北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

(接4月下)

醫(yī)用手套如有環(huán)氧乙烷殘留量要求，還應(yīng)符合GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中的相關(guān)要求；如有內(nèi)毒素要求，還應(yīng)符合YY/T 0616-2007《一次性使用醫(yī)用手套生物學評價要求與試驗》中的相關(guān)要求。

為控制產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)在確定產(chǎn)品出廠檢驗項目時，需考慮關(guān)鍵質(zhì)量控制點及相關(guān)標準要求。醫(yī)用手套出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：尺寸（長度、寬度、厚度）、不透水性、扯斷力和拉斷伸長力（老化前、后）、表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、內(nèi)毒素（如適用）等項目。醫(yī)用外科手套的出廠檢驗還應(yīng)包含300%定伸負荷（老化前）的檢驗。具體檢驗規(guī)則應(yīng)符合GB 7543-2006、GB 24787-2009、GB 10213-2006 、GB 24786-2009、GB/T 21869-2008、GB/T 21870-2008的要求。醫(yī)用手套的型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。

2.5 產(chǎn)品的臨床要求 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料如下：

①提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。

②提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應(yīng)支持性資料，對比說明應(yīng)當包括基本原理（工作原理/作用機理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等。

對于一次性使用無菌檢查手套，參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號）》中第一種情況臨床豁免目錄執(zhí)行。

2.6 同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例 典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。在同一注冊單元內(nèi)，可選擇典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。

按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。值得注意的是，有粉醫(yī)用手套和無粉醫(yī)用手套應(yīng)分別檢測。

2.7 產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 在醫(yī)用手套的生產(chǎn)制造過程中，應(yīng)明確產(chǎn)品工藝，根據(jù)加工過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況，確定關(guān)鍵工序和特殊過程。由于醫(yī)用手套在生產(chǎn)過程中，原材料及助劑的添加可能會帶來異物及雜質(zhì)，所以對生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況和雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）控制予以研究，并進行控制。

醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、干燥、浸膠、干燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、干燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關(guān)鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

一次性使用無菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套生產(chǎn)工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等。關(guān)鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。

2.8 產(chǎn)品研究資料

2.8.1 產(chǎn)品性能研究 醫(yī)用手套產(chǎn)品功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標應(yīng)依據(jù)GB 7543-2006、GB 24787-2009、GB 10213-2006 、GB 24786-2009、GB 24788-2009及相關(guān)國行標予以確定。在設(shè)計中應(yīng)考慮的性能因素包括：醫(yī)用手套完整性和有效性；人的因素（質(zhì)感、穿戴能力、顏色、松緊度）；長度，卷邊，型號和厚度；化學安全性；蛋白質(zhì)水平；針孔AQL等[3]。應(yīng)關(guān)注醫(yī)用手套的原材料質(zhì)量控制要求，明確原材料的來源及質(zhì)量要求，原材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。原材料的貯存應(yīng)防止受潮、受污染和蟲害，特別是乳膠和淀粉必須在能夠防止微生物生長的環(huán)境下儲存。

2.8.2 生物學評價 為保證產(chǎn)品生物學安全性，減少過敏等不良事件的發(fā)生，應(yīng)對醫(yī)用手套進行生物相容性評價。具體研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。應(yīng)符合YY/T 0616-2007《一次性使用醫(yī)用手套生物學評價要求與試驗》、GB 16886-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。

（未完待續(xù)）