張成 郝巧梅 陜西省醫(yī)療器械檢測中心 （西安 710075）

基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計開發(fā)的探討

張成 郝巧梅 陜西省醫(yī)療器械檢測中心 （西安 710075）

設(shè)計開發(fā)過程是全面了解醫(yī)療器械原理、機理、預(yù)期用途、風(fēng)險分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的必須過程。如何對設(shè)計開發(fā)進行正確的理解，本文從組織機構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認、設(shè)計開發(fā)更改八個方面進行了分析。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 設(shè)計開發(fā)

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），該規(guī)范已于2015年3月1日起施行。規(guī)范共計13章84條，其中設(shè)計開發(fā)為第六章共有11條。設(shè)計開發(fā)過程控制是規(guī)范檢查的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程進行控制，確保設(shè)計能夠滿足合同及客戶的要求以及國家法律法規(guī)要求。如何對設(shè)計開發(fā)進行正確的理解？筆者認為主要有以下幾個方面。

1.組織結(jié)構(gòu)

組織結(jié)構(gòu)是人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的復(fù)雜程度、風(fēng)險高低、規(guī)模大小等因素，設(shè)置相應(yīng)的部門，確定各部門的管理職責(zé)。通常企業(yè)會設(shè)置研發(fā)部、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、銷售部五個部門，通過協(xié)作來完成產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)。研發(fā)部負責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，對設(shè)計開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調(diào)和管理，組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認工作，負責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計與制作，負責(zé)制定風(fēng)險管理計劃，提交風(fēng)險管理報告等。質(zhì)量部負責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗。采購部負責(zé)試產(chǎn)過程中的物料采購。生產(chǎn)部負責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程的評審。銷售部負責(zé)市場調(diào)研，參與相關(guān)過程的評審。

2.設(shè)計開發(fā)策劃

設(shè)計開發(fā)策劃是指企業(yè)對將要設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品進行計劃或規(guī)劃。設(shè)計開發(fā)一種醫(yī)療器械必須滿足市場及臨床需要。首先銷售部、研發(fā)部根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性地進行市場調(diào)研、收集市場信息，通過參閱相關(guān)文件、參加展銷會等形式，必要時可購進樣機，供參考之用。其次客戶可能會委托設(shè)計與定型改良產(chǎn)品，由銷售部與客戶充分溝通，收集相關(guān)資料，在條件允許的情況下，由客戶提供參考樣機供參考之用。最后銷售部通過對市場的調(diào)研和分析結(jié)果，提出設(shè)計開發(fā)建議書，報總經(jīng)理批準后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。

3.設(shè)計開發(fā)輸入

設(shè)計開發(fā)輸入是實施開發(fā)活動的依據(jù)和基礎(chǔ)，是為下一階段輸出而進行的一組有序活動。

3.1 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的制定

研發(fā)部根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議書或參考樣機，制定設(shè)計開發(fā)任務(wù)書。內(nèi)容包括根據(jù)預(yù)期用途和使用說明規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求，相關(guān)法律法規(guī)的要求，使用者和患者的要求，過去類似設(shè)計的有關(guān)信息，安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境等方面的要求，風(fēng)險管理計劃，醫(yī)療器械的壽命要求，供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險的評估。設(shè)計開發(fā)任務(wù)書經(jīng)研發(fā)部門審核后，報總經(jīng)理批準。

3.2 設(shè)計開發(fā)計劃書的制定

研發(fā)部根據(jù)批準的設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，制定設(shè)計開發(fā)計劃書。內(nèi)容包括設(shè)計開發(fā)的各個階段（策劃階段、輸入階段、輸出階段、評審階段、小試階段、中試階段、定型階段等），適合各階段的設(shè)計評審、驗證、確認活動，每個階段的任務(wù)、責(zé)任人、進度要求，需要增加和調(diào)整的資源。設(shè)計開發(fā)計劃書經(jīng)研發(fā)部門審核后，報總經(jīng)理批準。

