楊艷 王博 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

淺談便攜式吸痰器的檢測

楊艷 王博 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

本文參照GB9706.1-2007標準及YY0636.1-2008標準，結合便攜式吸痰器的特點，對標準條款進行了梳理，總結了便攜式吸痰器檢測中的重點，以供參考。

便攜式吸痰器 YY0636.1-2008

1.引言

便攜式吸痰器采用真空泵或者其他方式產生負壓，大氣壓將吸引頭外的物質向吸引頭內擠壓，從而達到吸引的效果[1]。便攜式吸痰器用于吸痰、吸唾、吸膿血等液體，由于其體積小、重量輕、攜帶方便等特點，廣泛應用于急診室、手術室、病房監(jiān)護及家庭中。

便攜式吸痰器屬于電動吸引器，除了參照GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求[2]標準外，還需參照YY0636.1-2008醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求[3]標準。兩個標準涉及的內容較多、較廣、較復雜，本文通過對兩個標準的梳理以及對便攜式吸痰器的檢測，結合產品自身的特點，總結出了檢測時需重點關注的內容。

2.檢測時需重點關注的內容

（1）設備或設備部件的外部標記[2]

除了通用外部標記外，便攜式吸痰器的以下內容需要額外標記：

①制造商應標記設備可以達到的負壓值，同時還應標明負壓及流量的級別，如“高負壓/高流量”、“高負壓/低流量”、“中負壓/高流量”、“中負壓/低流量”、“低負壓/高流量”、“低負壓/低流量”等字樣，負壓及流量的級別請參照YY0636.1-2008[3]標準中的術語和定義。

②對于施加的負壓可自動和定期地回到大氣壓的這種吸引方式，應標明“間歇吸引”字樣。

③收集容器入口處及出口處、吸痰器的負壓接口處需采用文字或者圖示清楚標明其與吸引管道及中間管道的連接方式，以防止用戶錯誤連接。氣流的方向必須有清晰的永久性的標記。

（2）負壓調節(jié)器

①負壓調節(jié)器應采用文字對其進行標記；調節(jié)器旋鈕需指明其調節(jié)的位置；調節(jié)器通常采用無級調節(jié)，需對增大負壓值的調節(jié)方向作明顯和永久性標記；調節(jié)器旋鈕應緊固良好，在正常使用時不能拔出或者松動；

②由于負壓調節(jié)器調節(jié)負壓的大小，而負壓過大可能會造成患者粘膜的損傷，因此調節(jié)器旋鈕需要有足夠的機械強度，以免發(fā)生負壓從最小到最大的意外增大。

③當取下旋鈕或者旋松旋鈕就能觸及調節(jié)器操作機構的導體部件時，需要采用兩種方法之一來與帶電部分隔離：第一種是采用保護接地阻抗的方法實現(xiàn)隔離，測得的保護接地阻抗不應大于0.2Ω；第二種是采用雙重絕緣或加強絕緣的方法與帶電部分隔離，需要在其與帶電部分之間進行電介質強度試驗，網電源為220V時，電介質強度試驗條件為AC4000V，50Hz，1min。

（3）負壓指示器

①除了預定用在野外和/或運輸中的吸痰器外，其他的帶有可變調節(jié)的負壓調節(jié)器都應裝有負壓指示器，負壓指示器的功能應被識別，用來顯示負壓調節(jié)器在患者端的負壓值。

②選取的負壓指示器應有單位指示（MPa），共有兩種負壓指示器：一種是模擬式指示器，一種是數(shù)字式指示器。對于模擬式指示器要求刻度間距不小于2mm，每一刻度表示值不應大于全量程的5%；同時其全量程不應大于設備極限負壓的200%。對于數(shù)字式指示器要求以不大于全量程2%的間隔顯示負壓值。

③高負壓吸痰器的負壓指示器，精度要求達到全量程的±5%。

應根據(jù)設備自身的極限負壓值來選擇負壓指示器的量程，根據(jù)不同的指示器類型及設備自身的特點選擇指示器的精度。

（4）電源指示燈和按鈕

①電源指示燈可以采用除了紅色和黃色以外的顏色，只是要注意不要用模棱兩可的顏色，尤其是和紅色、黃色易混淆的顏色，以免在檢測時出現(xiàn)不必要的麻煩。

②電源開關按鈕可以采用除紅色外的其他顏色；按鈕可以采用文字或者“│”“○”符號來表示開關。具有與供電網分斷功能的開關，其操作部件的動作方向應符合GB/T 4205-2010[4]標準要求，即橫向開關左開右關，縱向開關上開下關。

