賀　君　陸麗明　廖穆熙

(廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院康復(fù)中心，廣東　廣州　510405)

?

論著

基于CONSORT與STRICTA對(duì)近20年國(guó)內(nèi)針刺隨機(jī)對(duì)照?qǐng)?bào)告質(zhì)量影響評(píng)價(jià)※

賀君陸麗明1廖穆熙

(廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院康復(fù)中心，廣東廣州510405)

【摘要】目的在臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT)和針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(STRICTA)在中國(guó)執(zhí)行前后，對(duì)中國(guó)近20年針刺臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和比較。方法以回顧性隊(duì)列研究及前瞻性RCT分析近20年CONSORT與STRICTA的引入對(duì)國(guó)內(nèi)針刺RCT報(bào)告質(zhì)量的影響，通過前后對(duì)照研究探討CONSORT和STRICT及其修改版出現(xiàn)前后針刺RCT的報(bào)告質(zhì)量變化，探討2個(gè)指南對(duì)提高報(bào)告質(zhì)量的影響，比較各個(gè)時(shí)間點(diǎn)前后報(bào)告質(zhì)量的變化情況。結(jié)果在CONSORT報(bào)告項(xiàng)目中，與1994—1995年相比，1999—2000年及2004—2005年的條目總得分均明顯提高，差異有統(tǒng)計(jì)意義[差異0.3，95%CI(0.0，0.5)]、[差異0.5, 95%CI(0.3，0.7)]。與1994—1995年及1999—2000年的2個(gè)跨度的總得分相比，2004—2005年的得分有所提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[差異0.3, 95%CI(0.1，0.4)]；類似地，在STRICTA條目得分中，2004—2005年較1999—2000年得分有所提高[差異2.0, 95%CI(1.2，2.7)]。2004—2005年與1994—1995年和1999—2000年得分相比，得分有所提高[差異1.4,95%CI(1.0，1.8)]，類似地，2004—2005年的STRICTA條目得分與1999—2000年有顯著性差異[差異1.2, 95%CI(0.7，1.6)]。結(jié)論研究表明，在CONSORT和STRICTA指南進(jìn)入中國(guó)后，中國(guó)的針刺隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量得到提高。

【關(guān)鍵詞】針刺療法；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；病例報(bào)告；質(zhì)量控制

臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)是目前臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial, RCT)質(zhì)量評(píng)價(jià)的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)[1]，由對(duì)照檢查清單和流程圖組成，供作者在報(bào)告RCT時(shí)使用。但CONSORT尚未充分涵蓋針灸對(duì)照試驗(yàn)中試驗(yàn)組和對(duì)照組的干預(yù)措施，在此基礎(chǔ)上，針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture,STRICTA)作為CONSORT的正式擴(kuò)展版，是為了提高針刺對(duì)照試驗(yàn)中干預(yù)措施報(bào)告的完整性和透明度而設(shè)計(jì)，以便更清楚地解釋和重復(fù)這類試驗(yàn)[2]。利用CONSORT與STRICTA標(biāo)準(zhǔn)，可以給編輯、讀者及針灸臨床工作者更準(zhǔn)確規(guī)范地了解針刺RCT研究設(shè)計(jì)的合理性、實(shí)施的正確性、結(jié)果的真實(shí)性，以及臨床推廣應(yīng)用的一致性。本課題以回顧性隊(duì)列研究及前瞻性RCT分析近20年CONSORT與STRICTA的引入對(duì)國(guó)內(nèi)針刺RCT報(bào)告質(zhì)量的影響，通過前后對(duì)照研究探討CONSORT和STRICT及其修改版出現(xiàn)前后針刺RCT的報(bào)告質(zhì)量變化，探討2個(gè)指南對(duì)提高報(bào)告質(zhì)量的影響，比較各個(gè)時(shí)間點(diǎn)前后報(bào)告質(zhì)量的變化情況。

