李靜，李希，嚴(yán)小芳，胡爽，余苑，蔣立新

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冠心病研究

2001年至2011年中國西部農(nóng)村ST段抬高型心肌梗死診療變化趨勢(shì)
——China PEACE回顧性急性心肌梗死研究

李靜，李希，嚴(yán)小芳，胡爽，余苑，蔣立新

摘要

目的：評(píng)價(jià)2001年～2011年中國西部農(nóng)村ST段抬高型心肌梗死（STEMI）住院患者在臨床特征、診療模式和結(jié)局方面的變化趨勢(shì)。

方法：采用兩階段隨機(jī)抽樣方式。第一階段，采用分層隨機(jī)抽樣確定西部農(nóng)村協(xié)作醫(yī)院。第二階段，采用系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法確定研究病歷樣本，以5年為間隔選取2001年、2006年和2011年三個(gè)時(shí)間點(diǎn)作為研究年份，抽取三個(gè)年份的住院病歷，提取臨床診療信息。分別對(duì)每年度的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行加權(quán)計(jì)算，以調(diào)整不同抽樣概率的影響。所有結(jié)果均為加權(quán)結(jié)果，反映西部農(nóng)村的整體情況。

結(jié)果：抽取確定35家西部農(nóng)村醫(yī)院中的32家，入選1 028份STEMI病歷。2001年～2011年，STEMI住院患者的中位年齡由64（54～70）歲升至67（56～75）歲（趨勢(shì)P值＜0.05），性別構(gòu)成無明顯差異。心血管病危險(xiǎn)因素如高血壓、血脂異常和吸煙在STEMI患者中的比例明顯上升。在無相應(yīng)禁忌證的患者中，入院24 h內(nèi)阿司匹林使用率由2001 年73.6%升至2011年89.9%，氯吡格雷使用率由0%升至66.5%，β受體阻滯劑使用率由25.4%升至64.3%，他汀類藥物使用率由7.5%升至89.8%（趨勢(shì)P值均＜0.01）。10年間基本無患者接受急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)，從2001 年0%至2011年0.3%（趨勢(shì)P值=0.51）；溶栓治療比例由33.4%升至55.4%（趨勢(shì)P值＜0.01），2001年、2006年和2011年再灌注治療率分別是33.4%、50.7%和55.7%（趨勢(shì)P值＜0.01）。2001年、2006年和2011年住院7 d內(nèi)病死率分別為3.0%、10.1%和6.7%，死亡加放棄治療率分別為5.3%、12.3%和10.9%，調(diào)整后住院7 d內(nèi)病死率和死亡加放棄治療率變化均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)論：2001年～2011年，我國西部農(nóng)村的STEMI患者醫(yī)療質(zhì)量取得了大幅改善，使其與全國其他地區(qū)的差距顯著縮小，但仍然存在明顯不足。

關(guān)鍵詞 心肌梗死；治療學(xué)；死亡率；西部農(nóng)村

Objective: To assess the trends in clinical characteristics and treatments for in-hospital patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) in western rural China from 2001 to 2011.

Methods: A two-stage random sampling procedure was used in our study. In 1st stage, stratified random sampling was applied to identify the participating hospitals and in 2nd stage, random sampling was applied to determine the patients to be studied. Taking 2001, 2006 and 2011 as 3 time points to study the in-hospital records for STEMI treatments. The results in eachyear were analyzed by weighted calculation in order to adjust the proportional impact by different sampling and therefore, to reflect the entire condition in western rural area.

Results: A total of 32/35 hospitals with 1028 STEMI records were enrolled. From 2001 to 2011, the admitted STEMI patients from 64 (54-70) years of age increased to 67 (56-75) years, Ptrend＜0.05, while gender composition was similar, the risk factors for cardiovascular disease such as hypertension, dyslipidemia and smoking substantially increased. Among patients without contraindications, the ues of following medications increased from 2001 to 2011: aspirin from 73.6% to 89.9%, clopidogrel from 0% to 66.5%, β-blockers from 25.4% to 64.3% and statins from 7.5% to 89.8%, all Ptrend＜0.01. From 2001 to 2011, the rates of primary PCI application were from 0% to 0.3%, Ptrend=0.51, the rates of thrombolytic therapy increased from 33.4% to 55.4%, Ptrend＜0.01. At the year of 2001, 2006 and 2011, the reperfusion rates were 33.4%, 50.7% and 55.4%, Ptrend＜0.01; the mortality within 7 days of admission were 3.0%, 10.1% and 6.7%, the rates of death or treatment withdrawal because of terminal status were 5.3%, 12.3% and 10.9%, there was no significant trend in the above 2 rates after adjustments.

