應(yīng)悅，羅成，王湘杰

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學工程部，浙江 杭州 310009

基于UDI編碼體系的高值耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)

應(yīng)悅，羅成，王湘杰

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學工程部，浙江 杭州 310009

本文主要介紹了基于全球標準化的唯一標識（UDI）編碼的耗材管理系統(tǒng)，通過對不同醫(yī)用產(chǎn)品編碼體系的分析研究，建立標準化的物資字典庫，實現(xiàn)耗材供應(yīng)鏈的信息化管理。系統(tǒng)主要利用UDI編碼體系來進行醫(yī)療物資的識別及解析，并通過信息化的手段實現(xiàn)耗材溯源管理。

高值醫(yī)用耗材；UDI編碼系統(tǒng)；供應(yīng)鏈管理；溯源管理

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》醫(yī)院醫(yī)學裝備管理部門不僅要加強醫(yī)用耗材的庫房管理，還應(yīng)加強醫(yī)用耗材臨床使用的監(jiān)管。醫(yī)院要制定出符合實際工作需求的一套完整的物流管理流程，內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)用耗材計劃采購直至進入臨床使用的所有環(huán)節(jié)。我院從2011年起，建立了以物聯(lián)網(wǎng)信息化為基礎(chǔ)的醫(yī)用耗材物流管理系統(tǒng)。在管理系統(tǒng)中，將高價值、高風險的醫(yī)療耗材，例如植入性材料以及需進行溯源追蹤管理的耗材定義為高值耗材，通常是一次性為專科使用，并帶有可追溯信息的醫(yī)療物資。高值耗材物流信息化管理的基礎(chǔ)是要建立一個絕對正確和相對完整的物資字典庫，它涵蓋正確的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、價格及對應(yīng)的條碼信息[1]。我院的物資條碼管理采用全球標準化的唯一標識（Unique Device Identification，UDI）系統(tǒng)進行對應(yīng)物資的維護管理。采用UDI體系，能夠保證產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)開始到終端用戶的唯一追蹤屬性，更加符合耗材溯源的要求。

1 醫(yī)用耗材的UDI條碼管理

作為耗材唯一識別的條碼信息，需和高值耗材進行綁定并能夠被讀取和識別，這是實現(xiàn)信息化管理的基礎(chǔ)。通過利用耗材外包裝的條形碼，系統(tǒng)實現(xiàn)對物資的自動識別和相關(guān)信息的解析，包括物質(zhì)的名稱、型號、批號、效期等信息。根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及溯源要求，醫(yī)療產(chǎn)品UDI標識組成，見圖1。

圖1 醫(yī)療物資編碼規(guī)則

其中：① UDI：Unique Device Identification，是基于GS1（Global Standard 1）全球標準編碼體系的編制結(jié)構(gòu)；② DI：Device Identification，即GTIN（Global Trade Item Number）全球貿(mào)易項目代碼；③ PI：Production Identifier，也是AI（Application Identifier），應(yīng)用標識，它根據(jù)醫(yī)療物資使用時的風險等級進行選取，例如產(chǎn)品效期、批號、序列號等相關(guān)信息。

由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求不同，因此其標識也將隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加上PI進行聯(lián)合表示。根據(jù)醫(yī)院耗材的價值及臨床使用的頻率，主要有以下的區(qū)分：① 標識到規(guī)格型號：使用量較大但價值不高的醫(yī)用耗材，不需要精確到個體病人；② 標識到批次：通過LOT號可以追溯到某一批次的物資；③ 標識到單品：植入性高值耗材，通過唯一的標識碼可以追蹤到個體病人，起到溯源的作用。

UDI的數(shù)據(jù)載體主要有3種形式：一維條碼、二維條碼和電子射頻標簽（RFID標簽）。3種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)庫的存儲量和識讀方式的不同。但無論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)和編制方式均保持不變[2]。

2 醫(yī)用耗材編碼系統(tǒng)

通過對耗材條碼庫的建立和維護，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材主要有以下幾種不同的編碼方式。

2.1 GS1全球標準編碼體系

GS1作為國際通行的全球跨行業(yè)產(chǎn)品、運輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)標準體系，已在很多的行業(yè)得到廣泛應(yīng)用[3]。GS1編碼體系包括有管理標準、技術(shù)標準和應(yīng)用標準，它是商品條碼系統(tǒng)為核心，包含編碼體系、數(shù)據(jù)載體、電子數(shù)據(jù)交換等內(nèi)容。GS1體系的醫(yī)療物資編碼，廠商識別碼由7～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690-699，商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標準進行自行分配，校驗碼由標準算法得出[4]。

