王昭禎 李曉龍

（1.邢臺出入境檢驗檢疫局河北邢臺054000；2.河北出入境檢驗檢疫局）

美國FSVP法規(guī)對我國輸美食品的影響與應對探討

王昭禎1李曉龍2

（1.邢臺出入境檢驗檢疫局河北邢臺054000；2.河北出入境檢驗檢疫局）

對美國《人類與動物食品進口商國外供應商驗證計劃》進行解讀式思考，分析其對我國輸美食品產生的影響，并針對我國輸美食品企業(yè)和食品安全監(jiān)管工作提出應對措施。

食品安全現代化法；出口食品；影響；應對

1 前言

2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署《FDA食品安全現代化法》（簡稱FSMA），標志著對其《食品、藥品和化妝品法》進行的最重大修訂已經完成?！度祟惻c動物食品進口商國外供應商驗證計劃》（簡稱“FSVP”）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為落實FSMA第三篇“提高進口食品的安全”中第301節(jié)“國外供應商的驗證項目”而制定的配套行政法規(guī)[1]。FSVP于2015年11月27日正式發(fā)布，適用范圍包括所有向FDA登記的國外人類食品和動物食品生產企業(yè)以及無須登記的農場，可以說，FSVP覆蓋了進口至美國的所有食品。FSVP法規(guī)要求美國進口商必須實施基于風險的國外供應商驗證計劃，特別突出了進口商的主體責任。國外供應商應向進口商保證其供應的食品符合相關要求，凡未參與國外供應商驗證計劃的食品不得進口到美國。進口商須在最終法規(guī)發(fā)布后18個月遵從FSVP法規(guī)要求（即2017年5月）。若國外供應商受到預防性控制措施或果蔬安全法規(guī)要求，進口商須在供應商符合上述法規(guī)要求后的6個月之后遵從FSVP法規(guī)要求。

2 對FSVP法規(guī)的分析解讀

FSVP法規(guī)包括了15個部分的內容：定義、適用性與豁免、FSVP范圍、人員、食品及國外供應商合規(guī)狀態(tài)評估、危害分析、國外供應商驗證及批準的評估、國外供應商驗證及相關活動、糾偏行為、進口時進口商的識別、記錄、膳食補充劑供應商的驗證、小微型進口商與小微型國外供應商、來自于官方認可或同等食品安全系統(tǒng)第三國的食品、不合規(guī)的后果。主要內容包括以下幾點：

（1）要求進口商針對進口的每種食品都必須建立實施《國外供應商驗證計劃》，能夠充分保證國外供應商的食品符合美國食品安全的要求，并且不是摻雜或者標簽錯誤的產品。

（2）要求進口商進行國外供應商驗證活動的評估，每3年至少評估1次。評估的內容包括：國外供應商的行為表現、食品安全風險、委托第三方進行國外供應商評估的審查和評定等。

（3）要求進口商根據進口產品風險高低對國外供應商采取一種及多種驗證活動，包括現場評審、食品抽樣和檢測、對國外供應商食品安全記錄進行審查等方式。同時，針對某些涉及嚴重危害的食品，至少每年進行1次國外供應商的現場評審。當進口商發(fā)現國外供應商沒有滿足美國食品安全要求時，必須立即采取重新評估風險、修改《國外供應商驗證計劃》等糾正措施，并可以適時停止采用出現問題的國外供應商。

（4）對國外供應商的現場評審提出了具體要求?，F場審核可以由進口商自行實施，也可以委托第三方審核機構進行。但是，必須由有資質的、具備技術性專業(yè)知識的評審員進行現場評審，評審員可以是政府雇員，也可以是獲得認可的第三方認證機構的評審員。

（5）針對處于官方認可或同等食品安全系統(tǒng)第三國食品生產企業(yè)名單之中的國外供應商，提出了免于進行國外供應商評估、驗證活動的豁免條款。

3 對我國輸美食品造成的影響分析

美國是我國食品的主要出口市場，我國每年對美食品出口額達50多億美元，加上食品包裝等關聯產品，出口總貨值每年高達百億美元。隨著該法規(guī)的正式實施，我國將有2500多家輸美食品生產企業(yè)受到直接影響。

