徐 偉，白 婕（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京 211198）

·基本藥物論壇·

我國創(chuàng)新藥物國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入情況研究Δ

徐 偉＊，白 婕（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京 211198）

目的：為完善我國創(chuàng)新藥物國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入機(jī)制提供參考。方法：以創(chuàng)新藥物進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《醫(yī)保目錄》現(xiàn)狀為切入點(diǎn)，考察我國醫(yī)保制度對創(chuàng)新藥物的政策支持度，通過描述性統(tǒng)計(jì)及制度比較法，對進(jìn)入我國《醫(yī)保目錄》中的一類新藥的數(shù)量、等待審批時間進(jìn)行分析，并與其他國家進(jìn)行比較，進(jìn)而提出相應(yīng)的政策建議。結(jié)果與結(jié)論：我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入《醫(yī)保目錄》種類少（只占同期批準(zhǔn)上市一類新藥的20.17%）、等待審批時間長（進(jìn)入目錄的平均等待審批時間為935天）。藥品遴選方式欠妥、靜態(tài)的目錄調(diào)整機(jī)制及相關(guān)政策間缺乏聯(lián)動機(jī)制是造成上述現(xiàn)象的主要原因。

創(chuàng)新藥物；醫(yī)保目錄；準(zhǔn)入

我國《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《醫(yī)保目錄》）自2000年版發(fā)布以來，一直以滿足民眾的基本醫(yī)療需求為核心目標(biāo)，其選擇藥品的標(biāo)準(zhǔn)在于臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。目前，2009年版《醫(yī)保目錄》內(nèi)的2 151種藥品也基本涵蓋了各個治療領(lǐng)域最經(jīng)典的藥品。然而，隨著人類疾病譜的改變，心血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病及其他慢性疾病發(fā)病率的上升，使患者對于療效更加顯著的新藥需求大大增加。同時，我國醫(yī)藥行業(yè)正處于升級轉(zhuǎn)型、鼓勵創(chuàng)新的新階段，在目前以國家醫(yī)保體系為主要藥品支付機(jī)制的市場環(huán)境下，如果缺少來自醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)的買單，將會極大地限制部分創(chuàng)新藥品的市場進(jìn)入。因此，將療效確切、安全性高、價格昂貴的藥品納入《醫(yī)保目錄》，給予一定的報銷比例，是患者及制藥企業(yè)的共同期望。

基于此，本文從考察我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入《醫(yī)保目錄》現(xiàn)狀入手，分析我國醫(yī)保制度對創(chuàng)新藥物的政策支持度，通過描述性統(tǒng)計(jì)及制度比較法，對進(jìn)入我國《醫(yī)保目錄》中的一類新藥的數(shù)量、等待時間進(jìn)行分析，并與其他國家進(jìn)行比較，進(jìn)而提出相應(yīng)的政策建議，旨在為完善我國創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制提供參考。

1 我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入《醫(yī)保目錄》現(xiàn)狀

本文所研究的創(chuàng)新藥物是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站上公布的注冊類別是“一類新藥”的藥品。2001－2014年，我國共審批了188個一類新藥（其中化學(xué)藥138個，中藥0個，生物制品50個）?？紤]到《醫(yī)保目錄》只涉及藥品品種，與生產(chǎn)廠家無關(guān)，因此此處排除69個相同品種、不同廠家的一類新藥，最終考察119個獲批上市的、不同品種的一類新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的情況，并以此為基礎(chǔ)，查詢一類新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的數(shù)量、品種以及各品種進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的等待審批時間，詳見表1、表2。其中，等待審批時間是指新藥首次進(jìn)入《醫(yī)保目錄》日期與新藥獲準(zhǔn)日期（審批通過日期）之間的時間間隔。除注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉、注射用硫酸依替米星等6個品種被納入2004年版《醫(yī)保目錄》外，其他藥品都是2009年首次進(jìn)入《醫(yī)保目錄》。

