古力巴爾·卡生木 阿提坎木·瓦合甫 提力瓦地·吾麥爾

(喀什地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院，新疆 喀什 844000)

淺談維吾爾藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究△

古力巴爾·卡生木 阿提坎木·瓦合甫*提力瓦地·吾麥爾

(喀什地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院，新疆 喀什 844000)

維藥療效 影響因素 維藥調(diào)配是指調(diào)配人員按照維醫(yī)處方的要求 , 將維藥飲片調(diào)配成供患者使用的過程。它具有臨時調(diào)配方劑的特點(diǎn) ,是醫(yī)院藥劑工作的重要組成部分。中藥處方調(diào)配的過程較為復(fù)雜、涉及的專業(yè)知識面較廣、技術(shù)難度較高，因此對調(diào)配技術(shù)人員的要求較高。近年來，隨著臨床藥理學(xué)研究的不斷深入，維藥在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用。但是，患者在使用維藥進(jìn)行治療的過程中，因維藥調(diào)配不當(dāng)引起的諸多不良反應(yīng)也逐漸引起了臨床工作者的關(guān)注。本文現(xiàn)就在維藥調(diào)配過程中影響維藥療效的各種因素及預(yù)防對策進(jìn)行簡要論述。

維藥療效；影響因素；維藥調(diào)配 ；臨床療效 ；用藥安全性 ；對策

我國有豐富的天然藥物資源，其藥物種類達(dá)12807種之多。除了常用的約500種中藥之外，這其中絕大部分為民族藥與民間藥。維吾爾醫(yī)藥學(xué)是祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的一部分，有著2500多年的歷史。新疆 地域遼闊，具有獨(dú)特的地理環(huán)境，生態(tài)環(huán)境多樣，孕育著豐富的野生 民族藥資源。據(jù)中藥資源普查資料統(tǒng)計(jì)，有各類藥用植物、動物、礦 物資源計(jì)1917種，藥物1208味。目前已收人《中華人民共和國衛(wèi)生 部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(維吾爾藥分冊)的藥品就有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種[1]。

維吾爾醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥和優(yōu)秀民族文化的重要組成部分，在疑難病、藥源病、常見病和多發(fā)病的防治方面具有獨(dú)特的療效優(yōu)勢。近年來，在國家政策大力扶持下，民族藥生產(chǎn)規(guī)模迅速發(fā)展壯大，生產(chǎn)方式從傳統(tǒng)作坊式手工生產(chǎn)到按照GMP 標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化工廠生產(chǎn)，促進(jìn)了一批新的民族藥產(chǎn)生，其品種數(shù)量已超過900種[2]；作為民族藥材應(yīng)用的特殊形式，配方中含有民族藥材原料的保健食品及普通食品的市場份額也逐步擴(kuò)大[3-4]。民族藥的生物多樣性及化學(xué)多樣性是民族醫(yī)藥獨(dú)特療效的基礎(chǔ)，在民族藥新產(chǎn)品研究過程中、有必要重視民族醫(yī)藥用藥經(jīng)驗(yàn)的繼承與民族藥資源的可持續(xù)利用、以民族醫(yī)藥理論和用藥經(jīng)驗(yàn)為導(dǎo)向、按照民族藥新產(chǎn)品開發(fā)研究的指導(dǎo)原則和注冊要求,促進(jìn)具有資源優(yōu)勢、原始創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)明晰、療效確切及安全性良好的民族藥新產(chǎn)品的開發(fā)與利用，進(jìn)一步提高民族藥新產(chǎn)品的研究水平。

1 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

中成藥成分復(fù)雜，各成分之間常具有協(xié)同作用，有時甚至具有雙向調(diào)節(jié)的作用，很難確定某化合物為惟一有效成分。在藥物分析工作者的共同努力下，中藥含量測定的 方法和應(yīng)用范圍一直在不斷地取得進(jìn)步。1990版《中國藥典》(簡稱 ChP )收載中藥材和成方制劑共計(jì)784種，其中有含量測定的品種為106種，占13.6%；1995版ClaP收載的中藥和制劑為920種，其中有含量測定的品種為157種，占17.1%；2000版ChP收載的品種為992種。其中有含量測定的為388種，占39.1%；2005版ClaP收載的品種為1146種，其中有含量測定的為656種，占57.2%。HPLC在ChP收載的中藥的含量測定中的應(yīng)用發(fā)展迅速，1990版為5種，1995版為11種，2000版達(dá)到105種，2005版達(dá)到479種[5]。

