王浩，孟祥峰，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 光機(jī)電室，北京 100050

手機(jī)閃光燈醫(yī)用價值和風(fēng)險評估

王浩，孟祥峰，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 光機(jī)電室，北京 100050

目的從醫(yī)療器械質(zhì)量控制的視角來評價手機(jī)閃光燈用于醫(yī)療用途的有效性和安全性，探討手機(jī)在移動醫(yī)療領(lǐng)域的潛力。方法把閃光燈當(dāng)作檢眼鏡的光源，對其光輻射安全性進(jìn)行評價。以閃光燈為光源，光纖光譜儀為探測器，進(jìn)行反射式血氧測量，分析獲得的信號特征。結(jié)果手機(jī)檢眼鏡的光輻射風(fēng)險主要取決于藍(lán)光，本文手機(jī)檢眼鏡的應(yīng)用情景根據(jù)ISO15004-2:2007標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)屬于2類設(shè)備，手機(jī)閃光燈在組織中產(chǎn)生的信號可用于反射式血氧測量。結(jié)論手機(jī)作為日常生活廣泛普及的個人物品和移動醫(yī)療的重要節(jié)點(diǎn)，其閃光燈本身具有醫(yī)用價值和安全風(fēng)險，有必要對它的研發(fā)和監(jiān)管繼續(xù)深入研究。

移動醫(yī)療；手機(jī)檢眼鏡；血氧飽和度；風(fēng)險評估；質(zhì)量控制

0 引言

移動互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展使移動醫(yī)療成為醫(yī)療器械發(fā)展的新趨勢，國內(nèi)外市場發(fā)展速度驚人，手機(jī)作為移動數(shù)據(jù)終端和個人生活必需品，越來越多地進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域。作為信息處理和數(shù)據(jù)傳輸?shù)膯卧?，手機(jī)與同其他傳感器或模塊協(xié)同工作，用于檢查血氧飽和度[1]、心率[2]、呼吸[3]、血壓[4]、血糖[5]、體溫[6]、心電[7]、腦電[8]等生理參數(shù)，采集姿態(tài)[9]、跌倒[10]等信息以便輔助康復(fù)護(hù)理，也可以用于顯微成像[11-12]、流式細(xì)胞術(shù)[13]等高分辨率探測領(lǐng)域。手機(jī)檢眼鏡是另一個新興的方向，利用手機(jī)的閃光燈直接照射人眼，檢查眼底等部位，成本低，適宜家用[14]。

隨著軟硬件與算法的發(fā)展，手機(jī)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用價值不斷提升，具備獨(dú)立采集某些生理參數(shù)的能力。本文旨在將手機(jī)本身作為醫(yī)療器械進(jìn)行評價，主要針對手機(jī)的閃光燈進(jìn)行有效性和光輻射安全方面的研究，包括搭建平臺、開展實(shí)際測量和理論計(jì)算。

1 實(shí)驗(yàn)方法

1.1 閃光燈光譜測量

應(yīng)用場景：為模擬手機(jī)檢眼鏡的光輻射，使用目前市場上較常見的智能手機(jī)作為代表，用閃光燈直接照射10 cm外的人眼，作為臨床使用的場景。使用光譜輻射度計(jì)（PhotoResearch?）測量閃光燈的光譜輻亮度，見圖1。為研究該應(yīng)用場景的光輻射分類，光譜輻射度計(jì)采用了兩種視場角設(shè)置，分別是0.011 rad（0.63°）和0.00175 rad（0.1°）。然后在距閃光燈10 cm距離處布置直徑為1 mm的小孔，進(jìn)行光譜輻亮度的測量。

圖1 閃光燈光譜輻亮度測量

1.2 基于閃光燈的反射式血氧測量

打開手機(jī)的閃光燈，直接接觸大拇指，光纖光譜儀的光學(xué)探頭在距離閃光燈5 mm的位置上接觸大拇指采集反射光，每幅光譜的曝光時間設(shè)置為0.1 s，連續(xù)采集1 min數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)布置，見圖2。組織內(nèi)部用不同顏色代表光子的密度，紅色-黃色-綠色-藍(lán)色示意光子密度依次降低。實(shí)驗(yàn)過程中大拇指盡量保持靜息狀態(tài)。