從一類新藥進(jìn)入我國《醫(yī)保目錄》的種類來看，2001－2014年進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的一類新藥有24種，占所有獲準(zhǔn)的一類新藥種類的20.17%，有近80%的一類新藥無法進(jìn)入《醫(yī)保目錄》報銷范圍。2011年之后獲批上市的許多創(chuàng)新性較高的藥品，包括“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目的創(chuàng)新藥物，都無緣進(jìn)入2009年版《醫(yī)保目錄》。

表1 一類新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》情況Tab 1 Situation of grade 1 new drugs entering national medicare directory

表2 一類新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》比例及平均等待時間Tab 2 The proportion and average waiting time of grade 1 new drugs entering medicare directory

對比其他國家的情況來看，我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的種類數(shù)偏少。英國作為實(shí)行全民醫(yī)療保險的國家，由衛(wèi)生部代表國民健康保險計(jì)劃購買市場上出售的大多數(shù)處方藥，除了經(jīng)國家健康與臨床卓越研究所（NICE）評估的不具有成本效果優(yōu)勢的藥品外，所有獲得上市許可的藥品均被自動納入藥品報銷目錄。在實(shí)行社會醫(yī)療保險模式的日本，其法律規(guī)定所有處方藥全部納入報銷目錄，通過由政府確定藥品零售價、保險機(jī)構(gòu)、用藥單位與生產(chǎn)企業(yè)談判的方式共同制定新藥價格，以此將藥品價格控制在醫(yī)保基金的承受范圍之內(nèi)。美國實(shí)行商業(yè)醫(yī)療保險模式，沒有統(tǒng)一的藥品報銷目錄。各商業(yè)保險公司根據(jù)疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險制定多種保險項(xiàng)目，參保人根據(jù)其繳費(fèi)水平享受不同的疾病保險范圍。各商業(yè)保險公司為了吸引更多的參保人，增強(qiáng)市場競爭力，都將成本效果較優(yōu)的創(chuàng)新藥物納入其保險計(jì)劃中。韓國作為發(fā)展中國家，2003年批準(zhǔn)了申請的61種新藥中的25種進(jìn)入報銷目錄（占比41%），這一比例在當(dāng)時位列全球第二[1]。

由表1可知，從一類新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的等待審批時間來看，等待審批時間最短的左奧硝唑氯化鈉注射液用時106天，最長的萘哌地爾片（膠囊）用時2 023天，一類新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的平均等待審批時間為935天，約兩年半。直觀來看，這一期限并沒有想象中長，但是這只是所有獲批一類新藥中約20%藥品的等待審批時間，如果這一比例擴(kuò)大，那么新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的等待審批時間將遠(yuǎn)長于此。

從其他國家的情況來看，美國的商業(yè)保險對其《處方藥目錄集》（類似于我國的《醫(yī)保目錄》）原則上規(guī)定每年更新1次，但當(dāng)一種新藥獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市后，生產(chǎn)企業(yè)會及時與保險公司溝通，確定新藥的費(fèi)用報銷問題，兩者達(dá)成協(xié)議后（一般用時為6個月）[2]，新藥便會進(jìn)入報銷目錄為患者所用。同樣的，日本報銷目錄的更新周期為每年5次，其中各類新藥每年有4次機(jī)會進(jìn)入報銷目錄（每年3、5、8、9月），仿制藥每年有1次機(jī)會進(jìn)行調(diào)整（每年7月），而且規(guī)定批準(zhǔn)審核時間最長為90天[3]。也就是說，在日本，一種新藥進(jìn)入報銷目錄的最長等待時間為6個月。德國、英國的新藥從上市到進(jìn)入報銷目錄的時間僅為1個月[2]，這與我國一類新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》耗時兩年半的平均等待審批時間形成鮮明對比。

2 原因分析

我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入《醫(yī)保目錄》種類少，等待審批時間長，原因應(yīng)歸結(jié)為我國《醫(yī)保目錄》的準(zhǔn)入機(jī)制不夠完善。