（1）FSVP法規(guī)增加了我國輸美食品企業(yè)的負擔。

FSVP法規(guī)對輸美食品企業(yè)提出了更嚴格的要求，國外供應商驗證核查計劃與自愿合格進口商計劃、第三方機構審核認可制度等相輔相成，客觀上都增加了對輸美食品企業(yè)的檢查、監(jiān)管頻次和力度。這些新制度措施的實施對于強化輸美企業(yè)預防風險責任、敦促企業(yè)規(guī)范生產管理、促進產品質量提升具有積極作用，但也在不同程度上加大了我國輸美食品企業(yè)的負擔。如企業(yè)不得不付出相應的人力資源和經費來應對進口商的年度審核、現場檢查、第三方認證評審等諸多活動，同時，企業(yè)還需要重新審視、整理并改進現有的管理措施以求做到與法規(guī)要求、規(guī)定、標準、指南等的順利銜接，部分達不到美方要求的輸美食品企業(yè)將面臨淘汰。調查顯示，約有50%以上的輸美企業(yè)需要對人員強化培訓、調整車間布局、建立完善管理體系等，初步估算生產管理成本平均增加約20%。

（2）我國輸美食品企業(yè)面臨更復雜的驗證監(jiān)管。

我國輸美食品企業(yè)以往主要接受美國FDA等官方部門的驗證檢查，而FSVP要求進口商對國外供應商實施驗證活動，如現場審核、文件審核及抽樣檢測等[2]。進口商在進口前對我國食品生產企業(yè)實施現場審核，這一要求實質上賦予了進口商對國外供應商準入審核的權利，這就可能產生進口商因貿易原因而在審核中融入人為主觀判斷的情況，如簽訂合同后進口商發(fā)現國內市場飽和或有成本更低的國外供應商，很可能發(fā)生以審核不予通過為理由拒絕進口供應商的產品，反之也可能因國內市場緊缺或者在經濟利益驅動下忽視審核中發(fā)現的問題，使我國輸美食品企業(yè)面臨更為復雜的形勢，增加了我國食品進入美國的風險。

（3）美方認可的第三方審核機構將在我國境內異軍突起。

FSVP法規(guī)強調第三方機構的作用，可能會造成我國境內的美方第三方審核機構大幅度增加，對我國現行出口食品檢驗監(jiān)管制度與體制造成沖擊。FSMA法規(guī)通過第三方審核機構對輸美食品企業(yè)進行咨詢審核和監(jiān)管審核，鼓勵外國食品企業(yè)參與自愿合格進口商計劃，從而建立一個自愿性審核體系，這些措施的實施必然極大地促進第三方認證機構的發(fā)展。目前，我國第三方認證市場尚處于起步階段，管理還不規(guī)范，這些機構的出現雖然可在一定程度上有助于我部分輸美食品通關順暢，但如果不加以監(jiān)督、管理和規(guī)范，就有可能對我國現行出口食品檢驗監(jiān)管制度與體制造成沖擊。

4 應對措施

4.1 針對輸美食品企業(yè)

FSMA法規(guī)是一把“雙刃劍”，對于輸美食品企業(yè)而言，需要詳細了解、熟練掌握FSVP以及其他相關法規(guī)的具體要求，及早做好準備，直面挑戰(zhàn)，勇立潮頭。

（1）強化主體責任理念。

危害預防、風險分析、確認企業(yè)是食品安全第一責任人是FSMA法規(guī)的三大核心，這與我國《食品安全法》的規(guī)定一致。根據FSMA中對第三方審核的法規(guī)要求，第三方審核機構對企業(yè)的審核是不預先通知的。因此，企業(yè)只有堅持時刻按照法規(guī)要求進行食品加工和生產管理，方能經得起“飛行檢查”，才能得以持續(xù)對美出口。輸美食品企業(yè)應當充分認識承擔主體責任的重要性，在危害分析和預防措施的制定實施中充分體現企業(yè)自我質量控制、自我檢查分析、自我糾偏整改、自我管理提高的PDCA循環(huán)。

（2）學習研究新要求，把握進口商驗證的關注點。

輸美食品企業(yè)應對FSVP法規(guī)進行充分學習理解，特別是要關注進口商驗證的核心內容，結合企業(yè)自身條件進行對比，查漏補缺，盡快適應FSVP法規(guī)要求，積極配合進口商或第三方的驗證工作。根據美國FSMA法規(guī)的要求，美國官員檢查的依據是其相關法規(guī)，例如，《聯邦食品、藥品及化妝品法》、21CFR108、110、113、114、120、123等法規(guī)。對于輸美企業(yè)而言，當務之急在于要結合自身產品生產特點，重點關注FSVP驗證的法規(guī)依據，如《人類食品現行良好操作規(guī)范和基于風險的危害分析及預防性控制措施》（117法規(guī)）、《人類食用農產品種植、收獲、包裝及儲存標準》（112法規(guī)）等[4，5]。

