李　紅，張　勐，楊　潔，郭　婧，范晨陽(yáng)，施嘉琛

(北京市疾病預(yù)防控制中心，北京 100013)

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實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在疾病預(yù)防控制中心的應(yīng)用

李紅，張勐，楊潔，郭婧，范晨陽(yáng)△，施嘉琛

(北京市疾病預(yù)防控制中心，北京 100013)

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS是以數(shù)據(jù)庫(kù)為核心,將計(jì)算機(jī)信息化技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)相結(jié)合的信息化管理工具。它起源于20世紀(jì)90年代初，在動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)、食品檢驗(yàn)中的應(yīng)用、水產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)、計(jì)量實(shí)驗(yàn)室、疾病預(yù)防控制中心、煙草質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、藥品檢測(cè)行業(yè)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理中被廣泛應(yīng)用[1-9]?；贒rupal模塊化的、用面向?qū)ο蟮姆椒▽?shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)應(yīng)用于高校公共計(jì)算機(jī)[10-11]，還有一些是基于Web Service的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)上管理系統(tǒng)[12-13]。以結(jié)構(gòu)化查詢語(yǔ)言SQL為搭建平臺(tái)的“檢驗(yàn)之星”大量應(yīng)用在臨床實(shí)驗(yàn)室之后進(jìn)入到疾病預(yù)防控制中心。

1應(yīng)用背景

實(shí)驗(yàn)室日常、科研檢測(cè)工作量大任務(wù)重，無(wú)論是食品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水產(chǎn)品質(zhì)量、臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作都已經(jīng)從過(guò)去的工作人員自己配制試劑，使用燒杯、試管、吸管、量筒等瓶瓶罐罐一步步繁重的手工操作進(jìn)入到全自動(dòng)化儀器分析。但是某些工作仍然停留在原始的手工編號(hào)登記、抄寫發(fā)報(bào)告，手工繪制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制圖，檢測(cè)結(jié)果不能進(jìn)行動(dòng)態(tài)追蹤歷史，一旦發(fā)生報(bào)告單意外丟失結(jié)果將難以查詢，大量的科研檢測(cè)數(shù)據(jù)需要先手工錄入才能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析處理，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用情況和試劑標(biāo)準(zhǔn)品的消耗不能動(dòng)態(tài)掌握難以系統(tǒng)管理，樣品編號(hào)的使用不一定是唯一，而受試者需要分別到幾處才能取到血、尿等多張檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告單。

當(dāng)今進(jìn)入了信息網(wǎng)絡(luò)時(shí)代計(jì)算機(jī)家喻戶曉隨處可見。微生物、血液、生化和免疫各種規(guī)模全自動(dòng)化分析儀器設(shè)備在檢驗(yàn)科大量被使用，電子計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)也逐步進(jìn)入到檢驗(yàn)工作中，使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)步入了一個(gè)以自動(dòng)化、信息化、網(wǎng)絡(luò)化為主要特征的時(shí)代?！皺z驗(yàn)之星”是為醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科設(shè)計(jì)的一套實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，將檢驗(yàn)科內(nèi)各種儀器檢測(cè)設(shè)備與計(jì)算機(jī)組成網(wǎng)絡(luò)，使樣品登錄、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)存取、報(bào)告單審核及打印分發(fā)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等繁雜的操作過(guò)程實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化及規(guī)范智能化管理系統(tǒng)。

計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)飛速發(fā)展，各機(jī)構(gòu)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開始使用集現(xiàn)代化管理思想與計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。早期有計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員進(jìn)行的合作開發(fā)，逐漸專業(yè)軟件團(tuán)隊(duì)介入。自1994年開始，從最初設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)儀器數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，發(fā)展為今天的具有數(shù)百種特性和用戶自定義功能的LIS。從單用戶程序發(fā)展為多種語(yǔ)種、多用戶、多任務(wù)、跨平臺(tái)、全系列的軟件群組，能夠滿足醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)中心以及各種檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化的廣泛需求。LIS的第一代產(chǎn)品開發(fā)是在DOS平臺(tái)和FoxPro數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)上，使用DOS單機(jī)或NOVELL 網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)為運(yùn)行環(huán)境。第二、三代產(chǎn)品開發(fā)為WINDOWS系列基礎(chǔ)環(huán)境平臺(tái)，使用PowerBuilder 可視化編程語(yǔ)言，或者是SQL Server、Oracle大型數(shù)據(jù)庫(kù)。1999年疾病預(yù)防控制中心為一臺(tái)生化分析儀引進(jìn)了單機(jī)版“檢驗(yàn)之星”，在2004年將“檢驗(yàn)之星”升級(jí)為前處理-生化-免疫實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。升級(jí)后的“檢驗(yàn)之星”窗口見圖1(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁(yè)“論文附件”)。