2.1 藥品遴選方式欠妥

我國主要采取專家評審的方式遴選進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的藥品。雖然近年來國務(wù)院及各部委出臺的許多政策都提到了“建立醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與藥品供應(yīng)商之間的談判機(jī)制”，但截至2015年底，國家層面并未出臺相應(yīng)的談判標(biāo)準(zhǔn)及配套措施，只有個別省份進(jìn)行了藥品談判機(jī)制的探索，整體仍以專家評審的藥物遴選方式為主。根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》（勞社部發(fā)〔1999〕15號）（以下簡稱《辦法》）的相關(guān)規(guī)定，我國《醫(yī)保目錄》藥品遴選程序見圖1[4]。由圖1可知，在這一過程中，價格較高、臨床使用較少的創(chuàng)新藥與仿制藥的遴選程序、遴選標(biāo)準(zhǔn)與遴選專家并無差異，這種創(chuàng)新藥與仿制藥共用一套評價體系的遴選方式，使得創(chuàng)新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的難度增大，并且難以起到降低新藥價格的作用。

圖1 我國《醫(yī)保目錄》藥品遴選程序Fig 1 The selection process of medicare directory in China

2.2 “靜態(tài)”的《醫(yī)保目錄》調(diào)整機(jī)制

《辦法》中規(guī)定：“國家《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整1次，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。我國《藥品目錄》的新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行1次”。然而，事實(shí)情況是我國迄今為止共出版了3版《醫(yī)保目錄》，分別為2000年版、2004年版及2009年版，目錄更新周期為4～5年，而在目錄更新周期內(nèi)并未進(jìn)行過新藥增補(bǔ)工作。因此，所有在《醫(yī)保目錄》更新周期內(nèi)的新藥均無法及時進(jìn)入《醫(yī)保目錄》。再加上新藥進(jìn)入《醫(yī)保目錄》必須具備2年以上臨床使用的限制，對創(chuàng)新藥物生產(chǎn)企業(yè)來說更是雪上加霜。眾所周知，創(chuàng)新藥物具有市場保護(hù)期，一個進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的藥品，其市場銷售與醫(yī)保銷售兩個渠道的銷售比例約為2∶8[5]，加之新藥保護(hù)及市場的先機(jī)，大約可占有市場60%以上的份額[6]，這對生產(chǎn)企業(yè)來說無疑是最直接的新藥研發(fā)動力。然而，在現(xiàn)有的“靜態(tài)”目錄調(diào)整機(jī)制下，絕大多數(shù)新藥無法進(jìn)入《醫(yī)保目錄》，只能通過加大宣傳等方式進(jìn)行市場銷售，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)短期內(nèi)無法賺取利潤，甚至難以彌補(bǔ)新藥研發(fā)成本，這嚴(yán)重打擊了生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

2.3 相關(guān)政策間缺乏聯(lián)動性

2006年開始，國家出臺了《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》等一系列政策，明確提出“加強(qiáng)創(chuàng)新、鼓勵研制重大新藥和先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，積極推進(jìn)重大新藥自主創(chuàng)新以及生物技術(shù)發(fā)展突破”等要求。國務(wù)院據(jù)此組織實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”等科技促進(jìn)項(xiàng)目，并從藥品審批、定價等方面進(jìn)行改革，然而終端的醫(yī)保報銷方面卻并未與這些政策聯(lián)動改革。國家對“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目投入了大量的資金支持與政策扶持，現(xiàn)階段批準(zhǔn)上市的品種共34個。然而，這34個品種均未被納入《醫(yī)保目錄》。國家前期資金、人力投入頗多的重大新藥最終在《醫(yī)保目錄》準(zhǔn)入環(huán)節(jié)遇到“瓶頸”，造成了資源的極大浪費(fèi)。

3 國外經(jīng)驗(yàn)

