吳東寧，何麗云，王鑫，艾艷柯，文天才，呂曉穎.沈陽市和平區(qū)前進中醫(yī)門診部，遼寧沈陽　000；.中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京　00700

應用Access，Epi Data軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫的方法及其比較

吳東寧1，何麗云2，王鑫2，艾艷柯2，文天才2，呂曉穎2
1.沈陽市和平區(qū)前進中醫(yī)門診部，遼寧沈陽110001；2.中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京100700

目的 介紹應用Access，Epi Data軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫的方法并進行比較，以探討其可行性、實用性。方法 以胸痹心痛臨床研究的病例報告表（CRF）為例，分別介紹應用Access，Epi Data軟件建設數(shù)據(jù)庫的步驟和流程，并進行比較。結(jié)果 應用Access，Epi Data軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫的共同特點為：占用空間較小，界面友好，直觀性強，簡單易學，操作方便，可以較好的服務于數(shù)據(jù)管理；區(qū)別主要在于費用、存儲空間、自動保存、網(wǎng)絡功能、管理權限和導出格式等方面。結(jié)論 應用Access，Epi Data軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫的方法簡單、實用，對于我國現(xiàn)階段一般的中醫(yī)藥臨床研究比較適用，也很適合臨床單位中以科室或醫(yī)生個人為主體開展的研究使用，且對于數(shù)據(jù)管理的普及、規(guī)范和進步有重要意義。

Access；EpiData；胸痹心痛；數(shù)據(jù)庫

［Abstract］Objective To introduce themethod of the application of Access and Epi Data software in constructing the chest stuffiness and pains clinical research database and compare them for studying the feasibility and practicability.M ethods The steps and processes of constructing database by applying Access and Epi Data software were retrospectively introduced and compared taking the chest stuffiness and pains clinical research case report form as example.Results The common characteristics are small space occupation，friendly interface，intuitive，easy to learn，convenient operation，good service in datamanagement；Themain differences are the costs，storage space，auto save，network function，management authority and export formats etc.Conclusion The method of the application of Access and Epi Data software in constructing the chest stuffiness and pains clinical research database is easy and practical，which is suitable for clinical research of general traditional Chinesemedicine at present in China and research and use carried out by the clinical units taking the department or doctor asmain body，and it is ofmajor significance to the popularity，standardization and progress of datamanagement.

［Key words］Access；Epi Data；Chest stuffiness and pains；Database

“胸痹”“心痛”作為臨床常見病、多發(fā)病，早已成為中醫(yī)藥臨床研究的重點方向之一。以文獻研究方法，通過檢索CNKI數(shù)據(jù)庫，以 “胸痹/心痛”為檢索詞查閱1957—2016年文獻可知其發(fā)表數(shù)量呈逐年上升趨勢。在這些研究中產(chǎn)生了大量的臨床試驗數(shù)據(jù)，而利用計算機信息技術有效有質(zhì)的采集、管理，進一步分析這些數(shù)據(jù)則成為臨床研究中的重要環(huán)節(jié)、載體及方法。據(jù)上述文獻研究結(jié)果可見，我國目前的臨床研究以單中心、數(shù)十到數(shù)百個病例為主。雖然目前國際上已經(jīng)有了許多較為成熟的臨床數(shù)據(jù)管理軟件，如：SASDrug Development、SPSS、ClintrialTM、OracleClinical、MedidataRAVE等。與這些軟件相比，Access、Epi Data軟件建設的數(shù)據(jù)庫更適合于單用戶操作，且其無網(wǎng)絡版、字段數(shù)有限、功能不復雜等性質(zhì)，非常適合研究經(jīng)費有限、數(shù)據(jù)量不是特別大、參研人員缺乏醫(yī)學、計算機、數(shù)據(jù)庫多重知識背景且人數(shù)不多的單中心中醫(yī)藥臨床研究，也很適用于臨床單位中以科室或醫(yī)生個人為主體開展的研究。