2搭建平臺(tái)

2.1數(shù)據(jù)庫(kù)連接“檢驗(yàn)之星”以SQL Server為依托的結(jié)構(gòu)化查詢語(yǔ)言，用于數(shù)據(jù)的存取、查詢、更新和管理關(guān)系數(shù)據(jù)庫(kù)。

2.2連接儀器設(shè)備建立通訊前處理-生化-免疫儀器設(shè)備與計(jì)算機(jī)的通訊，可以直接使用儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)標(biāo)準(zhǔn)的RS232通訊數(shù)據(jù)接口，用串口線連接，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的同步傳輸。“檢驗(yàn)之星”根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求可連接不同的儀器設(shè)備，例如生化分析儀、免疫分析儀、流式細(xì)胞儀、血細(xì)胞分析儀、血?dú)馑釅A分析儀、電解質(zhì)分析儀、尿分析儀等多種設(shè)備。相同廠家相同型號(hào)或不同型號(hào)，不同廠家不同型號(hào)儀器設(shè)備均可按照實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行連接。可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行“單向通訊”，也可進(jìn)行“雙向通訊”的連接?！皺z驗(yàn)之星”在疾病預(yù)防控制中心與前處理-生化-免疫分析儀器設(shè)備進(jìn)行的是“雙向通訊”的連接。操作命令既可以從分析儀器設(shè)備傳向“檢驗(yàn)之星”，也可以從“檢驗(yàn)之星”傳向分析儀器設(shè)備。

2.3系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護(hù)

2.3.1用戶及權(quán)限管理建立實(shí)驗(yàn)室工作人員用戶組數(shù)據(jù)，為前處理-生化-免疫分析儀器設(shè)備設(shè)立兩個(gè)小組為測(cè)試組和管理組。對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員的LIS登錄賬號(hào)、用戶名、用戶所屬組以及登錄密碼等系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理設(shè)置，設(shè)置檢測(cè)人員、審核人員相應(yīng)的權(quán)限。

2.3.2建立實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)項(xiàng)目可單項(xiàng)選擇，也可分組管理。分析儀器通道號(hào)是檢測(cè)儀器與LIS連接重要的信息，因此必須正確輸入。在2006年醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理辦法中明確規(guī)定檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：患者(受試者)姓名、性別、年齡、住院或門診號(hào)、申請(qǐng)醫(yī)師姓名、申請(qǐng)項(xiàng)目、標(biāo)本類型、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考區(qū)間、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報(bào)告日期、實(shí)驗(yàn)室名稱及聯(lián)系方式、中文書寫、按照規(guī)定期限保存等。所以在LIS正式使用前按照要求建立上述內(nèi)容。另外可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需要設(shè)置危急值、計(jì)算項(xiàng)目和組合申請(qǐng)單，為它們?nèi)€(gè)方便識(shí)別好聽的名字，根據(jù)疾病預(yù)防控制中心工作的內(nèi)容設(shè)置組合：中心體檢、維生素D干預(yù)、學(xué)生營(yíng)養(yǎng)、營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)、慢病監(jiān)測(cè)、毒理十一項(xiàng)等[14-17]。

2.3.3設(shè)計(jì)制作報(bào)告單模版根據(jù)疾病預(yù)防控制中心工作實(shí)驗(yàn)室需要設(shè)計(jì)合理的中文報(bào)告打印模版，根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少避免紙張浪費(fèi)設(shè)置不同打印模版，把常用模版設(shè)置為默認(rèn)打印模版或小組默認(rèn)打印模版。

3“檢驗(yàn)之星”的工作流程

3.1標(biāo)本采集管理樣品檢測(cè)可使用直接編號(hào)也可使用條碼標(biāo)簽，在生成的檢測(cè)報(bào)告單中LIS會(huì)自動(dòng)包含樣品采集時(shí)間與采集者信息，受試者的基本信息。作為樣品唯一標(biāo)識(shí)的條形碼是構(gòu)建LIS 系統(tǒng)的關(guān)鍵，樣本條碼化可實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)的控制，更方便了前處理設(shè)備的使用，對(duì)檢測(cè)過(guò)程的優(yōu)化，減少了人員的工作強(qiáng)度和差錯(cuò)產(chǎn)生的機(jī)會(huì)，保證了檢測(cè)過(guò)程中各種信息的高效、正確無(wú)誤、安全的傳遞，從而有效地提高工作效率，減少人為因素的差錯(cuò)。配備的360度的掃碼器更加方便快捷，樣品掃碼批量添加檢測(cè)項(xiàng)目，即可執(zhí)行運(yùn)行開始。

