鐘一安

（湘雅醫(yī)院藥學(xué)部，湖南長沙410000）

湘雅醫(yī)院超說明書用藥的管理與持續(xù)改進(jìn)

鐘一安

（湘雅醫(yī)院藥學(xué)部，湖南長沙410000）

目的調(diào)查醫(yī)院超說明書用藥情況，為制訂及改進(jìn)超說明書用藥管理措施提供參考。方法采用超說明書用藥專項(xiàng)點(diǎn)評的方法，分析超說明書用藥的合理性與必要性，對超說明書用藥的管理與持續(xù)改進(jìn)提出整改意見。結(jié)果超說明書用藥的主要體現(xiàn)：臨床應(yīng)用廣泛，有新的治療指南或?qū)＜夜沧R支持；無大樣本、多中心循證醫(yī)學(xué)支持，但有相關(guān)文獻(xiàn)可循，且無合理的可替代藥品（此兩類均屬合理用藥，在醫(yī)院使用廣泛，但需加強(qiáng)用藥管理）；藥品使用依據(jù)不足，應(yīng)禁止其超說明書用藥（此類現(xiàn)象已逐步被控制）。結(jié)論醫(yī)院應(yīng)加大對超說明書用藥管理的力度，完善超說明書用藥專項(xiàng)點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)、藥、護(hù)之間的溝通與合作，減少不合理超說明書用藥，使超說明書用藥更加合理化與規(guī)范化，保障臨床安全、有效、合理用藥。

超說明書用藥；專項(xiàng)點(diǎn)評；持續(xù)改進(jìn)

超說明書用藥指藥品的使用與說明書用法不同，包括劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證和給藥途徑不同，又稱超范圍用藥或藥品未注冊用藥［1-2］。由于超藥品說明書用藥現(xiàn)象有一定的合理性和必要性，但可能缺乏大量的臨床研究數(shù)據(jù)支持及藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，必然存在一定風(fēng)險(xiǎn)，由于不受法律保護(hù)，一旦有不良后果，醫(yī)師和藥師均需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任［3］。美國、德國、印度等7個(gè)國家已有超說明書用藥相關(guān)立法，除印度禁止超說明書用藥外，其余6國均允許合理的超說明書用藥，并由政府部門及學(xué)術(shù)組織發(fā)布超說明書用藥相關(guān)指南或建議［4］。我國也于2015年4月發(fā)布《超說明書用藥專家共識》［2］。為加強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床安全、有效、合理用藥，避免不必要的醫(yī)患糾紛，我院通過加強(qiáng)超說明書用藥管理，制訂并實(shí)施超說明書用藥干預(yù)和改進(jìn)措施，以促使我院超說明書用藥更加合理化和規(guī)范化。

1　資料與方法

1.1資料來源

利用我院合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)（PASS）臨床藥學(xué)管理系統(tǒng)軟件，隨機(jī)抽取2013年至2015年門診處方（≤12歲兒童及孕婦醫(yī)囑處方除外）各1 000張，共3 000張，進(jìn)行超說明書用藥專項(xiàng)點(diǎn)評。

1.2方法

根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院處方點(diǎn)評工作規(guī)范（試行）》［5］，參考《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評指南（試行）》中相關(guān)點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)［6］及超說明書用藥相關(guān)文獻(xiàn)［1-4］，按我院處方點(diǎn)評工作模式，成立專項(xiàng)點(diǎn)評專家組和工作組，制訂超說明書用藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)。

專項(xiàng)處方點(diǎn)評對象：經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（2014年1月）投票表決的，近年來我院臨床常見的超說明書用藥，共3類50多種藥物。第1類為臨床應(yīng)用廣泛，有新的治療指南或?qū)＜夜沧R支持，同意使用，只需醫(yī)務(wù)科備案即可；第2類為尚未被臨床廣泛接受，無大樣本、多中心的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，僅有相關(guān)文獻(xiàn)可循，同意使用，但需由臨床醫(yī)師填寫《超說明書用藥備案表》，患者簽署知情同意書，醫(yī)務(wù)科備案；第3類為超說明書使用依據(jù)不足，不建議使用。詳見表1。