圖2 基于閃光燈的反射式血氧測量示意圖

2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.1 閃光燈光譜輻亮度

閃光燈的光譜，見圖3，帶有LED的典型特征：藍(lán)光部分的光譜輻亮度最高，帶寬較窄；綠光和紅光平滑連接，輻亮度相對較低；藍(lán)光與綠光和紅光之間有較深的分界線，在480 nm附近。

圖3 閃光燈的光譜輻亮度

2.2 閃光燈的光輻射安全評價

閃光燈作為連續(xù)非相干光源，其光輻射安全評價主要依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15004-2:2007[15]，主要面臨的安全風(fēng)險有兩種：視網(wǎng)膜的光化學(xué)損傷（藍(lán)光）和視網(wǎng)膜的可見光與紅外光導(dǎo)致的熱效應(yīng)損傷。

根據(jù)ISO 15004-2:2007，考慮到光束發(fā)散，主要的考察指標(biāo)包括A(λ)加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度（LA-R）、R(λ)加權(quán)視網(wǎng)膜可見光和紅外輻亮度（LVIR-R），其中LA-R描述光化學(xué)危害，LVIR-R描述熱效應(yīng)危害；A(λ)為光化學(xué)危害加權(quán)函數(shù)，R(λ)為可見光和紅外光熱危害加權(quán)函數(shù)，均與波長λ有關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)中可查表獲得。

以上指標(biāo)的數(shù)學(xué)表達(dá)式依次如公式(1)、(2)所示：

其中Lλ為光譜輻亮度的測量值 [單位W/(cm2?sr?nm)]，Δλ為波長的步長。計(jì)算得到LA-R為106.9 mW/(cm2?sr)，LVIR-R為0.09 mW/(cm2?sr)，與標(biāo)準(zhǔn)中1類限值對比，見表1。可見，本文的手機(jī)檢眼鏡的應(yīng)用情景按照標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)屬于2類設(shè)備。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中對最大曝光時間的定義，計(jì)算得到本應(yīng)用情景的最大曝光時間為15.6 min。

表1 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與1類設(shè)備的限值對比

2.3 基于手機(jī)閃光燈的反射式血氧測量

將采集的光譜在400～800 nm之間進(jìn)行積分，得到的信號，見圖4，呈現(xiàn)出周期性搏動的特征。統(tǒng)計(jì)波峰出現(xiàn)的頻率，結(jié)果與心率一致，可看做脈搏波。脈搏波的波峰對應(yīng)每個心動周期內(nèi)血流最小的時刻，波谷對應(yīng)血流最大的時刻。

圖4 由光譜積分得到的搏動波形

在一個心動周期內(nèi)，將脈搏波波峰和波谷對應(yīng)的光譜歸一化比對，見圖5。在400～500 nm之間，光譜非常微弱，主要由血液吸收造成；在500～600 nm之間可以看到反射光光譜，脈搏波波峰對應(yīng)的光譜形狀與脈搏波波谷對應(yīng)的光譜形狀有明顯區(qū)別；在600～800 nm之間，兩個光譜重疊。用脈搏波波谷對應(yīng)的光譜除以波峰對應(yīng)的光譜，再進(jìn)行歸一化，得到的相對衰減譜，見圖6，氧合血紅蛋白的吸收峰清晰可見，這符合動脈血的特點(diǎn)。為進(jìn)一步研究光譜形狀變化，以500～600 nm為綠窗口，600～700 nm為紅窗口，分別對光譜進(jìn)行積分，計(jì)算紅窗口與綠窗口積分的比值，并與脈搏波分別歸一化之后進(jìn)行波形對比，見圖7，虛線標(biāo)注了有代表性的脈搏波波峰和波谷對應(yīng)的紅綠比。脈搏波波峰位置血流最小，對應(yīng)紅綠比的波谷（右邊的虛線）；脈搏波波谷位置血流最大，對應(yīng)紅綠比的波峰（左邊的虛線），兩者的同步性從另一方面說明反射光譜可直接反應(yīng)血流的信息，可用于血氧飽和度的分析。

