陳巖，張婧，付艷紅

1.吉林省中醫(yī)藥科學院制劑室,吉林長春130012；2.吉林省中醫(yī)藥科學院眼科疔區(qū)，吉林長春130021；3.吉林省中醫(yī)藥科學院供應(yīng)室，吉林長春130021

中藥制劑質(zhì)量控制管理影響因素的研究

陳巖1，張婧2，付艷紅3

1.吉林省中醫(yī)藥科學院制劑室,吉林長春130012；2.吉林省中醫(yī)藥科學院眼科疔區(qū)，吉林長春130021；3.吉林省中醫(yī)藥科學院供應(yīng)室，吉林長春130021

目的探討影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的影響因素，并提出相應(yīng)的控制對策。方法對該院2014年12月—2016年12月使用的中藥制劑作為研究對象，對影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量相關(guān)因素進行分析，并針對存在的問題采取合理的控制措施。結(jié)果中藥原材料、處方配伍、生產(chǎn)過程、貯存運輸和包裝、人員素質(zhì)等是影響該院中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量的因素，其中中藥原材料為關(guān)鍵因素，處方配伍為決定因素，生產(chǎn)過程、儲存控制、人員素質(zhì)為主要因素。結(jié)論針對影響中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)因素，通過加強原材料質(zhì)量控制、處方配伍的嚴格審查、生產(chǎn)過程、儲存過程的嚴格把控，制劑相關(guān)工作人員素質(zhì)提升多項針對性措施，盡可能降低中藥制劑質(zhì)量問題的不合理事件，全面保障中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量。

中藥制劑；質(zhì)量控制管理；影響因素

中藥是我國醫(yī)學之瑰寶，在疾病防治處方配伍中發(fā)揮重要作用。中藥制劑是利用現(xiàn)代科技提取、純化中草藥成分得到的可以直接應(yīng)用于預料或預防的形式，包含片劑、散劑、膏劑、丸劑、氣霧劑等[1]。隨著現(xiàn)代人健康觀念的轉(zhuǎn)變，制藥技術(shù)與儀器的發(fā)展革新，中藥制劑以其制備方便、適用性強、運用靈活、藥理作用獨特、適用面積廣而越來越普遍地被應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)療中[2]。但作為一種特殊的醫(yī)療藥材，其采購、制備、應(yīng)用會受到各種因素干擾而影響療效。現(xiàn)階段中藥制劑的制備還存在著藥品質(zhì)量未至預期，藥效不明顯、生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備落后等問題，進而導致中藥制劑的安全應(yīng)用受到質(zhì)疑。該研究就該院2014年12月—2016年12月使用的中藥制劑進行研究，分析探討中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素，并提出相應(yīng)的控制措施。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇該院2014年12月—2016年12月使用的幾種不同劑型共計100個批次的1 500份中藥制劑作為研究對象，回顧性分析影響中藥制劑質(zhì)量控制管理的影響因素，并做好統(tǒng)計處理。

1.2 控制管理方法

對所選時間段范圍內(nèi)的中藥制劑質(zhì)量不合格時間進行詳細記錄，統(tǒng)計分析相關(guān)因素，并依據(jù)中藥房檔案對決定性、關(guān)鍵性及主要因素進行劃分和分析。

2 結(jié)果

對該院中藥制劑的質(zhì)量分析表明，中藥原材料、處方配伍、生產(chǎn)過程、貯存運輸和包裝、人員素質(zhì)等是影響該院中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量的因素。在1 500份中藥制劑中有83份發(fā)生了不合理事件，其中有34份（40.96%）為中藥原材料的問題，該因素為關(guān)鍵因素；25份（30.12%）由處方配伍引發(fā)，該因素為決定因素。另外，有8份（9.64%）為生產(chǎn)過程因素；9份（10.84%）為儲存控制因素；7份（8.43%）為人員素質(zhì)因素，為主要因素。

