胡 培 李玉潔 王 瑾 馮 琳 尹 潔 豈 畏 李 雄

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疾控中心開展ISO9001質(zhì)量管理體系認證的思考

胡 培 李玉潔 王 瑾 馮 琳 尹 潔 豈 畏 李 雄

從體系建立、體系運行、體系認證等方面系統(tǒng)介紹了云南省疾病預(yù)防控制中心開展ISO9001認證的主要做法，并對實施ISO9001質(zhì)量管理體系的過程進行了思考，提出了統(tǒng)一管理、統(tǒng)籌資源、同步評審、共同完善、弱化記錄等建議，確保了體系有效運轉(zhuǎn)，同時，為疾控機構(gòu)開展類似工作提供借鑒。

疾控系統(tǒng)；ISO9001；體系認證

First-author's address Yunnan Center for Diseases Control and Prevention, Kunming, Yunnan, 650022, China

ISO9000[1]質(zhì)量管理體系是國際標準化組織(ISO)在結(jié)合各國質(zhì)量管理理論和實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上制定的，具有廣泛一致性。GB/T9000族標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織建立并運行有效的質(zhì)量管理體系[1]。ISO9001[2]認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。凡是通過ISO9001認證的組織，說明其在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。2015年，云南省疾病預(yù)防控制中心(以下簡稱中心)從目標建立明確、程序科學(xué)規(guī)范、過程簡便易行、監(jiān)督及時到位的行政管理體系考慮，開展了ISO9001認證。

1 主要做法

1.1 體系建立

1.1.1 聘請咨詢機構(gòu) 為確保認證工作順利、高效進行，中心聘請了中國檢驗認證集團云南有限公司擔(dān)任咨詢機構(gòu)，負責(zé)指導(dǎo)中心體系建立全過程。

1.1.2 建立工作機構(gòu) 中心成立“ISO9001質(zhì)量管理體系”領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由主任擔(dān)任，成員由黨政班子、主任助理組成。

中心任命主任為管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限包括：(1)確保質(zhì)量管理體系建立、實施和保持;(2)向中心領(lǐng)導(dǎo)班子報告質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進需求;(3)確保提高滿足顧客需求意識;(4)負責(zé)外部聯(lián)絡(luò)。

1.1.3 文件制定 體系文件包括4個層級：第1層級是質(zhì)量管理手冊；第2層級是程序文件、規(guī)章制度、部門職責(zé)、崗位手冊；第3層級是作業(yè)指導(dǎo)書；第4層級是質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理手冊由體系建設(shè)工作組制定，中心主任簽發(fā)；程序文件、規(guī)章制度、作業(yè)指導(dǎo)書由具體部門制定，程序文件由管理者代表簽發(fā)，作業(yè)指導(dǎo)書由部門負責(zé)人簽發(fā)；部門職責(zé)由行政辦公室制定，崗位手冊由人力資源部制定，分別經(jīng)中心主任辦公會議審定后發(fā)布。

1.2 體系運行

1.2.1 開展培訓(xùn) 中心召集所有部門負責(zé)人和全體內(nèi)審員開展ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，為期兩天。培訓(xùn)結(jié)束后，對全體人員進行考核。

1.2.2 組織學(xué)習(xí) 體系文件簽發(fā)后，在OA系統(tǒng)及時發(fā)布，要求各部門組織學(xué)習(xí)。編寫《ISO9001質(zhì)量管理體系知識手冊》，供全體干部職工學(xué)習(xí)。下發(fā)《關(guān)于開展“ISO9001質(zhì)量管理體系”全員知識競賽的通知》，要求全體職工(包括臨時聘用人員)登陸“云南疾控資訊網(wǎng)”參加競賽，部門職工參與率、合格率與責(zé)任目標考核掛鉤。組織全體中層干部參加“ISO9001質(zhì)量管理體系”知識閉卷考核。

1.2.3 宣貫落實 體系文件發(fā)布后，召開全體職工大會進行宣貫。下發(fā)《關(guān)于開展ISO9001質(zhì)量管理體系運行情況督查的通知》，由中心領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)，分3個組，為期3天，督查所有部門宣貫、落實體系文件情況，并聽取意見和建議。

