高童廣西梧州制藥（集團）股份有限公司，廣西梧州　543002

結石通片薄膜包衣工藝分析

高童
廣西梧州制藥（集團）股份有限公司，廣西梧州543002

目的探討結石通片薄膜包衣工藝分析情況。 方法采用正交試驗設計分析結石通片薄膜包衣配方和工藝，改進結石通片包衣工藝。結果每1 kg結石通片完整薄膜包衣材料配方，粉狀羥丙基甲基纖維13 g、粉狀IV號丙烯酸樹脂5 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉8 g、藥用聚乙二醇4 g、著色劑2.2 g、85%乙醇550 mL。結論通過正交試驗設計，建立了結石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝。

結石通片；薄膜包衣；工藝

［Abstract］Objective To approach technology analyzing of film coating for stone flux piece.Methods To analyze recipe and technology of film coating.Results Stone flux piece each 1 kg，HPMC 13 g、IV number resin 5 g、titanium dioxide 10 g、medicinal powder 8 g、medicinal polyethylene glycol 4 g、colorant 2.2 g、85%ethyl alcohol 550 mL.Conclusion Through the orthogonal experiment design，which could establish thin film materials formula、liquor、coating process for stone flux piece.

［Key words］Stone flux piece；Film coating；Technology

結石通片是《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》收錄的一種中成藥物，其主要成分包括廣金錢草、茯苓、石韋、車前草、海金沙等，具有清熱利濕、通淋排石、鎮(zhèn)痛消炎、止血的功效，在尿路結石、血尿、泌尿系統(tǒng)感染、膀胱炎、腎炎水腫及尿道灼痛患者中廣泛應用［1-2］。以往結石通片為糖衣片，相比較薄膜包衣，具生產(chǎn)周期長、用料多，防潮能力差等缺點［3-4］。該研究通過對結石通片薄膜包衣工藝情況進行分析，擬探討結石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝情況，現(xiàn)報道如下。

1　材料與儀器

1.1材料

采用上海華源醫(yī)藥化工科貿(mào)有限公司的粉狀IV號丙烯酸樹脂、湖州展望藥業(yè)有限公司的粉狀羥丙基甲基纖維素、南京威爾化工有限公司的藥用聚乙二醇、廣西龍勝華美滑石開發(fā)有限公司的藥用滑石粉、江蘇宏遠藥業(yè)有限公司的二氧化鈦及檸檬黃。

1.2儀器

上海超億的ZP-37A旋轉式壓片機、南昌市博順涂裝有限公司NO2型噴槍、德耐爾壓縮機制造（上海）有限公司的空氣壓縮機、泰州金誠制藥機械有限公司BY-300調速糖衣機、德國Sartorius的BP211D電子天平、鞏義市寶鴻機械有限公司PVM1000移動耐材快速攪拌機、武漢愛斯佩科學儀器有限公司CJY300D片劑脆碎度測定儀、上海良平儀器儀表有限公司JSC-20水份快速測定儀、無錫科達儀器廠的六管崩解儀。

1.2方法

1.2.1片芯制備 采用淺弧形沖模壓制，保持表面光滑，片重0.26 g，崩解限度＜25 min，脆碎度＜1%，水分3.0%～4.5%。

1.2.2包衣配方目前薄膜包衣配方主要包括固體填料、成膜材料、掩蔽劑、增塑劑、溶劑和著色劑。粉狀IV號丙烯酸樹脂和粉狀羥丙基甲基纖維最常用在片劑薄膜包衣的成膜材料，其可以在胃液中快速溶解，不會影響藥片的崩解和藥物的釋放，形成胃溶型結石通片。藥用滑石粉作為固體填料，藥用聚乙二醇為增塑劑，二氧化鈦作為掩蓋劑，檸檬黃為著色劑。

1.3觀察指標

①觀察粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀IV號丙烯酸樹脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況采取4 kg結石通片芯進行試驗，對材料用量進行計算。

②觀察L9（34）正交表設計試驗表和試驗結果情況以包衣液對片芯底色進行遮蓋，形成膜包裹性，以表面光潔度作為觀察指標，分為好、中、差三個級別，分別記0分、1分、2分，然后將各個指標綜合性評分。

1.4統(tǒng)計方法

采用統(tǒng)計學軟件SPSS 19.0建立數(shù)據(jù)庫，以L9（34）正交表設計試驗，采取2 kg結石通片芯進行試驗，對主要材料用量進行計算。

2　結果

①粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀IV號丙烯酸樹脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況，見表1。

表2　L9（34）正交表設計試驗表和試驗結果情況

表1　粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀IV號丙烯酸樹脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況（g）