2 新疆維藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及現(xiàn)存問題

《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(維吾爾藥分冊)收載情況：目前已收人《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》( 維吾爾藥分冊)的藥品有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種[6]。

新疆維藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中存在許多問題, 主要表現(xiàn)在:①許多常用藥材沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)調(diào)查，我國有維藥6 00種，已收人《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(維吾爾要分冊)的藥品僅有202種，其它大部分維藥還沒有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。②質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)不健全。目前已收人《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》( 維 吾爾要分冊)的藥品有202種，其中維吾爾藥材115種，制劑87種。但是，115種藥材中沒有1味有檢查、浸出物及含量測定指標(biāo)， 鑒 別大多為植物顯微鑒別法，其中能反映化學(xué)成分鑒別的有35種(化學(xué)法22種，薄層色譜法5種，紫外分光光度法3種，熒光顯色法5種)。③名實(shí)不符。有些藥物存在同名異物、同物異名的情況；還有些藥物存在維漢名稱互譯中出現(xiàn)錯誤。④原材料產(chǎn)地不固定，進(jìn)貨渠道多。⑤其他：標(biāo)簽、包裝不規(guī)范。

3 提高維藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要性

維藥是祖國醫(yī)學(xué)寶庫的重要組成部分，隨著國內(nèi)外醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)代化的進(jìn)程，加快維藥的現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、 國際化進(jìn)程是一個亟待解決的問題。應(yīng)按照Chp(2005年版)制定和修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則，提高和規(guī)范維藥標(biāo)準(zhǔn)，提高及完善維藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照GAP規(guī)定的質(zhì)量要求進(jìn)行維藥種植、采收、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的規(guī)范化。從根本上保證用質(zhì)量穩(wěn)定、均一的藥材生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、均一的維藥 。藥調(diào)配工作是用維藥診治疾病的一個重要環(huán)節(jié)[7]，維藥調(diào)配質(zhì)量的高低直接關(guān)系到診療的質(zhì)量，因此調(diào)配中藥處方的準(zhǔn)確性就顯得尤為重要。

4 維藥調(diào)配中影響臨床療效的因素

4.1 維藥炮制的質(zhì)量不高：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，維藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制。國家沒有規(guī)定炮制標(biāo)準(zhǔn)的必須按照省級藥監(jiān)部門的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。但是，一些商家和炮制單位為了降低成本，在對維藥飲片進(jìn)行炮制的過程中簡化了一些不該簡化的程序。例如將藥材購回就用，該凈選加工的不凈選加工，使藥材在加工的過程中出現(xiàn)長短不一、厚薄不均的現(xiàn)象。這樣的劣質(zhì)藥品，必然會導(dǎo)致臨床療效下降[8]。

4.2 維藥飲片的質(zhì)量較差：維藥是維醫(yī)防病、治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，而維藥飲片質(zhì)量的好壞直接影響其臨床療效。目前，由于我國醫(yī)藥分家，大部分的醫(yī)師都不了解藥品的質(zhì)量，有的醫(yī)師雖然了解一些藥品的質(zhì)量，但也無法調(diào)控。許多優(yōu)質(zhì)的藥材奇缺，道地的藥材得不到有效地開發(fā)，從而使假冒偽劣藥材充斥市場。具體表現(xiàn)為[9]：①偽品、混淆品時有出現(xiàn)。②人為摻假。③人為造假。上述情況輕則會使患者的治療效果欠佳，重則會對患者的身體健康造成嚴(yán)重的影響。

