張紅麗陳燕萍吳莉楊飛月張漢群

超聲聚焦刀聯(lián)合化療治療宮頸癌同步放化療后宮頸腫瘤殘留的臨床觀察

張紅麗①陳燕萍①吳莉①楊飛月①張漢群①

目的：探討超聲聚焦刀聯(lián)合化療治療宮頸癌同步放化療后腫瘤殘留的近期療效和安全性。方法：收集本科2013年1月-2016年3月收治的ⅡB～ⅣA期宮頸癌經(jīng)同期放化療后宮頸腫瘤殘留患者97例，隨機(jī)法分為試驗組47例和對照組50例。試驗組采用TP方案（紫杉醇+順鉑）+超聲聚焦刀，對照組僅采用TP方案（紫杉醇+順鉑），兩組均給予化療2個周期，比較兩組的治療效果及毒副反應(yīng)。結(jié)果：兩組患者均完成全部治療及隨訪，試驗組有效率為95.7%，對照組為82.0%，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001）。在疼痛及皮膚灼傷方面，試驗組高于對照組，但患者均能耐受。在毒副反應(yīng)方面，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：超聲聚焦刀聯(lián)合化療治療宮頸癌同步放化療后宮頸腫瘤殘留，能提高患者的近期療效，不增加全身毒副反應(yīng)，安全性好，是值得臨床進(jìn)一步研究推廣的安全有效方法。

超聲聚焦刀； 宮頸癌； 腫瘤殘留； 輔助化療； 紫杉醇順鉑

First-author’s address：The People’s Hospital of Guizhou Provincial，Guiyang 550002，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.22.003

宮頸癌是全球婦女中第三大最常見的惡性腫瘤，據(jù)WHO報道世界每年大約有50萬宮頸癌新發(fā)病例，其中85%宮頸癌發(fā)生于發(fā)展中國家，2012年全球全年發(fā)生宮頸癌528 000例，年死亡數(shù)為266 000例，我國每年新發(fā)病例13.15萬，約占世界宮頸癌新發(fā)病例的28.8%，為我國婦女惡性腫瘤第一位［1］。最新美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network，NCCN），已將順鉑為基礎(chǔ)的同期放化療列為局部晚期宮頸癌（采用FIGO 2009臨床分期）的標(biāo)準(zhǔn)治療［2］，其5年生存率為22.0%～75.7%［3］。治療結(jié)束后宮頸腫瘤殘留是影響預(yù)后的主要因素之一。目前，同期放化療后宮頸腫瘤殘留的治療方法沒有達(dá)成共識，宮頸癌足量放療后宮頸腫瘤殘留，再加量放療會造成放射性腸炎和/或膀胱炎的發(fā)生率增高，甚至有陰道直腸瘺、陰道膀胱瘺等風(fēng)險。手術(shù)切除，由于足量的放療盆腔粘連嚴(yán)重，解剖層次不清，手術(shù)困難?；煶蔀槌Ｒ?guī)治療手段，但療效欠佳。高強(qiáng)度聚焦超聲（High intensity focused ultrasound，HIFU）是近年來以超聲波為治療源并廣泛應(yīng)用于臨床治療的微創(chuàng)性技術(shù)，HIFU通過高強(qiáng)度超聲聚焦，瞬間產(chǎn)生65～100 ℃的高溫，可在0.10～0.25 s內(nèi)瞬間高溫、空化和機(jī)械效應(yīng)殺死腫瘤細(xì)胞，而對焦域以外的正常組織沒有影響或影響很小，已廣泛應(yīng)用于腹腔和盆腔的實體腫瘤的輔助治療，如前列腺癌、胰腺癌、肝癌、腎癌等腫瘤，并取得較好的療效。本研究的目的在于研究超聲聚焦刀聯(lián)合化療治療宮頸癌同步放化療后腫瘤殘留的近期療效和安全性，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料 選擇本科2013年1月-2016年3月收治的ⅡB～ⅣA期宮頸癌經(jīng)同期放化療后宮頸腫瘤殘留患者97例，KPS評分≥70分，按FIGO 2009年分期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分期，患者的年齡為24～70歲，中位年齡為51歲。該研究已經(jīng)通過倫理委員會的批準(zhǔn)，入組患者均簽署知情同意書。入組標(biāo)準(zhǔn)：（1）18歲≤年齡≤70歲；（2）病理組織學(xué)證實為宮頸癌；（3）經(jīng)同步放化療4周后復(fù)查影像學(xué)證實有腫瘤殘留；（4）有可測量病灶；（5）體力狀況尚好：ECOG評分0～1分（或KPS評分70～100分）；（6）預(yù)計生存期≥6個月；（7）基線血常規(guī)和生化指標(biāo)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：血紅蛋白≥90 g/L，中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，ALT、AST≤2.5倍正常上限值，血清白蛋白≥30 g/L；（8）有術(shù)前3項，若患者合并梅毒，治療前需行驅(qū)梅治療；（9）患者對橡膠制品無過敏史；（10）心肺功能基本正常。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）對橡膠制品過敏者；（2）患有嚴(yán)重急性感染，且未被控制或有化膿性和慢性感染傷口遷延不愈者慢性乙型肝炎活動期、梅毒爆發(fā)期；（3）原有嚴(yán)重心臟病者，包括：充血性心力衰竭，不能控制的高危心律失常，不穩(wěn)定性心絞痛，心肌梗塞，重度心瓣膜疾病以及頑固性高血壓；（4）患有不易控制的神經(jīng)，精神疾病或精神障礙，依從性差，不能配合和敘述治療反應(yīng)者，原發(fā)性腦瘤或中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移瘤病情未控制，具有明顯顱高壓征或神經(jīng)精神癥狀者；（5）伴惡性漿膜腔積液；（6）嚴(yán)重的放射性腸炎和放射性膀胱炎、腸梗阻、腸穿孔、造瘺、直腸陰道瘺、直腸膀胱瘺等；（7）同時參加其他臨床實驗的患者；（8）研究者認(rèn)為患者不宜參加本實驗的其他情況。入組患者中鱗癌82例，腺癌10例，腺鱗癌5例，隨機(jī)分為試驗組47例行單純化療，對照組50例行超聲聚焦刀聯(lián)合化療，所有患者經(jīng)同步放化療4周后復(fù)查影像學(xué)（盆腔MRI、腔內(nèi)彩超或婦科檢查明確腫瘤是否有殘留，兩種以上影像學(xué)檢查或?qū)m頸刮片陽性，有條件者可行全身PET-CT檢查）證實有腫瘤殘留。兩組均無化療及應(yīng)用超聲聚焦刀禁忌證，兩組的一般資料比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。