在GS1的編碼系統(tǒng)中，需要對固定的廠商及商品識別碼在系統(tǒng)的條碼庫中進行物資綁定。而分割符后面包含的批號及有效期信息，則會通過系統(tǒng)設(shè)置好的條碼規(guī)則，自動進行識別和解析。

2.2 HIBC（Health Industry Barcode）衛(wèi)生行業(yè)編碼體系

在衛(wèi)生行業(yè)應(yīng)用較多的就是HIBC編碼體系，它是一種對醫(yī)療保健產(chǎn)品進行唯一標識的經(jīng)壓縮的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，是全球范圍內(nèi)醫(yī)療體系的統(tǒng)一編碼系統(tǒng)，主要用于病人安全以及醫(yī)療物資的追溯跟蹤管理。HIBC標準是醫(yī)療產(chǎn)品的獨特標識，它能夠在全球范圍內(nèi)優(yōu)化醫(yī)療物資的物流配送流程，保證醫(yī)療物資的安全性及可追溯性，建立和完善全球性解決方案的基礎(chǔ)。HIBC的條碼解決方案覆蓋了整個醫(yī)療物資供應(yīng)鏈從制造商到分銷商、實驗室和醫(yī)院的臨床實踐。條碼形式的自動數(shù)據(jù)采集方式可提高工作效率并實現(xiàn)患者安全的零差錯。在美國醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的標準編碼體系，它可以在全球范圍內(nèi)唯一標識醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、批次、序列號和有效期[5]。

HIBC編碼體系的條碼特性主要包含了兩種結(jié)構(gòu)形式：主碼（Primary Data）和副碼（Secondary Data）[6]：

（1）主碼一般是固定的字符，它包含有生產(chǎn)公司ID、包裝索引及產(chǎn)品代碼（表1）。

（2）副碼為可變的字符，包含有產(chǎn)品的有效期、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品唯一跟蹤碼等（表2）。

在HIBC編碼體系中，通常只需要將物資的主碼和相應(yīng)的規(guī)格型號進行綁定。而副碼的信息則是相對變化的，不需錄入。通過條碼規(guī)則的設(shè)定，副碼的信息能被系統(tǒng)自動解析出[7]。

表1 主碼編碼規(guī)則

表2 副碼編碼規(guī)則

3 條碼解析系統(tǒng)

除了建立正確的醫(yī)用耗材條碼庫外，一個方便快捷準確的條碼解析系統(tǒng)也是必不可少的。通過對不同類型條碼的規(guī)則設(shè)定，使得所需的物資信息能夠自動被獲取，無需再手工錄入。目前系統(tǒng)提供了一種簡單直觀的條碼規(guī)則設(shè)置，主要從范例條碼中，獲取固定的字符串，例如（17）分隔符。此外還需根據(jù)產(chǎn)品的基本信息進行規(guī)定項目的設(shè)置，如產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、物資有效日期、生產(chǎn)批號及跟蹤碼等字符信息。范例條碼規(guī)則一旦被設(shè)定，此類型的條碼信息均能被識別和解析，無需反復(fù)設(shè)定。

4 應(yīng)用小結(jié)

建立完整有效的高值耗材字典庫是耗材信息化的實施基礎(chǔ)。因此系統(tǒng)建立初期，我院也花費了較多的時間和精力去錄入和核對物資條碼，并根據(jù)不同的編碼體系，制定相關(guān)的條碼規(guī)則，使錄入的條碼能夠被系統(tǒng)正確地識別并解析相關(guān)的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、采購價格、有效期、跟蹤批號等。在進行耗材掃描識別的同時，發(fā)現(xiàn)目前大多數(shù)的進口產(chǎn)品均使用GS1或者HIBC編碼體系，這就使得產(chǎn)品信息的解析變得更加快捷準確。基于正確的條碼庫，目前我院已在介入中心、手術(shù)室、內(nèi)鏡中心，眼科中心等高值耗材使用較多的科室全面開展耗材的實時信息化管理，通過和醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）對接，完成耗材的使用記錄、審核及收費，減少過去很多手工作業(yè)，在提高工作效率的同時更增加了記錄的準確性，實現(xiàn)了高值耗材全程閉環(huán)管理。另外，通過信息化的管理系統(tǒng)，利用條碼還能完成病人所用耗材的溯源管理，為醫(yī)院的質(zhì)量管理提供有效依據(jù)。