4.3 維藥處方調(diào)配不合理：維藥處方的組成并不是藥效的單純相加以及藥物的簡單拼湊，而是臨床醫(yī)師在辨證論治的基礎(chǔ)上，按照組方原則來挑選合適的藥物組合而成，而且每一種藥材都具有不同的作用和地位，因此只有嚴(yán)格照方調(diào)配，才能保證療效[10]。若在調(diào)配處方的過程中，遺漏藥物或者沒有配全藥物，那么整個處方的格局就會發(fā)生變化，且處方的藥理作用、主治病證、臨床療效也會出現(xiàn)差異。另外，在維藥調(diào)配中普遍存在的問題是劑量不準(zhǔn)，分析其原因是由于調(diào)配人員在調(diào)配藥品的過程中稱量馬虎或分劑不勻，而由于上述原因?qū)е履承┧幬锏膭┝堪l(fā)生變化，會使藥物主治的病癥、范圍等出現(xiàn)改變，從而影響患者的治療效果。

4.4 對中藥的配伍原則重視不夠[11]：不同的藥物會因不同的配伍而產(chǎn)生不同的作用。如果配伍得好 , 就會加強(qiáng)療效 ；如果配伍得不好 , 就會喪失藥效 , 甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。在臨床工作中，一些醫(yī)師只注重對患者的疾病進(jìn)行治療，而忽視其因藥物配伍不當(dāng)而出現(xiàn)的不良反應(yīng)(雖然患者的病情得到了改善，但也由于不良反應(yīng)的發(fā)生而延長了其病情恢復(fù)的時間)。所以，臨床醫(yī)師應(yīng)加強(qiáng)對中藥配伍的重視。

5 提高維藥調(diào)配質(zhì)量的方法

5.1 提高維藥的炮制質(zhì)量：要想提高維藥制劑的質(zhì)量，就必須提高維藥加工炮制的質(zhì)量。在此過程中，飲片炮制人員除了嚴(yán)格遵循古法炮制飲片之外，相關(guān)部門也要定期對其進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握維藥學(xué)、維醫(yī)方劑學(xué)、維醫(yī)基礎(chǔ)學(xué)、維藥炮制學(xué)以及維藥調(diào)劑等基礎(chǔ)知識。只有熟練掌握了這些知識，炮制人員才能更好地了解維藥的性能、炮制與配方的關(guān)系，從而提高維藥的炮制質(zhì)量。

5.2 加強(qiáng)對維藥飲片質(zhì)量把關(guān)的力度：要想確保維藥飲片的質(zhì)量，就要將維藥的種植、生產(chǎn)、銷售、使用單位協(xié)同起來，共同維護(hù)好維藥市場。同時，藥監(jiān)部門要嚴(yán)厲打擊販賣偽劣假藥的藥販子，從而杜絕偽劣假藥的流通。

5.3 認(rèn)真調(diào)配維藥處方：在維藥處方的調(diào)配過程中，調(diào)配人員必須嚴(yán)格按照處方的調(diào)配規(guī)則進(jìn)行操作，不同品種或不同制法的藥材不可混用(例如 ：熟地黃微溫、味甘，具有補(bǔ)精益髓的功效；而生地黃性寒、味甘苦，具有清熱涼血的功效[11])。在調(diào)配的過程中，調(diào)配人員切忌為提高速度而采用手抓的方法調(diào)配維藥。這是因?yàn)?，維藥處方是臨床醫(yī)師根據(jù)患者的病情，按照一定的法度組合而成的，其維藥物的使用劑量不可隨意改動，若改動較大，則會改變藥物的治療效果。

5.4 認(rèn)真調(diào)配維藥處方：在維藥處方的調(diào)配過程中，調(diào)配人員必須嚴(yán)格按照處方的調(diào)配規(guī)則進(jìn)行操作，不同品種或不同制法的藥材不可混用(例如 ：熟地黃微溫、味甘，具有補(bǔ)精益髓的功效；而生地黃性寒、味甘苦，具有清熱涼血的功效[12])。在調(diào)配的過程中，調(diào)配人員切忌為提高速度而采用手抓的方法調(diào)配維藥。這是因?yàn)?，維藥處方是臨床醫(yī)師根據(jù)患者的病情，按照一定的法度組合而成的，其中藥物的使用劑量不可隨意改動，若改動較大，則會改變藥物的治療效果(例如：柴胡具有疏肝解郁、和解退熱、升舉陽氣的功效，將其用于和解退熱的使用劑量為 10～15g，而將其用于升舉陽氣的使用劑量則為3～6g)。因此，在處方調(diào)配的過程中，調(diào)配人員一定要秉持認(rèn)真、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，使每一個處方都能發(fā)揮其正常的療效。