1.2.4 內(nèi)部評審 在試運行3個月后，對全部32個部門開展lSO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審。發(fā)現(xiàn)不符合項14項，觀察項8項，主要集中在文件控制、記錄控制和人員培訓(xùn)等方面，對之進行整改，完成后關(guān)閉內(nèi)審。

1.2.5 管理評審 召開lSO9001質(zhì)量管理體系管理評審會議，中心領(lǐng)導(dǎo)和部門負責(zé)人參加會議。管理者代表匯報內(nèi)部審核情況，參會人員發(fā)表意見或建議，最高管理者作總結(jié)。評審結(jié)果顯示，中心體系全面覆蓋了ISO9001:2008標準條款，各項工作基本符合管理體系規(guī)定，說明ISO9001質(zhì)量管理體系適宜有效，具備第三方外審條件。

1.3 體系認證

管理評審后，中心向中國質(zhì)量認證中心提出了認證申請，并接受了外部評審。發(fā)現(xiàn)不符合項2項，及時對之進行了整改并提交整改報告。于2015年11月2日取得中國質(zhì)量認證中心頒發(fā)的《質(zhì)量管理體系認證證書》。

2 成效

中心自建立ISO9001質(zhì)量管理體系以來，內(nèi)部管理得到了進一步明確與規(guī)范。行政綜合管理從“經(jīng)驗管理”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皹藴使芾怼薄爸贫裙芾怼?；職能服?wù)、業(yè)務(wù)工作均受控于相應(yīng)體系標準，這使職責(zé)更加明確，運轉(zhuǎn)更加協(xié)調(diào)高效。

通過建立ISO9001質(zhì)量管理體系，進一步統(tǒng)一了對人員培訓(xùn)、業(yè)務(wù)督導(dǎo)的標準要求，明確了對工作環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、物資和設(shè)備的規(guī)范管理，改進了對客戶滿意度的監(jiān)視與測量，規(guī)范了財務(wù)、人事、科研、保衛(wèi)等各類公共性工作程序,完善了以科主任目標責(zé)任制為主體的行政管理機制[3]。

2016年全省乙類傳染病報告較2015年下降8.90%，低于全國平均水平。艾滋病全省監(jiān)測檢測人數(shù)較2015年增加19.50%；結(jié)核病初診就診率較2015年上升63.77%；疫苗針對疾病較2015年發(fā)病率下降25.22%。中心各類檢測報告差錯率較2015年下降0.15%，客戶滿意度大幅提升至99%以上。

3 思考及建議

3.1 為什么要做ISO9001認證

2005年，中心取得國家認可實驗室資質(zhì)后，提高了實驗室管理水平。這一方面讓中心意識到了ISO9000管理體系的作用；另一方面也反襯了綜合管理規(guī)范性上存在的不足。同時，中心也希望將運行中的不同質(zhì)量體系進行整合，增加相互溝通銜接，避免交叉沖突，減少體系運行阻力，提高體系運行效率。在這樣的思路下，中心決定開展ISO9001認證。

3.2 理順不同體系間關(guān)系

目前，中心管理方面取得的資質(zhì)主要包括：質(zhì)量管理體系認證(ISO9001)，國家認可實驗室(ISO17025[4])、國家計量認證合格實驗室，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP[5])，生物安全三級實驗室(GB 19489[6])，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP[7])。正在申請醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則(ISO15189[8])。在上述資質(zhì)均得到認可后，中心將在“ISO9000 質(zhì)量管理體系”架構(gòu)下形成由6個子系統(tǒng)組成的質(zhì)量管理體系。6個子系統(tǒng)之間通過接口相互關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)不同管理過程的有機銜接，彼此間既制約又補充，將整個中心置于“ISO9000 質(zhì)量管理體系”監(jiān)控之下。

3.3 保證體系的有效運轉(zhuǎn)