（5）收集容器組件

①收集容器應以毫升為單位標明其可用容量。對于容量為500mL或更大的收集容器，應當用刻度大致標出其容量?？潭鹊拈g隔不應小于50mL，也不應大于250mL。收集容器的容量一般為1000mL，其刻度的間隔以100mL為宜。

②收集容器的入口其流體通道內徑不應小于6mm，不應大于14mm。

③收集容器應裝有溢流保護裝置，在溢流保護器工作時停止吸引并且流入溢流保護器下游的液體不應超過5mL，以防止液體流進收集容器下游的中間管道。如果溢流保護器是與收集容器制成一體，則收集物容量至少達到標定量的90%后保護器才開始啟動。

如果負壓調節(jié)器調至最大，則即使關閉電源，由于負壓的存在，吸引物也會被繼續(xù)吸引進收集容器，導致收集容器達到容積，甚至發(fā)生溢流，因此配備溢流保護器是保護吸痰器的必要措施。

④對于可重復使用的收集容器，在按照制造商推薦的清洗、消毒或滅菌方法經過30次循環(huán)過程之前和之后進行測試，應滿足進入收集容器的空氣泄露量不應超過200mL/min。此泄露試驗的目的是保證收集容器的密封性，從而使設備能夠達到標稱的極限負壓值，否則會因為漏氣導致負壓值始終達不到極限值。

（6）過濾器

①過濾器能夠過濾從收集容器流進的進入負壓泵的空氣，能夠防止負壓泵因疏忽而受到污染；同時對于用閥門控制氣流的往復泵（如活塞式或膜片式），過濾器也可防止泵發(fā)生故障。因此要求設備必須配備過濾器。

②如果企業(yè)提供由用戶自行清洗或更換的過濾器，應在設備或者過濾器上用文字清楚地標明清洗或更換的方法，以便用戶按照制造商推薦的方法進行清洗或更換。

（7）吸引管道和中間管道

①吸引管道和中間管道的連接，必須設計得能將所有部分成對連接時發(fā)生錯誤裝配的風險降至最低程度。

②設備提供的吸引管道，最小長度為1.3m。吸引管道在承受制造商標明的最大負壓值的作用時（如未注明最大負壓值，指60kPa），在整個長度上的吸扁程度應小于0.5。由于吸引管道的長度和直徑對吸引性能有顯著的影響，因此才對設備的吸引管道進行此試驗。

（8）電源供電的中斷

吸痰器應設計成在電源中斷和恢復后不應引起任何危險；同時保證負壓值和流量的變化不應超過設定值的10%。為了保證意外斷電后患者的安全，這里對負壓值和流量變化的監(jiān)控應該引起企業(yè)和檢測人員的重視。

（9）液體潑灑

吸痰器應在結構上保證：即使有液體潑灑，也不會導致任何安全方面的問題。由于吸痰器用于吸痰、吸唾、吸膿血等液體，相較普通設備而言經常接觸液體，隨時可能意外地碰到液體潑灑的情況，因此有必要通過此項試驗進行模擬測試。

3.結論

本文通過對便攜式吸痰器涉及到的兩個標準—GB9706.1-2007標準及YY0636.1-2008標準的歸納理解，從設備或設備部件的外部標記、負壓調節(jié)器、負壓指示器、電源指示燈和按鈕、收集容器組件、過濾器、吸引管道和中間管道、電源供電的中斷以及液體潑灑九個方面詳述了檢測便攜式吸痰器時應重點關注的內容。希望這些內容的提出能夠對便攜式吸痰器的檢測起到一定的幫助作用。

[1] 姜舟. 淺談醫(yī)用負壓吸引器的檢測[J]. 價值工程, 2014(29):310～311.

[2] GB 9706.1-2007,《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》[S].

[3] YY 0636.1-2008,《醫(yī)用吸引設備 第1部分:電動吸引設備 安全要求》[S].

[4] GB/T 4205-2010,《人機界面標志標識的基本和安全規(guī)則 操作規(guī)則》[S].

Discussion on the Detection of Portable Suction Device

YANG Yan WANG Bo Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

According to GB9706.1-2007 standard and YY0636.1-2008 standard, combined with the characteristics of the portable suction device, the standard clauses were combed, and the key points of the portable suction device were summarized for reference.

portable suction device, YY0636.1-2008

1006-6586(2017)03-0066-03

TH778

A

2016-12-02

楊艷，通訊作者，工程師，主要從事醫(yī)用電氣設備的檢驗檢測工作