5.5 重視維藥的配伍原則：維藥的配伍比較復(fù)雜，處方本身的組分就有多重變化。審核處方既是維藥調(diào)配過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是調(diào)配人員的首要職責(zé)。對于含有劇毒藥物的專用處方，調(diào)配人員應(yīng)仔細(xì)核對處方中有無醫(yī)師的雙簽字，并查看藥物的使用劑量是否安全等。另外，對于維藥湯劑與維吾爾醫(yī)成藥或西藥合用的處方，調(diào)配人員須首先注意其有無配伍禁忌，然后再按照醫(yī)師處方中的用藥意圖進(jìn)行正確的調(diào)配。

5.6 保證維藥稱量準(zhǔn)確[12]：維藥調(diào)配工作是一項(xiàng)科學(xué)性較強(qiáng)、勞動強(qiáng)度較大的工作，但維藥調(diào)配人員切不可采用以手代稱的方法對藥物進(jìn)行估量，這種做法會直接影響藥劑的療效，使主藥和輔藥顛倒，改變方劑的配伍原則，影響藥劑的藥效發(fā)揮。例如 ：①小劑量的黃連可起到健胃的功效，而大劑量的黃連則可起到清熱瀉火的功效。②小劑量的雞血藤可促使血流量增加，而大劑量的雞血藤會導(dǎo)致血流量減少。③小劑量的紅花可起到生血的功效，中劑量的紅花可起到活血的功效，而大劑量的紅花則會導(dǎo)致破血。④對于含有毒性成分的中藥，要嚴(yán)格掌握其使用劑量。例如細(xì)辛、馬錢子等藥材，若使用的劑量過小，則效果不顯著 ；若使用的劑量過大，則易使患者出現(xiàn)中毒的現(xiàn)象。⑤對于體積松泡而量大的飲片(如夏枯草、通草、洋火葉等)，要先稱重，以免覆蓋前藥。⑥對于黏度較大的飲片(如熟地黃、瓜蔞、)，稱重時要將其放在其他飲片的上方(防止其粘染到包裝用紙)，以免出現(xiàn)稱重不準(zhǔn)的現(xiàn)象。另外，調(diào)配人員還要經(jīng)常清理藥斗中相互混雜的藥物、清除泥沙雜質(zhì)以及非藥用的部分，這樣才能保證藥材的純潔度及藥物計(jì)量的準(zhǔn)確性。

隨著社會的發(fā)展及人類對健康要求的提高，將會對包括維藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提出更高的要求，我們要加快維藥的現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、國際化進(jìn)程。維藥臨床療效的好壞，是維藥在炮制、配伍、煎煮等多個環(huán)節(jié)綜合作用的集中體現(xiàn)。因此，維藥調(diào)配人員一定要在調(diào)配維藥的過程中保持認(rèn)真、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，把握好以上所提到的各個環(huán)節(jié)，這樣才能使維藥制劑發(fā)揮其應(yīng)有的治療效果，進(jìn)而促進(jìn)臨床合理用藥，提高患者用藥的安全性。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會.中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)( 維吾爾要分冊) [ S].1998.

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新疆地產(chǎn)中藥民族藥新藥研發(fā)培育項(xiàng)目(20160214)

古力巴爾·卡生木(1967-)，女，主治醫(yī)師，主要從事維吾爾醫(yī)理論基礎(chǔ)研究工作。

*通訊作者：阿提坎木·瓦合甫(1987-)，女，碩士研究生，主管藥師，主要從事中藥、維吾爾醫(yī)藥活性成分及質(zhì)量研究。郵箱：714397724@qq.com

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1006-6810(2017)05-0044-03

2017年1月12日收稿