1　應用Ac c e s s，Ep i Da t a軟件建設數(shù)據(jù)庫的基本情況介紹

①Access：Microsoft Office Access是由微軟發(fā)布的關系數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，是Microsoft Office的系統(tǒng)程序之一，一般在包括專業(yè)版和更高版本的Office版本里面被單獨出售，當前最高版本是2013，正版軟件費用較低，而且目前國內(nèi)PC機銷售商大都隨機捆綁預裝Office辦公軟件，其中包括Access軟件，比較符合現(xiàn)階段國內(nèi)各級醫(yī)院科室的配備能力［1］。

②Epi Data：是一種免費的數(shù)據(jù)管理軟件，開發(fā)者是丹麥歐登塞的一個非盈利組織，即The EpiData Association，在網(wǎng)站http://www.epidata.dk通過下載setup.exe在計算機中安裝或直接拷貝運行程序即可使用，設計者是Jens M.Lauritsen，Michael Bruus和Mark Myatt，當前最高版本：3.1（英文、中文）?？傊?，兩者均為桌面數(shù)據(jù)庫，采用開放式設計，把數(shù)據(jù)的錄入、修改、刪除、檢索、統(tǒng)計和維護功能有機地結(jié)合在一起。

2　應用A c c e s s，Ep i Da t a軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫的方法

以下胸痹心痛臨床研究的病例報告表（CRF）為例，一般的臨床研究流程是首先創(chuàng)建word文檔，并排好版，然后印刷出方便臨床采集資料的紙質(zhì)CRF。如圖1。

圖1　創(chuàng)建word版“胸痹心痛臨床研究的病例報告表（CRF）”

無論內(nèi)容如何，一般會包括：需要填寫文本、數(shù)字或日期的類型及單選或多選題。故以此“胸痹心痛病例報告表（CRF）”為例，分別介紹應用Access、Epi Data軟件建設數(shù)據(jù)庫的方法。

2.1應用Access軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫的方法

新建MicrosoftOffice Access數(shù)據(jù)庫：①創(chuàng)建→表設計：建設“胸痹心痛臨床研究病例報告表（CRF）”中需要填寫的每項具體數(shù)據(jù)即變量庫表，如圖2。

圖2　創(chuàng)建Access變量庫表

②在“胸痹心痛臨床研究的病例報告表（CRF）變量庫”表基礎上，使用工具（如下圖3中加紅圈者）創(chuàng)建內(nèi)容與紙質(zhì)版病例報告表（CRF）一致的“其他窗體”即胸痹心痛臨床研究的病例報告表（CRF）數(shù)據(jù)庫（如圖4），并與變量庫關聯(lián)，還定義數(shù)據(jù)屬性（如圖5）或編寫程序以規(guī)范數(shù)據(jù)管理工作。

圖3　Access工具欄

圖4　數(shù)據(jù)庫

圖5　Ac c e s s屬性表

③最后即得到錄入數(shù)據(jù)庫（如圖6），可以進行數(shù)據(jù)錄入。

圖6　生成可錄入Access數(shù)據(jù)庫

若病例報告表（CRF）內(nèi)容較多，可以拆分成多個數(shù)據(jù)表，通過多個數(shù)據(jù)庫窗體來實現(xiàn)。

2.2應用Epi Data軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫的方法

介紹一種比較簡便快捷的方法：①在已經(jīng)設計好的“胸痹心痛病例報告表（CRF）”的word版基礎上，按照Epi Data軟件建設數(shù)據(jù)庫的建設需求改寫，如圖7。

圖7　改寫符合Ep i Da t a需求的Wo r d版“胸痹心痛病例報告表（DRF）”