1實(shí)施方案

1.1研究流程由研究者制訂文獻(xiàn)檢索策略，檢索近20年國(guó)內(nèi)外發(fā)表的有關(guān)針刺RCT報(bào)告全文，檢索的過程包括文獻(xiàn)識(shí)別、檢查、資格評(píng)估、納入等過程。由2名經(jīng)過培訓(xùn)的研究者，通過文獻(xiàn)回顧方法，對(duì)搜索到的針刺RCT報(bào)告進(jìn)行信息提取及評(píng)分。信息提取內(nèi)容包括期刊名稱、發(fā)表年份、期刊名稱、期刊類型(一般醫(yī)學(xué)期刊、?？漆t(yī)學(xué)期刊、傳統(tǒng)和替代醫(yī)學(xué)期刊)、是否引入了CONSORT或STRICTA、出版語言、作者國(guó)籍、基金資助、疾病種類等。以2001版STRICTA及CONSORT五大關(guān)鍵項(xiàng)目為評(píng)價(jià)準(zhǔn)繩，對(duì)報(bào)告中提及的條目記1分，沒提及到的條目記0分，分別計(jì)算CONSORT和STRICTA的各條目得分及總分。評(píng)分完畢后，對(duì)報(bào)告質(zhì)量得分的影響因素進(jìn)行分析，以報(bào)告質(zhì)量得分為因變量，提取的文獻(xiàn)信息為自變量擬合回歸方程。為了防止文獻(xiàn)信息對(duì)評(píng)價(jià)的影響，在每篇報(bào)告的復(fù)印件均用深色黑水筆隱蔽出版年份、期刊名稱、期刊類型、作者等關(guān)鍵信息。2名評(píng)價(jià)者互相設(shè)盲，均不知道對(duì)方評(píng)價(jià)的分?jǐn)?shù)情況，待全部報(bào)告評(píng)價(jià)完畢進(jìn)行結(jié)果對(duì)照，如有不一致的地方通過協(xié)商達(dá)成一致，如仍達(dá)不到一致，則采取第三方協(xié)商評(píng)判方式。通過計(jì)算Cohen's к系數(shù)分析2名評(píng)價(jià)者評(píng)價(jià)結(jié)果內(nèi)部一致性。若此系數(shù)在0.6以上，說明評(píng)價(jià)結(jié)果一致性較好。

1.2CONSORT與STRICTA的引入對(duì)針刺RCT報(bào)告質(zhì)量的影響通過前后對(duì)照研究探討CONSORT和STRICT及其修改版出現(xiàn)前后針刺RCT的報(bào)告質(zhì)量變化，探討2個(gè)指南對(duì)提高報(bào)告質(zhì)量的影響，比較各個(gè)時(shí)間點(diǎn)前后報(bào)告質(zhì)量的變化情況。前后對(duì)照研究：以CONSORT和STRICT及其修改版出現(xiàn)時(shí)間(1996年、2001年、2010年)為分界點(diǎn)，評(píng)價(jià)幾個(gè)時(shí)點(diǎn)(1994—1995年、1999—2000年、2004—2005年)的針刺RCT文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量。以2001年版STRICTA及CONSORT五大關(guān)鍵項(xiàng)目為評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，分別比較不同時(shí)間點(diǎn)的STRICTA及CONSORT相關(guān)得分。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)來源①M(fèi)EDLINE數(shù)據(jù)庫(kù)：1966—2014-12；②EMBASE數(shù)據(jù)庫(kù)：1980—2014-12月；③AMED數(shù)據(jù)庫(kù)：1985—2014-12；④CINAHL數(shù)據(jù)庫(kù)：1982—2014-12；⑤中國(guó)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)：1979—2014-12；⑥CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)：1979-2—2014-12；⑦維普數(shù)據(jù)庫(kù)：1992—2014-12；⑧萬方數(shù)據(jù)庫(kù)：1982—2014-12；⑨此外，我們檢索了Cochrane臨床試驗(yàn)注冊(cè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域數(shù)據(jù)庫(kù)(2014-12)和《中國(guó)針灸臨床試驗(yàn)注冊(cè)》(2014-12)。文獻(xiàn)檢索結(jié)果：共檢索出相關(guān)針刺RCT文獻(xiàn)約600篇，經(jīng)過相應(yīng)的篩查及排除后，將符合標(biāo)準(zhǔn)的414篇針刺RCT文獻(xiàn)納入研究。文獻(xiàn)檢索及篩選流程圖見圖1。