事實(shí)上，多個國家都對創(chuàng)新藥物進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，將通過評價的新藥直接納入醫(yī)保報銷范圍。在這種模式下，多數(shù)療效確切、安全性高、價格合理的創(chuàng)新藥物會被納入報銷目錄中。以英國為例，NICE對新上市的藥品進(jìn)行成本效果評估，通過考察新藥的臨床療效、安全性、成本、相對于現(xiàn)有治療藥物的優(yōu)缺點(diǎn)及成本效果，來決定是否推薦其進(jìn)入報銷范圍。除不具有成本效果優(yōu)勢的藥品外，所有獲得上市許可的藥物均被自動納入藥品報銷目錄。為進(jìn)一步降低藥品費(fèi)用，NICE在評估過程中，可以與生產(chǎn)企業(yè)溝通，如果生產(chǎn)企業(yè)能夠提供價格折扣、費(fèi)用分擔(dān)、免費(fèi)療程等優(yōu)惠，可以在成本效果評估中予以特殊考慮[7]。同樣，韓國也采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法評價藥物；此外還設(shè)置了專門的藥品報銷協(xié)調(diào)委員會來協(xié)調(diào)不符合條件的特殊藥物的報銷。例如，治療某些嚴(yán)重疾病的藥品或沒有替代品的藥品，通過藥品報銷協(xié)調(diào)委員會的協(xié)調(diào)也可被納入報銷范圍。部分國家創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入流程見圖2。由圖2可知，一旦通過下述3個步驟，新藥便被納入到報銷目錄中，以此保證新藥能夠及時地、以較低的價格為患者所用。

圖2 部分國家創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入流程Fig 2 The access process of medicare drug directory for innovate drugs in overseas

4 政策建議

4.1 改革創(chuàng)新藥物醫(yī)保遴選方式，建立談判機(jī)制

根據(jù)前文所述，我國傳統(tǒng)的專家評審遴選方式并不適合創(chuàng)新藥物?？紤]到創(chuàng)新藥物臨床使用效果較好、價格較高等特點(diǎn)，可以采取“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價+價格談判”的方式，即采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型對創(chuàng)新藥物的成本效果進(jìn)行敏感性分析。如果能夠證實(shí)其確實(shí)具有良好的成本效果比，那么就具有了進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的基本資格；在此基礎(chǔ)上，相關(guān)部門再與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，通過直接降低藥價、買藥贈藥、談采合一等直接或間接的方式，適當(dāng)降低創(chuàng)新藥物的價格。這種將醫(yī)學(xué)與經(jīng)濟(jì)學(xué)兩個維度相結(jié)合的方式，可以成為我國創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入制度未來改革的趨勢。近年來，隨著我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)科的不斷發(fā)展，《醫(yī)保目錄》藥品醫(yī)保支付方式的改革，以及江蘇、浙江、江西等地對醫(yī)保談判制度的探索，都為完善我國創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入制度奠定了基礎(chǔ)。

4.2 設(shè)置動態(tài)的《醫(yī)保目錄》調(diào)整機(jī)制

首先，建立自上而下與自下而上相結(jié)合的動態(tài)調(diào)整機(jī)制?，F(xiàn)階段，我國《醫(yī)保目錄》采取自上而下的調(diào)整方式（即由目錄遴選小組發(fā)起），這種方式在一定程度上限制了生產(chǎn)企業(yè)的積極參與，使得生產(chǎn)企業(yè)只能被動等待目錄調(diào)整，致使創(chuàng)新藥物保護(hù)期白白流失。因此，筆者建議建立自上而下與自下而上相結(jié)合的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行申報。

其次，縮短目錄調(diào)整周期。參考日本的醫(yī)保目錄調(diào)整辦法，建議采用“差異化”調(diào)整的理念，對創(chuàng)新藥與仿制藥設(shè)置不同的調(diào)整周期。例如，一類新藥每年兩次，仿制藥每年1次。這其中，還應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，建立良好的藥品退出機(jī)制，保留成本效果好的藥品，以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，保證醫(yī)保藥品的經(jīng)濟(jì)性與療效。

