值、標準差、變異系數(shù)和平均值，將S/CO值當做縱坐標，將實驗結(jié)果當成橫坐標，繪制出質(zhì)量控制圖，質(zhì)量控制規(guī)則選擇13 s失控限制和12 s警告限制。20次檢測完成后，則應(yīng)開始進行下一次檢測，根據(jù)順序?qū)z測結(jié)果放置到質(zhì)量控制圖中，檢測有無失去控制，有無超出質(zhì)量控制范圍。每次進行艾滋病病毒抗體檢測時，都應(yīng)準備外部對照質(zhì)量控制血清，嚴格根據(jù)時間順序來認真記錄，讓其處在規(guī)定范圍內(nèi)，讓監(jiān)控試驗的重復性和穩(wěn)定性得以保證，每月底應(yīng)計算出全部檢測結(jié)果的S值和CV值，而且應(yīng)有效保存質(zhì)量控制圖。如果艾滋病病毒抗體檢測結(jié)果為陰性反應(yīng)，實驗者則應(yīng)發(fā)出艾滋病病毒抗體陰性的報告，針對陽性反應(yīng)的樣品則應(yīng)認真填寫陽性復檢單，并送往上級實驗室進行確診。審閱者和實驗者應(yīng)同時簽字確認。在專柜中妥善保存各項重要記錄資料，正常情況下保存時間為15年。

2 實驗室質(zhì)量控制

基層艾滋病初篩實驗室的質(zhì)量控制是指檢驗未知樣品的檢驗結(jié)果準確性，在統(tǒng)一實驗室中的實驗方法、盲樣以及實驗試劑的基礎(chǔ)上，對比分析不同的檢測結(jié)果，最終實現(xiàn)考核的作用。

3 討論

臨床實踐發(fā)現(xiàn)，導致基層艾滋病初篩實驗室質(zhì)量控制失控的因素較多，包括沒能定期檢定酶標儀、沒能定期校準移液器、檢驗期間的孵育溫度和時間不準確等。在基層艾滋病初篩實驗室質(zhì)量控制失控后，應(yīng)對具體的原因進行及時查找，并進行糾正，同時應(yīng)進行重復檢測。要想對基層艾滋病初篩實驗室的質(zhì)量進行嚴格控制，就需要認真做好以下幾點：①應(yīng)制定規(guī)范、系統(tǒng)和全面的質(zhì)量管理體系。在實際的艾滋病病毒抗體檢測中，應(yīng)嚴格遵循《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)要求，對于基層艾滋病初篩實驗室來講，因其具有自身的特殊性，所以應(yīng)更加嚴格要求和管理。②應(yīng)制定質(zhì)量控制圖，進而來對日常工作中每次實驗的穩(wěn)定性和重復性進行了解和掌握，在質(zhì)量控制發(fā)生失控時，應(yīng)對具體原因進行查找，并及時糾正，如果標本的檢測結(jié)果處在臨界值10%左右，則應(yīng)重復進行檢驗，讓假陰性和假陽性的發(fā)生率有效降低，讓檢驗結(jié)果的可靠性和準確性顯著提高。③應(yīng)積極參加艾滋病實驗室能力驗證和艾滋病實驗室技術(shù)培訓班，學習優(yōu)秀單位的先進工作經(jīng)驗，有效提高檢驗工作人員的技術(shù)水平。

在我國艾滋病發(fā)生率不斷增加的過程中，艾滋病病體抗體檢測的數(shù)量也在不斷增加，基層艾滋病初篩實驗室，是對艾滋病病毒感染者進行發(fā)現(xiàn)的哨卡和前沿，其工作具有非常重要的作用。基層艾滋病初篩實驗室的工作人員在日常工作中，應(yīng)對質(zhì)量控制加以關(guān)注和重視，具有良好的工作責任心和高尚的職業(yè)道德，嚴格根據(jù)實際說明書和SOP文件來開展檢驗，提高檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，為艾滋病傳播和蔓延的防治打下良好基礎(chǔ)。

[1]常艷萍.基層艾滋病初篩實驗室的質(zhì)量控制[J].世界最新醫(yī)學信息文摘：電子版,2015,15(32):136.

[2]路洋,楊素聲.基層艾滋病初篩實驗室的質(zhì)量控制[J].中國社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學專業(yè),2012,14(15):411.

[3]孫愛琴.基層艾滋病抗體初篩實驗室現(xiàn)狀分析[J].中國社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學專業(yè),2011(10):413.

[4]魏霞英.基層艾滋病初篩實驗室的質(zhì)量控制[J].中國社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學專業(yè),2010(25):246.

R512.91

A

1672-5654（2017）03（b）-0033-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.08.033

2016-12-17）

李巧花（1978-），女，甘肅卓尼人，本科，主管檢驗師，研究方向：疾病預防控制。