圖5 脈搏波波峰和波谷對應(yīng)的光譜形狀

圖6 相對衰減譜

圖7 光譜紅綠比和脈搏波波形比對

3 討論

在安全性方面，本文的光譜測量和公式推導(dǎo)表明手機(jī)的閃光燈本質(zhì)上是對LED的評價。LED本身的性能應(yīng)當(dāng)成為基于手機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)控的要點(diǎn)之一[16]，而LED中藍(lán)光部分產(chǎn)生的視網(wǎng)膜光化學(xué)損傷是安全風(fēng)險的主要來源，應(yīng)重點(diǎn)考察。同時，對藍(lán)光的防護(hù)能力應(yīng)成為眼科移動醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)注的重要性能參數(shù)。本文所設(shè)定的手機(jī)檢眼鏡的應(yīng)用情境屬于2類設(shè)備范疇，最大曝光時間為15.6 min，基本滿足短期臨時檢查的實(shí)際需要。

在有效性評價方面，本文的結(jié)果表明手機(jī)的閃光燈在反射式測量模式下可直接獲取來自血液的衰減信息，為血氧飽和度的測量提供了新思路。傳統(tǒng)的透射式血氧飽和度測量依托于固定的光路，使用兩種不同波長的激光（如660和910 nm）以特定時序交替照射組織，通過氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白吸收譜的差異建立光信號與血氧飽和度的定量關(guān)系。傳統(tǒng)的反射式血氧飽和度測量采取可穿戴布局，同樣需要不同波長的激光和時序，光源與探測器的距離往往是固定的，但由于光子傳播的復(fù)雜性和隨機(jī)性，雙波長的反射信號的定標(biāo)難度高于透射式血氧。本文的反射式光譜測量不需要額外的激光光源和時序電路，波長信息豐富，便于采用多種方法進(jìn)行定量分析（如主成分分析、偏最小二乘法、機(jī)器學(xué)習(xí)等）。隨著光刻技術(shù)、微機(jī)電系統(tǒng)（Micro-Electro-Mechanical System，MEMS）的發(fā)展，光譜儀的光柵、光路和探測器都在加速小型化，有潛力成為可普及的能配合手機(jī)的子模塊。

作為初步的實(shí)驗(yàn)，本文尚未建立血氧飽和度與反射光譜幅度和形狀之間的定量關(guān)系，下一步需要搭建可定標(biāo)的體模（包括可計(jì)量的血液模擬液）開展溯源實(shí)驗(yàn)，最終驗(yàn)證通過手機(jī)閃光燈和反射光譜來實(shí)現(xiàn)反射式血氧測量的可行性，并進(jìn)行不確定度分析。

4 結(jié)論

本文針對手機(jī)檢眼鏡的應(yīng)用情境下的光輻射安全進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)和理論方面的評價，對使用手機(jī)閃光燈作為光源進(jìn)行反射式血氧測量的可行性進(jìn)行了測試。結(jié)果表明手機(jī)閃光燈的安全評價要素是對LED本身的評價；手機(jī)閃光燈有潛力直接用于反射式血氧飽和度的測量，從而為手機(jī)增加了重要的醫(yī)療器械應(yīng)用前景。目前，手機(jī)本身尚未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管和質(zhì)控體系，本研究為進(jìn)一步探索手機(jī)的醫(yī)用性能與安全提供了有益的參考。

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Evaluation of Medical Effects and Risks of Mobile Flashlight

WANG Hao, MENG Xiang-feng, LIU Yan-zhen, REN Hai-ping
Department of Active Medical Device and Medical Optics, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

ObjectiveTo evaluate the effectiveness and safety of mobile flashlight from the perspective of medical device quality control so as to explore its potential in mobile health.MethodsTaking mobile flashlight as the light source of ophthalmoscope, its optical radiation risks were evaluated. Using flashlight as the light source and a fiber optical spectrometer as the detector, measurement of reflective oximetry was made to analyze the signal.ResultsThe optical radiation risk of mobile ophthalmoscope mainly depended on the blue light, and the application scenario in this paper was considered as Class 2 equipment according to ISO 15004-2:2007. The reflectance signal on tissue generated by the flashlight was useful for oximetry measurement.ConclusionAs a common personal belonging and basic element in mobile health, the flashlight in cell phones had medical application effects and security risks, which should draw more attention from the research ＆ development departments to the regulation authorities.

mobile health; mobile ophthalmoscope; oximetry; risk evaluation; quality control

TH773

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.08.008

1674-1633(2016)08-0034-03

2016-06-28

國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2015BAI43H00）；中國食品藥品檢定研究院中青年基金項(xiàng)目（2015C02）。

任海萍，中國食品藥品檢定研究院光機(jī)電室主任，主任技師。主要研究方向：生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械檢定。

通訊作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn