鄭昕，白雪珂，王斌，霍西茜，王思銘，蘇萌，李靜，李希，蔣立新

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中國中西部城市醫(yī)院經(jīng)皮冠狀動脈介入治療十年趨勢
——China PEACE回顧性CathPCI研究結(jié)果

鄭昕，白雪珂，王斌，霍西茜，王思銘，蘇萌，李靜，李希，蔣立新

摘要

目的：評價2001年至2011年間中國中西部城市醫(yī)院行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）患者的臨床特征、治療模式和院內(nèi)結(jié)局的變化趨勢。

方法：使用“冠心病醫(yī)療結(jié)果評價和臨床轉(zhuǎn)化（China PEACE）研究”——回顧性冠脈造影和介入治療（CathPCI）研究（以下簡稱China PEACE回顧性CathPCI研究）的數(shù)據(jù)，分析兩階段隨機抽樣獲得的2001年、2006年和2011年有代表性的中西部城市醫(yī)院PCI患者的臨床信息，并對每年度的數(shù)據(jù)分別進行加權(quán)計算。

結(jié)果：我國中西部地區(qū)26家城市醫(yī)院的2152份PCI病歷納入分析。2001年至2011年P(guān)CI患者的住院例數(shù)增加46倍。與2001年相比，2011年行PCI治療的患者中女性、年齡≥80歲、合并糖尿病和高脂血癥以及有PCI病史者的比例更高。經(jīng)橈動脈途徑手術(shù)的比例由2001年的3.5%增至2011年的87.6%（趨勢P＜0.01）；藥物洗脫支架的應用比例由2001年的16.4%增至2011年的95.7%（趨勢P＜0.01），其中大部分為國產(chǎn)支架。直接PCI患者病歷中到院時間和球囊擴張時間的記錄率均不足2%。住院時長由2001年的中位數(shù)18天降至2011年的12天（趨勢P＜0.01）。10年間院內(nèi)死亡率無顯著變化，任何原因出血和穿刺部位出血的發(fā)生率呈下降趨勢（趨勢P＜0.01）。

結(jié)論：2001年至2011年我國中西部城市醫(yī)院PCI病例數(shù)迅猛增長，患者的臨床特點和治療模式發(fā)生了顯著變化，但在醫(yī)療質(zhì)量方面尚存在改善空間。

關(guān)鍵詞血管成形術(shù)，經(jīng)腔，經(jīng)皮冠狀動脈；趨勢；醫(yī)療質(zhì)量

作者單位：100037北京市，中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院國家心血管病中心阜外醫(yī)院國家心血管病臨床研究中心心血管疾病國家重點實驗室中國牛津國際醫(yī)學研究中心

（Chinese Circulation Journal，2016，31：426.）

隨著我國冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┌l(fā)病率和住院率的快速增加，冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)量呈迅猛增長趨勢［1-3］，近年平均每年增長約30%～40%［4］。中國PCI技術(shù)的發(fā)展呈現(xiàn)地區(qū)不平衡的特點［4，5］，開展PCI手術(shù)多的省份主要分布在東部地區(qū)，中西部地區(qū)相對滯后。隨著國家醫(yī)療體制改革的進行和醫(yī)療投入的增加，中西部地區(qū)PCI的發(fā)展也處于加速期。冠心病醫(yī)療結(jié)果評價和臨床轉(zhuǎn)化研究-回顧性CathPCI研究（以下簡稱China PEACE回顧性CathPCI研究）的數(shù)據(jù)，由于其獨特的研究設計，對于各區(qū)域有很好的代表性。我們分析了2001年至2011年間我國中西部城市醫(yī)院PCI病例的患者特點、治療模式、診療結(jié)局及其變化趨勢，以期為醫(yī)療資源有限地區(qū)PCI的合理使用提供參考和依據(jù)。

