常樂，王屾，胡佳

1.遼寧省錦州市藥品檢驗(yàn)檢測中心，遼寧錦州121000；2.盤錦市食品藥品檢驗(yàn)所，遼寧盤錦124010

錦州市抽檢中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀分析

常樂1，王屾2，胡佳1

1.遼寧省錦州市藥品檢驗(yàn)檢測中心，遼寧錦州121000；2.盤錦市食品藥品檢驗(yàn)所，遼寧盤錦124010

中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到百姓的身體健康。目前，錦州地區(qū)中藥飲片狀況混亂，在歷次抽驗(yàn)檢查中，不合格率均居高不下，直接影響到了中藥或其制劑的臨床療效與安全性。該文通過對(duì)錦州市區(qū)域內(nèi)5年內(nèi)各藥店、醫(yī)院藥局的中藥飲片抽驗(yàn)檢查結(jié)果進(jìn)行研究，分析其存在的問題和原因，為中藥飲片的監(jiān)督管理、貯藏養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量提高提出相應(yīng)的對(duì)策和解決方法。

中藥飲片；抽驗(yàn)；質(zhì)量；探討

目前，全國尚未形成統(tǒng)一規(guī)范的中藥飲片市場，亦缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，造成中藥飲片質(zhì)量的參差不齊[1]。部分企業(yè)為了謀取利潤以次充好、以假充真；而在流通過程中的貯存不善、保管不當(dāng)以及操作失誤也會(huì)影響中藥飲片的質(zhì)量[2]。近5年，該市監(jiān)督抽驗(yàn)平均不合格率較高，雖然該數(shù)據(jù)不代表全市中藥飲片的總體質(zhì)量，但其不合格率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他監(jiān)督抽驗(yàn)品種應(yīng)引起高度重視。現(xiàn)對(duì)中藥飲片存在的主要問題進(jìn)行分析，并為市場監(jiān)管提供參考意見。

1 錦州市藥材市場概況

2012—2016年抽驗(yàn)的383批中藥飲片進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥店進(jìn)行覆蓋調(diào)查，其中不合格的有85個(gè)品種256批次，不合格率達(dá)67%。見表1。

表1 錦州市2012—2016年中藥飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)檢查結(jié)果

2 不合格情況分類

256批不合格樣品中有223批藥材形狀不合格，10批鑒別項(xiàng)不合格，27批灰分不合格，12批水分含量不合格，2批雜質(zhì)限量不合格，7批染色，5批鎂鹽、鋁鹽不合格，2批浸出物不合格，10批有效成分含量不符合要求。

3 不合格原因分析

目前，從調(diào)查結(jié)果來看，該市區(qū)域內(nèi)中藥飲片的不合格率較高，究其原因主要可以分為如下幾類。

3.1 假冒混淆，以次充好

如水菖蒲偽充石菖蒲，半夏中摻有水半夏，聚花過路黃誤為金錢草，貝母中混有其他非藥典收載品種，華北大黃、土大黃等混做大黃使用，鹽生肉蓯蓉、草蓯蓉、沙蓯蓉等充偽肉蓯蓉使用；海金沙混入細(xì)沙，菟絲子混有其他種子或雜物，紅花摻入泥沙、無機(jī)鹽或膠類，地龍腹中殘存大量泥沙。誤種、誤采、誤收、誤售或有意假冒易出現(xiàn)偽劣中藥飲片，而貪便宜以及辨識(shí)不清亦導(dǎo)致非正品泛濫。

3.2 修制不凈

夾帶非藥用部分比例過高，直接影響飲片的安全性和有效性，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。遠(yuǎn)志、蓮子應(yīng)去心、明黨參應(yīng)去皮，丹參應(yīng)去須根，全草類藥材需去除泥沙；山茱萸須去內(nèi)核，其核與肉性相反，易延誤病情，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[3]。

3.3 炮制不當(dāng)

中藥飲片的炮制應(yīng)嚴(yán)格按照炮制規(guī)范，使飲片大小均勻，厚薄一致，使其在炮制過程中輔料吸收均勻，色澤均勻均，充分發(fā)揮藥效減低毒性。如苦杏仁易蒸，蒼術(shù)易麩炒、清炒、米泔水炙，桑螵蛸易火制、加輔料制，杜仲、厚樸須除去栓皮,枇杷葉須刷除葉背茸毛，桑螵蛸須蒸制以殺死蟲卵。