（3）充分準備，直面應對FSVP法規(guī)的實施。

企業(yè)必須進一步強化自身預防風險責任，提高生產管理水平，促進產品質量提升，才能更好地應對FSVP的實施。即企業(yè)應該在人力資源和經費做好充分準備，以應對進口商的年度審核、現場檢查、第三方評審等諸多活動；應該改進/改善現有的管理措施，以求做到與法規(guī)要求的順利銜接。否則就可能因為條件達不到美方要求而面臨被淘汰。

4.2 針對監(jiān)管部門

FSVP法規(guī)和進口企業(yè)注冊、國外企業(yè)檢查、高風險食品檢驗、自愿性進口商程序、基于風險的分類管理等法規(guī)一起，構成了美國食品安全現代化的法規(guī)體系，提出了新的要求。學習、應對、借鑒美國FDA對于進口食品的安全控制理念，對指導我國企業(yè)順暢對美出口食品、探索我國進口食品模式改革、完善我國進口食品注冊監(jiān)管體系均具有重要的啟示意義。

（1）服務企業(yè)，制定應對FSVP法規(guī)的服務指南。

加強對FSVP法規(guī)內容的學習研究，盡快編制一份我國輸美食品企業(yè)應對FSVP法規(guī)的服務指南性文件，指導企業(yè)如何做好應對FSVP法規(guī)所需的準備工作，如開展風險分析、危害預防等，便利企業(yè)更快捷、高效、順暢地適應FSMA相關法律法規(guī)要求，降低企業(yè)成本，提高產品的國際市場競爭力。

（2）建章立制，盡快實現供應鏈的前端監(jiān)管。

FSMA通過危害分析、驗證活動等工具將進口商的主體責任轉化為法定義務，借助進口商的力量和資源實現對國外食品企業(yè)的實質性審核，且進口商可以采用第三方對供應商開展風險評估和驗證活動，增強了對進口食品供應鏈前端的監(jiān)管。借鑒該法規(guī)的先進理念，我國也需要盡快發(fā)布《輸華食品進口商對境外企業(yè)審核檢查管理辦法》、《進口食品自愿良好進口商評定管理辦法》、《進口食品合格第三方檢測審核機構管理規(guī)定》等規(guī)章制度，實現供應鏈的前端監(jiān)管。

（3）加強溝通，在互認監(jiān)管結果的理念下實現國際合作。

FDA已經正式承認與美國的食品安全體系相當的其他國家食品安全當局的檢查結果[3]，只要確認國外供應商在該國官方承認范圍、處于其法規(guī)監(jiān)管之下，就可以代替對國外供應商的現場評審。建議進一步增進與美國FDA的溝通交流，了解其對國外食品安全管理水平的評估標準和評估程序，推進其對我國食品安全管理水平的認可。

6 結語

總體來看，FSVP覆蓋了進口至美國的所有食品，特別突出了進口商的主體責任，凡未參與國外供應商驗證計劃的食品不得進口到美國，這不可避免地抬高了我國食品輸美的門檻，提高了食品企業(yè)的遵從成本。無論是輸美企業(yè)還是官方監(jiān)管部門，都需要做好充分的準備工作，提前謀劃應對措施，才能在保障輸美食品質量安全的基礎上順利實現對美貿易的良性發(fā)展。

[1]http：//www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm239907.htm.

[2]http：//www.fsis.usda.gov/Science/hazard_analysis_&_pathogen_reduction/index.asp.

[3]http：//www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation.

[4]李彥蓉，李立，王欣，等.《人類食品現行良好操作規(guī)范和基于風險的危害分析及預防性控制措施》解讀及應對措施研究[J].檢驗檢疫學刊，2016，26（4）：42-44.

[5]陸奇能，李彥蓉，王欣，等.美國《食品安全現代化法》配套法規(guī)概述及分析[J].檢驗檢疫學刊，2016，26（5）：69-71.

The Impact of FSVP Regulations on Export Food to USA and Its Countermeasures

WANG Zhaozhen1，LI Xiaolong2
（1.Xingtai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Xingtai，Hebei，054000；2.Hebei Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）

The FSVP（Foreign Supplier Verification Programs for Food Importers）regulations of USA were made an understanding，and the impact of the regulations on the Chinese export food to USA was analyzed.From the export food enterprises and food supervision and management，some replied measures were proposed.

Food Safety Modernization Act；Export Food；Impact；Countermeasures

TS01

E-mail：zhenji2006@126.com

2016-10-18