3.3 設(shè)計開發(fā)輸入的評審

設(shè)計輸入完成后，研發(fā)部組織相關(guān)部門及人員對設(shè)計輸入進行評審，評審內(nèi)容包括設(shè)計開發(fā)任務(wù)書所規(guī)定內(nèi)容的完整性、合理性，產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等，滿足顧客要求的程度以及國家法律法規(guī)的要求和設(shè)計開發(fā)計劃書包括的內(nèi)容、資源的調(diào)整等。研發(fā)部根據(jù)評審情況編寫設(shè)計輸入評審報告，包括需要采取的措施，經(jīng)研發(fā)部負責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準，研發(fā)部對需要采取的措施進行跟蹤。

4.設(shè)計開發(fā)輸出

設(shè)計開發(fā)輸出是設(shè)計開發(fā)輸入過程的結(jié)果。

4.1 初步技術(shù)設(shè)計

研發(fā)部依據(jù)設(shè)計任務(wù)書和設(shè)計評審報告的要求進行初步技術(shù)設(shè)計，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計文件，包括外形圖、電路圖、說明書、產(chǎn)品標準樣等。對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，標識在相關(guān)的圖樣及技術(shù)文件中或在圖樣及設(shè)計文件中做特別的說明。按照相關(guān)規(guī)定輸出產(chǎn)品風(fēng)險管理報告，風(fēng)險管理報告的編寫以YY/ T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中相關(guān)要求為參考依據(jù)。

4.2 樣機試制及驗證

研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件制作樣機，并對樣機的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)進行記錄。試制合格的樣機，必要時由銷售部送客戶驗證，銷售部將客戶驗證情況及時反饋給研發(fā)部，研發(fā)部根據(jù)樣機試制、測試中所提出的改進意見對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件進行修改。研發(fā)部根據(jù)樣機試制、測試情況和顧客的驗證結(jié)果編制設(shè)計驗證報告，內(nèi)容包括每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標，以及樣機試制、檢測中的問題與下一步采取的改進措施。

5.設(shè)計開發(fā)評審

設(shè)計開發(fā)評審是指在產(chǎn)品研制設(shè)計的不同時機、不同階段，針對不同的內(nèi)容組織開展技術(shù)評審。

5.1 設(shè)計開發(fā)評審內(nèi)容

樣機試制完成后，研發(fā)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的部門及人員對設(shè)計開發(fā)輸出進行評審。評審內(nèi)容包括滿足客戶要求的程度以及與國家法律法規(guī)、國家標準的符合性，結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險性、安全性、環(huán)境保護與可靠性的要求，操作方便性及外觀與造型，產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下自動保護的性能，產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比，關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協(xié)加工的可行性，主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性，工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟性，檢驗方法、檢驗手段、檢驗設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性，工裝設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性，工序質(zhì)量控制點設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性，外購件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力以及工序能力滿足設(shè)計要求的程度等。

5.2 設(shè)計開發(fā)評審結(jié)果

研發(fā)部整理設(shè)計開發(fā)輸出報告，記錄評審的結(jié)果及評審后應(yīng)采取的改進措施，報總經(jīng)理批準，研發(fā)人員對需要采取的措施進行跟蹤。設(shè)計開發(fā)輸出評審結(jié)束后，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，進行工藝裝備的設(shè)計，對關(guān)鍵工序、特殊過程注明在工藝文件中。質(zhì)量部編制檢驗規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，為下一步試產(chǎn)做準備。

6.設(shè)計開發(fā)驗證

設(shè)計開發(fā)驗證是指對設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品，通過試驗、測試、實驗等方式取得各種客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品對規(guī)定要求已滿足的認定。

6.1 小批量試產(chǎn)

生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準備，技術(shù)人員準備工裝和設(shè)備，質(zhì)量部準備檢測設(shè)備和儀器。研發(fā)部對生產(chǎn)車間試產(chǎn)進行指導(dǎo)。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計提出的圖樣、設(shè)計文件和工藝文件進行試產(chǎn)，并將試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向研發(fā)部反映。

