芮慧強

1.按照國家免疫規(guī)劃，疫苗如何分類？

按《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細(xì)胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應(yīng)急接種的炭疽疫苗和鉤體疫苗。

2.國家對預(yù)防接種服務(wù)有哪些管理要求？

國務(wù)院2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，承擔(dān)預(yù)防接種工作。接種單位要求具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件，具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的、預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

為了規(guī)范預(yù)防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了《預(yù)防接種工作規(guī)范》，并會同國家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《疫苗儲存運輸管理規(guī)范》，另外還制定了一系列規(guī)章制度，對疫苗計劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預(yù)防接種服務(wù)等方面提出了明確的的技術(shù)要求。地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)匦枰贫讼鄳?yīng)的工作細(xì)則，并組織開展日常工作考核。細(xì)心的媽媽們都可以從網(wǎng)上查找到。

3.疫苗的熱挑戰(zhàn)性試驗指什么？

疫苗挑戰(zhàn)性試驗，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動、反復(fù)冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，判斷在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格，疫苗對環(huán)境有多大的適應(yīng)能力。

為了保證疫苗的質(zhì)量，對疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗，貫穿于整個藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。獲批注冊上市后，大部分疫苗每批出廠前，還要按《中國藥典》進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環(huán)境下一段時間（2天～4周不等），如果有效成分含量下降值在可接受范圍內(nèi)，如活菌數(shù)、病毒滴度（即病毒的毒力）或效價都在正常值以內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品。

4.預(yù)防接種有哪些禁忌癥？

目前，除接種狂犬疫苗外，接種其它任何疫苗都有禁忌癥，通常的禁忌癥有正在患有嚴(yán)重器官疾病，尤其是處于活動期的疾病；急性感染性疾病正在發(fā)熱；對疫苗成分過敏等，免疫缺陷兒童不能接種活疫苗。在有明確禁忌癥的時候，確實不能接種疫苗，應(yīng)待患兒病好后再接種。

5.寶寶在預(yù)防接種前，家長應(yīng)當(dāng)注意哪些問題？

家長的作用不容忽視。家長應(yīng)帶孩子到政府部門認(rèn)定的合格預(yù)防接種門診進(jìn)行預(yù)防接種，在接種前應(yīng)向接種人員如實提供寶寶的健康狀況，以便工作人員判斷是否可以接種。如發(fā)現(xiàn)接種后出現(xiàn)可疑情況，應(yīng)立即咨詢接種工作人員，必要時就醫(yī)，以便得到及時正確處理。在接種疫苗之前，家長應(yīng)特別注意孩子有沒有急性疾病、過敏體質(zhì)、免疫功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患等情形，并在接種人員的指導(dǎo)下進(jìn)行接種。例如，在新生兒接種疫苗前，家長需配合接種人員，做好對新生兒健康狀況的問診和一般健康檢查，提供新生兒的健康狀況，包括出生時是否足月順產(chǎn)、出生體重多少，新生兒出生評分情況，有無先天性出生缺陷等等，以便接種人員正確掌握疫苗接種的禁忌證，并決定是否接種疫苗。

6.哪些情況下，寶寶不適宜接種疫苗？

急性疾?。喝绻议L發(fā)現(xiàn)孩子正在發(fā)燒，特別是發(fā)熱在37.6℃以上者，或同時伴有其它明顯癥狀的兒童，應(yīng)暫緩接種疫苗。孩子康復(fù)并經(jīng)過一段時間調(diào)養(yǎng)后再接種疫苗。此外，如果孩子處于某種急性疾病的發(fā)病期或恢復(fù)期，或處于某種慢性疾病的急性發(fā)作期，均應(yīng)推遲疫苗的接種，待孩子康復(fù)以后再接種疫苗。