②L9（34）正交表設計試驗表和試驗結果情況見表2。

③粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀IV號丙烯酸樹脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量綜合分析情況，見表3。

3　討論

結石通片被收載在衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第13冊，在質量標準中只有形狀、檢查項目，對藥品質量的控制較難，為了可以有效的控制結石通片制劑的質量［5-6］。該研究探討結石通片薄膜包衣工藝分析情況。包衣液配置，按照固體填料、成膜材料、掩蔽劑、增塑劑、溶劑和著色劑配方準備材料，將溶劑加入到攪拌機，啟動攪拌機，促使液面形成漩渦，將整個容器液體帶動起來，保持在數(shù)分鐘內，勻速混合材料［7-8］。隨著包衣液黏度逐步增大，通過提高攪拌速度，保持原有的漩渦［9-10］。在加入材料完畢之后，放慢攪拌速度，促使漩渦逐步緩慢消失，保持勻速攪拌45 min即可［8，11］。包衣操作是在生產(chǎn)過程中采用高效包衣機，將片芯放在包衣機內均勻的連續(xù)性的翻轉，將細粉篩除，開啟熱風對片芯進行預熱，注意溫度保持在45℃時，調整吹風將溫度升高到60～70℃，將包衣機啟動，調整速度在3 r-22 r/min，啟動空氣壓縮機進行噴霧，保持壓力在（0.5±0.1）mPa，噴嘴和片床距離保持在20 cm左右，控制好流量，整體的噴霧過程要注意溫度控制，45℃左右，時間約是2.5 h，噴霧結束之后繼續(xù)吹熱風5 min。通過采用采用正交試驗設計分析結石通片薄膜包衣配方和工藝，改進結石通片包衣工藝，結果表明，粉狀羥丙基甲基纖維的極差R值最大，是最大的影響因素，通過綜合性分析，各成分最佳配方用量為粉狀羥丙基甲基纖維3、粉狀IV號丙烯酸樹脂3、二氧化鈦3、藥用滑石粉2，即是粉狀羥丙基甲基纖維52 g、粉狀IV號丙烯酸樹脂10 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉16 g，由此每1 kg結石通片完整薄膜包衣材料配方，粉狀羥丙基甲基纖維13 g、粉狀IV號丙烯酸樹脂5 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉8 g，藥用聚乙二醇為4 g、著色劑為2.2 g、85%乙醇為550 mL。

綜上所述，通過正交試驗設計，建立了結石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝。

［1］楊志明，代雯慧，馬剛，等.結石通膠囊治療尿石癥療效觀察［J］.陜西中醫(yī)，2015，36（12）：1620-1621.

［2］Fenoglio ME，Bermas HR，Hhun WE，et al.The comparison of different anesthetic ways in tension free repair in elderly patients with inguinal hernia［J］.Sichuan Medical Journal，2011，32（9）：1393-1395.

［3］高昌琨，高玉菊.結石通膠囊的藥理作用研究［J］.中國當代醫(yī)學，2013，10（5）：24-26.

［4］游霆.結石通膠囊藥理作用試驗研究［J］.中醫(yī)藥臨床雜志，2012，24（9）：899-901.

［5］鐘財根，李小琴，陳煒，等.結石通膠囊聯(lián)合哌拉西林治療急性腎盂腎炎療效觀察［J］.江西醫(yī)藥，2012，47（8）：669.

［6］郭忠澤.結石通片中綠原酸的含量測定 ［J］.海峽藥學，2013，25（10）：77-79.

［7］甘勇強，羅軼，甘盛.高效液相色譜法測定結石通膠囊中綠原酸含量［J］.食品與藥品，2014，16（4）：279-282.

［8］戴希希，盛開，祝興國，等.結石通膠囊快速檢測方法研究［J］.江西中醫(yī)藥大學學報，2015（5）：58-59，63.

［9］陳華龍，譚小勇，譚莉萍，等.結石通片質量標準的研究［J］.中國實驗方劑學雜志，2010，16（8）：77-80.

［10］高昌琨，高玉菊.結石通膠囊的藥理作用研究［J］.中國當代醫(yī)學，2013，10（5）：24-26.

［11］黃健，梁云飛，林雙.RP-HPLC法測定結石通茶中夏佛塔苷的含量［J］.輕工科技，2013（2）：109-110.

The Technology Analyzing of Film Coating for Stone Flux Piece

Gao Tong
Guangzhou Wuzhou Pharmacy（Group）Co.，Ltd.，Wuzhou，Guangxi Zhuang Autonomous Region，543002 China

R9

A

1672-5654（2016）04（c）-0153-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.12.153

高童（1980.2-），男，廣東深圳人，本科，主要從事藥品營銷與管理工作。

2016-01-26）