3.2儀器設(shè)備檢測(cè)管理確認(rèn)儀器設(shè)備與LIS為正常通訊狀態(tài)，當(dāng)前處理-生化-免疫儀器分析檢測(cè)樣品得到結(jié)果后，LIS依據(jù)樣品編碼、通道號(hào)實(shí)時(shí)接收。自動(dòng)接收單向通訊傳遞儀器檢測(cè)結(jié)果；雙向通訊時(shí)儀器設(shè)備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)通訊,LIS系統(tǒng)不僅僅自動(dòng)接收儀器檢測(cè)結(jié)果,而且能自動(dòng)向儀器下達(dá)檢測(cè)命令任務(wù)；支持在幾臺(tái)儀器同測(cè)相同標(biāo)本時(shí)，雙向通訊儀器不需要進(jìn)行人為處理，會(huì)自動(dòng)過(guò)濾已經(jīng)檢測(cè)項(xiàng)目，避免同一標(biāo)本重復(fù)的檢測(cè)；當(dāng)儀器回傳多組結(jié)果時(shí)，LIS系統(tǒng)自動(dòng)以最后一次回傳結(jié)果作為當(dāng)前結(jié)果，并且支持自由選擇一組結(jié)果作為當(dāng)前的結(jié)果；支持標(biāo)本進(jìn)行復(fù)查的任務(wù)。

3.3檢測(cè)結(jié)果管理“檢驗(yàn)之星”標(biāo)本檢驗(yàn)管理窗口如圖2所示(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁(yè)“論文附件”)，實(shí)驗(yàn)室工作人員手工錄入或修改檢測(cè)結(jié)果，可以設(shè)定默認(rèn)檢測(cè)結(jié)果及設(shè)定項(xiàng)目常用結(jié)果以供選擇。靈活刪除檢驗(yàn)組所包含的可選擇項(xiàng)目，需要計(jì)算比值的檢測(cè)結(jié)果,根據(jù)設(shè)定的計(jì)算公式及其相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目自動(dòng)計(jì)算結(jié)果。依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目維護(hù)的“參考范圍”、“危急值范圍”對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷，超出范圍時(shí)會(huì)出現(xiàn)“↑↓”或顏色標(biāo)識(shí)。進(jìn)行檢測(cè)報(bào)告的查詢，可對(duì)指定時(shí)間范圍內(nèi)所有檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果，對(duì)累積報(bào)告查詢結(jié)果進(jìn)行打印和導(dǎo)出操作。疾病預(yù)防控制中心的科研工作需要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理時(shí)，可以直接使用導(dǎo)出的原始數(shù)據(jù)，避免人為錄入錯(cuò)誤。

3.4標(biāo)本審核管理審核人員根據(jù)權(quán)限進(jìn)行標(biāo)本審核，審核時(shí)對(duì)當(dāng)前未檢測(cè)或無(wú)結(jié)果項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)時(shí)提醒，系統(tǒng)會(huì)詢問(wèn)是否繼續(xù)審核操作。按照當(dāng)前、范圍或全部標(biāo)本選擇標(biāo)本審核操作,并實(shí)時(shí)記錄審核時(shí)間及審核者信息。標(biāo)本審核時(shí)系統(tǒng)根據(jù)規(guī)定公式判斷項(xiàng)目結(jié)果的合理性和正確性。若標(biāo)本解除審核，將返回到檢驗(yàn)狀態(tài)中且有顏色標(biāo)記提示?？筛鶕?jù)實(shí)驗(yàn)室要求建立主任批準(zhǔn)報(bào)告管理。

3.5發(fā)布與打印報(bào)告報(bào)告可預(yù)先在預(yù)覽狀態(tài)下確認(rèn)無(wú)誤，按照當(dāng)前、范圍或全部標(biāo)本打印標(biāo)本的檢測(cè)報(bào)告，也可以打印如散點(diǎn)圖、折線圖等圖形報(bào)告打印。由于疾病預(yù)防控制中心的特殊性，科研工作需要批量異地發(fā)送報(bào)告，設(shè)置了虛擬打印程序，將報(bào)告保存為PDF格式文件進(jìn)行異地電子傳送。

3.6室內(nèi)質(zhì)量控制管理“檢驗(yàn)之星”室內(nèi)質(zhì)量控制管理窗口見圖3(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁(yè)“論文附件”)。LIS支持多質(zhì)量控制規(guī)則，及時(shí)提示在控、失控提示。系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)偏差、變異系數(shù)(CV)及范圍。可按照月、年等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，還可以將本月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差及CV值設(shè)置為下一個(gè)月的均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差及CV值。