即在把需要填寫內(nèi)容的項目后面直接加上｛｝（盡量去掉原word文檔中的標點符號及不需要直接填寫內(nèi)容的文字，以免造成不識別問題），然后在｛｝里編寫變量名稱（一般為英文縮寫）；②再利用Epi Data軟件中的“字段編輯器”（如圖8）及圖9中加紅圈的工具，具體設定每個需要填寫內(nèi)容的性質(zhì)和長度。

圖8　EpiData編輯器1

圖9　EpiData編輯器2

③得到QUE文件，如圖10。

圖1 0　 生成QUE文件

④生成REC文件，之后即可進行數(shù)據(jù)錄入（如圖11），也可以在REC文件的基礎上建立CHK文件，以進一步規(guī)范數(shù)據(jù)管理工作，為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和統(tǒng)計打下更好的基礎。

圖1 1　 生成REC文件

若病例報告表（CRF）內(nèi)容較多或數(shù)據(jù)量較大，可以拆成幾個部分，分別建設幾個數(shù)據(jù)庫并且連接來實現(xiàn)。

3　應用Ac c e s s，Ep i Da t a軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫的比較與意義

二者的共同特點為：①占用空間較??；②全中文視窗化設計，界面友好，直觀性強；③簡單易學，只要有電腦基礎，均可輕松操作；④支持鼠標及各種中英文輸入法；⑤方便數(shù)據(jù)管理。二者的區(qū)別見表1。

表1　Access與EpiData數(shù)據(jù)庫的區(qū)別

總之，數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)選擇的參考因素為“功能是否滿足需求、開發(fā)難度、數(shù)據(jù)應用難度、運行管理強度和其它因素”，且由于臨床研究的目的和設計是多樣化的，建立實用的數(shù)據(jù)庫，便于數(shù)據(jù)存儲和將來數(shù)據(jù)共享的實現(xiàn)，正確選擇數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，在研究工作中將能達到事半功倍的效果［2］。應用Access，Epi Data軟件建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫突出的優(yōu)點在于，簡單易學，只要掌握windows基本操作者，經(jīng)短期自學即完全能夠自行創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫［3］，特別適合非計算機專業(yè)人士使用，并且滿足一般的研究性工作。在建設胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫時，用戶可以根據(jù)實際情況選擇應用。其實數(shù)據(jù)庫應用是數(shù)據(jù)管理的一個環(huán)節(jié)，而其設計方法、實施過程及規(guī)范執(zhí)行，對提高研究質(zhì)量及證據(jù)級別有重要意義，而我國臨床研究的數(shù)據(jù)管理扔亟待發(fā)展，故簡潔實用的數(shù)據(jù)庫應用普及更是數(shù)據(jù)管理進步的基礎。

［1］徐冶敏，羅濟程，鄒誠實.Access數(shù)據(jù)庫軟件在醫(yī)學影像資料管理中的應用［J］.上海醫(yī)學影像雜志，1999，8（4）:197-208.

［2］何麗云，文天才，劉保延，等.中醫(yī)臨床研究中數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)的選擇與應用［J］.中國中醫(yī)藥信息雜志，2005，12（11）:90-91.

［3］楓楓翻譯組譯.中文版Access97快速培訓教程［M］.1版，北京:機械工業(yè)出版社，1998：3-23.

M ethod and Comparison of the Application of Access and Epi Data Software in Constructing the Chest Stuffiness and Pains Clinical Research Database

WU Dong-ning1，HE Li-yun2，WANG Xin2，AIYan-ke2，WEN Tian-cai2，LV Xiao-ying2
1.Clinic of Traditional Chinese Medicine of Heping District，Shenyang，Liaoning Province，110001 China；2.Institute of Clinical Pharmacology，Hospital of the China Academy of Traditional Chinesemedicine，Beijing，100700 China

R259

A

1672-5654（2016）07（a）-0018-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.19.018

吳東寧（1981.6-），女，滿族，遼寧沈陽人，碩士，中級醫(yī)師，研究方向：心血管研究，臨床評價研究。

2016-04-10）