圖1　文獻(xiàn)檢索及篩選流程圖

2.2414篇針刺RCT文獻(xiàn)特征分析見表1。

表1　414篇針刺RCT文獻(xiàn)特征分析

由表1可見，將納入的414篇針刺RCT文獻(xiàn)特征進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。出版年份：1994—1995年30篇(7.2%)，1999—2000年82篇(19.8%)，2004—2005年302篇(72.9%)；期刊類型：發(fā)表在一般醫(yī)學(xué)類143篇(34.5%)，專科醫(yī)學(xué)類201篇(48.6%)，補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)70篇(16.9%)；疾病系統(tǒng)：文獻(xiàn)主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域183篇(44.2%)，其次為運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)76篇(18.4%)和循環(huán)系統(tǒng)47篇(11.4%)；基金資助情況：國(guó)家基金8篇(1.9%)，省級(jí)基金14篇(3.4%)，區(qū)域基金14篇(3.4%)，大學(xué)或單位基金1篇(0.2%)；對(duì)照組干預(yù)措施的選擇：主要為藥物或其他272篇(65.7%)，其次為另一種針刺方法131篇(31.6%)。

2.3文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量

2.3.1CONSORT的報(bào)告項(xiàng)目和隨時(shí)間變化的報(bào)告比例見表2。

從表2可看出，報(bào)道較少的條目為B.配置隱藏及C.盲法；報(bào)道較多的條目是A.隨機(jī)序列、D.基線特征及E.意向性分析；在CONSORT指南修訂版后(2004—2005年)，隨機(jī)序列、基線特征及意向性分析這3個(gè)條目的報(bào)告率均明顯增加，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表2　CONSORT的報(bào)告項(xiàng)目和隨時(shí)間變化的報(bào)告比例

與1994—1995年比較，*P<0.05

2.3.2CONSORT總分與時(shí)間周期比較見表3。

表3　CONSORT總分與時(shí)間周期比較

與1994—1995年比較，*P<0.05;與2004—2005年比較，△P<0.05；與1999—2000年比較，#P<0.05

從表3可看出，與1994—1995年相比，1999—2000年及2004—2005年的CONSORT總分均明顯提高，差異均有統(tǒng)計(jì)意義(P<0.05)；與1994—1995及1999—2000年的2個(gè)跨度的CONSORT總得分相比，2004—2005年的CONSORT總分有所提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，且2004—2005較1999—2000年CONSORT總分有所提高(P<0.05)。

2.3.3STRICTA發(fā)表前后文獻(xiàn)報(bào)告情況見表4。

表4　STRICTA發(fā)表前后文獻(xiàn)報(bào)告情況

與STRICTA發(fā)表前比較，*P<0.05

從表4可以看出，報(bào)道較少的條目有4b(治療場(chǎng)地或背景介紹)、5(參與針灸師的描述)及6a(對(duì)照或干預(yù)措施對(duì)其研究的合理性，其理論來源)；報(bào)道較多的條目為1a(針刺的類型)、2a(針刺的數(shù)目、插入深度及有效性等)、2b(穴位的名稱或位置)、2e(針刺刺激方式)、2f(留針時(shí)間)、3a(治療次數(shù))、3b(治療頻率及持續(xù)時(shí)間)及6b(控制或干預(yù)措施的精確描述)。STTRICTA發(fā)布后，10個(gè)條目的報(bào)告率明顯上升，與發(fā)布前相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，這10個(gè)條目分別為1a(針刺類型)、1b(針刺合理性)、2c(針刺插入深度)、2d(機(jī)體反應(yīng)或針感)、2e(針刺刺激方式)、2f、(留針時(shí)間)、2g(針具類型)、3a(治療次數(shù))、3b(治療頻率及持續(xù)時(shí)間)及4a(其他干預(yù)措施的細(xì)節(jié))。