Conclusion: The quality of medical care for STEMI was significantly improved in western rural China from 2001 to 2011, while there are still gaps between western rural area and other regions.

Key words Myocardial infarction; Therapeutics; Mortality; Western rural area

(Chinese Circulation Journal, 2016,31:321.)

全國疾病監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2010年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，我國18歲及以上居民急性心肌梗死（AMI）發(fā)病率農(nóng)村低于城市，但死亡率農(nóng)村高于城市，疾病負(fù)擔(dān)農(nóng)村高于城市[1]。我國AMI中，80%為ST段抬高型心肌梗死（STEMI）[2, 3]。對(duì)于STEMI患者，必須在發(fā)病后最短時(shí)間內(nèi)給予救治，即絕大多數(shù)患者均由當(dāng)?shù)蒯t(yī)院主要承擔(dān)其診療。2010年中國統(tǒng)計(jì)年鑒報(bào)告顯示，我國西部農(nóng)村人口數(shù)量超過2.2億，人均收入5 604元/年，低于全國水平[4]。那么，西部農(nóng)村的診療水平是否也低于全國水平呢？隨著醫(yī)改推進(jìn)，醫(yī)保實(shí)現(xiàn)基本全覆蓋[5]，其診療模式與患者結(jié)局有什么變化呢？本文利用“冠心病醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)和臨床轉(zhuǎn)化研究——回顧性急性心肌梗死研究（以下簡稱China PEACE回顧性AMI研究）”的數(shù)據(jù)，分析2001年～2011年十年間我國西部農(nóng)村STEMI患者診療模式和結(jié)局的變化趨勢(shì)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究設(shè)計(jì)

China PEACE回顧性AMI研究的設(shè)計(jì)方案已于2013年發(fā)表[6]。西部農(nóng)村地區(qū)是指中國政府劃分的西部經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶中的縣級(jí)地區(qū)（包括周邊縣和縣級(jí)市）。研究采用分層兩階段隨機(jī)抽樣方式獲得同時(shí)具有全國代表性和地區(qū)代表性的概率樣本。在第一階段中，以全國所有提供AMI住院治療服務(wù)的醫(yī)院作為抽樣框架，采用簡單隨機(jī)抽樣法，以醫(yī)院為基本抽樣單位，按照相等的抽樣概率隨機(jī)選擇作為協(xié)作醫(yī)院。以分層的方式，西部農(nóng)村抽取35家醫(yī)院。在第二階段中，采用系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法，從每家協(xié)作醫(yī)院提供的2001年、2006年、2011年三個(gè)特定年份中的AMI住院病歷列表中抽取病例，病歷檢索依據(jù)國際疾病分類臨床編碼（ICD-9編碼410.xx或ICD-10編碼I21.xx），若無ICD編碼，則檢索出院診斷的關(guān)鍵詞。集中采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提取病歷信息[6]，隨機(jī)抽取5%的病歷進(jìn)行質(zhì)量核查，保證準(zhǔn)確率＞98%。本研究協(xié)作醫(yī)院倫理委員會(huì)均同意開展此項(xiàng)研究。本研究已在ClinicalTrials.gov中完成注冊(cè)，編號(hào)為NCT01624883。

1.2 研究對(duì)象

本文的研究隊(duì)列限定為在中國西部農(nóng)村醫(yī)院接受住院診治且出院診斷為STEMI的患者。2011年中國西部農(nóng)村共有1 246家非軍隊(duì)直屬醫(yī)院，符合研究抽樣標(biāo)準(zhǔn)的共有871家，隨機(jī)抽取35家醫(yī)院，其中2家因未收治AMI患者而無法參與，另有1家拒絕參加本研究，實(shí)際有31家二級(jí)醫(yī)院和1家三級(jí)醫(yī)院參與研究。在參與研究的32家醫(yī)院中隨機(jī)抽取了1 282份AMI病歷，獲得了1 247份（97.3%），其中1 028份STEMI住院病歷符合本文入選標(biāo)準(zhǔn)，最終935例患者納入診療措施分析，912例患者被納入住院7 d結(jié)局的分析（圖1）。