3.7查詢統(tǒng)計(jì)管理“檢驗(yàn)之星”查詢統(tǒng)計(jì)管理窗口見圖4(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁(yè)“論文附件”)，按照檢測(cè)者、審核者、批準(zhǔn)者、檢驗(yàn)分組、檢測(cè)儀器、患者類別、科室、體檢單位、檢測(cè)項(xiàng)目、收費(fèi)等條件進(jìn)行工作量統(tǒng)計(jì)。

4討論

LIS是基于實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)為核心的符合國(guó)際規(guī)范的全方位管理，將現(xiàn)代管理與計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、快速處理數(shù)據(jù)、自動(dòng)化分析儀器設(shè)備有機(jī)結(jié)合。同時(shí)LIS是醫(yī)院信息系統(tǒng)的重要組成部分，真正實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)流程的全自動(dòng)化、檢驗(yàn)科辦公的自動(dòng)化。主要功能是將檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備傳出的檢測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)分析后，生成檢驗(yàn)報(bào)告，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中，讓醫(yī)生能夠方便、及時(shí)地看到受試者的檢測(cè)結(jié)果，LIS已經(jīng)成為現(xiàn)代化管理中必不可少的重要組成部分。

“檢驗(yàn)之星”LIS從采集數(shù)據(jù)、錄入資料、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、檢測(cè)結(jié)果實(shí)現(xiàn)電子化查詢、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)、自動(dòng)計(jì)費(fèi)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、數(shù)據(jù)結(jié)果歷史對(duì)比及動(dòng)態(tài)圖、結(jié)果長(zhǎng)期保存、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享到管理功能。還有進(jìn)一步不斷完善的科室人事、試劑耗材和儀器設(shè)備管理功能，電子考勤系統(tǒng)和自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。在疾病預(yù)防控制中心的營(yíng)養(yǎng)監(jiān)測(cè)任務(wù)就血脂4項(xiàng)檢測(cè)15萬(wàn)人份血樣，60萬(wàn)的測(cè)試數(shù)據(jù)，LIS高效率處理高速的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，真正、有效了緩解自動(dòng)化儀器設(shè)備測(cè)定的高速度與手工報(bào)告結(jié)果的低效率之間的矛盾。因檢驗(yàn)科的很多儀器都是進(jìn)口設(shè)備，LIS的使用使受試者拿到能看得懂的整潔、統(tǒng)一格式的中文報(bào)告，從而使各種各樣自動(dòng)化儀器快速、準(zhǔn)確的優(yōu)勢(shì)得以充分發(fā)揮。

結(jié)構(gòu)化查詢語(yǔ)言是最重要的關(guān)系數(shù)據(jù)庫(kù)操作語(yǔ)言，以SQL為搭建平臺(tái)研發(fā)的“檢驗(yàn)之星”，結(jié)構(gòu)化查詢語(yǔ)言語(yǔ)句可以嵌套的特點(diǎn)得以充分發(fā)揮，具有強(qiáng)大的功能和極大的靈活性。陳建蕓報(bào)道了實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)在標(biāo)本檢測(cè)前質(zhì)量控制中的應(yīng)用[18],艾艷紅等[19]報(bào)道的是實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在分析前的臨床應(yīng)用體會(huì)，充分顯示了LIS應(yīng)用在分析前的重要性。

提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的關(guān)鍵是標(biāo)準(zhǔn)化管理，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》(簡(jiǎn)稱ISO15189)制定的細(xì)則針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的特殊性，覆蓋了分析前、中、后每個(gè)環(huán)節(jié)。我國(guó)也將ISO15189作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的標(biāo)準(zhǔn)[20]。認(rèn)可是“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”(ISO/IEC 17011- 2004)實(shí)驗(yàn)室分析質(zhì)量管理認(rèn)證體系中對(duì)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”測(cè)量系統(tǒng)的要求，LIS應(yīng)用使得管理趨于標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，提高工作效率，又為今后認(rèn)證認(rèn)可工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[21-22]。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIS是實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和規(guī)范化管理重要的基礎(chǔ)保證。

“檢驗(yàn)之星”由公司技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)，操作使用簡(jiǎn)單方便。大量的實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)直接導(dǎo)出進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，避免了錄入錯(cuò)誤。最后指出，LIS在日常工作應(yīng)用中，定期做異地備份是很重要的。

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(收稿日期：2016-01-13)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.09.069

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1673-4130(2016)09-1300-03

△通訊作者，E-mail：fanchenyang@bjcdc.org。

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