2.3.4STRICTA總分與時(shí)間周期比較見表5。

從表5可以看出，與1994—1995年比較，1999—2000年和2004—2005年的STRICTA總分均有所提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；與1994—1995年及1999—2000年的2個(gè)跨度的STRICTA總得分相比，2004—2005年的STRICTA總分有所提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，且2004—2005年較1999—2000年得分有所提高。

表5　STRICTA總分與時(shí)間周期比較

與1994—1995年比較，*P<0.05;與2004—2005年比較，△P<0.05；與1999—2000年比較，#P<0.05

2.3.5STRICTA出版前后針刺臨床RCT臨床條目描述及報(bào)告質(zhì)量比較見圖2。

圖2　STRICTA出版前后針刺臨床RCT臨床條目描述及報(bào)告質(zhì)量比較

從圖2可直接看出，在STRICTA出版后，其針刺臨床RCT臨床條目描述及報(bào)告質(zhì)量明顯高于出版前。

3討論

3.1RCT報(bào)告質(zhì)量是臨床科研亟待解決問題RCT是驗(yàn)證干預(yù)措施療效的標(biāo)準(zhǔn)方案，高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是生產(chǎn)高質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告及各種決策分析報(bào)告的基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療決策具有重大意義。目前研究表明，RCT報(bào)告不充分的情況普遍存在于各級(jí)期刊當(dāng)中[3-5]。2000年P(guān)ubmed收錄的519篇臨床試驗(yàn)報(bào)告中，只有21%報(bào)告了試驗(yàn)中使用何種方法將受試者分配入各對(duì)照組，45%報(bào)告了主要終點(diǎn)指標(biāo)[1]；而2006年收錄的616篇中也只有34%和53%對(duì)這兩方面進(jìn)行了報(bào)告[3]。目前大多數(shù)報(bào)告都未提供足夠的有關(guān)方法的信息。RCT報(bào)告的不完整及不精確，使研究者既不能評(píng)判試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，又不能從中提取有效的薈萃分析信息，如何有效提高RCT報(bào)告質(zhì)量是目前臨床醫(yī)療研究亟待解決問題。

3.2CONSORT與STRICTA旨在提高針刺RCT的報(bào)告質(zhì)量CONSORT于1996年首次發(fā)表，并于2001年及2010年更新[1]。CONSORT由對(duì)照檢查清單和流程圖組成，供作者在報(bào)告RCT時(shí)使用，但尚未充分涵蓋針灸對(duì)照試驗(yàn)中試驗(yàn)組和對(duì)照組的干預(yù)措施，許多針刺臨床試驗(yàn)報(bào)告不完全，導(dǎo)致解釋和分析結(jié)果的困難[2]。在此基礎(chǔ)上，STRICTA于2001年和2002年發(fā)表，在2010年修訂。作為CONSORT的正式擴(kuò)展版，STRICTA是為了提高針刺對(duì)照試驗(yàn)中干預(yù)措施報(bào)告的完整性和透明度而設(shè)計(jì)的，以便更清楚地解釋和容易地重復(fù)這類試驗(yàn)。利用CONSORT與STRICTA標(biāo)準(zhǔn)，可以給編輯、讀者及針灸臨床工作者更準(zhǔn)確、規(guī)范地了解針刺RCT研究設(shè)計(jì)的合理性、實(shí)施的正確性、結(jié)果的真實(shí)性，以及臨床推廣應(yīng)用的一致性[2]。