表1　兩組患者的一般資料比較 例（%）

1.2方法 兩組患者均采用同期放化療治療，使用直線加速器6MV-X線行外照射和Ir192高劑量率后裝治療機(jī)行腔內(nèi)放療。外照射采用調(diào)強(qiáng)技術(shù)：第一階段宮旁及淋巴引流區(qū)3000 cGy以上，第二階段針對宮旁、陽性腫大淋巴結(jié)縮野加量（根據(jù)正常組織的耐受劑量推量），外照射劑量總量4500～5000 cGy，腔內(nèi)放療于外照射開始2～3周后進(jìn)行，后裝治療5次，600cGy/次（換算后低劑量率等效生物學(xué)劑量為800 cGy），使A點劑量達(dá)到8500 cGy以上。兩組患者臨床靶區(qū)、腫瘤靶區(qū)接受的平均放射劑量相似，比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。使用順鉑30～40 mg/m2，1次/周，共4～6周，同期放療。兩組明確腫瘤殘留后均給予TP方案鞏固化療2周期：紫杉醇135～175 mg/m2d1+順鉑50～70 mg/m2d1～3，紫杉醇前12、6 h予地塞米松預(yù)處理，苯海拉明、西咪替?；熐翱惯^敏處理，化療過程中均給于止吐、護(hù)胃、水化對癥處理。（1）對照組患者在TP方案鞏固化療結(jié)束及結(jié)束后4周進(jìn)行盆腔MRI和腔內(nèi)彩超評價療效。（2）試驗組化療結(jié)束后給予超聲聚焦刀治療10次，超聲聚焦刀治療前留取三維資料，以利于今后復(fù)查對比。發(fā)射時間范圍50～100 ms，間歇時間范圍100～200 ms，發(fā)射次數(shù)在50～100 ms，步距為2～5 ms，行距為2～5 ms，層距為6～9 ms，輸出功率為600～1000 W，在5×5×10 mm2范圍內(nèi)均勻，焦距在3×3×8 mm2范圍內(nèi)。