1 資料與方法

研究設計：China PEACE回顧性CathPCI研究的研究設計已先期發(fā)表［6］。研究采用兩階段隨機抽樣設計，抽取2001年、2006年和2011三個年份的中西部城市醫(yī)院接受PCI治療患者的住院病歷。第一階段，根據(jù)全國非軍隊直屬的醫(yī)院名單，排除監(jiān)獄醫(yī)院、非心血管病專科醫(yī)院和中醫(yī)院后，確定候選醫(yī)院。鑒于城市地區(qū)分為東部、中部、西部三個經(jīng)濟發(fā)展帶，而中部和西部城市地區(qū)的居民收入和醫(yī)療資源水平較為接近，將城市地區(qū)分為兩層東部城市和中西部城市。在此基礎上，對中西部地區(qū)的最高級別醫(yī)院進行隨機抽樣。我們選擇了2011年的具有代表性的醫(yī)院來反映現(xiàn)有治療狀況，并回顧追蹤到2006年和2001年以確認這些醫(yī)院的情況。在排除不收治冠心病患者，無PCI能力和拒絕參加研究的醫(yī)院后，最終確定有代表性的協(xié)作醫(yī)院。第二階段，采用系統(tǒng)隨機抽樣方法，從每家協(xié)作醫(yī)院提供的3個研究年份的行PCI患者的列表中抽取有代表性的病例。我們將2011年樣本大小增加了一倍，以準確評估該年醫(yī)院水平的治療特征和結(jié)果。我們采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)定義和標準，以及集中式病歷信息提取的方法。在病歷信息提取過程中，隨機抽取5%的病歷進行質(zhì)量核查，確保提取信息的準確率＞98%。

China PEACE回顧性CathPCI研究獲得了阜外醫(yī)院倫理委員會的批準。除5家協(xié)作醫(yī)院由其各自的內(nèi)部倫理委員會批準了該研究，其他協(xié)作醫(yī)院均認可阜外醫(yī)院倫理委員會的審批意見。

研究對象：本文的研究對象為在協(xié)作醫(yī)院接受PCI的患者。納入分析的是2001年、2006年和2011年中西部地區(qū)26家城市醫(yī)院的2152份行PCI的患者的病歷信息。分析患者院內(nèi)結(jié)局時，排除了轉(zhuǎn)至外院的病例。

變量定義：研究收集的數(shù)據(jù)包括PCI病例的患者特征、治療模式和院內(nèi)結(jié)局。我們分析了PCI患者的出院診斷，診斷為冠心病但未診斷急性冠狀動脈綜合征的患者被視為穩(wěn)定性冠心病。如果當?shù)卦\斷不確定，研究中心的心臟科醫(yī)生會查閱病歷重新確定診斷。我們還通過評估病歷是否記錄評價直接PCI及時性的指標來反映病歷記錄質(zhì)量。院內(nèi)結(jié)局包括住院時間、死亡、死亡及放棄治療、主要心血管不良事件的復合終點（死亡、放棄治療、卒中和靶血管重建）和出血事件。出血事件包括任何出血、大出血、穿刺部位出血和輸血。

高血壓、糖尿病和高脂血癥等合并癥的診斷，根據(jù)疾病既往史、出院診斷以及陽性實驗室檢查結(jié)果確定。冠心病的冠狀動脈造影診斷標準為前降支、回旋支、右冠狀動脈或左主干狹窄至少50%以上。單純左主干病變視為雙支病變。左主干和右冠狀動脈病變視為三支病變。任何原因出血定義為病例中記錄的任何出血事件或住院期間血紅蛋白下降至少3 g/dl。大出血定義為任何顱內(nèi)出血、血紅蛋白下降至少5 g/dl，出血導致低血容量休克或致命性出血（出血直接導致7天內(nèi)死亡）。穿刺部位出血的判斷來自病歷記錄。