3.3我國(guó)目前仍缺乏CONSORT與STRICTA應(yīng)用在針刺RCT報(bào)告中的影響評(píng)價(jià)目前國(guó)內(nèi)已有利用CONSORT與STRICTA評(píng)價(jià)針刺對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量現(xiàn)狀的研究[6-10]。但仍存在以下幾個(gè)方面的問題：①隨機(jī)分配：國(guó)內(nèi)針刺RCT常見的問題是僅提到采用“隨機(jī)分組”，但不詳細(xì)描述采用何種隨機(jī)分組方法[11]，這就造成進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)時(shí)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)的困難。②分配隱藏：文獻(xiàn)表明，國(guó)內(nèi)針刺RCT不重視分配隱藏，甚至將分配隱藏與盲法混淆[12]。③盲法：多數(shù)針灸臨床試驗(yàn)均不描述盲法，少數(shù)運(yùn)用盲法的研究也只能做到數(shù)據(jù)分析或報(bào)告者盲[6，11，13]。④對(duì)照：目前，國(guó)外文獻(xiàn)中針刺RCT報(bào)告對(duì)照方法描述存在概念模糊、隨意性大等問題[14-15]。⑤針刺干預(yù)細(xì)節(jié)報(bào)告不足：多個(gè)研究表明，僅有3%～6%針刺RCT報(bào)告了用針數(shù)目[12-14]。

3.4研究的現(xiàn)實(shí)意義及應(yīng)用前景CONSORT與STRICTA這些年的引入是否對(duì)國(guó)內(nèi)針刺RCT報(bào)告質(zhì)量產(chǎn)生影響？其影響情況如何？國(guó)內(nèi)未見此方面的評(píng)價(jià)研究。本研究通過CONSORT與STRICTA的引入對(duì)針刺RCT報(bào)告的影響評(píng)價(jià)，可了解指南在中國(guó)的應(yīng)用影響現(xiàn)狀，為指南的應(yīng)用推廣提供證據(jù)，進(jìn)一步地提高針刺RCT報(bào)告質(zhì)量水平及透明度[16-19]。

4結(jié)論

通過項(xiàng)目的研究發(fā)現(xiàn)：在CONSORT和STRICTA出版后3～4年，針刺RCT的報(bào)告質(zhì)量較出版前有明顯提高(P<0.05)。目前有研究表明，CONSORT和STRICTA將有利于規(guī)范針刺RCT的報(bào)告質(zhì)量，提高研究透明度。如何有效地將2個(gè)指南結(jié)合，例如將一些隨機(jī)序列CONSORT項(xiàng)目、基線特征和意向性分析與STRICTA結(jié)合，從而更有針對(duì)性的對(duì)針刺RCT的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，是我們下一階段的目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)

[1]Moher David，Hopewell Sally，Schulz Kenneth F.，等.CONSORT 2010說明與詳述:報(bào)告平行對(duì)照隨機(jī)臨床試驗(yàn)指南的更新[J].中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)，2010，8(8):701-741.

[2]劉雪梅，張鳴明，劉慧林.利用CONSORT與STRICTA提高針刺對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量[J].中國(guó)針刺，2003，23(12): 699-701.

[3]Chan AW，Altman DG.Epidemiology and reporting of randomised trials published in PubMed journals[J].Lancet，2005，365(9465):1159-1162.

[4]Lai TY，Wong VW，Lam RF，et al.Quality of reporting of key methodological items of randomized controlled trials in clinical ophthalmic journals[J].Ophthalmic Epidemiol，2007，14(6):390-398.

[5]Moher D，F(xiàn)ortin P，Jadad AR，et al.Completeness of reporting of trials published in languages other than English: implications for conduct and reporting of systematic reviews[J].Lancet，1996，347(8998):363-366.

[6]王家良．循證醫(yī)學(xué)[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2005：20-21．

[7]盧圣鋒,陳勤,吳曦,等.CONSORT和STRICTA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針刺治療偏頭痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)[J].成都中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2008，31(4):1-8.

[8]張林，李瑛，史慶衛(wèi)，等.采用CONSORT和STRICTA評(píng)價(jià)針刺治療糖尿病胃輕癱隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)論[J].天津中醫(yī)藥，2012，29(5):499-504.

[9]孫攀, 杜元灝，熊俊.采用CONSORT和STRICTA評(píng)價(jià)針刺治療單純性肥胖癥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2010，21(4):943-945.

[10]張小利，李靜，張鳴明,等.采用CONSORT和STRICTA評(píng)價(jià)針刺治療急性缺血性腦卒中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2006，6(8):586-590.

