王越 尹建兵 王軍 包世勇 謝昕 俞卉 耿紅

1 浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心 （浙江 杭州 310009）2 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心 （浙江 杭州 310009）

第二類醫(yī)療器械正畸托槽產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

王越1尹建兵2＊王軍1包世勇1謝昕1俞卉1耿紅1

1 浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心 （浙江 杭州 310009）2 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心 （浙江 杭州 310009）

依據(jù)國(guó)家總局醫(yī)療器械分類規(guī)則，正畸托槽產(chǎn)品納入第二類醫(yī)療器械管理。注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)資料，經(jīng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和行政審批，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。由于目前國(guó)內(nèi)正畸托槽產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)沒(méi)有統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，故本文對(duì)涉及正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等方面，提出技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和國(guó)內(nèi)同仁提供參考。

醫(yī)療器械 技術(shù)審評(píng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 正畸托槽

眾所周知，醫(yī)療器械是與人們生活密切，生命安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等各個(gè)領(lǐng)域。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全和有效，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行分類管理和專項(xiàng)審批。

目前隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜程度越來(lái)越高，涵蓋面越來(lái)越廣（涵蓋聲、光、電、機(jī)械、半導(dǎo)體、軟件、網(wǎng)絡(luò)等學(xué)科），醫(yī)療器械新材料、新工藝、新技術(shù)、新機(jī)理等在臨床上應(yīng)用范圍的不斷提升等都使得醫(yī)療器械產(chǎn)品在材料應(yīng)用、設(shè)計(jì)研發(fā)和使用過(guò)程中潛在著一定程度的風(fēng)險(xiǎn)。這就要求醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前必須通過(guò)對(duì)其物理性能、化學(xué)性能、生物學(xué)性能、臨床和質(zhì)量管理體系等一系列安全性、有效性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確保其使用質(zhì)量有保證[1]。

1.產(chǎn)品概述

正畸托槽，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）2007年02月07日發(fā)布的《關(guān)于體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]71號(hào)）[2]文件規(guī)定，將其按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)納入到第二類6863口腔科材料類醫(yī)療器械管理，也就是指其具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的。

正畸托槽通?？捎烧蹨稀⒔Y(jié)扎翼、粘接用底板、牽引鉤、活動(dòng)鎖片/鎖蓋/鎖夾（僅限自鎖式正畸托槽結(jié)構(gòu)）和粘接劑（僅限于粘接劑預(yù)置托槽）組成。正畸托槽通常設(shè)計(jì)成有正畸槽溝、結(jié)扎翼和粘接底板結(jié)構(gòu)形狀，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接劑后，粘貼在經(jīng)過(guò)預(yù)處理的牙面指定位置。必要時(shí)，可用不銹鋼結(jié)扎絲或者橡皮結(jié)扎圈，通過(guò)結(jié)扎翼把正畸絲固定在正畸托槽的正畸槽溝內(nèi)，持續(xù)將正畸絲釋放的回復(fù)力傳遞給牙齒，從而實(shí)現(xiàn)控制牙齒的移動(dòng)，達(dá)到牙齒畸形矯正的作用。

2.產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

2.1 產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2014年10月1日施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）[3]第七十四條，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。舉例：陶瓷托槽、不銹鋼托槽應(yīng)分別劃分為兩個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)單元。

2.2 產(chǎn)品綜述資料

應(yīng)至少包含概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品等內(nèi)容。

2.2.1 概述

申報(bào)產(chǎn)品管理類別：Ⅱ類。分類編碼：6863。產(chǎn)品名稱：正畸托槽（或其他通用名稱）。

產(chǎn)品的命名應(yīng)依據(jù)國(guó)家總局2015年12月23日發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[4]采用通用名稱，即由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。特征詞可以為使用方式、技術(shù)類別、材料或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)。

2.2.2 產(chǎn)品描述

應(yīng)至少包含正畸托槽產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、圖示圖表（標(biāo)明各組成名稱）、生產(chǎn)加工采用原材料（使用國(guó)際通用規(guī)范化學(xué)名稱）、產(chǎn)品及其關(guān)鍵組件的主要功能、交付狀態(tài)等內(nèi)容。

2.2.3 型號(hào)規(guī)格

應(yīng)詳細(xì)列表說(shuō)明各規(guī)格型號(hào)間的所有差異。應(yīng)包含從正畸托槽產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)加工所用原材料、各規(guī)格型號(hào)的功能、性能指標(biāo)、產(chǎn)品特征和包裝等方面；同時(shí)應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖示和圖表對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的差異情況加以區(qū)分。對(duì)于規(guī)格型號(hào)的表述文本較大的可采用附錄形式提供。

2.2.4 包裝說(shuō)明

應(yīng)明確正畸托槽產(chǎn)品的包裝信息。至少應(yīng)包含產(chǎn)品包裝材料（如PE袋封裝等）和包裝方法等內(nèi)容；如產(chǎn)品以消毒狀態(tài)交付，還應(yīng)說(shuō)明消毒方法等內(nèi)容。