統(tǒng)計學分析：數(shù)據(jù)分析使用了SAS軟件（9.4版）。對于分類變量，應用百分比和95%置信區(qū)間（CI），對于連續(xù)變量應用中位數(shù)和四分位間距（IQR）。為估算出3個研究年份中西部城市地區(qū)的情況，在對每年的數(shù)據(jù)進行描述時都做了加權(quán)處理。即每一個研究對象的抽樣權(quán)重與其在醫(yī)院內(nèi)的抽樣比例和該醫(yī)院在中西部城市層內(nèi)的抽樣比例成反比，再針對每年總樣本量進行標化，以使比較不受樣本大小的影響。在分析變化趨勢時，我們對二分類變量采用Cochran-Armitage趨勢檢驗，對連續(xù)變量采用Mann-Kendall趨勢檢驗。所有統(tǒng)計推斷均采用雙側(cè)檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。所有的P值均為趨勢P值。本研究已在臨床研究登記平臺ClinicalTrials.gov中完成注冊，編號為NCT01624896。

2 結(jié)果

2.1 2001年、2006年和2011年住院患者人數(shù)及特征比較（表1）

2001年、2006年和2011年我國中西部城市醫(yī)院接受PCI的住院病例數(shù)加權(quán)估算后分別為1950例、19255例和91311例。2001年至2011年間，中西部醫(yī)院PCI的住院例數(shù)增加了46倍。

表1　2001年～2011年中國中西部城市醫(yī)院PCI患者特征｛頻數(shù)［加權(quán)率（95%可信區(qū)間）］｝

與2001年相比，2011年行PCI患者中女性、年齡≥80歲、合并糖尿病、合并高脂血癥以及有PCI史者比例升高；合并腎功能不全［估計腎小球濾過率（eGFR） ＜60 ml/min·1.73m2］者比例較低（趨勢P＜0.001）。2001年至2011年，ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的比例無顯著變化；非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者的比例從2.8%升至5.8% （趨勢P＜0.001）；不穩(wěn)定性心絞痛患者的比例從30.5%升至41.7%（趨勢P＜0.05）；穩(wěn)定性冠心病患者的比例從37.5%降至16.8%（趨勢P＜0.05）。STEMI患者中直接PCI的比例無顯著變化，2011年為20.9%。

2.2 2001年、2006年和2011年經(jīng)皮冠狀動脈介入治療情況的比較（表2）

2001年～2011年，經(jīng)橈動脈PCI的比例明顯增加，從2001年的3.5%增至2011年的87.6%（趨勢P＜0.01）。經(jīng)股動脈行PCI的手術(shù)中，血管封堵裝置的使用率不足2%，且隨時間無明顯增加。在2011年，66.8%的PCI手術(shù)僅干預了一支血管，24.2%的PCI手術(shù)干預了一支以上血管。左前降支是最常干預的血管，其次是右冠狀動脈和左回旋支。左主干PCI的比例十年間無顯著變化。支架使用率從2001年的48.7%增至2011年的84.2%。平均每人每次手術(shù)置入支架的數(shù)目十年間無顯著變化（趨勢P＞0.05），2011年為1.7個。此外，藥物洗脫支架（DES）的應用比例從2001年的16.4%增加至2011年的95.7%（趨勢P＜0.01）。在置入的DES中，國產(chǎn)支架應用比例從2001年的0.0%增至2011年的86.4%。

表2　2001年～2011年中國中西部城市醫(yī)院PCI手術(shù)情況分析｛頻數(shù)［加權(quán)率（95%可信區(qū)間）］｝

2.3 2001年、2006年和2011年的患者病歷記錄情況比較

在行直接PCI的病例中，2001年、2006年和2011年到院時間的記錄率分別為0.0%，0.0%和0.6%（趨勢P＞0.05）；球囊擴張時間的記錄率分別為0.0%，0.0%和1.6%（趨勢P＞0.05），十年間均無顯著改善。