第三，增加目錄調(diào)整透明度。公開、透明的調(diào)整程序有利于合理利用資源，明確權(quán)責(zé)，減少醫(yī)保藥品遴選過程中的尋租空間。筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門網(wǎng)站上公布《醫(yī)保目錄》調(diào)整的信息，公開目錄調(diào)整各個環(huán)節(jié)的審評依據(jù)，對目錄藥品的調(diào)入、調(diào)出原因進(jìn)行詳細(xì)說明，以此使公眾了解、監(jiān)督有關(guān)部門的工作行為，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)明確目錄調(diào)整的依據(jù)及過程，從而指導(dǎo)藥品的研發(fā)及改進(jìn)方向；同時，還應(yīng)讓醫(yī)院、醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)及時掌握調(diào)整信息，以便其日常工作的開展。

4.3 加強(qiáng)國家各部門間組織協(xié)調(diào)，形成政策合力

我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力增強(qiáng)的一個關(guān)鍵點(diǎn)在于各部門加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，避免政策制定的銜接問題，減少政策空擋，杜絕政策沖突。具體到創(chuàng)新藥物《醫(yī)保目錄》準(zhǔn)入方面，在遴選主體上，相關(guān)利益主體應(yīng)當(dāng)廣泛參與，共同作出決策，這其中首先應(yīng)當(dāng)包括藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的專家。其次，在未來實(shí)行醫(yī)保支付價的情況下，創(chuàng)新藥物的價格談判中還應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)學(xué)、藥品定價方面的專家。第三，醫(yī)藥行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，歷來受到科技部門的重視，并通過一系列科技計(jì)劃進(jìn)行支持，在此過程中，科技部門對創(chuàng)新藥物的情況掌握得比較全面。因此，在目錄調(diào)整過程中，還可適當(dāng)聽取科技部門的建議。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型離不開醫(yī)藥相關(guān)政策的支持。在以國家基本醫(yī)療保險體系為主要藥品支付方的制度環(huán)境下，創(chuàng)新藥物的發(fā)展必然需要醫(yī)保制度的完善與扶持。在我國創(chuàng)新藥物進(jìn)入《醫(yī)保目錄》數(shù)量少、等待審批時間長的現(xiàn)狀下，改革創(chuàng)新藥物進(jìn)入《醫(yī)保目錄》的遴選方式，建立價格談判機(jī)制和動態(tài)的《醫(yī)保目錄》調(diào)整機(jī)制，加強(qiáng)相關(guān)部門的組織協(xié)調(diào)，應(yīng)當(dāng)成為未來改革及政策完善的方向，以此才能最終促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營造良好的生態(tài)環(huán)境。

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Study on Medicare DirectoryAccess System for Innovative Drugs in China

XU Wei，BAI Jie（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving medicare drug directory access system for innovative drugs in China.METHODS：With entry point of the current status of innovative drugs entering National Basic Medical Insurance，Work Injung Insurance and Maternity Insurance Drug System（Medicare Directcry），the support degree of medicare system for policy of innovative drugs in China was studied，descriptive statistics and comparative method were conducted to analyze the numbers and waiting time of the grade 1 drugs in Medicare Directory and compare with other countries to provide corresponding policy recommendations.RESULTS&CONCLUSIONS：The innovative drugs in China suffered from less quantity（only accounted 20.17%to the new drugs approved for marketing over the same period）and long waiting time（the average waiting time of 935 days for entering the directory）.Inappropriate selection method，static adjustment mechanism of medicare drug directory and the lack of collaboration of policy were the main causes.

Innovative drugs；Medicare directory；Medicare access

R95

A

1001-0408（2016）33-4609-04

2015-09-06

2016-06-23）

（編輯：申琳琳）

國家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目（No.71273278）

＊副教授，博士。研究方向：醫(yī)療保險與國家藥物政策。E-mail：xu2012wei@126.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.33.01