圖1 參與研究的32家醫(yī)院中研究對(duì)象納入流程

1.3 變量定義

患者特征、診療經(jīng)過、患者結(jié)局等數(shù)據(jù)全都來自病歷記錄[6]。通過整合疾病既往史、出院診斷以及陽性實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果（血脂異常指總膽固醇＞5.18 mmol/L或低密度脂蛋白膽固醇≥3.37 mmol/L，或高密度脂蛋白膽固醇男性＜1.04 mmol/L、女性＜1.30 mmol/L）三部分信息，確定患者的高血壓、吸煙和血脂異常等合并癥。使用mini-GRACE（mini-Global Registry of Acute Coronary Events）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分比較不同年份患者病情輕重[7]。對(duì)所有治療的評(píng)價(jià)均是基于適宜患者，即有相應(yīng)治療指征且無禁忌證。

研究結(jié)局的評(píng)價(jià)指標(biāo)為住院7 d內(nèi)的死亡、死亡或因病情危重而放棄治療。分析結(jié)局事件時(shí)，排除了從外院轉(zhuǎn)入的患者、轉(zhuǎn)出至外院的患者，及24 h內(nèi)出院的存活患者。分析治療藥物、院內(nèi)手術(shù)操作和輔助檢查的使用情況時(shí)，排除了從外院轉(zhuǎn)入或住院時(shí)長≤24 h的患者。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本文所描述的2001年、2006年和2011年三個(gè)年度的數(shù)據(jù)，都做了加權(quán)處理，即每一個(gè)研究對(duì)象的抽樣權(quán)重與其在醫(yī)院內(nèi)的抽樣比例和該醫(yī)院在西部農(nóng)村層內(nèi)的抽樣比例成反比。在分析患者特征、治療措施、輔助檢查、院內(nèi)手術(shù)操作和結(jié)局粗率的變化趨勢(shì)時(shí)，對(duì)二分類變量采用Cochran-Armitage趨勢(shì)檢驗(yàn)，對(duì)連續(xù)變量采用Mann-Kendall趨勢(shì)檢驗(yàn)。所有趨勢(shì)檢驗(yàn)均基于2001年、2006年、2011年三個(gè)時(shí)間點(diǎn)。對(duì)于分類變量，報(bào)告其百分比和95%置信區(qū)間（CI），對(duì)于連續(xù)變量報(bào)告其中位數(shù)和四分位間距（IQR）。

評(píng)價(jià)患者結(jié)局時(shí)，選取2001年作為參照組，分別為2006年和2011年生成指示變量。在Logistic回歸中將上述指示變量作為主要評(píng)價(jià)因素，對(duì)患者的人口學(xué)特征（年齡、性別），危險(xiǎn)因素（高血壓、糖尿病、血脂異常、目前吸煙），既往史（心肌梗死、冠心病、腦卒中等），入院時(shí)臨床特征（發(fā)病到入院時(shí)間、胸部不適、心臟停搏、心原性休克、急性腦卒中、心率、收縮壓）進(jìn)行調(diào)整，報(bào)告不同年份相應(yīng)的比值比（OR）和95%CI。采用廣義估計(jì)方程（GEE）來調(diào)整同一家醫(yī)院內(nèi)患者的同質(zhì)性。

所有統(tǒng)計(jì)推斷均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，當(dāng)P＜0.05可認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。所有的P值均為趨勢(shì)P值。數(shù)據(jù)分析過程中使用了SAS軟件（9.2版）和R軟件（3.0.2版）。

2 結(jié)果

2001年、2006年和2011年中國西部農(nóng)村STEMI患者特征變化（表1）：2001年～2011年，中國西部農(nóng)村STEMI住院患者的年齡有略微上升趨勢(shì)（2001、2006、2011年中位年齡分別為64歲、66歲和67歲，趨勢(shì)P值＜0.05），性別構(gòu)成無明顯差異。心血管危險(xiǎn)因素中高血壓、吸煙、血脂異常的比例均呈上升趨勢(shì)。不合并高血壓、糖尿病、血脂異常且非目前吸煙的患者比例從2001年30.2%下降至2011年12.7%（趨勢(shì)P值＜0.01）。發(fā)病到入院的中位時(shí)間逐年縮短（2001、2006、2011年分別為23 h、13 h和8 h，趨勢(shì)P值＜0.01）。Mini-GRACE危險(xiǎn)評(píng)分升高，2001年為135分，2006年和2011年均升高至143分（趨勢(shì)P值＜0.05）。