1.3療效評價

1.3.1 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 采用實體瘤RECIST標(biāo)準(zhǔn)（1.1版）：完全緩解（CR）：所有病灶消失維持4周；部分緩解（PR）：病灶縮小30%，維持4周；疾病穩(wěn)定（SD）：非PR/PD；疾病進(jìn)展（PD）：病灶增加20%，增加前非CR/PR/SD。有效率=（CR例數(shù)+PR例數(shù)）/總例數(shù)×100%，疾病控制率= （CR例數(shù)+PR例數(shù)+SD例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.3.2 疼痛評分 數(shù)字評估法（numerical rating scales，NRS）：為1條10 cm長的水平線段，用0-10的數(shù)字代表不同程度的疼痛，讓患者選擇其最能代表疼痛的數(shù)字。一般將NRS中的0、1-3、4-6、7-10級分別對應(yīng)無痛、輕、中、重度疼痛。輕度疼痛：有痛感但可忍受，能正常生活，睡眠不受干擾；中度疼痛：不能忍受疼痛，要求止痛劑，睡眠受干擾；重度疼痛：疼痛劇烈，可伴有自主神經(jīng)功能紊亂（出汗、煩躁、休克）或被動休息，睡眠嚴(yán)重受干擾，須用鎮(zhèn)痛劑。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理 使用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析，計數(shù)資料采用 χ2檢驗以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組患者的療效比較 97例患者均完成治療，總體有效率為88.7%（86/97），總體疾病控制率為99.0%（96/97），其中試驗組有效率為95.7%，對照組為82.0%，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2　兩組患者的療效比較

2.2兩組患者的毒副反應(yīng)比較 試驗組的毒副反應(yīng)中，粒細(xì)胞減少占29.8%，血紅蛋白減少占40.5%，血小板減少占55.3%，腎功能損害占6.4%，肝功能損害占8.5%，惡心嘔吐占31.9%，放射性皮炎占29.8%，口腔黏膜炎占42.5%。對照組的毒副反應(yīng)中，粒細(xì)胞減少占44.0%，血紅蛋白減少占40.0%，血小板減少占44.0%，腎功能損害占12.0%，肝功能損害占14.0%，惡心嘔吐占44.0%，放射性皮炎占30.0%，口腔黏膜炎占54.0%。兩組治療后共同毒副反應(yīng)主要表現(xiàn)為血液學(xué)毒性、胃腸道反應(yīng)、放射性皮炎、口腔黏膜炎等，多為Ⅰ～Ⅱ級，Ⅲ～Ⅳ級的發(fā)生率低，見表3。試驗組患者出現(xiàn)下腹疼痛者5例，無痛42例；皮膚灼傷反應(yīng)2例，無灼傷45例。對照組無下腹疼痛、皮膚灼傷反應(yīng)。

表3　兩組患者的毒副反應(yīng)情況比較 例

3　討論

宮頸癌是危害全球婦女健康的第三大惡性腫瘤，幾乎90%的宮頸癌死亡發(fā)生于經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)［4］。據(jù)WHO統(tǒng)計，全球每年宮頸癌新發(fā)病例可達(dá)50萬例，其中我國就有14萬例［5］。亞洲宮頸癌發(fā)病率和死亡率均占全世界的50%以上，而中國占全世界宮頸癌的29%［6］。宮頸癌在亞洲女性惡性腫瘤發(fā)生率中居第2位，僅次于乳腺癌，而死亡率位于第4位［7］。1999年，SWOG-8797（INT-0107）、GOG123、GOG120、RTOG-9001、GOG85以上5個大型Ⅲ期臨床究試驗結(jié)果證實，同步放化療可以降低宮頸癌局部復(fù)發(fā)及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率，改善患者生存率，使死亡危險下降，國內(nèi)外宮頸癌防治指南將同步放化療作為中晚期治療的標(biāo)準(zhǔn)治療模式［8］。中晚期宮頸癌ⅡB～ⅣA期患者選擇同步放化療，其被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）推薦為宮頸癌治療標(biāo)準(zhǔn)。同步放化療指的是放療的同時采用小劑量化療，以鞏固放療的效果，化療藥物可提高放射敏感性，進(jìn)而對局部病灶控制，使遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率降低，生存率提高。同步放化療相互作用的生物學(xué)機(jī)制是：（1）放療、化療分別作用于腫瘤細(xì)胞周期的不同時相，兩者同時進(jìn)行具有時間和空間上的協(xié)同作用；（2）化療縮小腫瘤體積增加腫瘤細(xì)胞再氧合，提高放療敏感性；（3）放療能增加腫瘤細(xì)胞膜的通透性，增加鉑類等化療藥物的攝入；（4）化療藥物抑制放射所致的亞致死損傷和潛在致死損傷的修復(fù)。Duen as-Gonzalez等［9］研究發(fā)現(xiàn)順鉑同步放療的生存期為56%，毒副反應(yīng)為46.3%。王忠明等［10］研究同步放化療治療局部晚期宮頸癌總有效率高于單純放療95.2% vs 82.8%。本研究97例患者均完成同步放化療治療，近期有效率為88.7%，疾病控制率為99.0%，與上述報道相近。