表1　我院超說明書用藥分類及用藥情況

專項(xiàng)處方點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)：成立由1名臨床藥學(xué)副主任負(fù)責(zé)、8名專職臨床藥師組成的專項(xiàng)點(diǎn)評工作小組，參考《處方管理辦法》《臨床用藥須知（2010年版）》《藥品未注冊用法專家共識》及藥品說明書等文獻(xiàn)資料，擬訂每個(gè)品種的專項(xiàng)處方點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)，再經(jīng)相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)師及臨床藥學(xué)副主任藥師組成的專家組審核，確定點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容包括說明書之外的給藥適應(yīng)證、劑量、給藥途徑和給藥方法，以及適應(yīng)人群和超禁忌證情況，并對其用藥情況進(jìn)行整理和分析，提出相應(yīng)的干預(yù)措施。

2　結(jié)果

由我院近3年門診處方抽查情況可見，超說明書用藥約占30%，與我國超說明書用藥發(fā)生率基本相符，表明超說明書用藥是一個(gè)普遍現(xiàn)象［7］。其中第3類超說明用藥（依據(jù)不足，不建議使用）現(xiàn)象明顯減少，說明醫(yī)院采取相應(yīng)的干預(yù)措施杜絕不合理超說明書用藥初見成效。詳見表2和表3。

3　討論

3.1超說明書用藥存在的問題與原因

超說明書用藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普遍現(xiàn)象，臨床爭議較大。超說明書用藥現(xiàn)象的存在有一定的合理性和必要性，但也不排除不合理的超說明書濫用藥現(xiàn)象。通過門診、靜脈藥物調(diào)配中心審方及臨床藥學(xué)室專項(xiàng)點(diǎn)評工作小組開展的各項(xiàng)專項(xiàng)點(diǎn)評工作分析，我院存在超說明書用藥情況，主要原因包括：醫(yī)院對超說明書用藥管理重視不夠，監(jiān)督管理未到位；醫(yī)師對超說明書用藥危害認(rèn)識不深，法律意識有待加強(qiáng)；藥學(xué)部藥師審方不嚴(yán)，與臨床醫(yī)師溝通不夠；部分基本藥物廠家供應(yīng)困難，某些特殊疾病或特殊人群的存在，導(dǎo)致超說明書用藥。

3.2超說明書用藥整改與干預(yù)措施

為保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性，確保醫(yī)療安全，避免不必要的糾紛，我院加強(qiáng)了對超說明書用藥的管理，主要干預(yù)措施有：醫(yī)院加強(qiáng)對超說明書用藥的管理；加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)，提高臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士的藥品使用知識水平及超說明書用藥法律意識；加強(qiáng)藥學(xué)部門急診、靜脈藥物調(diào)配中心審方藥師審方力度（每季度點(diǎn)評1次），提高臨床藥師對超說明書用藥的專項(xiàng)點(diǎn)評水平，發(fā)現(xiàn)不合理超說明書用藥問題及時(shí)反饋給臨床醫(yī)師，及時(shí)溝通；對少數(shù)供應(yīng)困難品種，藥學(xué)部在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)設(shè)法保證臨床藥品供應(yīng)；對部分超說明書用藥品種，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，允許部分超說明書用藥品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用并在醫(yī)務(wù)科備案，制訂《超說明書用藥管理規(guī)定》與審批程序，使超說明書用藥合理化、規(guī)范化；醫(yī)院質(zhì)控中心、醫(yī)務(wù)科等職能部門加強(qiáng)對超說明書用藥的管理，對違反超說明用藥規(guī)定用藥的科室和個(gè)人與績效考核掛鉤［8］。

表2　2013年至2015年我院門診處方用藥抽查結(jié)果

表3　2013年至2015年我院超說明書用藥情況

3.3超說明書用藥持續(xù)改進(jìn)