6.2 型式試驗

質(zhì)量部對所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按照規(guī)定的檢測標準及檢驗規(guī)程進行檢驗，出具檢測報告。研發(fā)部根據(jù)試產(chǎn)情況及質(zhì)量部的檢驗報告，編寫試產(chǎn)報告。內(nèi)容包括試產(chǎn)后需要采取的改進措施，經(jīng)研發(fā)部負責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準。

7.設(shè)計開發(fā)確認

設(shè)計開發(fā)確認是指通過提供客觀證據(jù)對產(chǎn)品特定的預(yù)期用途或使用要求已得到滿足的認定。

7.1 設(shè)計開發(fā)確認的內(nèi)容

研發(fā)部依據(jù)試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進意見，對圖樣、設(shè)計文件、工藝文件等進行修改補充后，對產(chǎn)品進行設(shè)計確認。設(shè)計確認包括產(chǎn)品標準，臨床文獻資料，性能評估資料，工藝文件，原材料的質(zhì)量標準，產(chǎn)品說明書和包裝標識，試產(chǎn)和檢測記錄，試驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等，產(chǎn)品安全性、風(fēng)險評估、可靠性等，滿足客戶要求的程度以及國家法律法規(guī)、國家標準的要求。

7.2 設(shè)計開發(fā)確認的鑒定

設(shè)計開發(fā)確認的鑒定方式分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式。內(nèi)部鑒定由研發(fā)部組織相關(guān)部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會，審查產(chǎn)品是否通過標準。召開鑒定會時，研發(fā)部準備鑒定資料，包括設(shè)計開發(fā)計劃、輸入文件、技術(shù)文件、評審驗證記錄、產(chǎn)品試產(chǎn)報告、客戶驗證情況等，在此基礎(chǔ)上得出鑒定結(jié)論。鑒定結(jié)論包括產(chǎn)品達到設(shè)計任務(wù)書及客戶要求的評價；產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標、生產(chǎn)能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術(shù)標準等方面的評價；滿足客戶要求的程度以及國家法律法規(guī)、國家標準的符合性；是否具備產(chǎn)品定型的條件。外部鑒定由研發(fā)部將已定型的產(chǎn)品送到國家認可的第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行驗證，或送到有資質(zhì)的醫(yī)院進行臨床試驗。臨床確認必須在成功驗證后才能進行，未經(jīng)過驗證的新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進入臨床。

研發(fā)部將已定型的產(chǎn)品送國家認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行型式試驗、可靠性試驗和認證檢測，按照確認的最終意見，整理出產(chǎn)品符合性報告，報總經(jīng)理批準。

8.設(shè)計開發(fā)更改

8.1 設(shè)計開發(fā)更改的內(nèi)容和評審

因工藝調(diào)整、設(shè)備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和客戶反饋的有關(guān)設(shè)計缺陷，涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，可對設(shè)計中存在的缺陷及不足，提出設(shè)計更改意見，由相關(guān)部門提出更改申請后交研發(fā)部。研發(fā)部將是否接受更改的信息反饋給申請部門，需要進行設(shè)計更改的，研發(fā)部填寫更改通知單，以會簽的形式進行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)給有關(guān)部門。

8.2 設(shè)計開發(fā)更改的驗證和確認

因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進行相關(guān)性能檢驗和確認。因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由研發(fā)部負責(zé)驗證和確認。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號)

[2] GB/T 19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》.

[3] GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》.

[4] YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》.

Based on the Medical Equipment Production and the Quality Control Standard for Design and Development

ZHANG Cheng HAO Qiao-mei Shaanxi Center for Medical Devices Testing (Xi?an 710075)

Design and development process is a comprehensive understanding of medical instrument principle, mechanism, intended use, risk analysis, technology transformation must process. How to make a correct understanding of design and development, starting from the organization, design and development planning, design and development input, design output, design and development review, design and development validation, design and development validation, design and development changes and so on eight aspects are analyzed.

medical equipment production and the quality control standard, design and development

1006-6586(2017)03-0034-04

R197.39

A

2016-09-28

張成，主任藥師，陜西省醫(yī)療器械檢測中心主任助理，研究方向為醫(yī)療器械檢測及標準研究。