局部晚期、中晚期宮頸癌經(jīng)過同步放化療治療，仍有相當(dāng)一部分患者出現(xiàn)宮頸腫瘤的殘留，對于同步放化療后宮頸腫瘤殘留的治療尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，NCCN并沒有對經(jīng)同步放化療后宮頸腫瘤殘留的治療達(dá)成共識。宮頸癌首次同步放化療不能達(dá)到完全消退，患者的總生存率和無病生存率均會明顯下降，放療后宮頸腫瘤局部殘留一直是困擾臨床的一大難題，過去多采用手術(shù)或局部加量。手術(shù)切除，由于放療后盆腔粘連嚴(yán)重，組織恢復(fù)差，解剖層次不清，局部血供豐富，手術(shù)困難，醫(yī)療風(fēng)險大，外科醫(yī)生多不考慮。局部加大放療劑量，且當(dāng)放射劑量達(dá)到一定程度時，腫瘤控制率將不再提高［11］?？紤]正常組織量耐受劑量、放射性腸炎、腸潰瘍、腸穿孔、直腸陰道瘺、陰道膀胱瘺的風(fēng)險增大，且一旦發(fā)生會持續(xù)數(shù)年，無有效的治療手段及措施，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。NCCN已將以順鉑為基礎(chǔ)的同步放化療作為局部晚期宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療［8］，紫杉醇是新型抗微管藥物，通過促進(jìn)微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白穩(wěn)定，抑制細(xì)胞有絲分裂，能使細(xì)胞聚集在對放療敏感的G2/M期而具有放射增敏作用，順鉑與紫杉醇聯(lián)合化療在宮頸癌中的應(yīng)用日益廣泛。另有研究報道采用紫杉醇聯(lián)合順鉑鞏固化療對老年宮頸癌患者進(jìn)行治療，取得了良好的療效并有良好的耐受性［12］。林貴山等［13］研究宮頸癌同步放化療后2周期TP方案鞏固化療治療結(jié)束后1個月腫瘤完全消除率分別為92.5%（37/40），Ⅲ～Ⅳ度骨髓抑制發(fā)生率為17.5%。本研究對于ⅡB～ⅣA期宮頸癌經(jīng)同期放化療后有腫瘤殘留的病例47例，2周期TP方案化療主要的毒副反應(yīng)為骨髓抑制Ⅰ～Ⅱ級的發(fā)生率為27.7%（13/47）、Ⅲ～Ⅳ級的發(fā)生率為2.1%（1/47），消化道反應(yīng)主要表現(xiàn)為Ⅰ～Ⅱ級的發(fā)生率為29.8%（14/47）、Ⅲ～Ⅳ級的發(fā)生率為2.1%（1/47），轉(zhuǎn)氨酶升高多表現(xiàn)為Ⅰ～Ⅱ級其發(fā)生率為8.5%（4/47），47例患者的有效率為95.7%，疾病控制率為100%，與上述相關(guān)研究相近。