由表2和表3可見，經(jīng)過整改與干預(yù)后，我院超說明書用藥開始規(guī)范化、合理化，不合理的超說明書用藥現(xiàn)象也逐漸減少，但主要體現(xiàn)在表1中的藥物品種，其他超說明書用藥品種在門急診仍有出現(xiàn)。表明超說明書用藥是群體現(xiàn)象，必須以臨床科室醫(yī)師為執(zhí)行主體，藥學(xué)部負(fù)責(zé)超說明書用藥醫(yī)囑處方的審核與調(diào)配，并提供專業(yè)技術(shù)支持，醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控中心負(fù)責(zé)監(jiān)管，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床藥物治療管理與指導(dǎo)，經(jīng)過多部門的協(xié)調(diào)與合作，制訂《超說明書用藥管理規(guī)定》，進(jìn)一步促進(jìn)超說明書用藥在我院使用的合理化與規(guī)范化，確保醫(yī)療安全，減少醫(yī)患糾紛。超說明書用藥必須具備以下條件：1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，確?；颊攉@得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。2）用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究。3）有確鑿、權(quán)威循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，經(jīng)臨床科室主任簽字、醫(yī)務(wù)科同意、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)。4）患者知情同意，并簽署知情同意書。

3.4展望

隨著《超說明書用藥管理專家共識》的出臺，我院結(jié)合臨床用藥實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)了超說明書用藥的管理。隨著國家對合理超說明書用藥的認(rèn)可和推行、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對超說明書用藥管理制度的制訂、超說明書用藥專項(xiàng)點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)的完善，我院超說明書用藥將會(huì)更合理、規(guī)范，進(jìn)一步保障臨床安全、有效、合理用藥。

［1］廣東省藥學(xué)會(huì).關(guān)于印發(fā)《藥品未注冊用法專家共識》的通知［J］.今日藥學(xué)，2010，20（4）：1-3.

［2］中國藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會(huì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)組.超說明書用藥專家共識［J］.藥物不良反應(yīng)雜志，2015，17（2）：101-103.

［3］鄭淑嬌，王啟躍.超說明書用藥問題分析及探討［J］.臨床合理用藥雜志，2011，4（11B）：79.

［4］張伶俐，李幼平，曾力楠，等.15國超說明書用藥政策的循證評價(jià)［J］.中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2012，12（4）：426-435.

［5］衛(wèi)生部.醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）［J］.中國藥房，2010，21（12）：1 060-1 061.

［6］衛(wèi)生部辦公廳.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方專項(xiàng)點(diǎn)評指南（試行）［Z］.衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2012〕1179號.

［7］雷龍，劉俊，汪煒，等.淺談我院藥品超說明書用藥［J］.實(shí)用藥物與臨床，2014，17（3）：387-389.

［8］李玉堂，楊昌云，王佳坤，等.超說明書用藥原因分析及對策［J］.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，31（3）：400-402.

Management and Continuous Improvement on Off-Label Drug Use in Xiangya Hospital

Zhong Yian
（Department of Pharmacy，Xiangya Hospital，Changsha，Hunan，China 410000）

ObjectiveTo investigate the off-label drug use in the hospital，to provide reference for formulating management measures of off-label drug use.MethodsThe rationality and necessity of off-label drug use were analyzed with the special prescription audit，and the recommendations and suggestions on management and continuous improvement were put forward.ResultsThere were 2 kinds in off-label drug use：extensive clinical application with new treatment guidelines or expert consensus；no large sample multicenter evidence-based support，but there was literature to follow and no reasonable alternative medicines.These 2 kinds were rational drug use and were widely used in the hospital，but we still needed to strengthen the drug management；if the drug usage evidence was inadequate，its usage should be banned，and this phenomenon had been radually controlled in the hospital.ConclusionThe hospital should increase management efforts on the off-label drug use，improve the special prescription comment standards of the off-label drug use，strengthen communication and cooperation among doctors，pharmacists and nurses，reduce the irrational medication，to make the off-label drug use ration and standard，thus ensure the clinical safe，effective and rational drug use.

off-label drug use；special prescription comment；continuous improvement

R954；R952

A

1006－4931（2016）16－0011－03

（2016－03－20）