3.4 飲片被人為染色和增重

燕窩、豬苓片等表面涂布或噴灑膠狀物（如明膠、瓊脂），葶藶子、海金沙中摻入顏色形狀相似的泥沙粒，蒲黃摻入玉米粉，天花粉、茯苓、山藥摻入面粉，乳香、沒藥等中非法添加松香酸，紫河車、穿山甲等用硫酸鹽浸泡，地龍?bào)w內(nèi)注入泥沙，冬蟲夏草體內(nèi)插入牙簽或鐵絲。相較于植物藥，人為增重在動(dòng)物藥材、飲片中更為常見。

為改善外觀、以次充好，不法商販對(duì)已提取過或偽劣的中藥飲片進(jìn)行染色，如紅花中非法添加金橙II、酸性紅73、日落黃等，黃連和蒲黃中非法添加金橙G、金胺O等，血竭中非法添加蘇丹紅IV，青黛中非法添加孔雀石綠。非食用級(jí)的金胺O、金橙II和蘇丹紅等是中藥染色的主要染色劑，對(duì)人體傷害巨大，此外，添加劑可能與中藥組分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，引起藥效改變或不良反應(yīng)的發(fā)生等。

3.5 飲片保管不當(dāng)

如山藥、薏苡仁等易蟲蛀，牛膝、麥冬等易發(fā)霉變質(zhì)，杏仁、桃仁、柏子仁等易走油，芒硝、硼砂等易風(fēng)化易潮解，冰片、薄荷腦等易升華，紅花、枸杞子等易變色，當(dāng)歸、川芎等易氣味散失。因此，中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)不當(dāng)也是造成飲片質(zhì)量下降的常見原因。

3.6 農(nóng)藥殘留、重金屬污染和黃曲霉

硫黃熏蒸是產(chǎn)地粗加工傳統(tǒng)方法之一，目的是漂白增艷、防霉防蟲等，過量SO2殘留在飲片中可能會(huì)使飲片中的化學(xué)成分和藥效發(fā)生改變，亦會(huì)對(duì)人體健康造成危害。此外，中藥用藥周期較長，容易造成有害物質(zhì)蓄積而引起毒性反應(yīng)?；愃幉娜缃疸y花、杭白菊，果實(shí)類如枸杞子、麥冬，以及根莖類如天麻、白芍，對(duì)其重金屬和農(nóng)殘應(yīng)嚴(yán)格限量。

黃曲霉毒素具有很強(qiáng)的肝毒性，亦可嚴(yán)重?fù)p傷腎臟等多種組織器官，具有“三致”作用。近年來，有文獻(xiàn)報(bào)道我國中草藥上黃曲霉毒素污染較為嚴(yán)重，中藥材丹參、桂枝、陳皮、菊花、白芍等AFB1含量均在700 μg/kg以上[4]。中藥材被廣泛用于治療、膳食補(bǔ)充劑和日常食品中，因此，必須采取有效的方法對(duì)其進(jìn)行防治監(jiān)管，以提高藥品食品安全性并保障人民健康。

4 提高中藥飲片質(zhì)量的思考和建議

中藥飲片事關(guān)防病、治病、康復(fù)保健，其質(zhì)量直接影響到臨床療效。當(dāng)前的藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)正在逐步提高，對(duì)于非法添加物的檢驗(yàn)還需進(jìn)一步加強(qiáng)研究投入。采用更加準(zhǔn)確科學(xué)的新技術(shù)和新方法對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)。目前，錦州地區(qū)飲片市場中仍然存在假藥、劣藥，染色現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生。這對(duì)上述現(xiàn)象，提出如下幾點(diǎn)建議：①加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)肅執(zhí)法，建立健全市場準(zhǔn)入機(jī)制。②加大力度發(fā)展地道藥材，及早頒布國家規(guī)范，遏制中藥飲片質(zhì)量滑坡。③進(jìn)一步規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)保管養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)有關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。④提高中藥飲片企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證水平，加強(qiáng)對(duì)其的質(zhì)量監(jiān)管和GMP驗(yàn)收工作。

[1]胡浩彬.當(dāng)前中藥材和中藥飲片三大制假方法分析[J].藥學(xué)與臨床研究，2012，20(3):261.

[2]李偉,謝明.遼寧地區(qū)中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀研究[J].遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2009,11(6):85.

[3]葉慧,袁華鋒,仇雅靜.今年泰州市中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀研究[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2014,10(18):132.

[4]梁月秋,黃榮芳.中藥污染黃曲霉毒素B1檢測分析仁[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志，2000,17(3)：224.

R282

A

1672-5654（2017）05（a）-0171-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.13.171

2017-02-09）

常樂（1986-），女，遼寧錦州人，碩士，主管中藥師，研究方向：中藥質(zhì)量控制。