張春青 王越 郭世富 譚瑞芬 母瑞紅 李靜莉＊

1 中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

2 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

醫(yī)療器械分類目錄質(zhì)量提高措施探討

張春青1王越1郭世富1譚瑞芬2母瑞紅1李靜莉1＊

1 中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

2 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

從科學(xué)管理、基礎(chǔ)研究、新框架設(shè)計(jì)思路、技術(shù)層面支持等多個角度探討醫(yī)療器械分類目錄質(zhì)量提高措施，為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員全面了解分類目錄修訂情況，準(zhǔn)確理解新版分類目錄提供參考。

醫(yī)療器械 分類目錄 質(zhì)量 措施

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》[2]，2015年7月食品藥品監(jiān)督管理總局15號令發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》[3]，同期啟動《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，經(jīng)過兩年多的編制工作，新版分類目錄于2017年8月31日發(fā)布將于2018年8月1日開始實(shí)施[4]。新《分類目錄》有三個方面特點(diǎn)：一是優(yōu)化整體框架，細(xì)化產(chǎn)品類別；二是擴(kuò)展目錄覆蓋面；三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，第三類高風(fēng)險產(chǎn)品的占比有所下降，整體上各類產(chǎn)品占比更趨于合理。新版分類目錄指導(dǎo)性和可操作性明顯提高。為配合新版分類目錄實(shí)施，本文從科學(xué)管理、基礎(chǔ)研究、構(gòu)建新框架的思路、技術(shù)層面支持等幾個方面探討醫(yī)療器械分類目錄質(zhì)量提高措施。

1.做好精細(xì)管理，提供完善的組織保障措施

醫(yī)療器械分類目錄修訂工作，需要在有限的時間、人員和經(jīng)費(fèi)開支約束下完成。該項(xiàng)工作具有明確的目標(biāo)，為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)目錄，要依靠有限的人力資源，展開多項(xiàng)具體工作任務(wù)，符合項(xiàng)目管理的基本特點(diǎn)[5]。接到醫(yī)療器械分類目錄修訂工作任務(wù)后，研究制定工作方案過程中，借鑒項(xiàng)目管理的理念和方法，分析可調(diào)動人員等現(xiàn)實(shí)條件，分層次制定工作方案和技術(shù)方案，建立專業(yè)化隊(duì)伍，明確責(zé)任，確立分層次解決問題的工作思路，不斷完善工作機(jī)制，做好精細(xì)化管理，為編制科學(xué)規(guī)范的目錄，提供完善的組織保障措施。

1.1 分層次制定工作方案和技術(shù)方案

分類目錄修訂工作，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“總局”）落實(shí)醫(yī)療器械分類管理改革的一項(xiàng)重要工作，總局制定整體工作方案?？偩謽?biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）牽頭負(fù)責(zé)技術(shù)工作，根據(jù)總局工作方案要求，細(xì)化任務(wù)，明確分工，制定技術(shù)方案，明確各子目錄牽頭單位和參與單位、人員和職責(zé)、目錄編制的技術(shù)要求，預(yù)估工作進(jìn)程并確定階段性工作的時間節(jié)點(diǎn)，確保分類目錄編制工作按計(jì)劃推進(jìn)。

1.2 做好組織的規(guī)劃設(shè)計(jì)

分類目錄修訂工作開始，首先做好組織的規(guī)劃設(shè)計(jì)。為便于統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作，標(biāo)管中心安排專人負(fù)責(zé)組織開展工作，熟悉分類工作的技術(shù)骨干全程參與分類目錄修訂工作，組織成立了集中工作組。各分類子目錄承擔(dān)單位成立了由本單位領(lǐng)導(dǎo)牽頭，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、分類和命名工作技術(shù)骨干參加的工作小組。明確任務(wù)目標(biāo)后，及時評估工作難度和強(qiáng)度，建立了一支與之匹配的專業(yè)化隊(duì)伍，搞好團(tuán)隊(duì)建設(shè)，為按時并高質(zhì)量的完成工作，合理配置人力資源，構(gòu)筑一體化的組織管理模式，淡化職能分割，強(qiáng)化各專業(yè)領(lǐng)域和各種有效資源和系統(tǒng)集成[6]。

1.3 建立動態(tài)管理機(jī)制

1.3.1 明確工作職責(zé)，協(xié)同解決問題

根據(jù)工作方案和技術(shù)方案，明確任務(wù)和責(zé)任，給予子目錄牽頭單位充分授權(quán)，強(qiáng)調(diào)子目錄牽頭單位和牽頭負(fù)責(zé)人的作用，發(fā)現(xiàn)問題及時溝通解決，強(qiáng)調(diào)協(xié)作精神，注意合理配置有效資源，發(fā)揮各級組織的創(chuàng)造性。編制工作過程中根據(jù)發(fā)生和發(fā)現(xiàn)的問題，優(yōu)化管理與工作流程，動態(tài)配置資源，相關(guān)單位和部門協(xié)同解決問題，提高效率，建立了授權(quán)與明確責(zé)任相結(jié)合的動態(tài)管理機(jī)制。