2.2.5 適用范圍和禁忌癥

適用范圍，表述應(yīng)規(guī)范、專業(yè)、清晰，可采用現(xiàn)有的明確定義或口腔正畸行業(yè)公認(rèn)術(shù)語(yǔ)，建議產(chǎn)品適用范圍描述為“與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用?！?。同時(shí)應(yīng)描述產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)，以及可能會(huì)影響其安全、有效性的

環(huán)境條件（如溫濕度等）。還應(yīng)描述產(chǎn)品目標(biāo)患者人群信息、患者適用標(biāo)準(zhǔn)信息，及產(chǎn)品使用中需要考慮的其他因素。

禁忌癥，至少應(yīng)包含明確正畸托槽產(chǎn)品不適宜使用的某些疾病或特定的人群等內(nèi)容，必要時(shí)可檢索相關(guān)文獻(xiàn)佐證資料，查詢正畸托槽產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

2.2.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

應(yīng)提供國(guó)內(nèi)外已上市正畸托槽的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）信息，描述申請(qǐng)注冊(cè)的正畸托槽產(chǎn)品研發(fā)背景和目的。對(duì)于正畸托槽的同類產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)應(yīng)描述正畸托槽產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究、臨床適用現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)。提供申報(bào)注冊(cè)的正畸托槽產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比資料時(shí)，可采用對(duì)比表的方式表述，表述正畸托槽產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)加工用原材料、性能指標(biāo)、生產(chǎn)加工工藝等方面的異同。

2.3 研究資料

應(yīng)提供適用的研究資料。至少應(yīng)包含以下四個(gè)方面的內(nèi)容：

2.3.1 產(chǎn)品性能研究

至少應(yīng)包含正畸托槽產(chǎn)品性能研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明兩個(gè)方面內(nèi)容。同時(shí)上述兩項(xiàng)內(nèi)容還應(yīng)包含：產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)，與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)等內(nèi)容。產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法可參考醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0915-2015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》制定，若該推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法不適用，應(yīng)提供擬采用檢驗(yàn)方法的依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

正畸托槽產(chǎn)品可采用不銹鋼、鎳鈦合金、陶瓷等滿足生物安全性能要求的醫(yī)療器械適用材料。注意：對(duì)于采用新材料制造的正畸托槽產(chǎn)品及其他具有特殊性能的正畸托槽產(chǎn)品，需根據(jù)正畸托槽產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)及對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)方法，同時(shí)應(yīng)提供性能指標(biāo)的制定依據(jù)或理由、檢驗(yàn)方法的依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

2.3.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)正畸托槽成品與患者、使用者直接或間接接觸的材料生物安全性能參數(shù)參照GB/T 16886、YY/T 0268等系列適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)資料至少應(yīng)包含：評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、產(chǎn)品所用的材料、與人體接觸的性質(zhì)、實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證以及對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

正畸托槽產(chǎn)品評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔黏膜刺激反應(yīng)、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。若需開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)符合國(guó)家總局在2015年11月04日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)械管[2015]247號(hào)）文件[5]要求，即“應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。”。

2.3.3 消毒工藝研究

正畸托槽產(chǎn)品一般采用非無(wú)菌交付，由終端用戶消毒。

2.5.1 編制依據(jù)

正畸托槽產(chǎn)品制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦經(jīng)過(guò)確認(rèn)的消毒方式、方法。若該消毒方式、方法為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交消毒過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該消毒方式、方法行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。

2.3.4 產(chǎn)品有效期和包裝研究

正畸托槽屬非重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下，保持完整。

正畸托槽產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫濕度等條件下，保持其外觀、物理、化學(xué)等性能指標(biāo)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品整個(gè)生命周期，當(dāng)然也包括產(chǎn)品上市后的有效期研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品使用有效期和包裝有效期。正畸托槽產(chǎn)品使用有效期驗(yàn)證推薦采用加速老化試驗(yàn)。加速老化試驗(yàn)應(yīng)注意選擇與宣稱的產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸方法、條件匹配的老化機(jī)制。正畸托槽產(chǎn)品的包裝有效期驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并提交產(chǎn)品的包裝有效期驗(yàn)證報(bào)告。

2.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

2.4.1 編制依據(jù)

正畸托槽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

2.4.2 主要內(nèi)容要求

至少應(yīng)包含：①產(chǎn)品定性、定量分析是否準(zhǔn)確；②危害分析是否全面（是否覆蓋從原材料供方到產(chǎn)品交付給顧客整個(gè)過(guò)程）；③風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生；④根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，制造商還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.4.3 主要危害例舉

正畸托槽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)主要包括：①生物學(xué)危害（如生物不相容性、材料過(guò)敏等）；②物理性能（如產(chǎn)品中固位強(qiáng)度、牢固度，拉鉤抗拉強(qiáng)度、剛性等）；③化學(xué)性能（如產(chǎn)品中耐腐蝕性等）；④環(huán)境危害（如儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機(jī)械破壞等）；⑤與醫(yī)療器械臨床使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)危害（如不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明、使用前未經(jīng)消毒、由非專業(yè)的人員使用等）。必要時(shí)可查閱該產(chǎn)品臨床上已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良事件風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析比對(duì)等）。