臨床發(fā)現(xiàn)對于直徑大于4 cm的巨塊型腫瘤，很難通過放療達(dá)到治愈的目的，分析原因認(rèn)為與局部腫瘤大小、腫瘤細(xì)胞乏氧程度、個體放射敏感性的差異以及正常組織的限制不能給予腫瘤組織高劑量等諸多因素有關(guān)［14］，直接影響治療效果。宮頸癌治療后仍有較高的復(fù)發(fā)率，療效進(jìn)入一個平臺期［2-3］，介入治療、基因治療、生物靶向治療、熱療等新的治療手段的不斷涌現(xiàn)，為中晚期宮頸癌治療模式和理念提供一些新的思路和方法。高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）是一種局部無創(chuàng)傷治療腫瘤的新手段，是當(dāng)前治療腫瘤方法的新選擇［15-18］，治療系統(tǒng)主要有功率源、治療控制、定位及實時評估、運動等控制系統(tǒng)組成。其治療原理主要是利用聚焦于生物組織中的高強(qiáng)度超聲產(chǎn)生的熱效應(yīng)，使焦域處的組織瞬間凝固性壞死，焦域以外組織無顯著損傷，凝固壞死組織可逐漸被吸收或瘢痕化。HIFU的作用機(jī)制包括：（1）熱固化效應(yīng)：超聲聚焦時，利用焦點上超聲產(chǎn)生的高溫（聚焦溫度達(dá)70～100 ℃），使靶區(qū)內(nèi)腫瘤產(chǎn)生凝固性壞死，基本不損害周圍正常組織，局部微血管和毛細(xì)血管的破壞妨礙了熱量的擴(kuò)散，增強(qiáng)了療效；（2）強(qiáng)大的機(jī)械力：超聲波是一種正弦機(jī)械波，聚焦后的聲波機(jī)械力也隨之大幅度提高，可在瞬間對靶細(xì)胞施加擠壓，膨脹交替的變化壓力使細(xì)胞破壞；（3）空化效應(yīng)：是指液體中存在的微小氣泡，在超聲波作用下被激活所表現(xiàn)出的震蕩、生長、收縮、崩潰等一系列動力學(xué)過程；（4）能提高機(jī)體對腫瘤的特異性及非特異性免疫能力，對于腫瘤免疫逃逸和打破腫瘤免疫封閉具有一定意義［19-20］。腫瘤組織由于其解剖組織學(xué)上的缺陷致使其供血不足、缺氧、偏暖、不耐熱，癌瘤組織的血供僅為正常組織的2%～15%，這種在血液循環(huán)方面的顯著差別是HIFU治療及其他加熱方法治療腫瘤的基礎(chǔ)［21］。HIFU技術(shù)應(yīng)用于臨床十余年，適應(yīng)于實質(zhì)性臟器的多種腫瘤的治療［22］。袁選舉等［23］報道超聲聚焦刀聯(lián)合介入治療中晚期肝癌35例臨床觀察中15例患者隨訪超過6個月，半年生存率為86.7%（13/15），近期有效率（CR+PR）為84.6%（11/13）。文獻(xiàn)［24］報道HIFU在胰腺癌中局部控制率為70.97%，有效率為51.61%。HIFU在其他實體瘤的研究中尚缺乏大規(guī)模的隨機(jī)對照研究，在宮頸癌尚未見文獻(xiàn)報道，本研究47例患者均完成治療，主要的副反應(yīng)為皮膚灼傷、疼痛患者經(jīng)對癥處理后均可耐受，試驗組腫瘤消退達(dá)CR者43例，PR者2例，近期有效率（CR+PR）為95.7%。

本研究中HIFU聯(lián)合化療較單純化療的疾病控制率、有效率均有提高，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。本研究認(rèn)為，HIFU聯(lián)合化療使宮頸癌同步放化療后宮頸腫瘤殘留的治療，能提高患者的近期療效，不增加全身毒副反應(yīng)，改善癌癥患者的生活質(zhì)量，是值得臨床研究推廣的安全有效方法，需進(jìn)一步擴(kuò)大臨床樣本，觀察總生存期和無疾病生存期。

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Clinical Observation of HIFU Combined with Chemotherapy in the Treatment of Cervical Cancer with Concurrent Chemoradiotherapy Cervical Residual Tumor

ZHANG Hong-li，CHEN Yan-ping，WU Li，et al.//Medical Innovation of China，2016，13（22）：011-015

Objective：To investigate the short-term efficacy and safety of HIFU combined with chemotherapy in the treatment of cervical cancer with concurrent chemoradiotherapy cervical residual tumor. Method： 97 patients with cervical cancer were collected from January 2013 to March 2016 in our department of ⅡB-ⅣA who were treated with concurrent radiotherapy and chemotherapy，they were randomly divided into experimental group of 47 cases and control group of 50 cases.The experimental group was given TP （paclitaxel + cisplatin）+HIFU，control group was given TP （paclitaxel + cisplatin）.The effective rate and side effects of two groups were compared.Result：Two groups were completed all treatment and follow-up，the effective rate of experimental group was 95.7%，control group was 82.0%， the difference was statistically significant （P＜0.001）.In terms of pain and skin burns， the experimental group was higher than the control group， but the patients were able to tolerate. There was no significant difference in toxicity and side effects（P＞0.05）.Conclusion：HIFU combined with chemotherapy in the treatment of cervical cancer concurrent chemoradiotherapy cervical residual tumor，can improve the patients’ curative effect in the near future， does not increase the systemic toxic and side effects，has good safety，it is worthy of further clinical research and promotion of safe and effective method.

High intensity focused ultrasound； Cervical cancer； Residual tumor； Adjuvant chemotherapy； Paclitaxel cisplatin

①貴州省人民醫(yī)院 貴州 貴陽 550002通信作者：張漢群

（2016-05-16） （本文編輯：周亞杰）