3.3.1 統(tǒng)一管理 在多個質(zhì)量管理體系子系統(tǒng)同時運行的情況下，為防止彼此沖突，應(yīng)統(tǒng)一管理部門。建議由一個部門統(tǒng)籌管理不同子系統(tǒng)，具體實施部門配合統(tǒng)籌部門做好監(jiān)管。例如，質(zhì)量管理部作為統(tǒng)籌部門，生物安全三級實驗室作為實施部門，共同負責(zé)GB 19489運行。

3.3.2 統(tǒng)籌資源 中心各體系之間需統(tǒng)籌資源。如各體系對文件的要求，對記錄的控制，對人員的管理培訓(xùn)等都有相同或相似之處，可以以某一體系作為標準，其他體系以此為執(zhí)行準則。例如，中心各體系文件控制均執(zhí)行“ISO9001體系”要求，以免重復(fù)矛盾，浪費資源，不利執(zhí)行。

3.3.3 同步評審 不同子系統(tǒng)之間的內(nèi)部評審、管理評審甚至外部評審，盡可能統(tǒng)一安排，共同開展。一方面可以提高工作效率，減少資源浪費；另一方面有利于發(fā)現(xiàn)相互關(guān)聯(lián)中存在的問題，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)解決。建議管理評審報告和每年工作總結(jié)結(jié)合起來，但側(cè)重點可不一樣[9]，逐步將內(nèi)審與責(zé)任目標考核進行整合，以相互促進，相互規(guī)范。

3.3.4 共同完善 不同體系之間可能存在標準文件改版等問題，也可能由于工作重點調(diào)整等原因，需要對體系文件進行完善。因此應(yīng)通盤考慮，統(tǒng)一調(diào)整修改各體系，防止顧此失彼、相互脫節(jié)。

3.3.5 弱化記錄 ISO9001體系對綜合管理工作的規(guī)范作用，應(yīng)注重對過程的控制，逐步弱化對記錄的要求。記錄體現(xiàn)在過程中，而不能為了記錄而記錄。這是ISO9001:2015版標準的主要不同點和今后ISO9001運行的主要趨勢，如此方能達到“過程簡便易行”的初衷，以保證體系能長遠有效地運行。

[1] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB/T19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語[S].2008.

[2] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB/T19001-2016 質(zhì)量管理體系 要求[S].2016.

[3] 楊大鎖.吳曉明.基于ISO9001標準持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系的有效性[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2014, 21(3):52-55.

[4] 國際標準化組織，合格評定委員會.ISO/IEC17025-2005.檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].2005.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[S].2015.

[6] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB 19489-2008 實驗室生物安全通用要求[S].2008.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.局令第3號 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S].2003.

[8] 中國合格評定國家認可委員會.ISO 15189：2007 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則[S].2007.

[9] 王耀磊, 陳 虎, 陳曉紅,等. 追蹤方法學(xué)在醫(yī)院評審中的應(yīng)用及案例分析[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理, 2014, 21(1):19-22.

修回日期：2017-01-20

責(zé)任編輯：黃海鳳

Practices and considerations on ISO9001 Quality Management System Certification in Center for Diseases Control and Prevention/

HU Pei,LI Yujie,WANG Jin,et al.//

The practice of ISO9001 certification in Yunnan Center for Diseases Control and Prevention was systematically introduced from aspects of system establishment, system operation, and system certification. The process of implementation of the ISO9001 quality management system was analyzed, and suggestions were put forward to ensure the effective operation of the system, including unified management, co-ordination of resources, simultaneous assessment, common improvement, weakening records, etc., which provide reference for the similar work in diseases control agencies.

Disease Control and Prevention Agency, ISO9001, System Certification

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.4.31

2016-11-18

胡 培 李玉潔 王 瑾 馮 琳 尹 潔 豈 畏 李 雄 云南省疾病預(yù)防控制中心 云南 昆明 650022

Chinese Health Quality Management，2017,24(4):94-95,98

胡 培：云南省疾病預(yù)防控制中心副主任

E-mail：yncdchupei@sina.com