2.4 2001年、2006年和2011年的患者院內(nèi)結(jié)局比較（表3）

2001年、2006年和2011年中西部城市醫(yī)院PCI患者中位住院時間分別為18天、13天和12天（趨勢P＜0.01），死亡及放棄治療率分別為0.9%、0.3% 和0.5%（趨勢P＞0.05）。與2001年相比，任何原因出血和穿刺部位出血的發(fā)生率均呈下降趨勢（趨勢P＜0.01）。其余院內(nèi)不良事件均無顯著變化。

表3　2001年～2011年中國中西部城市醫(yī)院PCI患者院內(nèi)不良事件｛頻數(shù)［加權(quán)率（95%可信區(qū)間）］｝

3 討論

本研究采用China PEACE回顧性CathPCI研究的數(shù)據(jù)，得益于其獨特的兩階段隨機抽樣設計，首次獲得了我國中西部地區(qū)城市醫(yī)院代表性的PCI病例樣本，呈現(xiàn)了2001年至2011年10年間PCI病例的患者特征、診療模式和院內(nèi)結(jié)局的變化趨勢。在這十年間，我國中西部城市地區(qū)PCI的手術(shù)量迅猛增加?；颊吣挲g趨于老齡化，女性患者比例增高，合并糖尿病、高脂血癥和具有PCI病史者的比例顯著增加。STEMI患者比例無顯著變化，NSTEMI和不穩(wěn)定性心絞痛患者的比例相對增加，穩(wěn)定性冠心病患者的比例有所下降。經(jīng)橈動脈PCI比例增加更為明顯，至2011年達87.6%。2011年95.7%的支架為DES，且絕大多數(shù)為國產(chǎn)支架。直接PCI病例中及時性相關(guān)指標的記錄率在2011年仍不足2%。任何原因出血和穿刺部位出血事件有逐年下降趨勢，其他院內(nèi)結(jié)局無顯著變化。

與全國總體PCI例數(shù)的增長幅度相比，中西部地區(qū)的增長幅度遠高于全國平均水平［7］。我們推測與該地區(qū)手術(shù)量起點較低和近年國家醫(yī)療投入增加以及發(fā)達地區(qū)的推動作用有關(guān)。尤其是橈動脈的使用率也高于全國平均水平。國內(nèi)一些研究表明，經(jīng)橈動脈PCI可提高患者滿意度，減少住院時間和手術(shù)并發(fā)癥［8，9］，甚至在處理疑難病變時也可以獲得滿意的療效［10，11］。橈動脈途徑的使用不僅為發(fā)達地區(qū)對中西部地區(qū)PCI技術(shù)的推動起到重要作用，也將為國際上橈動脈途徑使用比例低的國家提供借鑒的經(jīng)驗［12，13］。此外中西部地區(qū)國產(chǎn)DES的使用比例高于全國平均水平，國內(nèi)一些研究顯示，國產(chǎn)DES的療效和安全性不劣于進口支架［14，15］，提示國產(chǎn)支架在醫(yī)療資源有限地區(qū)有較大應用前景。

同時，本研究也反映出中西部城市地區(qū)PCI應用中的一些問題。首先，STEMI患者中直接PCI的比例在2011年僅為20.9%，間接提示我國在心肌梗死再灌注治療及時性和PCI的有效利用方面與發(fā)達國家相比仍有差距；第二，DES接近常規(guī)使用，提示支架的個體化選擇的規(guī)范性方面仍有改善空間；第三，直接PCI的到院時間和球囊擴張記錄率極低，使得無法通過病歷對直接PCI的及時性進行評價，提示我國PCI質(zhì)量監(jiān)測體系有待完善。

本研究存在一定局限性。首先，數(shù)據(jù)基于既往的病歷記錄，對某些疾病狀態(tài)的定義在不同協(xié)作醫(yī)院、不同年份可能存在差異，病歷記錄的完整性也可能不一致。但我們認為這對整體情況及整體趨勢的估計影響不大；第二，不穩(wěn)定性心絞痛診斷基于病例中的出院診斷記錄，不能除外診斷過度的情況。盡管如此，本研究仍然是目前為止對中西部城市醫(yī)院PCI的應用情況報道最全面的研究。