2001年、2006年和2011年中國西部農(nóng)村STEMI患者診療措施分析結(jié)果（表2）：納入診療措施分析的935例患者中，462例適宜再灌注治療（發(fā)病12 h內(nèi)且無禁忌證）。其中，2001年、2006年和2011年再灌注治療率分別為33.4%、50.7% 和55.7% （趨勢(shì)P值＜0.01，但基本都是溶栓治療，2001年、2006年無患者接受急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI），2011年僅有0.3%的適宜患者接受急診PCI。適宜患者中，入院24 h內(nèi)阿司匹林使用率由2001年73.6%升至2011年89.9%，氯吡格雷使用率由0%升至66.5%，β受體阻滯劑使用率由25.4%升至64.3%，他汀類藥物使用率由7.5%升至89.8%，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的使用率由56.1%升至68.1%，硫酸鎂的使用率由35.1%降至15.3%（趨勢(shì)P值均＜0.01）。肌鈣蛋白檢查率由2001年6.7%增至2011年76.2%（趨勢(shì)P值＜0.01）。

2001年、2006年和2011年中國西部農(nóng)村STEMI患者住院7 d結(jié)局分析結(jié)果：2001年、2006年和2011年STEMI患者的住院時(shí)長的中位數(shù)分別為13 d（IQR 7～19 d）、12 d（IQR 7～16 d）和10 d（IQR 7～14 d），趨勢(shì)P值＜0.01。2001年、2006年和2011年住院7 d內(nèi)病死率分別為3.0%、10.1%和6.7%，死亡加放棄治療率分別為5.3%、12.3%和10.9%。經(jīng)多水平Logistic回歸模型調(diào)整患者人口學(xué)特征和臨床特征后，2001年～2011年7 d病死率并無下降趨勢(shì)（圖2）。

表1 2001、2006、2011年中國西部農(nóng)村ST段抬高型急性心肌梗死患者特征{頻數(shù)[加權(quán)率(95%可信區(qū)間)]}

表2 2001年、2006年和2011年中國西部農(nóng)村STEMI患者藥物治療、手術(shù)操作和院內(nèi)檢查的使用情況

圖2 經(jīng)調(diào)整的ST段抬高型心肌梗死患者住院7 d內(nèi)結(jié)局分析結(jié)果

3 討論

本研究首次采用通過嚴(yán)格隨機(jī)抽樣方式確定的具有代表性的患者樣本，展示了2001年～2011年我國西部農(nóng)村STEMI患者在患者特征、診療模式和患者結(jié)局等方面的重要變化趨勢(shì)。十年間，我國西部農(nóng)村因STEMI住院患者的年齡略有升高，具有冠心病危險(xiǎn)因素的比例明顯增加，病情有所加重，患者發(fā)病后就診時(shí)間大幅縮短。此外，患者診療模式也發(fā)生了明顯的變化，2001年整體診療情況存在非常嚴(yán)重的不足，十年間已有了長足進(jìn)步，但與指南推薦之間仍存在很大差距。其一，由于溶栓治療開展增加，STEMI患者接受再灌注治療率顯著提高；其二，藥物的使用逐步規(guī)范，氯吡格雷、他汀類藥物從使用嚴(yán)重不足到快速增長，阿司匹林、β受體阻滯劑及血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑使用率逐年增長，已被證實(shí)無效而且有害的硫酸鎂使用率下降了一半（從35.1%降至15.3%）；其三，肌鈣蛋白、心肌酶、肌酐和超聲心動(dòng)圖的使用率明顯上升。然而，與2001年相比，患者結(jié)局無改善。

診療的改善反而伴隨死亡率的上升，考慮與以下原因有關(guān)：（1）與2001年相比，2006年和2011年死亡粗率大幅提高。本研究僅限于住院治療的STEMI患者。2001年7 d死亡率僅3%，明顯低于國內(nèi)外同類患者[8, 9]，且發(fā)病后到住院時(shí)間平均為23 h，考慮可能有大量患者死于院外。隨著新農(nóng)合醫(yī)保的全面覆蓋[10]，更多患者得以看得起病，住得起院。此外，肌鈣蛋白、心肌酶等檢查手段的普及可能使更多STEMI患者得到及時(shí)診治。2006年、2011年與2001年相比，院前延誤明顯縮短，mini-GRACE評(píng)分明顯提高，同時(shí)死亡率明顯提高，可能與上述因素有關(guān)。（2）盡管診療方面有明顯改善，但與指南推薦及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)之間仍存在很大差距[11]，可能尚不足以反映到患者結(jié)局的明顯改善。