過敏體質(zhì)：個別兒童有過敏體質(zhì)，容易被家長忽視，有過敏體質(zhì)的兒童接種疫苗后偶爾會引起過敏反應(yīng)，造成發(fā)生不良反應(yīng)的后果。所謂過敏體質(zhì)，是指兒童反復(fù)接觸某種物質(zhì)，容易發(fā)生機體過敏反應(yīng)，出現(xiàn)相應(yīng)癥狀，其中以過敏性皮疹最為常見。如果發(fā)現(xiàn)過去接種某種疫苗曾發(fā)生過敏反應(yīng)，則應(yīng)停止接種。

免疫功能不全：一般認(rèn)為，兒童免疫功能不全，不僅預(yù)防接種后效果較健康人效果差，而且容易引起不良反應(yīng)，特別是接種活疫苗時尤其如此。比較嚴(yán)重的免疫功能不全包括免疫缺陷（例如無丙種球蛋白血癥和低丙種球蛋白血癥）、白血病、淋巴瘤、惡性腫瘤等等。如果兒童容易反復(fù)發(fā)生細(xì)菌或病毒感染，感染后常常伴有發(fā)熱、皮疹及淋巴結(jié)腫大等癥狀，應(yīng)懷疑存在免疫功能不全的可能性，接種疫苗時需特別小心。

神經(jīng)系統(tǒng)疾患：有神經(jīng)系統(tǒng)疾患的人接種某些疫苗具有一定的危險性，因此已明確患有神經(jīng)系統(tǒng)疾患的兒童，例如患有癲癇、腦病、癔癥、腦炎后遺癥、抽搐或驚厥等疾病，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下，謹(jǐn)慎接種疫苗。

7.疫苗有什么特性？預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生率有多高？

疫苗對于人體畢竟是異物，在誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對特定疾病的保護(hù)力的同時，由于疫苗的生物學(xué)特性和人體的個體差異（健康狀況、過敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等），有少數(shù)接種者會發(fā)生不良反應(yīng)，其中絕大多數(shù)可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部癥狀，或有發(fā)熱、乏力等癥狀。不會引起寶寶機體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現(xiàn)異常反應(yīng)，但發(fā)生率極低。異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后，造成寶寶機體組織器官功能損害。異常反應(yīng)的發(fā)生率極低，病情相對較重，大多需要臨床處置。近幾年，我國每年預(yù)防接種大約10億劑次，但是經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，與接種疫苗有關(guān)且較為嚴(yán)重的異常反應(yīng)很少，發(fā)生率很低。同時要指出，接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于不開展預(yù)防接種而造成的傳染病傳播的風(fēng)險。

8.哪些情形不屬于預(yù)防接種造成的異常反應(yīng)？

一是因疫苗本身特性引起的接種后出現(xiàn)的一般反應(yīng)；二是因疫苗質(zhì)量不合格給寶寶造成的損害；三是因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，或接種方案給寶寶造成的損害；四是寶寶在接種時正處于某種疾病的潛伏期，接種后偶合發(fā)??；五是寶寶有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前監(jiān)護(hù)人未如實提供寶寶的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后寶寶原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；六是因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。寶寶家長一定弄清楚，這些都不是由于接種造成的異常反應(yīng)。

9.預(yù)防接種后，出現(xiàn)“偶合癥”是指什么？

不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的六種情況中，偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的。偶合癥是指寶寶正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)?。◤?fù)發(fā)或加重），因此偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。

10.預(yù)防接種過程中的偶合癥發(fā)生概率有多大？

以兒童接種為例。我國衛(wèi)生服務(wù)需求調(diào)查結(jié)果顯示，0～4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內(nèi)，每100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童由于患其他疾病而造成舊病復(fù)發(fā)或病情加重或，盡管所患疾病與疫苗接種無關(guān)，但由于時間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預(yù)防接種異常反應(yīng)。

再以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。我國新生兒（出生28天內(nèi)）死亡率為10.7‰，全國每年出生兒童約為1600萬；據(jù)此推算，全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照我國乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內(nèi)接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針（出生后24小時內(nèi)）接種率75%計算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。