在醫(yī)療耗材的條碼管理方面，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2012年6月頒布相關(guān)的制度，要求全美國所有在市場上流通的醫(yī)療產(chǎn)品，從壓舌板到心臟起搏器均要附帶唯一識別UID碼。FDA也為此建立相關(guān)的醫(yī)療物資數(shù)據(jù)庫GUDID（Global Unique Device Identification Database），用于醫(yī)療物資管理[8]。而目前我國在這方面還缺乏相關(guān)的行業(yè)標準制度，這就使得部分國產(chǎn)產(chǎn)品的唯一識別碼未能按照標準制定，給后續(xù)的掃描識別工作帶來了不少問題。例如：① 某些國產(chǎn)物資條碼制作隨意，生產(chǎn)廠家未按條碼標準制作打印，例如“（”和“）”會被當作條碼字符打印，更改故有的字段長度，而導(dǎo)致條碼不能被解析；② 某些產(chǎn)品外包裝上的條碼印刷模糊，或經(jīng)過長期接觸拿放導(dǎo)致條碼外觀有所磨損，系統(tǒng)不能很好地掃描識別物資，最后入庫出庫還需要靠手工鍵入條碼數(shù)值；③ 某些物資外包裝帶有多種不同編制格式的條碼，除了固有的原廠條碼，還有各種不同編碼體系的條碼，以及國內(nèi)經(jīng)銷商再附加的中文標識條碼，多則可達到5～6個條碼。面對如此眾多的條碼，一方面需要耗材管理部門花費大量精力去逐一綁定物資對應(yīng)的每個條碼；另一方面，在臨床科室掃描使用時也帶來一定的困惑，臨床使用者并不清楚哪個是跟系統(tǒng)條碼庫綁定的主碼，通常會逐一掃描嘗試，帶來了很多不必要的重復(fù)性工作。

這些問題一方面需要在日后的工作中，通過優(yōu)化操作流程，加強產(chǎn)品管理等方式來逐步解決；另一方面也需要相關(guān)監(jiān)管職能部門，進一步制定并完善行業(yè)條碼規(guī)則，要求生產(chǎn)企業(yè)已此為標準制定相應(yīng)的產(chǎn)品條碼，為高值耗材的信息化管理打好基礎(chǔ)。

高值耗材信息化管理是未來醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的趨勢。目前，國內(nèi)大中型醫(yī)院通常都各自建立相對獨立的物資字典庫，但還未能做到資源數(shù)據(jù)的共享，因此耗材信息有一定程度的區(qū)域局限性。所以在推進耗材管理信息化的過程中，一方面需要政府部門去制定和規(guī)范相關(guān)行業(yè)標準體系，建立使用于衛(wèi)生醫(yī)療行業(yè)科學的、全球性的、唯一的耗材信息共享數(shù)據(jù)庫。另一方面也需要各地醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)積極配合，按照相應(yīng)的標準，制定符合規(guī)范的產(chǎn)品編碼。在這樣的背景下，作為醫(yī)療物資最終使用方的臨床科室及醫(yī)院管理部門，才能有手段和技術(shù)去管理并追溯耗材的產(chǎn)品信息，從而使得耗材的整個物流模式更合理和規(guī)范。

[1] 郝梅,閆華,劉帆.論醫(yī)院高值耗材的科學管理[J].中國醫(yī)學裝備,2011,8(5):35-39.

[2] 中國物品編碼中心.基于GS1標準的唯一器械標識(UDI)編制規(guī)范—實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯[R].2014.

[3] 王劍,張楠,張亞晶.GS1標準體系和HIBC編碼標準及其應(yīng)用[J].信息技術(shù)與標準化,2009,(6):54-57.

[4] 陳金雄,徐榕,王浩宇.利用國際標準條形碼實現(xiàn)高值耗材全程可追溯管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(8):28-30.

[5] 余冬蘭,匡銘,劉陽萍,等.標準化醫(yī)療器械唯一編碼(UDI)在高風險醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(8):136-137.

[6] HIBCC–supplies global standards & solutions for health care supply chain management: European health industry business communications council:(2013-09-24).Available from:http:// www.hibc.de/index.php/de/udi.html.

[7] Oehlmann H, HIBC Barcode for Industry and Health Care Application Guidelines[R]2000-09-10:15-17.

[8] Swedberg C. FDA Issues Proposed Rules for Unique Identification System for Medical Devices[J].RFID J,2012.Available from: http://www.rfidjournal.com/article/view/9685.

High-Value Consumable Supply Chain Management System Based on the UDI Encoding System

YING Yue, LUO Cheng, WANG Xiang-jie
Department of Clinical Medical Engineering, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310009, China

This paper described a medical supply chain management system, which was based on the UDI (Unique Device Identification) encoding system. Through analyzing different encoding systems of medical materials, a standardized material data bank was established to realize the information management of the medical supply chain system. With utilization of the UDI encoding system, the system was used to identify and analyze the medical materials, as well as trace the management of medical consumables through informatization methods.

high-value medical consumables; unique device identification encoding system; supply chain management; traceability management

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.08.036

1674-1633(2016)08-0113-03

2015-09-09

2015-09-18

作者郵箱：yueying_nyy@hotmail.com