3 影響中藥制劑質(zhì)量管理的相關(guān)因素

3.1 中藥原材料

原材料的質(zhì)量好壞直接決定中藥制劑的最終質(zhì)量。不同地區(qū)、不同種類的同種藥材藥療效可不同，環(huán)境、加工儲藏方式不同，藥材療效也存在一定差異。近年來，在巨大經(jīng)濟利益的驅(qū)使下，大量人工藥材取代野生藥材，這些藥材因未生長于特定環(huán)境，并大量使用化肥，質(zhì)量下降并影響到中藥制劑的最終質(zhì)量。

3.2 處方配伍

處方配伍體現(xiàn)著中藥制劑藥用價值，配伍不合理會大大影響制劑質(zhì)量。目前中藥制劑處方有古方、驗方、秘方3方面。古方符合中醫(yī)理論、配伍嚴謹、應(yīng)用歷史悠久，多可直接應(yīng)用；秘方一般由中醫(yī)世家獨創(chuàng)，療效獨特，但問題較多，要根據(jù)實際情況調(diào)整；驗方的應(yīng)用范圍小，多為近現(xiàn)代名醫(yī)的臨床經(jīng)驗總結(jié)，用時需分析配方成分，并考慮各種藥物有效成分之間的有效性和穩(wěn)定性。

3.3 制劑生產(chǎn)過程

從原材料制成中藥制劑有漫長、復雜的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)工藝，每一個環(huán)節(jié)都關(guān)系制劑的最終質(zhì)量。工藝不同會導致藥性不同甚至相悖。制備工藝的選擇可以依據(jù)治療目的、藥效成分理化性質(zhì)、制劑機型來選擇。用藥目的不同，工藝不同。治療消化不良時，山植的有效成分為有機酸，宜水??；輔助心腦血管疾病治療時，有效成分為熊果酸等，宜醇??；制劑有效成分的的理化性質(zhì)不同，對制劑工藝的要求就不同，才能保證制劑產(chǎn)品的有效性；根據(jù)用藥需求的不同，制備不同劑型，選擇不同工藝，最終保證制劑的靈活性和用藥需求。

3.4 制劑的貯存、包裝和運輸

制劑的儲存過程影響制劑的臨床療效。原材料不同，對于貯存條件的要求就不同。制劑的包裝，目前多選擇塑料材料，主要原因在于其有較強的可塑性、使用簡便、吸附性和透氣性好，不影響原材料和制劑的有效成分。包裝材料質(zhì)量不合格，會導致藥品揮發(fā)或與制劑發(fā)生反應(yīng)，或微生物滋生等。目前劣質(zhì)材料導致的制劑變質(zhì)、變性現(xiàn)象時有發(fā)生。制劑的運輸過程中發(fā)生撞擊或者壓迫、泄露等，都會影響制劑質(zhì)量。

3.5 制劑人員專業(yè)水平

人員是制劑制備過程中非常重要的因素，制劑原材料的生產(chǎn)、選擇、處方配伍、制備、運輸?shù)冗^程都需要直接人員的參與。如果制劑人員責任心不足、職業(yè)水平低下、對于制劑過程的監(jiān)管不到位、制劑的儲存、包裝、運輸不符合要求等最終都會影響制劑最終的質(zhì)量，進而影響制劑療效。

4 中藥制劑質(zhì)量控制管理方法

4.1 加強原材料控制

原材料的質(zhì)量優(yōu)劣是中藥制劑質(zhì)量的基本保障。在中藥制劑制備前，要充分掌握中藥原材料主要活性成分、明確藥效。①要確定所需重點材料的主要成分、用藥部分。②要加強對制劑原材料的控制，加強對藥材采購人員的培養(yǎng)，控制藥材的采購時間和產(chǎn)地，確保藥材質(zhì)量；積極配合檢驗部門的檢測；在實踐中不斷總結(jié)完善制劑過程中的標準規(guī)程，降低常見失誤[3]。

4.2 處方配伍管理與控制

處方是重要制劑治病的前提，處方配伍合理，會大大提升制劑最終的療效[4]。在進行處方配伍時，要根據(jù)病征，遵循處方調(diào)配、復核的原則進行。①藥材選擇要嚴謹，謹防同名異物藥材；②要合理配比各種藥材的劑量，嚴格篩選調(diào)整各種原材料的配比、用量、日服劑量；③要加強處方的審查和復查，盡可能杜絕不合理情況發(fā)生，提高配伍準確性，避免配伍出錯影響制劑療效。