2.5 產(chǎn)品技術(shù)要求

正畸托槽產(chǎn)品技術(shù)要求中格式應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家總局在2014年05月30日發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》[6]要求編制，內(nèi)容應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0915-2015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》、GB 17168-2013《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》等），并結(jié)合正畸托槽產(chǎn)品具體的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平，但不應(yīng)低于正畸托槽產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。涉及正畸托槽產(chǎn)品使用原材料內(nèi)容的，應(yīng)說(shuō)明選用原材料滿足的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)材料的牌號(hào)。2.5.2主要內(nèi)容要求

型號(hào)規(guī)格：正畸托槽產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格，及其劃分的依據(jù)說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)規(guī)格間的所有異同（必要時(shí)可采用圖示和圖表的方式表述）。對(duì)于型號(hào)規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。文本中不應(yīng)出現(xiàn)類似“通?！薄ⅰ爸饕?、“等”模糊表述。

性能指標(biāo)：至少包含以下三方面內(nèi)容：①通用指標(biāo)：外觀、尺寸、剛性、粘接強(qiáng)度、耐腐蝕性、有害元素；②金屬材質(zhì)類的指標(biāo)：應(yīng)考慮，焊接強(qiáng)度、金屬內(nèi)部質(zhì)量、正畸托槽所用金屬材料的化學(xué)成分含量，金屬表面粗糙度、槽溝粗糙度等；③其他指標(biāo)：若適用，應(yīng)包括為了保證正畸托槽的安全有效而設(shè)定的其他性能，如：帶活動(dòng)鎖蓋的自鎖式正畸托槽，其鎖蓋、鎖片、鎖夾等的可靠性和疲勞性能（如脫落、變形）等。

對(duì)于采用新材料、新工藝制造的以及具有其他特殊性能的正畸托槽產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝特點(diǎn)制定相應(yīng)的物理、化學(xué)等功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)（產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定），制定并驗(yàn)證這些特殊性能的檢驗(yàn)方法，性能指標(biāo)的制定依據(jù)、檢驗(yàn)方法的來(lái)源及方法學(xué)驗(yàn)證資料應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中闡明。

檢驗(yàn)方法：正畸托槽產(chǎn)品檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，必要時(shí)明確樣品的制備方法，附相應(yīng)圖示圖表等方式，文本較大的可采用附錄形式提供。

2.6 產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合國(guó)家總局在2014年10月1日施行的《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）[7]及YY/T 0915-2015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》的相關(guān)要求。

產(chǎn)品使用說(shuō)明書中所列的可客觀判定產(chǎn)品功能性、安全性及與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容中體現(xiàn)。說(shuō)明書中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后剩余風(fēng)險(xiǎn)控制所采取的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。

產(chǎn)品使用說(shuō)明書中應(yīng)有推薦的產(chǎn)品清洗、消毒方法（該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的驗(yàn)證）。

[1] 尹建兵,王越,張?zhí)m,等.導(dǎo)尿管在臨床使用中的不良事件分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2016,40(5):369-372.

[2] 關(guān)于體外沖擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知[Z].[2007-02-07].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10659.html.

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[4] 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].[2015-12-23].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/139002.html.

[5] 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知[S].[2015-11-04].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html.

[6] 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則[Z].[2014-05-30].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1421/100817.html.

[7] 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].[2014-07-30].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html.

Key Points for Technical Evaluation of Orthodontic Braces

WANG Yue1YIN Jian-bing2＊WANG Jun1BAO Shi-yong1XIE Xin1YU Hui1GENG Hong1
1 Medical Device Evaluation Center of Zhejiang Province (Zhejiang Hangzhou 310009)2 Zhejiang Medical Device Adverse Event Monitoring Center (Zhejiang Hangzhou 310009)

According to the State Administration of Medical Device classification rules, orthodontic brackets into the second category of medical equipment management. When applying for registration of the product, the applicant shall submit the application materials to the provincial food and drug supervision and administration department at the local level. The applicant shall submit the application materials to the local medical equipment technical review and administrative examination and approval, and the risk assessment shall be safe and effective. Equipment registration certificate. As the current domestic orthodontic bracket product technical review is not a unified implementation of the standard, so this article involved in orthodontic bracket product registration application information in the registration unit division, research data, product technical requirements, product manual, product risk and so on , Put forward the technical review points for the product registration of applicants and domestic colleagues to provide a reference.

medical device, technical evaluation, risk evaluation, orthodontic braces

1006-6586(2017)17-0007-04

R197.39

A

2017-07-29

王越，工程師，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)員；尹建兵，通信作者，工程師，執(zhí)業(yè)中藥師，主要從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和安全研究工作。