1.3.2 優(yōu)化工作流程，增加專家審核

根據(jù)工作實(shí)際情況，不斷完善工作機(jī)制，初稿完成后，增加了專家審核模式。聘請業(yè)內(nèi)資深專家，為分類目錄修訂工作出謀劃策，并再次對分類目錄中“產(chǎn)品類別”設(shè)置、“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”等內(nèi)容進(jìn)行審核，提出指導(dǎo)性意見和具體修改建議，逐步完善工作，提高分類目錄科學(xué)性和規(guī)范性。新版分類目錄發(fā)布前，經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組全面審核，進(jìn)一步保證了工程風(fēng)險評價的科學(xué)性，臨床應(yīng)用上的實(shí)用性，整體上保證了新版分類目錄的科學(xué)合理[7]。

1.3.3 做好總結(jié)報(bào)告，有效控制工作進(jìn)展

工作過程中，認(rèn)真做好總結(jié)，及時匯總管理類別調(diào)整和規(guī)范的處理原則、交叉問題處理建議、品名舉例是否窮舉、編制目錄時是否要同時考慮通用名稱、品名舉例選取原則尤其是按照第一類管理產(chǎn)品品名舉例要求、組合包和附件類產(chǎn)品是否納入目錄、附件類產(chǎn)品及藥械組合產(chǎn)品等涉及監(jiān)管政策等疑難和共性問題。通過總結(jié)報(bào)告形式，在一定范圍內(nèi)進(jìn)行討論，有效控制工作進(jìn)展，分析存在風(fēng)險，及時微調(diào)階段性任務(wù)目標(biāo)，微調(diào)人力資源配置，把控重要的時間節(jié)點(diǎn)，有效解決問題，有利于推進(jìn)工作。

2.夯實(shí)基礎(chǔ)工作，筑牢編制高質(zhì)量目錄的根基

2.1 做好基礎(chǔ)研究，借鑒成熟經(jīng)驗(yàn)

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化大潮，借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的管理經(jīng)驗(yàn)，組織人員搜集整理美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)相關(guān)法規(guī)文件，完成100余萬字的法規(guī)文件翻譯，對比分析國內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理模式，為促進(jìn)醫(yī)療器械分類目錄新版框架設(shè)計(jì)、分類管理與國際接軌，推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革提供了可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

2.2 梳理基礎(chǔ)信息，保證產(chǎn)品覆蓋面

在對現(xiàn)行目錄和2014年版征求意見稿信息梳理分析基礎(chǔ)上，進(jìn)一步整理了歷年144個分類界定文件中2000余產(chǎn)品的信息。其中，第一類醫(yī)療器械歸納整理了2014年5月30日發(fā)布第一類目錄以后分類界定文件中的產(chǎn)品；因2012年8月28日發(fā)布了《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》、《6830醫(yī)用X射線設(shè)備》、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》和《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》4個子目錄[8]，與之相關(guān)的二類和三類產(chǎn)品，歸納發(fā)布以后的分類界定文件中相關(guān)信息。

編制過程中，研究分析了2012年1月至2016年12月8萬余條注冊與備案產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)，篩選有效信息，通過提煉歸納，為編制小類產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，提供了來自上市產(chǎn)品的基礎(chǔ)資料。并且組織技術(shù)人員開展注冊與備案產(chǎn)品信息與分類目錄框架進(jìn)行對接工作，對于疑難問題進(jìn)行了集中討論，將缺少結(jié)構(gòu)特征、使用形式、預(yù)期目的、材料特性等關(guān)鍵信息的產(chǎn)品匯總，待補(bǔ)充相關(guān)主要內(nèi)容后，逐步在動態(tài)維護(hù)中解決，以保證基礎(chǔ)信息的全面。

3.構(gòu)建新框架，促進(jìn)分類目錄質(zhì)量邁上新臺階

3.1 立足當(dāng)前實(shí)踐，分析存在問題，提出改革建議

立足當(dāng)前分類實(shí)踐，剖析現(xiàn)行分類目錄。2002版目錄[9]發(fā)布之后，在相當(dāng)長一段時間內(nèi)對促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起到積極推動作用。醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過十幾年高速發(fā)展后，從今天角度來看，2002版目錄表現(xiàn)出一定程度的不適應(yīng)性當(dāng)前新形勢，顯現(xiàn)出結(jié)構(gòu)不夠細(xì)化、產(chǎn)品覆蓋性不能滿足新要求的問題。雖然后續(xù)發(fā)布補(bǔ)充目錄和分類界定文件作為補(bǔ)充，但是仍未能全面解決整體框架和層級設(shè)置不適應(yīng)的問題。為全面落實(shí)新版監(jiān)管條例中分類管理改革的要求，在此次修訂之機(jī)，提出了改革醫(yī)療器械分類目錄整體框架的建議。