[11]鄧艷華，彭唯娜，毛湄，等．針灸治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)[J]．中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2007，7(12)：899-903．

[12]于金娜，劉保延，劉志順，等．針刺治療乳腺結(jié)構(gòu)不良的臨床療效和安全性評(píng)價(jià)[J]．中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2005，5(5)：381-403．

[13]李寧，吳濱，王成偉，等．針灸治療失眠癥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[J]．中國(guó)針灸，2005，25(1)：7-10．

[14]Alecrim-Andrade J，Maciel-Junior JA，Carne X，et al.Acupuncture in migraine prevention: a randomized sham controlled study with 6-months posttreatment follow-up[J].Clin J Pain，2008，24(2):98-105.

[15]Diener HC，Kronfeld K，Boewing G，et al.Efficacy of acupuncture for the prophylaxis of migraine: a multicentre randomised controlled clinical trial[J].Lancet Neurol，2006，5(4):310-316.

[16]Cobo E，Cortes J，Ribera JM，et al.Effect of using reporting guidelines during peer review on quality of final manuscripts submitted to a biomedical journal:

masked randomised trial[J].BMJ，2011，343:d6783.

[17]Gray R，Sullivan M，Altman DG，et al.Adherence of trials of operative intervention to the CONSORT statement extension for non-pharmacological treatments: a comparative before and after study[J].Ann R Coll Surg Engl，2012，94(6):388-394.

[18]Turner L，Shamseer L，Altman DG，et al.Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals[J].Cochrane Database Syst Rev，2012，11:R30.

[19]Prady SL，Richmond SJ，Morton VM，et al.A systematic evaluation of the impact of STRICTA and CONSORT recommendations on quality of reporting for acupuncture trials[J].PLoS One，2008，3(2):e1577.

(本文編輯：石康)

doi:10.3969/j.issn.1002-2619.2016.06.003

作者簡(jiǎn)介：賀君(1979—)，女，副主任醫(yī)師，博士。從事針灸臨床及針灸大數(shù)據(jù)研究工作。

【中圖分類號(hào)】R246

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1002-2619(2016)06-0811-07

(收稿日期：2016-01-13)

Report quality of domestic randomized controlled trials of acupuncture based on CONSORT and STRICTA in recent 20 years

HEJun*,LULiming,LIAOMuxi.

*RehabilitationCenter,FirstHospitalAffiliatedtoGuangzhouUniversityofTraditionalChineseMedicine,Guangdong,Guangzhou510405

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the report quality of domestic randomized controlled trials (RCTs) of acupuncture in recent 20 years based on Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture (STRICTA). MethodsThe effects of CONSORT and STRICTA on the report quality of domestic RCTs of acupuncture were evaluated by retrospective cohort study and prospective RCT, the changes of report quality among the occurrence of CONSTORT, STRICT and its revision were investigated, and the changes of report quality at various points in time were compared. ResultsIn CONSORT, as compared with 1994—1995, the total scores in 1999—2000 [difference 0.3, 95%CI(0.0, 0.5)] and 2004—2005 [difference 0.5, 95%CI(0.3, 0.7)] were obviously increased, with statistical differences. As compared with the spans of 1994—1995 and 1999—2000, the total scores in 2004—2005 were increased, with statistical differences [difference 0.3, 95%CI(0.1-0.4)]. In STRICTA, the scores in 2004—2005 were increased as compared with those in 1999—2000 [difference 2.0, 95%CI(1.2, 2.7)]. The total scores in 2004—2005 and 1994—1995 were increased as compared with those in 1999—2000 [difference 1.4, 95%CI(1.0, 1.8)]. There were statistical differences on the scores of STRICTA between 2004—2005 and 1990—2000 [difference 1.2, 95%CI(0.7,1.6)].ConclusionThis article show that the report quality of domestic RCTs of acupuncture has significantly enhance after CONSORT and STRICTA entering China.

【Key words】Acupuncture; Randomized controlled trial; Case report; Quality control

※ 項(xiàng)目來源：國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目(編號(hào)：81303069)

1廣東省中醫(yī)院，廣東廣州515000