4.3 規(guī)范生產(chǎn)過程

生產(chǎn)過程是進行中藥制劑質(zhì)量控制的主要因素。加強制劑加工方式、工藝流程、劑型選擇的規(guī)范化控制，以保證中藥制劑的實際藥效[5]。①要根據(jù)配伍處方及用藥需求，選擇合適的重要劑型；②要規(guī)范化藥材的工藝加工流程選擇合理的加工方式；③要盡可能做到原材料選擇準確、齊全，劑量準確，加工方式得當，環(huán)境適宜，以最大限度保留制劑的藥用價值；最后，要不斷完善和引進現(xiàn)代化的加工工藝，提高制劑的工業(yè)化生產(chǎn)水平。

4.4 包裝運輸控制

貯存、包裝、運輸?shù)榷际侵苿┵|(zhì)量控制中重要的一環(huán)，任何一個環(huán)節(jié)出錯都會影響制劑最終的質(zhì)量[6]。貯存方面，因制劑原材料化學性質(zhì)、劑型不同，對保存環(huán)境的要求也不同，在貯存時要選擇恰當環(huán)境。包裝材料直接接觸藥品成分并隔離制劑與外界環(huán)境，應(yīng)選擇合理的包裝材料和包裝方式，并嚴格無菌操作。運輸過程中，盡可能避免出現(xiàn)碰撞、擠壓等影響制劑最終質(zhì)量和臨床療效的事件。

4.5 人員素質(zhì)控制

人員素質(zhì)控制也是控制中藥質(zhì)量的重要因素。①要提高制劑相關(guān)工作人員的責任意識，通過講座、培訓、日常宣教等措施提高相關(guān)人員的職業(yè)素養(yǎng)。②控制工作人員的制劑專業(yè)水平和技能。加強制劑過程各環(huán)節(jié)人員的專業(yè)技能水平提升、采購人員要盡可能做到充分掌握采購制度，明確原材料質(zhì)量優(yōu)劣，盡可能提高原材料質(zhì)量；制藥人員要做到嚴格規(guī)范化操作，避免因不細心、流程不規(guī)范導致的配方、劑量、工藝差錯；貯存、運輸人員要做到掌握藥物貯存科學知識，遵守崗位要求，提升中藥制劑質(zhì)量控制的最后一關(guān)。在醫(yī)院內(nèi)也可以建立起有效的制劑質(zhì)量管理激勵和考核機制，最大程度調(diào)動員工的工作積極性、自覺性，提升制藥相關(guān)人員素質(zhì)。

綜上所述，中藥原材料的質(zhì)量優(yōu)劣，處方配伍是否合理，生產(chǎn)過程、貯存包裝運輸、人員素質(zhì)等都影響中藥制劑質(zhì)量優(yōu)劣，在中藥制劑的質(zhì)量控制管理中針對各相關(guān)因素采取針對性措施，可以最大限度減少中藥制劑質(zhì)量問題，全面保障中藥制劑質(zhì)量。

[1]陸志斌.探討影響醫(yī)院中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)因素及控制措施分析[J].中國保健營養(yǎng)，2016，1(1):334-335.

[2]姚東云，張靜，謝俊霞，等.醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的常見影響因素及控制對策[J].中國藥業(yè)，2015，24(23):108-110.

[3]王桂清.醫(yī)院中藥管理存在的問題及改進措施[J].光明中醫(yī)，2015，30（7）：1579-1595.

[4]彭迎新.中藥制劑的質(zhì)量控制因素與科學化分析[J].醫(yī)學信息，2014，27(11):340-341.

[5]王文明，夏黎，嚴振，等.醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展和存在的問題[J].現(xiàn)代中藥研究與實踐，2014，14(3):209-210.

[6]閻飛雪，李麗，肖永慶袁，等.加強醫(yī)院臨床配方中藥質(zhì)量監(jiān)管，確保中藥安全有效[J].中國醫(yī)院藥學雜志，2014，34 (4):318-320.

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1672-5654（2017）05（a）-0153-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.13.153

2017-02-06）

陳巖（1965-），女，吉林長春人，本科，副主任藥師，研究方向:中藥制劑。