3.2 堅(jiān)持問題導(dǎo)向，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，擬定新版目錄框架

在研究現(xiàn)行分類目錄結(jié)構(gòu)、分析存在問題的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步整理分析2014年修訂完善分類目錄的征求意見稿，立足國情，借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的管理思路，提出《醫(yī)療器械分類目錄》框架修訂建議初稿，召集監(jiān)管、審評、科研、工程專家及代表性企業(yè)進(jìn)行研討和論證，歷時5個月，經(jīng)4次修改完善，形成《醫(yī)療器械分類目錄》框架。

分類目錄新框架細(xì)化了產(chǎn)品類別層級，優(yōu)化了層級結(jié)構(gòu)，增加了科學(xué)界定產(chǎn)品屬性的產(chǎn)品描述，為促進(jìn)分類目錄質(zhì)量邁上新臺階奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，促進(jìn)分類管理改革要求、審評審批改革要求落到實(shí)處。

4.提高分類目錄質(zhì)量的技術(shù)層面保證措施

目錄編制過程中，在擬定新框架，豐富目錄層級，保證產(chǎn)品覆蓋面基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析產(chǎn)品風(fēng)險變化，科學(xué)合理地調(diào)整產(chǎn)品管理類別，充分考慮《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[10]要求，為規(guī)范市場發(fā)揮導(dǎo)向作用，研究交叉問題處理原則，做好疑難問題專項(xiàng)報(bào)告，全面征集意見，采納合理建議，從技術(shù)研究和技術(shù)管理層面，為提高分類目錄質(zhì)量提供保證。

4.1 分析風(fēng)險變化，動態(tài)調(diào)整管理類別

在新版目錄編制工作中，貫徹醫(yī)療器械分類管理改革要求，落實(shí)風(fēng)險變化的分析及評價機(jī)制。根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)研判，對40小類技術(shù)成熟、安全性可控的產(chǎn)品，參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，降低了管理類別。例如“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置”類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在臨床普遍應(yīng)用，工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)已定型，已上市產(chǎn)品在多年臨床使用中無嚴(yán)重不良事件記錄，且已具有相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊指導(dǎo)原則。在新分類目錄中將該類產(chǎn)品管理類別由二類降為一類。另一方面，經(jīng)論證認(rèn)為臨床使用風(fēng)險，提高了管理類別，例如，接觸神經(jīng)中樞系統(tǒng)的腦壓板由一類升高為二類。通過分析醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險變化情況，科學(xué)合理地動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別，為完善分類監(jiān)管措施提供技術(shù)支持，將有限監(jiān)管資源重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品，更好地落實(shí)管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別的監(jiān)管理念。

4.2 規(guī)范產(chǎn)品信息，發(fā)揮導(dǎo)向作用

在梳理醫(yī)療器械分類界定文件、注冊產(chǎn)品和備案產(chǎn)品信息的基礎(chǔ)上，甄別、匯總、分析同類別產(chǎn)品的材料和結(jié)構(gòu)特征、產(chǎn)品特點(diǎn)和預(yù)期目的，對目錄框架中的產(chǎn)品類別進(jìn)行對比確認(rèn)。可以判斷且產(chǎn)品名稱相對規(guī)范，直接列入目錄；根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)能確定屬于目錄涵蓋的產(chǎn)品，但產(chǎn)品名稱不規(guī)范的，可以關(guān)聯(lián)到對應(yīng)的位置；其他情形則未列在目錄中。列舉的品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，一定程度上發(fā)揮引導(dǎo)和規(guī)范產(chǎn)品名稱的積極作用。

4.3 研究處理原則，確定優(yōu)先順序

鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，技術(shù)交叉或?qū)W科交叉的產(chǎn)品不可避免地存在，經(jīng)過多次專家研討，確定了三條優(yōu)先歸屬的順序。一是按照臨床?？苾?yōu)先順序；二是多功能產(chǎn)品依次按照主要功能、高風(fēng)險功能、新功能優(yōu)先順序；三是按照醫(yī)療器械管理的附件類產(chǎn)品，優(yōu)先歸屬整機(jī)所在子目錄。例如，晶狀體從不同的角度看，可歸屬眼科器械、無源植入器械，按照該條規(guī)則，新目錄中列在眼科器械子目錄中。通過研究確定交叉產(chǎn)品的優(yōu)先順序，提高了分類目錄的科學(xué)合理性。