總之，2001～2011年我國中西部城市醫(yī)院PCI手術(shù)的數(shù)量迅猛增加，患者特點和診療模式發(fā)生了顯著的變化，但在患者選擇、支架類型個體化選擇和醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測方面仍存在改善空間。在醫(yī)療資源有限情況下合理有效利用先進診療手段仍是我國面臨的一個挑戰(zhàn)。

致謝

感謝中國牛津國際醫(yī)學研究中心研究團隊和美國Yale-New Haven Hospital Center for Outcomes Research and Evaluation 在研究設計方面的合作貢獻。感謝皮軼、劉佳敏、烏漢、張海波、張麗華、杜雪、關(guān)文池、郭遠林、楊陽、孫穎、李麗等參與數(shù)據(jù)采集。我們感謝 Harlan M Krumholz，F(xiàn)rederick A Masoudi，John A Spertus，Jeptha P Curtis，Wang Yongfei等在數(shù)據(jù)分析和解讀方面給予的建議。

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（編輯：許菁）

Ten Year Trend of Percutaneous Coronary Intervention in Central-western Urban Hospitals of China——Results From China PEACE-Retrospective CathPCI Study

ZHENG Xin，BAI Xue-ke，WANG Bin，HUO Xi-qian，WANG Si-ming，SU Meng，LI Jing，LI Xi，JIANG Li-xin.
China Qxford Center for International Health Research，Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital，CAMS and PUMC，Beijing （100037），China

Abstract

Objective：To assess the trends in clinical characteristics，treatment，and outcomes for hospitalized patients undergoing percutaneous coronary intervention （PCI） in central-western urban hospitals of China in 2001，2006 and 2011.

Methods：We used a 2-stage，random sampling strategy to create a Chinese central-western urban hospital representative sample of 2152 patients undergoing PCI at 26 hospitals in China PEACE-retrospective CathPCI study and calculated the weighted data of clinical information in each year.

Results：Between 2001 and 2011，the admission rate for PCI increased by 46 folds.Compared with 2001，the patients undergoing PCI were more likely to be female，older than 80 years，and to have history of diabetes，dyslipidemia and PCI in 2011.The proportion of trans-radial PCIs increased from 3.5% in 2001 to 87.6% in 2011 （Ptrend＜ 0.0001）； the proportion of drug eluting stents （DES） among all the implanted stents increased from 16.4% in 2001 to 95.7% in 2011 （Ptrend＜ 0.0001），largely due to increased use of domestic DES.Less than 5% of medical record of admission for PCI documented door timeand balloon time.The median length of stay decreased from 13 days in 2001 to 10 days in 2011 （Ptrend＜ 0.0001）.In-hospital mortality did not change significantly，but both any bleeding and access bleeding events were decreased significantly over time （Ptrend＜ 0.05）.

Conclusion：There has been a rapid increase in the volume and significant change in treatment patterns of PCI over the 10-year period from 2001 to 2011 in Chinese central-western urban hospitals.We identified quality gaps that represent opportunities to improve medical care.

Key wordsAngioplasty，transluminal，percutaneous coronary； Trend； Quality of medical care

基金項目：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公益性行業(yè)科研專項（201202025）；國家科技支撐計劃項目 （ 2013BAI09B01）

作者簡介：鄭昕副主任醫(yī)師博士主要從事冠心病臨床與基礎研究Email：zhengxin@fuwai.com通訊作者：蔣立新Email：jianglixin@fuwai.com

中圖分類號：R54

文獻標識碼：A

文章編號：1000-3614（2016）05-0426-06

doi：10.3969/j.issn.1000-3614.2016.05.003

Corresponding Author：JIANG Li-xin，Email：jianglixin@fuwai.com

收稿日期：（2016-01-20）