西部農(nóng)村與東部農(nóng)村相比[12]，女性患者所占比例較低，發(fā)病到就診時(shí)間相近，病情嚴(yán)重程度相似，但兩個(gè)區(qū)域STEMI治療模式存在明顯差異。從2001年至2011年，西部農(nóng)村與東部農(nóng)村適宜患者再灌注治療率都有一定程度增長，但西部農(nóng)村一直是依靠溶栓治療，幾乎沒有開展急診PCI的能力。而東部農(nóng)村在這十年間急診PCI有大幅增長，至2011年，急診PCI已占再灌注治療的一半。考慮這與兩個(gè)區(qū)域的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平差異有關(guān)。而在受經(jīng)濟(jì)水平影響相對(duì)較小的藥物治療方面，2001年西部農(nóng)村使用指南推薦藥物普遍低于東部農(nóng)村，但2011年兩個(gè)區(qū)域已非常接近，西部農(nóng)村中費(fèi)用相對(duì)低廉的β受體阻滯劑使用率甚至高于東部農(nóng)村。此外，西部農(nóng)村中藥使用率高于東部農(nóng)村，也明顯高于全國平均水平[13]，超過80%的患者接受靜脈中藥治療。這些中藥是否能夠改善患者預(yù)后以及是否安全，仍缺乏可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)[14]。

綜上所述，既往十年間，我國西部農(nóng)村的STEMI患者醫(yī)療質(zhì)量取得了大幅改善，使其與全國其他地區(qū)的差距顯著縮小，但仍然存在明顯不足。西部農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平與醫(yī)療資源配置均不及其他地區(qū)，如何最優(yōu)化利用有限的資源，為民眾提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，減少醫(yī)療浪費(fèi)，仍是我國所面臨的巨大挑戰(zhàn)。針對(duì)本研究所發(fā)現(xiàn)的再灌注治療嚴(yán)重不足的情況，我們正在開展一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)改善措施對(duì)提高治療率、改善及時(shí)性的效果。

致謝

感謝中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心研究團(tuán)隊(duì)和美國Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation 在研究設(shè)計(jì)方面的合作貢獻(xiàn), 感謝皮軼、劉佳敏、烏漢畢力格、張海波、張麗華、杜雪、關(guān)文池、鄭昕、郭遠(yuǎn)林、楊陽、孫穎、王思銘、李麗等參與數(shù)據(jù)采集。同時(shí)感謝Harlan M Krumholz, Frederick A Masoudi, John A Spertus, Yongfei Wang, Xiao Xu, Nihar R Desai, Joseph S Ross, Khurram Nasir, Zhenqiu Lin, Shuxia Li, Haiqun Lin等在數(shù)據(jù)分析方面給予的建議。

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（編輯：朱柳媛）

Trends of ST-segment Elevation Myocardial Infarction in Western Rural China From 2001 to 2011 —China PEACE Retrospective Acute Myocardial Infarction Study

LI Jing, LI Xi, YAN Xiao-fang, HU Shuang, YU Yuan, JIANG Li-xin.
State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, CAMS and PUMC, Beijing (100037), China
Corresponding Author: JIANG Li-xin, Email: jiangl@fwoxford.org

Abstract

基金項(xiàng)目：衛(wèi)生公益性行業(yè)科研專項(xiàng)“冠心病醫(yī)療結(jié)果評(píng)價(jià)研究和臨床轉(zhuǎn)化研究”（201202025）；國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目“冠心病醫(yī)療質(zhì)量改善研究”（2013BAI09B01）

作者單位：100037 北京市，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國家心血管病中心 阜外醫(yī)院 中國牛津國際醫(yī)學(xué)研究中心 國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心 心血管疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

作者簡介：李靜 副研究員 博士 主要從事心血管疾病臨床研究 Email：jing.li@fwoxford.org 通迅作者: 蔣立新 Email: jiangl@fwoxford.org

中圖分類號(hào)：R54

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1000-3614（2016）04-0321-06

doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2016.04.003

收稿日期：（2015-11-30）