4.4 做好專題研究，提出技術(shù)建議

目錄編制過程中，需要協(xié)調(diào)的管理文件時間和歷史跨度大，監(jiān)管政策和監(jiān)管模式都有一定的階段性調(diào)整，造成一些已注冊產(chǎn)品存在管理屬性存疑問題，已上市產(chǎn)品的管理類別變化問題，歷年發(fā)布的分類界定文件中管理類別和管理屬性不一致，同類產(chǎn)品在不同地區(qū)注冊導(dǎo)致的管理類別不同問題，因通用名稱研究起步晚，市場上存在同名異物、同物異名導(dǎo)致監(jiān)管不統(tǒng)一問題，因各省局信息系統(tǒng)不同與總局信息中心不同步造成的注冊產(chǎn)品信息不完備、預(yù)期用途等關(guān)鍵信息缺少造成的關(guān)聯(lián)困難等問題，標(biāo)管中心及時做好專題研究，提出技術(shù)建議[11]。

4.5 全面征集意見，采納合理建議

目錄編制過程中，共召開28次專家論證會、討論會，以多種形式和平臺溝通交流，面向臨床、科研工程、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）局征集意見。組織技術(shù)人員認(rèn)真分析3000余條反饋意見（包括總局組織的面向有關(guān)部委、相關(guān)直屬單位、行業(yè)協(xié)會定向征集和面向全社會的公開征集意見），將涉及監(jiān)管政策等疑難和重大問題及時向匯總，并積極參加討論，提出處理建議。根據(jù)反饋意見和總體工作要求，完善分類目錄。

5.結(jié)語

對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理是國際通行的管理模式，基于風(fēng)險程度的醫(yī)療器械管理也是我國醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程監(jiān)督管理的基礎(chǔ)，遵照我國法律法規(guī)有關(guān)要求，我國實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制。醫(yī)療器械分類目錄是實(shí)施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎(chǔ)，具有舉足輕重的地位。“優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)、發(fā)布新版《分類目錄》”是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，對推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革提出的新要求。新目錄編制過程中，從制定計(jì)劃、編制方案等基礎(chǔ)管理工作做起，引入科學(xué)管理方法，完善組織保障措施；注重基礎(chǔ)研究，扎實(shí)做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)梳理，筑牢根基；立足國情，借鑒經(jīng)驗(yàn)，落實(shí)改革要求，構(gòu)建新框架，促進(jìn)分類目錄質(zhì)量邁上新臺階；技術(shù)層面，科學(xué)研判產(chǎn)品風(fēng)險，合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，研究確定交叉產(chǎn)品的優(yōu)先歸屬順序，多角度地為提高分類目錄質(zhì)量的提供技術(shù)層面保證措施。

[1]國務(wù)院.國務(wù)院令第650號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].2014.

[2]國務(wù)院.國發(fā)[2015]44號 國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見[S].2015.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號.醫(yī)療器械分類規(guī)則[S].2015.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2017年第104號 醫(yī)療器械分類目錄 [S].2017.

[5]孫新波.項(xiàng)目管理[M].北京:機(jī)械工業(yè)出版社,2010.

[6]周蘇.項(xiàng)目管理與實(shí)踐[M].北京:科學(xué)出版社,2009.

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組成立會議暨《醫(yī)療器械分類目錄》審核會議在京召開[EB/OL].[2017-04-17].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.食藥監(jiān)辦械[2012]108號 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知[S].2012.

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國藥監(jiān)械[2002]302號 醫(yī)療器械分類目錄[S].2002.

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[S].2015.

[11]楊婉娟,鄭建,李軍,等.全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)(GMDN)適用性研究初探[J].中國醫(yī)療器械雜志,2015,39(5):349-352.

Discussion on the Quality Improvement Measures of Classified Catalogue of Medical Devices

ZHANG Chun-qing1WANG Yue1GUO Shi-fu1TAN Rui-fen2MU Rui-hong1LI Jing-li1＊
1 National Institute for Food Drug Control(Beijing 100050)2 Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute(Guangdong Guangzhou 510663)

This paper explores the medical device classification directory quality improvement measures in the following aspects of scientific management, basic research,framework design, technical support, provides a reference for the medical device industry practitioners a comprehensive and accurate understanding of the new product classification catalog of medical devices.

medical equipment,classified catalog,quality,measure

1006-6586(2017)19-0051-03

R197.39

A

2017-08-18

張春青，博士，高級工程師，從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和分類管理工作，研究方向：有源醫(yī)療器械安全性評價和質(zhì)量控制，醫(yī)療體域網(wǎng)信號及管理政策；李靜莉，通信作者，碩士，主任藥師，研究方向：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和分類命名編碼研究。